Протокол - Ваши ответы, когда нужно поспать в Нью-Брансуике (YAWNS NB)
Ваши ответы при необходимости сна в Нью-Брансуике (YAWNS NB): рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Sleepwell, EMPOWER и обычное лечение при прекращении приема агонистов бензодиазепиновых рецепторов у пожилых людей (протокол)
В Нью-Брансуике стареющее население с самым высоким уровнем употребления снотворного в Канаде. Уровень длительного (хронического) употребления NB среди пожилых людей составляет 25%, что значительно превышает средний показатель по Канаде (10%). Частота использования выше у женщин и увеличивается с возрастом, как и риск серьезного вреда.
Снотворные риски являются существенными и дорогостоящими, особенно для пожилых людей. Исследования не поддерживают их долгосрочное использование. Риск падений, приводящих к травмам, в том числе переломам шейки бедра, является главной проблемой. Они нарушают умственное и физическое функционирование, что приводит к потере независимости, нарушению вождения и увеличению количества серьезных аварий. Уровень почти смертельных и смертельных передозировок от смешивания снотворных с другими наркотиками растет. Прекращение лечения может быть затруднено из-за физической зависимости и синдрома отмены.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ) рекомендуется в качестве терапии первой линии при хронической бессоннице. Снотворное следует принимать только в случае неэффективности КПТ. Однако эти рекомендации не нашли отражения в практике первичной медико-санитарной помощи.
На международном уровне были опробованы многие образовательные мероприятия, направленные на лиц, назначающих лекарства, но они не смогли сократить использование снотворного. Тем не менее, 12-страничная брошюра (EMPOWER), раздаваемая непосредственно пожилым людям в ходе клинических испытаний, привела к значительному сокращению употребления снотворного. Используя такой же убедительный подход, Sleepwell (mysleepwell.ca) был разработан для сокращения использования снотворных и облегчения доступа и использования CBTi. Sleepwell отличается от EMPOWER предоставлением конкретной информации и рекомендаций по CBTi в дополнение к рекомендациям о том, как прекратить прием снотворного.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность вмешательств, направленных непосредственно на пациента, при длительном приеме снотворного.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают исследовать мероприятия по укреплению здоровья, направленные непосредственно на пациента, которые способствуют снижению дозы снотворного и прекращению лечения за счет повышения самоэффективности с помощью различных методов изменения поведения, встроенных в печатную информацию, предоставляемую пациентам. Пожилые люди будут приглашены к участию через прямой телефонный контакт, обмен информацией через организации пожилых людей, образовательные занятия для пожилых людей и публичные объявления. Потенциальным участникам будет предоставлен выбор способа участия в исследовании:
Вариант 1: полное участие, включая базовое интервью, 6-месячное интервью и доступ к конкретным данным из личной медицинской карты участника); Вариант 2: ограниченное участие только базовыми и 6-месячными интервью; и Вариант 3: участие ограничено исходным интервью и доступом к конкретным данным из личной медицинской карты участника.
Это сформирует две группы участников; те, кто разрешает, и те, кто не разрешает доступ к результатам из своей личной медицинской карты. Участники, выбравшие Варианты 1 или 3, дадут согласие на объективную оценку использования их лекарств и медицинских ресурсов в течение шестимесячного периода. Участники, выбравшие варианты 1 или 2, будут напрямую предоставлять исходную информацию о своем здоровье, использовании лекарств и использовании ресурсов здравоохранения посредством общения с исследователями. Аналогичная информация будет собрана непосредственно от участников этой группы через шесть месяцев.
Случайное распределение групп:
Варианты 1 и 2: i) пакет Sleepwell; ii) пакет расширения прав и возможностей; iii) Без пакета Вариант 3: i) Пакет Sleepwell; ii) Нет пакета
Исследователи будут сравнивать скорость сокращения и прекращения употребления снотворного среди различных групп в течение 6 месяцев. Будут измеряться показатели безопасности, включая падения и посещения больниц. Следователи также будут отслеживать доступ участников к онлайн-ресурсам CBTi с помощью Google Analytics.
Обнадеживающие результаты этого исследования, посвященного непосредственному укреплению здоровья пациентов в отношении лечения бессонницы и использования снотворного, могут использоваться неоднократно с течением времени, чтобы охватить всех людей, которые могли бы извлечь пользу из вмешательства, что приведет к трансформационным изменениям в лечении бессонницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Канада, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- жители Нью-Брансуика, Канада
- 65 лет и старше
- англоговорящий
- общинный жилой дом без предполагаемой смены адреса в течение следующих 6 месяцев
- текущий пользователь BZRA (3 или более доз перед сном за предыдущие 7 дней)
- длительный пользователь BZRA: используйте 3 месяца или дольше
- Показания БЗРА: бессонница.
Критерий исключения:
- использование седативных и снотворных средств, отличных от BZRA, для лечения бессонницы или связанных с ней проблем со сном (например, тразодон, кветиапин, трициклический антидепрессант, миртазапин, мелатонин, дифенгидрамин, дименгирдинат)
- употребление алкоголя или каннабиса 3 или более ночей в неделю из-за проблем со сном
- диагностика других нарушений сна: кошмары во сне, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия, лунатизм
- тяжелое тревожное расстройство
- обсессивно-компульсивное расстройство
- тяжелые когнитивные нарушения
- слабоумие
- Эпилепсия
- травма позвоночника
- хроническое психотическое расстройство (например, шизофрения)
- биполярное расстройство
- рак
- получение паллиативной помощи
- проживание в учреждении длительного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спокойной ночи
Информационный пакет, рассылаемый по почте, включает 2 буклета Sleepwell (Как восстановить сон и Как отказаться от снотворного).
|
Информация, предназначенная для поддержки возможностей, возможностей и мотивации прекращения использования снотворного и использования немедикаментозных подходов к лечению бессонницы.
|
|
Активный компаратор: Расширение прав и возможностей
Информационный пакет, отправленный по почте, включает 2 буклета Empower (вы можете подвергаться риску И как хорошо выспаться без снотворного)
|
Информация, предназначенная для поддержки возможностей, возможностей и мотивации прекращения использования снотворного и использования немедикаментозных подходов к лечению бессонницы.
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Группа лечения как обычно: пакет мер вмешательства не отправляется по почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, прекративших лечение BZRA в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прекративших лечение BZRA в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников с изменением дозы BZRA на 25% и более в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительное изменение дозы BZRA между исходным уровнем и 6 месяцами составляет 25% или более.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, начинающих принимать новый седативно-снотворный препарат, не относящийся к BZRA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Недавно начал принимать другие седативно-снотворные средства.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику «Убеждения о лекарствах» (BMQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
БМВ
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Количество посещений веб-сайта mysleepwell.ca
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений веб-сайтов участниками исследования в группе Sleepwell за 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Время засыпания (минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Латентность начала сна (SOL), измеряемая в минутах
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Время сна (минуты)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Общее время сна (TST), измеренное в минутах
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Эффективность сна (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Время сна (мин.)
по сравнению с общим временем, проведенным в постели (мин) x 100
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Оценка по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Оценка дневной сонливости
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Оценка по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Балл по генерализованному тревожному расстройству - 7
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Обследование уязвимых пожилых людей, версия из 13 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Функциональный краткий опрос с самооценкой для оценки риска функционального ухудшения и смерти
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Оценка качества жизни SF-12v2
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Количество участников, сообщивших о падении (субъективно)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Количество участников, сообщивших о посещении врача в связи с падением
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Ответы на опрос о приемлемости рецептурных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Назначающим врачам будет предложено ответить на этот заключительный опрос, чтобы оценить их приемлемость вмешательства Sleepwell.
Разработка этого опроса основывалась на Теоретических основах приемлемости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-5184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .