Protokół - Twoje odpowiedzi, gdy potrzebujesz snu w New Brunswick (YAWNS NB)
Twoje odpowiedzi, gdy potrzebujesz snu w New Brunswick (YAWNS NB): Randomizowana, kontrolowana próba porównująca Sleepwell, EMPOWER i leczenie jak zwykle w przypadku odstawienia agonisty receptora benzodiazepinowego u osób starszych (protokół)
New Brunswick ma starzejącą się populację z najwyższym wskaźnikiem używania środków nasennych w Kanadzie. Wskaźnik długotrwałego (przewlekłego) używania wśród seniorów NB wynosi 25%, znacznie przekraczając średnią kanadyjską wynoszącą 10%. Wskaźnik używania jest wyższy u kobiet i wzrasta wraz z wiekiem, podobnie jak ryzyko poważnych szkód.
Ryzyko związane ze stosowaniem tabletek nasennych jest znaczne i kosztowne, zwłaszcza dla seniorów. Badania nie potwierdzają ich długotrwałego stosowania. Głównym problemem jest ryzyko upadków powodujących urazy, w tym złamania biodra. Upośledzają funkcjonowanie psychiczne i fizyczne, powodując utratę samodzielności, utrudniając prowadzenie pojazdu i zwiększając odsetek poważnych wypadków. Wzrasta odsetek prawie śmiertelnych i śmiertelnych przedawkowań w wyniku mieszania tabletek nasennych z innymi lekami. Przerwanie leczenia może być trudne ze względu na uzależnienie fizyczne i objawy odstawienne.
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi) jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności. Tabletki nasenne należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy zawodzi CBTi. Jednak zalecenia te nie znajdują odzwierciedlenia w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej.
Na arenie międzynarodowej wypróbowano wiele interwencji edukacyjnych skierowanych do osób przepisujących leki, ale nie udało się zmniejszyć używania tabletek nasennych. Jednak 12-stronicowa broszura (EMPOWER) wręczana bezpośrednio seniorom w badaniu klinicznym wiązała się z dużym ograniczeniem używania tabletek nasennych. Stosując podobnie przekonujące podejście, Sleepwell (mysleepwell.ca) został opracowany w celu ograniczenia stosowania tabletek nasennych i ułatwienia dostępu do CBTi i korzystania z niego. Sleepwell różni się od EMPOWER tym, że dostarcza konkretnych informacji i zaleceń dotyczących CBTi, oprócz wskazówek, jak odstawić tabletki nasenne.
Niniejsze badanie oceni skuteczność bezpośrednich interwencji skierowanych do pacjentów w przypadku długotrwałego stosowania tabletek nasennych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują zbadanie bezpośrednich interwencji promocyjnych dla pacjentów, które promują zmniejszenie dawki pigułki nasennej i przerwanie leczenia poprzez zwiększenie poczucia własnej skuteczności poprzez różne techniki zmiany zachowania osadzone w drukowanych informacjach dostarczanych pacjentom. Seniorzy zostaną zaproszeni do udziału poprzez bezpośredni kontakt telefoniczny, wymianę informacji za pośrednictwem organizacji seniorów, sesje edukacyjne dla seniorów oraz ogłoszenia publiczne. Potencjalni uczestnicy otrzymają możliwość wyboru sposobu, w jaki chcieliby wziąć udział w badaniu:
Opcja 1: pełne uczestnictwo, w tym wywiad wyjściowy, wywiad 6-miesięczny i dostęp do określonych danych z osobistej dokumentacji medycznej uczestnika); Wariant 2: uczestnictwo ograniczone tylko do wywiadów wyjściowych i 6-miesięcznych; oraz Opcja 3: ograniczony udział w wywiadzie wyjściowym i dostęp do określonych danych z osobistej dokumentacji medycznej uczestnika.
Spowoduje to utworzenie dwóch zestawów uczestników; tych, którzy to robią, i tych, którzy nie zezwalają na dostęp do wyników z ich osobistej dokumentacji medycznej. Uczestnicy, którzy wybiorą Opcję 1 lub 3, zgodzą się na obiektywną ocenę wykorzystania ich leków i zasobów zdrowotnych przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy, którzy wybiorą opcję 1 lub 2, będą bezpośrednio przekazywać podstawowe informacje na temat swojego zdrowia, stosowania leków i korzystania z zasobów zdrowotnych za pośrednictwem komunikacji z naukowcami. Podobne informacje będą zbierane bezpośrednio od uczestników tej grupy po sześciu miesiącach.
Losowy przydział grup:
Opcje 1 i 2: i) Pakiet Sleepwell; ii) pakiet Empower; iii) Brak pakietu Opcja 3: i) Pakiet Sleepwell; ii) Brak opakowania
Badacze porównają wskaźniki zmniejszania i zaprzestania używania tabletek nasennych w różnych grupach w ciągu 6 miesięcy. Mierzone będą wyniki w zakresie bezpieczeństwa, w tym upadki i wizyty w szpitalu. Śledczy będą również śledzić dostęp uczestników do zasobów online CBTi za pomocą Google Analytics.
Zachęcające wyniki tego badania bezpośredniej promocji zdrowia pacjenta w zakresie leczenia bezsenności i stosowania tabletek nasennych można wielokrotnie wykorzystywać w czasie, aby dotrzeć do wszystkich osób, które mogłyby odnieść korzyści z interwencji, prowadząc do transformacyjnej zmiany w leczeniu bezsenności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańców Nowego Brunszwiku w Kanadzie
- wiek 65 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
- wspólnota mieszkaniowa bez przewidywanej zmiany adresu przez najbliższe 6 miesięcy
- aktualny użytkownik BZRA (3 lub więcej dawek przed snem w ciągu ostatnich 7 dni)
- długoletni użytkownik BZRA: stosuj 3 miesiące lub dłużej
- Wskazanie BZRA: bezsenność.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie środków uspokajająco-nasennych innych niż BZRA w leczeniu bezsenności lub związanych z nią problemów ze snem (np. trazodon, kwetiapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina, melatonina, difenhydramina, dimenhydrynat)
- używanie alkoholu lub konopi indyjskich przez 3 lub więcej nocy w tygodniu z powodu problemów ze snem
- diagnostyka innych zaburzeń snu: lęki senne, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, lunatycy
- ciężkie zaburzenie lękowe
- zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- demencja
- zaburzenie napadowe
- uraz kręgosłupa
- przewlekłe zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia)
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- rak
- objęci opieką paliatywną
- mieszka w placówce opieki długoterminowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śpij dobrze
Pakiet informacyjny wysłany pocztą zawiera 2 broszury Sleepwell (Jak odzyskać sen i Jak odstawić tabletki nasenne)
|
Informacje mające na celu wsparcie możliwości, możliwości i motywacji do zaprzestania używania tabletek nasennych i stosowania niefarmakologicznych metod radzenia sobie z bezsennością.
|
|
Aktywny komparator: Umożliwiać
Pakiet informacyjny wysłany pocztą zawiera 2 broszury Empower (Możesz być w grupie ryzyka ORAZ Jak dobrze się wyspać bez tabletek nasennych)
|
Informacje mające na celu wsparcie możliwości, możliwości i motywacji do zaprzestania używania tabletek nasennych i stosowania niefarmakologicznych metod radzenia sobie z bezsennością.
|
|
Brak interwencji: TAU
Grupa leczona jak zwykle: brak pakietu interwencyjnego wysłanego pocztą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie BZRA w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przerywających leczenie BZRA w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników, u których w ciągu 6 miesięcy nastąpiła zmiana dawki BZRA o 25% lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana dawki BZRA między wartością wyjściową a 6 miesiącem wynosi 25% lub więcej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników rozpoczynających nowy środek uspokajająco-nasenny inny niż BZRA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niedawno zacząłem brać inne środki uspokajająco-nasenne
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszu przekonań na temat leków (BMQ)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
BMQ
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Liczba wejść na stronę myślepwell.ca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba odwiedzin strony internetowej przez uczestników badania w ramieniu Sleepwell w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas na zaśnięcie (minuty)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 mies.
|
Opóźnienie początku snu (SOL) mierzone w minutach
|
linia podstawowa, 6 mies.
|
|
Czas spędzony na spaniu (minuty)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Całkowity czas snu (TST) mierzony w minutach
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Efektywność snu (%)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Czas spędzony na spaniu (min.)
w porównaniu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (min) x 100
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Ocena senności w ciągu dnia
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Wynik na Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
|
Wynik na Uogólnione zaburzenie lękowe - 7
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
|
Ankieta wrażliwych osób starszych, wersja 13-itemowa
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Krótka ankieta samoopisowa oparta na funkcji, mająca na celu ocenę ryzyka pogorszenia czynności i śmierci
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia SF-12v2
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 mies.
|
linia podstawowa, 6 mies.
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających upadek (subiektywnie)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wizytę zdrowotną związaną z upadkiem
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą akceptacji lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby przepisujące lek zostaną poproszone o wypełnienie ankiety pod koniec badania oceniającej akceptację interwencji Sleepwell.
Rozwój tego badania został oparty na Teoretycznych Ramach Akceptowalności
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-5184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .