- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04406103
Protokol - dine svar, når du har brug for søvn i New Brunswick (YAWNS NB)
Dine svar, når du har brug for søvn i New Brunswick (YAWNS NB): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner søvnbesvær, EMPOWER og behandling som sædvanligt for seponering af benzodiazepinreceptoragonist hos ældre voksne (protokol)
New Brunswick har en aldrende befolkning med Canadas højeste antal af sovepiller. Andelen af langvarig (kronisk) brug blandt NB-seniorer er 25 %, hvilket er et godt stykke over det canadiske gennemsnit på 10 %. Anvendelsen er højere hos kvinder og stiger med alderen, ligesom risici for alvorlige skader.
Risici med sovemedicin er betydelige og dyre, især for seniorer. Forskning understøtter ikke deres langsigtede brug. Risiko for fald, der forårsager skader, herunder hoftebrud, er en ledende bekymring. De forringer mental og fysisk funktion, hvilket resulterer i tab af uafhængighed og forårsager nedsat kørsel og en højere frekvens af alvorlige ulykker. Hyppigheden af næsten dødelige og fatale overdoser fra blanding af sovemedicin med andre stoffer er stigende. Det kan være svært at stoppe behandlingen på grund af fysisk afhængighed og abstinenssymptomer.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) anbefales som førstelinjebehandling af kronisk søvnløshed. Sovemedicin skal kun overvejes, når CBTi svigter. Disse anbefalinger afspejles dog ikke i den primære sundhedspleje.
Internationalt er mange pædagogiske interventioner rettet mod ordinerende læger blevet afprøvet, men har dog ikke formået at reducere brugen af sovepiller. En 12-siders pjece (EMPOWER) givet direkte til seniorer i et klinisk forsøg var imidlertid forbundet med en stor reduktion i brugen af sovepiller. Ved at bruge en lignende overbevisende tilgang, Sleepwell (mysleepwell.ca) blev udviklet til at reducere brugen af sovemedicin og lette adgang og brug af CBTi. Sleepwell adskiller sig fra EMPOWER ved at give specifik information og anbefalinger vedrørende CBTi ud over vejledning om, hvordan man stopper sovemedicin.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af direkte-til-patient-interventioner på langvarig brug af sovepiller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at undersøge sundhedsfremmende interventioner direkte til patienten, der fremmer dosisreduktion af sovepiller og afbrydelse af behandling ved at øge selveffektiviteten gennem forskellige adfærdsændringsteknikker, der er indlejret i udskrevne oplysninger til patienterne. Seniorer vil blive inviteret til at deltage via direkte telefonkontakt, informationsdeling gennem seniororganisationer, uddannelsessessioner for seniorer og offentlige bekendtgørelser. Potentielle deltagere vil få mulighed for, på hvilken måde de ønsker at deltage i forskningen:
Mulighed 1: fuld deltagelse inklusive baseline-interview, 6-måneders interview og adgang til specifikke data fra deltagerens personlige helbredsjournal); Mulighed 2: begrænset deltagelse kun til baseline- og 6-måneders interviews; og Mulighed 3: begrænset deltagelse i baseline-interview og adgang til specifikke data fra deltagerens personlige helbredsjournal.
Dette vil danne to sæt deltagere; dem, der gør, og dem, der ikke tillader adgang til resultater fra deres personlige journal. Deltagere, der vælger valgmulighed 1 eller 3, giver samtykke til, at deres medicin- og sundhedsressourceanvendelse vurderes objektivt over en periode på seks måneder. Deltagere, der vælger valgmulighed 1 eller 2, vil direkte give basisinformation om deres helbred, medicinbrug og brug af sundhedsressourcer via kommunikation med forskere. Lignende information vil blive indsamlet direkte fra deltagerne i denne gruppe efter seks måneder.
Tilfældig gruppetildeling:
Mulighed 1 og 2: i) Sleepwell-pakke; ii) Empower-pakke; iii) Ingen pakke Mulighed 3: i) Sleepwell-pakke; ii) Ingen pakke
Efterforskerne vil sammenligne satserne for at reducere og stoppe brugen af sovepiller blandt de forskellige grupper over 6 måneder. Sikkerhedsresultater inklusive fald og hospitalsbesøg vil blive målt. Efterforskerne vil også spore deltageradgang til online CBTi-ressourcer ved hjælp af Google Analytics.
Opmuntrende resultater fra denne undersøgelse af direkte til patientens sundhedsfremme vedrørende håndtering af søvnløshed og brug af sovepiller kan bruges gentagne gange over tid til at nå alle individer, der kunne drage fordel af interventionen, hvilket fører til en transformerende ændring i håndtering af søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i New Brunswick, Canada
- alder 65 eller ældre
- engelsktalende
- fællesbolig uden forventet adresseændring de næste 6 måneder
- nuværende bruger af BZRA'er (3 eller flere sengetid doser i de foregående 7 dage)
- langtidsbruger af BZRA: brug 3 måneder eller længere
- BZRA indikation: søvnløshed.
Ekskluderingskriterier:
- brug af ikke-BZRA beroligende-hypnotika til behandling af søvnløshed eller relaterede søvnproblemer (f.eks. trazodon, quetiapin, tricyklisk antidepressivum, mirtazapin, melatonin, diphenhydramin, dimenhyrdinat)
- brug af alkohol eller hash 3 eller flere nætter om ugen ved søvnproblemer
- diagnose af andre søvnforstyrrelser: søvnrædsler, søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, søvngængeri
- svær angstlidelse
- tvangslidelse
- alvorlig kognitiv svækkelse
- demens
- anfaldsforstyrrelse
- rygmarvsskade
- kronisk psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni)
- maniodepressiv
- Kræft
- modtager palliativ behandling
- bor på et langtidsplejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sov godt
E-mailet informationspakke inkluderer 2 Sleepwell-hæfter (Sådan får du din søvn tilbage og Sådan stopper du med sovemedicin)
|
Information beregnet til at understøtte evner, muligheder og motivation for at stoppe brugen af sovepiller og bruge ikke-farmakologiske tilgange til at håndtere søvnløshed.
|
|
Aktiv komparator: Bemyndige
Den mailede informationspakke inkluderer 2 Empower-hæfter (Du kan være i fare, OG hvordan du får en god nats søvn uden sovemedicin)
|
Information beregnet til at understøtte evner, muligheder og motivation for at stoppe brugen af sovepiller og bruge ikke-farmakologiske tilgange til at håndtere søvnløshed.
|
|
Ingen indgriben: TAU
Behandling som sædvanlig gruppe: ingen interventionspakke med posten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der afbryde BZRA-behandlingen inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afbryde BZRA-behandlingen inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med BZRA dosisændring på 25 % eller mere inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ ændring i BZRA-dosis mellem baseline og 6 måneder er 25 % eller mere.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der starter et nyt ikke-BZRA beroligende-hypnotisk middel
Tidsramme: 6 måneder
|
Nystartet på andre beroligende-hypnotika
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
BMQ
|
baseline, 6 måneder
|
|
Antal besøg på mysleepwell.ca hjemmeside
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af webstedsbesøg af studiedeltagere i Sleepwell-armen i løbet af 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til at falde i søvn (minutter)
Tidsramme: basislinje, 6 mdr.
|
Sleep onset latency (SOL) målt i minutter
|
basislinje, 6 mdr.
|
|
Tid brugt i søvn (minutter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Samlet søvntid (TST) målt i minutter
|
baseline, 6 måneder
|
|
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Tid brugt på at sove (min.)
sammenlignet med den samlede tid brugt i sengen (min) x 100
|
baseline, 6 måneder
|
|
Score på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Vurdering af søvnighed i dagtimerne
|
baseline, 6 måneder
|
|
Score på Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Score på den generaliserede angstlidelse - 7
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Udsatte ældreundersøgelse, 13-elements version
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
En funktionsbaseret selvrapporteret kort undersøgelse for at vurdere risikoen for funktionsnedgang og død
|
baseline, 6 måneder
|
|
Score på livskvalitet SF-12v2
Tidsramme: basislinje, 6 mdr.
|
basislinje, 6 mdr.
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer at have et fald (subjektivt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer at have et faldrelateret sundhedsbesøg
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Svar på ordinerernes acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Receptordinerende læger vil blive inviteret til at svare på denne undersøgelse ved afslutningen af undersøgelsen, der vurderer deres accept af Sleepwell-interventionen.
Udviklingen af denne undersøgelse var baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-5184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater