Protokoll – Ihre Antworten, wenn Sie in New Brunswick schlafen müssen (YAWNS NB)
Your Answers When Needing Sleep in New Brunswick (YAWNS NB): Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Sleepwell, EMPOWER und der Behandlung wie üblich beim Absetzen von Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten bei älteren Erwachsenen (Protokoll)
New Brunswick hat eine alternde Bevölkerung mit Kanadas höchster Schlaftablettenkonsumrate. Die Rate des langfristigen (chronischen) Gebrauchs unter NB-Senioren beträgt 25 % und liegt damit weit über dem kanadischen Durchschnitt von 10 %. Die Konsumrate ist bei Frauen höher und nimmt mit zunehmendem Alter zu, ebenso wie die Risiken für ernsthafte Schäden.
Die Risiken von Schlaftabletten sind erheblich und kostspielig, insbesondere für Senioren. Die Forschung unterstützt ihre langfristige Verwendung nicht. Das Risiko von Stürzen, die Verletzungen, einschließlich Hüftfrakturen, verursachen, ist ein Hauptanliegen. Sie beeinträchtigen die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit, was zu einem Verlust der Selbständigkeit führt und zu einer Beeinträchtigung des Fahrens und einer höheren Rate schwerer Unfälle führt. Die Rate fast tödlicher und tödlicher Überdosierungen durch das Mischen von Schlaftabletten mit anderen Medikamenten nimmt zu. Das Absetzen der Behandlung kann aufgrund von körperlicher Abhängigkeit und Entzugserscheinungen schwierig sein.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBTi) wird als Erstlinientherapie bei chronischer Schlaflosigkeit empfohlen. Schlafmittel kommen nur in Betracht, wenn CBTi versagt. Diese Empfehlungen spiegeln sich jedoch nicht in der Hausarztpraxis wider.
International wurden viele Aufklärungsmaßnahmen für verschreibende Ärzte ausprobiert, die jedoch den Schlaftablettenkonsum nicht reduzieren konnten. Eine 12-seitige Broschüre (EMPOWER), die Senioren in einer klinischen Studie direkt gegeben wurde, war jedoch mit einer starken Reduzierung des Schlaftablettenkonsums verbunden. Mit einem ähnlich überzeugenden Ansatz hat Sleepwell (mysleepwell.ca) wurde entwickelt, um die Verwendung von Schlaftabletten zu reduzieren und den Zugang und die Verwendung von CBTi zu erleichtern. Sleepwell unterscheidet sich von EMPOWER durch die Bereitstellung spezifischer Informationen und Empfehlungen zu CBTi sowie einer Anleitung zum Absetzen von Schlaftabletten.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Interventionen direkt am Patienten bei der Langzeitanwendung von Schlaftabletten bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, Interventionen zur Gesundheitsförderung direkt am Patienten zu untersuchen, die eine Reduzierung der Schlaftablettendosis und das Absetzen der Behandlung fördern, indem sie die Selbstwirksamkeit durch verschiedene Techniken zur Verhaltensänderung verbessern, die in gedruckte Informationen eingebettet sind, die den Patienten zur Verfügung gestellt werden. Senioren werden über direkten Telefonkontakt, Informationsaustausch über Seniorenorganisationen, Bildungsveranstaltungen für Senioren und öffentliche Bekanntmachungen zur Teilnahme eingeladen. Potenzielle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, auf welche Weise sie an der Forschung teilnehmen möchten:
Option 1: Vollständige Teilnahme einschließlich Baseline-Interview, 6-Monats-Interview und Zugang zu spezifischen Daten aus der persönlichen Gesundheitsakte des Teilnehmers); Option 2: begrenzte Teilnahme nur an Baseline- und 6-Monats-Interviews; und Option 3: begrenzte Teilnahme an Basisinterview und Zugriff auf bestimmte Daten aus der persönlichen Gesundheitsakte des Teilnehmers.
Dies wird zwei Gruppen von Teilnehmern bilden; diejenigen, die dies tun, und diejenigen, die den Zugriff auf Ergebnisse aus ihrer persönlichen Gesundheitsakte nicht gestatten. Teilnehmer, die sich für Option 1 oder 3 entscheiden, stimmen zu, dass ihre Verwendung von Medikamenten und Gesundheitsressourcen über einen Zeitraum von sechs Monaten objektiv bewertet wird. Teilnehmer, die sich für Option 1 oder 2 entscheiden, werden über die Kommunikation mit Forschern direkt grundlegende Informationen über ihre Gesundheit, den Medikamentengebrauch und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bereitstellen. Ähnliche Informationen werden nach sechs Monaten direkt von den Teilnehmern dieser Gruppe erhoben.
Zufällige Gruppenzuteilung:
Optionen 1 und 2: i) Sleepwell-Paket; ii) Empower-Paket; iii) Kein Paket Option 3: i) Sleepwell-Paket; ii) Kein Paket
Die Forscher vergleichen die Raten der Reduzierung und Beendigung des Schlaftablettenkonsums bei den verschiedenen Gruppen über 6 Monate. Sicherheitsergebnisse, einschließlich Stürze und Krankenhausbesuche, werden gemessen. Die Ermittler werden auch den Zugriff der Teilnehmer auf Online-CBTi-Ressourcen mithilfe von Google Analytics verfolgen.
Die ermutigenden Ergebnisse dieser Studie zur Gesundheitsförderung direkt am Patienten in Bezug auf die Behandlung von Schlaflosigkeit und die Verwendung von Schlafmitteln können im Laufe der Zeit wiederholt genutzt werden, um alle Personen zu erreichen, die von der Intervention profitieren könnten, was zu einer grundlegenden Veränderung der Behandlung von Schlaflosigkeit führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David M Gardner, PharmD
- Telefonnummer: 9024734955
- E-Mail: david.gardner@dal.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von New Brunswick, Kanada
- Alter 65 oder älter
- Englisch sprechend
- Gemeinschaftswohnung ohne voraussichtliche Adressänderung für die nächsten 6 Monate
- aktueller Benutzer von BZRAs (3 oder mehr Dosen vor dem Schlafengehen in den letzten 7 Tagen)
- Langzeitanwender von BZRA: Verwenden Sie 3 Monate oder länger
- BZRA-Indikation: Schlaflosigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Nicht-BZRA-Sedativa-Hypnotika zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder verwandten Schlafstörungen (z. B. Trazodon, Quetiapin, trizyklische Antidepressiva, Mirtazapin, Melatonin, Diphenhydramin, Dimenhyrdinat)
- Konsum von Alkohol oder Cannabis an 3 oder mehr Nächten pro Woche wegen Schlafproblemen
- Diagnose anderer Schlafstörungen: Schlafangst, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schlafwandeln
- schwere Angststörung
- Zwangsstörung
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- Demenz
- Anfallsleiden
- Wirbelsäulenverletzung
- chronische psychotische Störung (z. B. Schizophrenie)
- bipolare Störung
- Krebs
- Palliativpflege erhalten
- in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gut schlafen
Das per Post zugesandte Informationspaket enthält 2 Sleepwell-Broschüren (wie Sie Ihren Schlaf zurückbekommen und wie Sie Schlaftabletten absetzen)
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Informationen, die die Fähigkeit, Möglichkeit und Motivation unterstützen sollen, die Einnahme von Schlafmitteln einzustellen und nicht-pharmakologische Ansätze zur Behandlung von Schlaflosigkeit anzuwenden.
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Aktiver Komparator: Ermächtigen
Das per Post zugesandte Informationspaket enthält 2 Empower-Broschüren (Sie könnten gefährdet sein UND wie Sie ohne Schlaftabletten gut schlafen können)
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Informationen, die die Fähigkeit, Möglichkeit und Motivation unterstützen sollen, die Einnahme von Schlafmitteln einzustellen und nicht-pharmakologische Ansätze zur Behandlung von Schlaflosigkeit anzuwenden.
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Kein Eingriff: Tau
Treatment-as-usual-Gruppe: kein Interventionspaket per Post.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit BZRA innerhalb von 6 Monaten abbrachen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit BZRA innerhalb von 3 Monaten abbrachen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit BZRA-Dosisänderung von 25 % oder mehr innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die relative Änderung der BZRA-Dosis zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten beträgt 25 % oder mehr.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ein neues Nicht-BZRA-Sedativum-Hypnotikum beginnen
Zeitfenster: 6 Monate
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Neu angefangen mit anderen Sedativa-Hypnotika
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl im Fragebogen „Überzeugungen über Arzneimittel“ (BMQ)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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BMQ
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Basis, 6 Monate
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Anzahl der Besuche auf der Website mysleepwell.ca
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Website-Besuche durch Studienteilnehmer im Sleepwell-Arm während 6 Monaten
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6 Monate
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Zeit zum Einschlafen (Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Mo.
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Einschlaflatenz (SOL) gemessen in Minuten
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Grundlinie, 6 Mo.
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Schlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Gesamtschlafzeit (TST) gemessen in Minuten
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Basis, 6 Monate
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Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Schlafzeit (Min.)
verglichen mit der im Bett verbrachten Gesamtzeit (min) x 100
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Basis, 6 Monate
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Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Beurteilung der Tagesmüdigkeit
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Basis, 6 Monate
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Punktzahl auf dem Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Basis, 6 Monate
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Punktzahl bei der generalisierten Angststörung - 7
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Basis, 6 Monate
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Umfrage zu gefährdeten älteren Menschen, 13-Punkte-Version
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Eine funktionsbasierte, selbstberichtete Kurzumfrage zur Bewertung des Risikos von Funktionsverlust und Tod
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Basis, 6 Monate
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Ergebnis auf der Lebensqualität SF-12v2
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Mo.
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Grundlinie, 6 Mo.
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Anzahl der gestürzten Teilnehmer (subjektiv)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Basis, 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die einen sturzbedingten Gesundheitsbesuch angaben
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Basis, 6 Monate
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Antworten auf die Umfrage zur Akzeptanz der verschreibenden Ärzte
Zeitfenster: 6 Monate
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Verschreibende Ärzte werden eingeladen, an dieser Umfrage am Ende der Studie teilzunehmen, um ihre Akzeptanz der Sleepwell-Intervention zu bewerten.
Die Entwicklung dieser Umfrage wurde durch den Theoretical Framework of Acceptability informiert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-5184
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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