Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol - dine svar, når du har brug for søvn i New Brunswick (YAWNS NB)

5. september 2023 opdateret af: David Gardner

Dine svar, når du har brug for søvn i New Brunswick (YAWNS NB): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner søvnbesvær, EMPOWER og behandling som sædvanligt for seponering af benzodiazepinreceptoragonist hos ældre voksne (protokol)

New Brunswick har en aldrende befolkning med Canadas højeste antal af sovepiller. Andelen af ​​langvarig (kronisk) brug blandt NB-seniorer er 25 %, hvilket er et godt stykke over det canadiske gennemsnit på 10 %. Anvendelsen er højere hos kvinder og stiger med alderen, ligesom risici for alvorlige skader.

Risici med sovemedicin er betydelige og dyre, især for seniorer. Forskning understøtter ikke deres langsigtede brug. Risiko for fald, der forårsager skader, herunder hoftebrud, er en ledende bekymring. De forringer mental og fysisk funktion, hvilket resulterer i tab af uafhængighed og forårsager nedsat kørsel og en højere frekvens af alvorlige ulykker. Hyppigheden af ​​næsten dødelige og fatale overdoser fra blanding af sovemedicin med andre stoffer er stigende. Det kan være svært at stoppe behandlingen på grund af fysisk afhængighed og abstinenssymptomer.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) anbefales som førstelinjebehandling af kronisk søvnløshed. Sovemedicin skal kun overvejes, når CBTi svigter. Disse anbefalinger afspejles dog ikke i den primære sundhedspleje.

Internationalt er mange pædagogiske interventioner rettet mod ordinerende læger blevet afprøvet, men har dog ikke formået at reducere brugen af ​​sovepiller. En 12-siders pjece (EMPOWER) givet direkte til seniorer i et klinisk forsøg var imidlertid forbundet med en stor reduktion i brugen af ​​sovepiller. Ved at bruge en lignende overbevisende tilgang, Sleepwell (mysleepwell.ca) blev udviklet til at reducere brugen af ​​sovemedicin og lette adgang og brug af CBTi. Sleepwell adskiller sig fra EMPOWER ved at give specifik information og anbefalinger vedrørende CBTi ud over vejledning om, hvordan man stopper sovemedicin.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​direkte-til-patient-interventioner på langvarig brug af sovepiller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at undersøge sundhedsfremmende interventioner direkte til patienten, der fremmer dosisreduktion af sovepiller og afbrydelse af behandling ved at øge selveffektiviteten gennem forskellige adfærdsændringsteknikker, der er indlejret i udskrevne oplysninger til patienterne. Seniorer vil blive inviteret til at deltage via direkte telefonkontakt, informationsdeling gennem seniororganisationer, uddannelsessessioner for seniorer og offentlige bekendtgørelser. Potentielle deltagere vil få mulighed for, på hvilken måde de ønsker at deltage i forskningen:

Mulighed 1: fuld deltagelse inklusive baseline-interview, 6-måneders interview og adgang til specifikke data fra deltagerens personlige helbredsjournal); Mulighed 2: begrænset deltagelse kun til baseline- og 6-måneders interviews; og Mulighed 3: begrænset deltagelse i baseline-interview og adgang til specifikke data fra deltagerens personlige helbredsjournal.

Dette vil danne to sæt deltagere; dem, der gør, og dem, der ikke tillader adgang til resultater fra deres personlige journal. Deltagere, der vælger valgmulighed 1 eller 3, giver samtykke til, at deres medicin- og sundhedsressourceanvendelse vurderes objektivt over en periode på seks måneder. Deltagere, der vælger valgmulighed 1 eller 2, vil direkte give basisinformation om deres helbred, medicinbrug og brug af sundhedsressourcer via kommunikation med forskere. Lignende information vil blive indsamlet direkte fra deltagerne i denne gruppe efter seks måneder.

Tilfældig gruppetildeling:

Mulighed 1 og 2: i) Sleepwell-pakke; ii) Empower-pakke; iii) Ingen pakke Mulighed 3: i) Sleepwell-pakke; ii) Ingen pakke

Efterforskerne vil sammenligne satserne for at reducere og stoppe brugen af ​​sovepiller blandt de forskellige grupper over 6 måneder. Sikkerhedsresultater inklusive fald og hospitalsbesøg vil blive målt. Efterforskerne vil også spore deltageradgang til online CBTi-ressourcer ved hjælp af Google Analytics.

Opmuntrende resultater fra denne undersøgelse af direkte til patientens sundhedsfremme vedrørende håndtering af søvnløshed og brug af sovepiller kan bruges gentagne gange over tid til at nå alle individer, der kunne drage fordel af interventionen, hvilket fører til en transformerende ændring i håndtering af søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Fredericton, Nova Scotia, Canada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i New Brunswick, Canada
  • alder 65 eller ældre
  • engelsktalende
  • fællesbolig uden forventet adresseændring de næste 6 måneder
  • nuværende bruger af BZRA'er (3 eller flere sengetid doser i de foregående 7 dage)
  • langtidsbruger af BZRA: brug 3 måneder eller længere
  • BZRA indikation: søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ikke-BZRA beroligende-hypnotika til behandling af søvnløshed eller relaterede søvnproblemer (f.eks. trazodon, quetiapin, tricyklisk antidepressivum, mirtazapin, melatonin, diphenhydramin, dimenhyrdinat)
  • brug af alkohol eller hash 3 eller flere nætter om ugen ved søvnproblemer
  • diagnose af andre søvnforstyrrelser: søvnrædsler, søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, søvngængeri
  • svær angstlidelse
  • tvangslidelse
  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • demens
  • anfaldsforstyrrelse
  • rygmarvsskade
  • kronisk psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni)
  • maniodepressiv
  • Kræft
  • modtager palliativ behandling
  • bor på et langtidsplejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sov godt
E-mailet informationspakke inkluderer 2 Sleepwell-hæfter (Sådan får du din søvn tilbage og Sådan stopper du med sovemedicin)
Information beregnet til at understøtte evner, muligheder og motivation for at stoppe brugen af ​​sovepiller og bruge ikke-farmakologiske tilgange til at håndtere søvnløshed.
Aktiv komparator: Bemyndige
Den mailede informationspakke inkluderer 2 Empower-hæfter (Du kan være i fare, OG hvordan du får en god nats søvn uden sovemedicin)
Information beregnet til at understøtte evner, muligheder og motivation for at stoppe brugen af ​​sovepiller og bruge ikke-farmakologiske tilgange til at håndtere søvnløshed.
Ingen indgriben: TAU
Behandling som sædvanlig gruppe: ingen interventionspakke med posten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryde BZRA-behandlingen inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryde BZRA-behandlingen inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med BZRA dosisændring på 25 % eller mere inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Relativ ændring i BZRA-dosis mellem baseline og 6 måneder er 25 % eller mere.
6 måneder
Antal deltagere, der starter et nyt ikke-BZRA beroligende-hypnotisk middel
Tidsramme: 6 måneder
Nystartet på andre beroligende-hypnotika
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
BMQ
baseline, 6 måneder
Antal besøg på mysleepwell.ca hjemmeside
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af webstedsbesøg af studiedeltagere i Sleepwell-armen i løbet af 6 måneder
6 måneder
Tid til at falde i søvn (minutter)
Tidsramme: basislinje, 6 mdr.
Sleep onset latency (SOL) målt i minutter
basislinje, 6 mdr.
Tid brugt i søvn (minutter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Samlet søvntid (TST) målt i minutter
baseline, 6 måneder
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Tid brugt på at sove (min.) sammenlignet med den samlede tid brugt i sengen (min) x 100
baseline, 6 måneder
Score på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Vurdering af søvnighed i dagtimerne
baseline, 6 måneder
Score på Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Score på den generaliserede angstlidelse - 7
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Udsatte ældreundersøgelse, 13-elements version
Tidsramme: baseline, 6 måneder
En funktionsbaseret selvrapporteret kort undersøgelse for at vurdere risikoen for funktionsnedgang og død
baseline, 6 måneder
Score på livskvalitet SF-12v2
Tidsramme: basislinje, 6 mdr.
basislinje, 6 mdr.
Antal deltagere, der rapporterer at have et fald (subjektivt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer at have et faldrelateret sundhedsbesøg
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Svar på ordinerernes acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Receptordinerende læger vil blive inviteret til at svare på denne undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen, der vurderer deres accept af Sleepwell-interventionen. Udviklingen af ​​denne undersøgelse var baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Abonner