- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406103
Protocollo: le tue risposte quando hai bisogno di dormire nel New Brunswick (YAWNS NB)
Le tue risposte quando hai bisogno di dormire nel New Brunswick (YAWNS NB): uno studio controllato randomizzato che confronta Sleepwell, EMPOWER e trattamento come di consueto per l'interruzione dell'agonista del recettore delle benzodiazepine negli anziani (protocollo)
Il New Brunswick ha una popolazione che invecchia con il più alto tasso di uso di sonniferi del Canada. Il tasso di consumo a lungo termine (cronico) tra gli anziani NB è del 25%, ben al di sopra della media canadese del 10%. Il tasso di utilizzo è più alto nelle donne e aumenta con l'età, così come i rischi di gravi danni.
I rischi dei sonniferi sono sostanziali e costosi, soprattutto per gli anziani. La ricerca non supporta il loro uso a lungo termine. Il rischio di cadute che causano lesioni, comprese le fratture dell'anca, è una delle principali preoccupazioni. Compromettono il funzionamento mentale e fisico con conseguente perdita di indipendenza e causano problemi di guida e un tasso più elevato di incidenti gravi. Il tasso di overdose quasi fatali e fatali dovute alla miscelazione di sonniferi con altri farmaci è in aumento. L'interruzione del trattamento può essere difficile a causa della dipendenza fisica e dei sintomi di astinenza.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) è raccomandata come trattamento di prima linea dell'insonnia cronica. I sonniferi devono essere presi in considerazione solo quando il CBTi fallisce. Tuttavia, queste raccomandazioni non trovano riscontro nella pratica delle cure primarie.
A livello internazionale, sono stati provati molti interventi educativi rivolti ai prescrittori, ma non sono riusciti a ridurre l'uso di sonniferi. Tuttavia, un opuscolo di 12 pagine (EMPOWER) dato direttamente agli anziani in uno studio clinico è stato associato a una grande riduzione dell'uso di sonniferi. Utilizzando un approccio altrettanto persuasivo, Sleepwell (mysleepwell.ca) è stato sviluppato per ridurre l'uso di sonniferi e facilitare l'accesso e l'uso di CBTi. Sleepwell differisce da EMPOWER fornendo informazioni e raccomandazioni specifiche riguardanti CBTi oltre alla guida su come smettere di sonniferi.
Questo studio valuterà l'efficacia degli interventi diretti al paziente sull'uso di sonniferi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di indagare sugli interventi di promozione della salute diretti al paziente che promuovono la riduzione della dose di sonniferi e l'interruzione del trattamento migliorando l'autoefficacia attraverso varie tecniche di cambiamento del comportamento incorporate nelle informazioni stampate fornite ai pazienti. Gli anziani saranno invitati a partecipare tramite contatto telefonico diretto, condivisione di informazioni attraverso le organizzazioni degli anziani, sessioni educative per gli anziani e avvisi pubblici. Ai potenziali partecipanti verrà data la possibilità di scegliere in che modo vorrebbero partecipare alla ricerca:
Opzione 1: piena partecipazione che include colloquio di base, colloquio di 6 mesi e accesso a dati specifici dalla cartella clinica personale del partecipante); Opzione 2: partecipazione limitata ai soli colloqui di base e semestrali; e Opzione 3: partecipazione limitata al colloquio di base e accesso a dati specifici dalla cartella clinica personale del partecipante.
Questo formerà due gruppi di partecipanti; chi lo fa e chi non consente l'accesso agli esiti del proprio fascicolo sanitario. I partecipanti che selezionano le opzioni 1 o 3 acconsentiranno alla valutazione obiettiva dell'utilizzo dei farmaci e delle risorse sanitarie per un periodo di sei mesi. I partecipanti che scelgono le opzioni 1 o 2 forniranno direttamente informazioni di base sulla loro salute, sull'uso di farmaci e sull'uso delle risorse sanitarie tramite comunicazioni con i ricercatori. Informazioni simili saranno raccolte direttamente dai partecipanti a questo gruppo dopo sei mesi.
Assegnazione gruppo casuale:
Opzioni 1 e 2: i) pacchetto Sleepwell; ii) pacchetto Empower; iii) Nessun pacchetto Opzione 3: i) Pacchetto Sleepwell; ii) Nessun pacchetto
Gli investigatori confronteranno i tassi di riduzione e interruzione dell'uso di sonniferi tra i diversi gruppi nell'arco di 6 mesi. Saranno misurati i risultati sulla sicurezza, comprese le cadute e le visite in ospedale. Gli investigatori monitoreranno anche l'accesso dei partecipanti alle risorse CBTi online utilizzando Google Analytics.
I risultati incoraggianti di questo studio sulla promozione della salute diretta al paziente per quanto riguarda la gestione dell'insonnia e l'uso di sonniferi possono essere utilizzati ripetutamente nel tempo per raggiungere tutti gli individui che potrebbero beneficiare dell'intervento, determinando un cambiamento trasformativo nella gestione dell'insonnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti del Nuovo Brunswick, Canada
- 65 anni o più
- parlando inglese
- residenza in comunità senza cambio di indirizzo anticipato per i prossimi 6 mesi
- attuale utente di BZRA (3 o più dosi prima di coricarsi nei 7 giorni precedenti)
- utilizzatore a lungo termine di BZRA: utilizzare 3 mesi o più
- Indicazione BZRA: insonnia.
Criteri di esclusione:
- utilizzo di sedativi-ipnotici non BZRA per il trattamento dell'insonnia o dei disturbi del sonno correlati (ad es. trazodone, quetiapina, antidepressivo triciclico, mirtazapina, melatonina, difenidramina, dimenirdinato)
- uso di alcol o cannabis 3 o più notti a settimana per problemi di sonno
- diagnosi di altri disturbi del sonno: terrori notturni, apnee notturne, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, sonnambulismo
- grave disturbo d'ansia
- disturbo ossessivo-compulsivo
- grave compromissione cognitiva
- demenza
- disturbo convulsivo
- lesione alla colonna vertebrale
- disturbo psicotico cronico (per es., schizofrenia)
- disturbo bipolare
- cancro
- ricevere cure palliative
- vivere in una struttura di assistenza a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dormi bene
Il pacchetto informativo spedito include 2 opuscoli Sleepwell (Come riprendere il sonno e Come smettere di sonniferi)
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Informazioni intese a supportare capacità, opportunità e motivazione per interrompere l'uso di sonniferi e utilizzare approcci non farmacologici per gestire l'insonnia.
|
|
Comparatore attivo: Potenzia
Il pacchetto informativo spedito include 2 opuscoli Empower (Potresti essere a rischio E Come dormire bene la notte senza sonniferi)
|
Informazioni intese a supportare capacità, opportunità e motivazione per interrompere l'uso di sonniferi e utilizzare approcci non farmacologici per gestire l'insonnia.
|
|
Nessun intervento: TAU
Gruppo trattamento come al solito: nessun pacchetto di intervento spedito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con BZRA entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con BZRA entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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|
Numero di partecipanti con modifica della dose di BZRA del 25% o più entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione relativa della dose di BZRA tra il basale e 6 mesi è del 25% o superiore.
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti che iniziano un nuovo sedativo-ipnotico non BZRA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ha appena iniziato con altri sedativi-ipnotici
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio sul questionario Convinzioni sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
BMQ
|
basale, 6 mesi
|
|
Numero di visite al sito web mysleepwell.ca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il conteggio delle visite al sito Web da parte dei partecipanti allo studio nel braccio Sleepwell durante 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tempo per addormentarsi (minuti)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi.
|
Latenza dell'inizio del sonno (SOL) misurata in minuti
|
basale, 6 mesi.
|
|
Tempo trascorso dormendo (minuti)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Tempo di sonno totale (TST) misurato in minuti
|
basale, 6 mesi
|
|
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Tempo trascorso a dormire (min.)
rispetto al tempo totale trascorso a letto (min) x 100
|
basale, 6 mesi
|
|
Punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Valutazione della sonnolenza diurna
|
basale, 6 mesi
|
|
Punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
|
|
Punteggio sul disturbo d'ansia generalizzato - 7
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
|
|
Indagine sugli anziani vulnerabili, versione a 13 item
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Un breve sondaggio auto-riferito basato sulla funzione per valutare il rischio di declino funzionale e morte
|
basale, 6 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita SF-12v2
Lasso di tempo: basale, 6 mesi.
|
basale, 6 mesi.
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere caduti (soggettivo)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver effettuato una visita sanitaria correlata alla caduta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
|
|
Risposte al sondaggio sull'accettabilità dei prescrittori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I prescrittori saranno invitati a rispondere a questo sondaggio di fine studio valutando la loro accettabilità dell'intervento Sleepwell.
Lo sviluppo di questa indagine è stato informato dal quadro teorico di accettabilità
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-5184
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