Protokol – vaše odpovědi, když potřebujete spánek v New Brunswick (YAWNS NB)
Vaše odpovědi, když potřebujete spánek v New Brunswicku (YAWNS NB): Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající spánek, EMPOWER a léčbu jako obvykle pro vysazení agonistů benzodiazepinových receptorů u starších dospělých (protokol)
New Brunswick má stárnoucí populaci s nejvyšší mírou užívání prášků na spaní v Kanadě. Míra dlouhodobého (chronického) užívání mezi seniory NB je 25 %, což značně převyšuje kanadský průměr 10 %. Míra užívání je vyšší u žen a zvyšuje se s věkem, stejně jako riziko vážného poškození.
Rizika prášků na spaní jsou značná a nákladná, zejména pro seniory. Výzkum nepodporuje jejich dlouhodobé užívání. Riziko pádů způsobujících zranění, včetně zlomenin kyčle, je hlavním problémem. Narušují duševní a fyzické fungování, což vede ke ztrátě nezávislosti a způsobuje zhoršené řízení a vyšší počet vážných nehod. Míra téměř smrtelných a smrtelných předávkování smícháním prášků na spaní s jinými drogami je na vzestupu. Ukončení léčby může být obtížné kvůli fyzické závislosti a abstinenčním příznakům.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) se doporučuje jako léčba první linie chronické nespavosti. Prášky na spaní je třeba vzít v úvahu pouze tehdy, když CBTi selže. Tato doporučení se však v praxi primární péče nepromítají.
V mezinárodním měřítku bylo vyzkoušeno mnoho vzdělávacích intervencí zaměřených na předepisující lékaře, ale nepodařilo se jim snížit užívání prášků na spaní. Dvanáctistránková brožura (EMPOWER) podávaná přímo seniorům v klinické studii však byla spojena s velkým snížením užívání prášků na spaní. Pomocí podobně přesvědčivého přístupu Sleepwell (mysleepwell.ca) byl vyvinut za účelem snížení používání prášků na spaní a usnadnění přístupu a použití CBTi. Sleepwell se liší od EMPOWER tím, že poskytuje specifické informace a doporučení týkající se CBTi kromě pokynů, jak přestat prášky na spaní.
Tato studie vyhodnotí účinnost přímých intervencí u pacienta při dlouhodobém užívání prášků na spaní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat intervence na podporu zdraví přímo u pacienta, které podporují snížení dávky prášků na spaní a přerušení léčby zvýšením vlastní účinnosti prostřednictvím různých technik změny chování, které jsou součástí tištěných informací poskytovaných pacientům. Senioři budou zváni k účasti prostřednictvím přímého telefonického kontaktu, sdílení informací prostřednictvím seniorských organizací, vzdělávacích setkání pro seniory a veřejných oznámení. Potenciálním účastníkům bude dána možnost, jakým způsobem by se chtěli výzkumu zúčastnit:
Možnost 1: plná účast včetně základního rozhovoru, 6měsíčního rozhovoru a přístupu ke konkrétním údajům z osobního zdravotního záznamu účastníka); Možnost 2: omezená účast na základní a pouze 6měsíční pohovory; a Možnost 3: omezená účast na základním rozhovoru a přístup ke konkrétním údajům z osobního zdravotního záznamu účastníka.
To vytvoří dvě skupiny účastníků; ti, kteří ano, a ti, kteří neumožňují přístup k výsledkům ze svého osobního zdravotního záznamu. Účastníci, kteří si vyberou možnosti 1 nebo 3, budou souhlasit s tím, že jejich využití léků a zdravotních prostředků bude objektivně hodnoceno po dobu šesti měsíců. Účastníci, kteří si vyberou možnosti 1 nebo 2, poskytnou přímo základní informace o svém zdraví, užívání léků a využívání zdravotních zdrojů prostřednictvím komunikace s výzkumníky. Podobné informace budou sbírány přímo od účastníků této skupiny po šesti měsících.
Náhodné rozdělení skupiny:
Možnosti 1 a 2: i) balíček Sleepwell; ii) balíček Empower; iii) Žádný balíček Možnost 3: i) balíček Sleepwell; ii) Žádný balíček
Výzkumníci budou porovnávat míru snížení a ukončení užívání prášků na spaní mezi různými skupinami po dobu 6 měsíců. Budou měřeny výsledky bezpečnosti včetně pádů a návštěv v nemocnici. Vyšetřovatelé budou také sledovat přístup účastníků k online zdrojům CBTi pomocí Google Analytics.
Povzbudivé výsledky této studie zaměřené na podporu zdraví přímo u pacienta týkající se zvládání nespavosti a užívání prášků na spaní lze v průběhu času opakovaně využít, aby se dostaly ke všem jedincům, kteří by mohli mít prospěch z intervence, což vede k transformační změně v léčbě nespavosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé New Brunswick, Kanada
- věk 65 let nebo starší
- anglicky mluvící
- komunitní obydlí bez předpokládané změny adresy po dobu následujících 6 měsíců
- současný uživatel BZRA (3 nebo více dávek před spaním v předchozích 7 dnech)
- dlouhodobý uživatel BZRA: používejte 3 měsíce nebo déle
- Indikace BZRA: nespavost.
Kritéria vyloučení:
- užívání sedativ-hypnotik bez BZRA k léčbě nespavosti nebo souvisejících problémů se spánkem (např. trazodon, quetiapin, tricyklické antidepresivum, mirtazapin, melatonin, difenhydramin, dimenhydrinát)
- užívání alkoholu nebo konopí 3 nebo více nocí v týdnu při problémech se spánkem
- diagnostika dalších poruch spánku: spánkové děsy, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, náměsíčnost
- těžká úzkostná porucha
- obsedantně kompulzivní porucha
- těžké kognitivní poruchy
- demence
- záchvatová porucha
- poranění páteře
- chronická psychotická porucha (například schizofrenie)
- bipolární porucha
- rakovina
- dostává paliativní péči
- žijící v zařízení dlouhodobé péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobře se vyspi
Informační balíček zaslaný poštou obsahuje 2 brožury Sleepwell (Jak získat zpět svůj spánek a Jak přestat prášky na spaní)
|
Informace určené k podpoře schopnosti, příležitosti a motivace k ukončení užívání prášků na spaní a používání nefarmakologických přístupů ke zvládání nespavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Zmocnit
Balíček s informacemi zaslaný poštou obsahuje 2 brožury Empower (můžete být ohroženi A Jak se dobře vyspat bez prášků na spaní)
|
Informace určené k podpoře schopnosti, příležitosti a motivace k ukončení užívání prášků na spaní a používání nefarmakologických přístupů ke zvládání nespavosti.
|
|
Žádný zásah: TAU
Obvyklá léčba: žádný intervenční balíček zaslaný poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků přerušujících léčbu BZRA do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přerušujících léčbu BZRA do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků se změnou dávky BZRA o 25 % nebo více během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní změna v dávce BZRA mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci je 25 % nebo více.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků zahajujících nové sedativum-hypnotikum bez BZRA
Časové okno: 6 měsíců
|
Nově započato s jinými sedativy-hypnotiky
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v dotazníku o názorech na léky (BMQ)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
BMQ
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Počet návštěv webu mysleepwell.ca
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv webových stránek účastníky studie v rameni Sleepwell během 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas usnout (minuty)
Časové okno: základní linie, 6 měs.
|
Latence nástupu spánku (SOL) měřená v minutách
|
základní linie, 6 měs.
|
|
Čas strávený spánkem (minuty)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Celková doba spánku (TST) měřená v minutách
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Účinnost spánku (%)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Čas strávený spánkem (min.)
ve srovnání s celkovou dobou strávenou v posteli (min) x 100
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Skóre na Epworthské stupnici ospalosti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Hodnocení denní ospalosti
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Skóre podle indexu závažnosti insomnie
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
|
Skóre u generalizované úzkostné poruchy - 7
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
|
Průzkum zranitelných starších osob, verze 13 položek
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Krátký průzkum založený na funkcích, který si sám vyhodnotí riziko funkčního poklesu a smrti
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Skóre kvality života SF-12v2
Časové okno: základní linie, 6 měs.
|
základní linie, 6 měs.
|
|
|
Počet účastníků hlásících pád (subjektivní)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků hlásících návštěvu zdravotní péče související s pádem
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
|
Odpovědi na průzkum přijatelnosti předepisujícího lékaře
Časové okno: 6 měsíců
|
Předepisující lékaři budou vyzváni, aby odpověděli na tento průzkum na konci studie hodnotící jejich přijatelnost intervence Sleepwell.
Vývoj tohoto průzkumu vycházel z Teoretického rámce přijatelnosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-5184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .