Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo: le tue risposte quando hai bisogno di dormire nel New Brunswick (YAWNS NB)

5 settembre 2023 aggiornato da: David Gardner

Le tue risposte quando hai bisogno di dormire nel New Brunswick (YAWNS NB): uno studio controllato randomizzato che confronta Sleepwell, EMPOWER e trattamento come di consueto per l'interruzione dell'agonista del recettore delle benzodiazepine negli anziani (protocollo)

Il New Brunswick ha una popolazione che invecchia con il più alto tasso di uso di sonniferi del Canada. Il tasso di consumo a lungo termine (cronico) tra gli anziani NB è del 25%, ben al di sopra della media canadese del 10%. Il tasso di utilizzo è più alto nelle donne e aumenta con l'età, così come i rischi di gravi danni.

I rischi dei sonniferi sono sostanziali e costosi, soprattutto per gli anziani. La ricerca non supporta il loro uso a lungo termine. Il rischio di cadute che causano lesioni, comprese le fratture dell'anca, è una delle principali preoccupazioni. Compromettono il funzionamento mentale e fisico con conseguente perdita di indipendenza e causano problemi di guida e un tasso più elevato di incidenti gravi. Il tasso di overdose quasi fatali e fatali dovute alla miscelazione di sonniferi con altri farmaci è in aumento. L'interruzione del trattamento può essere difficile a causa della dipendenza fisica e dei sintomi di astinenza.

La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) è raccomandata come trattamento di prima linea dell'insonnia cronica. I sonniferi devono essere presi in considerazione solo quando il CBTi fallisce. Tuttavia, queste raccomandazioni non trovano riscontro nella pratica delle cure primarie.

A livello internazionale, sono stati provati molti interventi educativi rivolti ai prescrittori, ma non sono riusciti a ridurre l'uso di sonniferi. Tuttavia, un opuscolo di 12 pagine (EMPOWER) dato direttamente agli anziani in uno studio clinico è stato associato a una grande riduzione dell'uso di sonniferi. Utilizzando un approccio altrettanto persuasivo, Sleepwell (mysleepwell.ca) è stato sviluppato per ridurre l'uso di sonniferi e facilitare l'accesso e l'uso di CBTi. Sleepwell differisce da EMPOWER fornendo informazioni e raccomandazioni specifiche riguardanti CBTi oltre alla guida su come smettere di sonniferi.

Questo studio valuterà l'efficacia degli interventi diretti al paziente sull'uso di sonniferi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di indagare sugli interventi di promozione della salute diretti al paziente che promuovono la riduzione della dose di sonniferi e l'interruzione del trattamento migliorando l'autoefficacia attraverso varie tecniche di cambiamento del comportamento incorporate nelle informazioni stampate fornite ai pazienti. Gli anziani saranno invitati a partecipare tramite contatto telefonico diretto, condivisione di informazioni attraverso le organizzazioni degli anziani, sessioni educative per gli anziani e avvisi pubblici. Ai potenziali partecipanti verrà data la possibilità di scegliere in che modo vorrebbero partecipare alla ricerca:

Opzione 1: piena partecipazione che include colloquio di base, colloquio di 6 mesi e accesso a dati specifici dalla cartella clinica personale del partecipante); Opzione 2: partecipazione limitata ai soli colloqui di base e semestrali; e Opzione 3: partecipazione limitata al colloquio di base e accesso a dati specifici dalla cartella clinica personale del partecipante.

Questo formerà due gruppi di partecipanti; chi lo fa e chi non consente l'accesso agli esiti del proprio fascicolo sanitario. I partecipanti che selezionano le opzioni 1 o 3 acconsentiranno alla valutazione obiettiva dell'utilizzo dei farmaci e delle risorse sanitarie per un periodo di sei mesi. I partecipanti che scelgono le opzioni 1 o 2 forniranno direttamente informazioni di base sulla loro salute, sull'uso di farmaci e sull'uso delle risorse sanitarie tramite comunicazioni con i ricercatori. Informazioni simili saranno raccolte direttamente dai partecipanti a questo gruppo dopo sei mesi.

Assegnazione gruppo casuale:

Opzioni 1 e 2: i) pacchetto Sleepwell; ii) pacchetto Empower; iii) Nessun pacchetto Opzione 3: i) Pacchetto Sleepwell; ii) Nessun pacchetto

Gli investigatori confronteranno i tassi di riduzione e interruzione dell'uso di sonniferi tra i diversi gruppi nell'arco di 6 mesi. Saranno misurati i risultati sulla sicurezza, comprese le cadute e le visite in ospedale. Gli investigatori monitoreranno anche l'accesso dei partecipanti alle risorse CBTi online utilizzando Google Analytics.

I risultati incoraggianti di questo studio sulla promozione della salute diretta al paziente per quanto riguarda la gestione dell'insonnia e l'uso di sonniferi possono essere utilizzati ripetutamente nel tempo per raggiungere tutti gli individui che potrebbero beneficiare dell'intervento, determinando un cambiamento trasformativo nella gestione dell'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Fredericton, Nova Scotia, Canada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti del Nuovo Brunswick, Canada
  • 65 anni o più
  • parlando inglese
  • residenza in comunità senza cambio di indirizzo anticipato per i prossimi 6 mesi
  • attuale utente di BZRA (3 o più dosi prima di coricarsi nei 7 giorni precedenti)
  • utilizzatore a lungo termine di BZRA: utilizzare 3 mesi o più
  • Indicazione BZRA: insonnia.

Criteri di esclusione:

  • utilizzo di sedativi-ipnotici non BZRA per il trattamento dell'insonnia o dei disturbi del sonno correlati (ad es. trazodone, quetiapina, antidepressivo triciclico, mirtazapina, melatonina, difenidramina, dimenirdinato)
  • uso di alcol o cannabis 3 o più notti a settimana per problemi di sonno
  • diagnosi di altri disturbi del sonno: terrori notturni, apnee notturne, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, sonnambulismo
  • grave disturbo d'ansia
  • disturbo ossessivo-compulsivo
  • grave compromissione cognitiva
  • demenza
  • disturbo convulsivo
  • lesione alla colonna vertebrale
  • disturbo psicotico cronico (per es., schizofrenia)
  • disturbo bipolare
  • cancro
  • ricevere cure palliative
  • vivere in una struttura di assistenza a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dormi bene
Il pacchetto informativo spedito include 2 opuscoli Sleepwell (Come riprendere il sonno e Come smettere di sonniferi)
Informazioni intese a supportare capacità, opportunità e motivazione per interrompere l'uso di sonniferi e utilizzare approcci non farmacologici per gestire l'insonnia.
Comparatore attivo: Potenzia
Il pacchetto informativo spedito include 2 opuscoli Empower (Potresti essere a rischio E Come dormire bene la notte senza sonniferi)
Informazioni intese a supportare capacità, opportunità e motivazione per interrompere l'uso di sonniferi e utilizzare approcci non farmacologici per gestire l'insonnia.
Nessun intervento: TAU
Gruppo trattamento come al solito: nessun pacchetto di intervento spedito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con BZRA entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con BZRA entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con modifica della dose di BZRA del 25% o più entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione relativa della dose di BZRA tra il basale e 6 mesi è del 25% o superiore.
6 mesi
Numero di partecipanti che iniziano un nuovo sedativo-ipnotico non BZRA
Lasso di tempo: 6 mesi
Ha appena iniziato con altri sedativi-ipnotici
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario Convinzioni sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
BMQ
basale, 6 mesi
Numero di visite al sito web mysleepwell.ca
Lasso di tempo: 6 mesi
Il conteggio delle visite al sito Web da parte dei partecipanti allo studio nel braccio Sleepwell durante 6 mesi
6 mesi
Tempo per addormentarsi (minuti)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi.
Latenza dell'inizio del sonno (SOL) misurata in minuti
basale, 6 mesi.
Tempo trascorso dormendo (minuti)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Tempo di sonno totale (TST) misurato in minuti
basale, 6 mesi
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Tempo trascorso a dormire (min.) rispetto al tempo totale trascorso a letto (min) x 100
basale, 6 mesi
Punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Valutazione della sonnolenza diurna
basale, 6 mesi
Punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Punteggio sul disturbo d'ansia generalizzato - 7
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Indagine sugli anziani vulnerabili, versione a 13 item
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Un breve sondaggio auto-riferito basato sulla funzione per valutare il rischio di declino funzionale e morte
basale, 6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita SF-12v2
Lasso di tempo: basale, 6 mesi.
basale, 6 mesi.
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere caduti (soggettivo)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver effettuato una visita sanitaria correlata alla caduta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Risposte al sondaggio sull'accettabilità dei prescrittori
Lasso di tempo: 6 mesi
I prescrittori saranno invitati a rispondere a questo sondaggio di fine studio valutando la loro accettabilità dell'intervento Sleepwell. Lo sviluppo di questa indagine è stato informato dal quadro teorico di accettabilità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insonnia cronica

Sottoscrivi