Protokoll - dina svar när du behöver sova i New Brunswick (YAWNS NB)
Dina svar när du behöver sömn i New Brunswick (YAWNS OBS): En randomiserad kontrollerad studie som jämför Sleepwell, EMPOWER och behandling som vanligt för bensodiazepinreceptoragonistavbrott hos äldre vuxna (protokoll)
New Brunswick har en åldrande befolkning med Kanadas högsta andel sömntabletter. Andelen långvarig (kronisk) användning bland NB-seniorer är 25 %, långt över det kanadensiska genomsnittet på 10 %. Användningshastigheten är högre hos kvinnor och ökar med åldern, liksom riskerna för allvarliga skador.
Riskerna med sömntabletter är betydande och kostsamma, särskilt för seniorer. Forskning stöder inte deras långvariga användning. Risk för fall som orsakar skador, inklusive höftfrakturer, är en ledande oro. De försämrar den mentala och fysiska funktionen vilket resulterar i en förlust av självständighet och orsakar nedsatt körning och en högre andel allvarliga olyckor. Andelen nästan dödliga och dödliga överdoser från att blanda sömntabletter med andra droger ökar. Att avbryta behandlingen kan vara svårt på grund av fysiskt beroende och abstinensbesvär.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) rekommenderas som förstahandsbehandling av kronisk sömnlöshet. Sömntabletter är bara att överväga när CBTi misslyckas. Dessa rekommendationer återspeglas dock inte i primärvårdens praxis.
Internationellt har många utbildningsinsatser riktade mot förskrivare prövats, men de har misslyckats med att minska användningen av sömntabletter. En 12-sidig broschyr (EMPOWER) som gavs direkt till seniorer i en klinisk prövning var dock associerad med en stor minskning av användningen av sömntabletter. Genom att använda ett liknande övertygande tillvägagångssätt, Sleepwell (mysleepwell.ca) utvecklades för att minska användningen av sömntabletter och underlätta CBTi-tillgång och användning. Sleepwell skiljer sig från EMPOWER genom att tillhandahålla specifik information och rekommendationer angående CBTi förutom vägledning om hur man slutar sömntabletter.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av insatser direkt till patienten vid långvarig användning av sömntabletter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att undersöka hälsofrämjande interventioner direkt till patienten som främjar dosminskning av sömntabletter och avbrytande av behandling genom att förbättra själveffektiviteten genom olika beteendeförändringstekniker inbäddade i den tryckta informationen som ges till patienterna. Seniorer kommer att bjudas in att delta via direkt telefonkontakt, informationsdelning genom seniororganisationer, utbildningssessioner för seniorer och offentliga meddelanden. Potentiella deltagare kommer att ges valet på vilket sätt de vill delta i forskningen:
Alternativ 1: fullständigt deltagande inklusive baslinjeintervju, 6-månadersintervju och tillgång till specifika uppgifter från deltagarens personliga hälsojournal). Alternativ 2: begränsat deltagande till endast baslinje- och 6-månadersintervjuer; och alternativ 3: begränsat deltagande till baslinjeintervju och tillgång till specifika uppgifter från deltagarens personliga hälsojournal.
Detta kommer att bilda två uppsättningar av deltagare; de som gör det och de som inte tillåter tillgång till resultat från sin personliga journal. Deltagare som väljer alternativ 1 eller 3 kommer att samtycka till att deras användning av medicin och hälsoresurser bedöms objektivt under en sexmånadersperiod. Deltagare som väljer alternativ 1 eller 2 kommer direkt att tillhandahålla baslinjeinformation om sin hälsa, medicinanvändning och användning av hälsoresurser via kommunikation med forskare. Liknande information kommer att samlas in direkt från deltagarna i denna grupp efter sex månader.
Slumpmässig grupptilldelning:
Alternativ 1 och 2: i) Sleepwell-paket; ii) Empower-paket; iii) Inget paket Alternativ 3: i) Sleepwell-paket; ii) Inget paket
Utredarna kommer att jämföra frekvensen av att minska och sluta använda sömntabletter bland de olika grupperna under 6 månader. Säkerhetsresultat inklusive fall och sjukhusbesök kommer att mätas. Utredarna kommer också att spåra deltagarnas tillgång till CBTi-resurser online med hjälp av Google Analytics.
Uppmuntrande resultat från denna studie av hälsofrämjande direkt till patient angående hantering av sömnlöshet och användning av sömntabletter kan användas upprepade gånger över tid för att nå alla individer som kan dra nytta av interventionen, vilket leder till en transformerande förändring i hanteringen av sömnlöshet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i New Brunswick, Kanada
- ålder 65 eller äldre
- engelsktalande
- gemenskapsbostad utan förväntad adressändring under de kommande 6 månaderna
- nuvarande användare av BZRA (3 eller fler läggdagsdoser under de senaste 7 dagarna)
- långtidsanvändare av BZRA: använd 3 månader eller längre
- BZRA-indikation: sömnlöshet.
Exklusions kriterier:
- använda icke-BZRA sedativa-hypnotika för att behandla sömnlöshet eller relaterade sömnproblem (t.ex. trazodon, quetiapin, tricykliskt antidepressivt medel, mirtazapin, melatonin, difenhydramin, dimenhyrdinat)
- användning av alkohol eller cannabis 3 eller fler nätter i veckan för sömnproblem
- diagnos av andra sömnstörningar: sömnskräck, sömnapné, restless legs syndrome, narkolepsi, sömngång
- allvarligt ångestsyndrom
- tvångssyndrom
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- demens
- anfallsåkomma
- ryggradsskada
- kronisk psykotisk störning (t.ex. schizofreni)
- bipolär sjukdom
- cancer
- får palliativ vård
- bor på en långtidsvårdsanstalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sov gott
Mailat informationspaket innehåller 2 Sleepwell-häften (Hur du får tillbaka sömnen och hur du slutar sömntabletter)
|
Information avsedd att stödja förmåga, möjligheter och motivation för att sluta använda sömntabletter och använda icke-farmakologiska metoder för att hantera sömnlöshet.
|
|
Aktiv komparator: Bemyndiga
Mailat informationspaket innehåller 2 Empower-häften (du kan vara i riskzonen OCH hur du får en god natts sömn utan sömntabletter)
|
Information avsedd att stödja förmåga, möjligheter och motivation för att sluta använda sömntabletter och använda icke-farmakologiska metoder för att hantera sömnlöshet.
|
|
Inget ingripande: TAU
Behandling-som-vanligt grupp: inget postat interventionspaket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som avbryter BZRA-behandling inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avbryter BZRA-behandling inom 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Antal deltagare med BZRA-dosförändring på 25 % eller mer inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Den relativa förändringen i BZRA-dos mellan baslinjen och 6 månader är 25 % eller mer.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som startar en ny icke-BZRA lugnande-hypnotika
Tidsram: 6 månader
|
Nybörjard på andra lugnande-hypnotika
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
BMQ
|
baslinje, 6 månader
|
|
Antal besök på mysleepwell.ca webbplats
Tidsram: 6 månader
|
Antalet webbplatsbesök av studiedeltagare i Sleepwell-armen under 6 månader
|
6 månader
|
|
Dags att somna (minuter)
Tidsram: baslinje, 6 mån.
|
Sleep onset latency (SOL) mätt i minuter
|
baslinje, 6 mån.
|
|
Tid tillbringad sömn (minuter)
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Total sömntid (TST) mätt i minuter
|
baslinje, 6 månader
|
|
Sömneffektivitet (%)
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Sovtid (min.)
jämfört med total tid i sängen (min) x 100
|
baslinje, 6 månader
|
|
Betyg på Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Bedömning av sömnighet under dagtid
|
baslinje, 6 månader
|
|
Poäng på Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
|
Betyg på generaliserat ångestsyndrom - 7
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
|
Utsatta äldreundersökningar, version med 13 punkter
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
En funktionsbaserad självrapporterad kort undersökning för att bedöma risken för funktionsnedgång och död
|
baslinje, 6 månader
|
|
Betyg på livskvalitet SF-12v2
Tidsram: baslinje, 6 mån.
|
baslinje, 6 mån.
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar ett fall (subjektivt)
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar att ha ett höstrelaterat hälsobesök
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
|
Svar på förskrivarens acceptansundersökning
Tidsram: 6 månader
|
Förskrivare kommer att uppmanas att svara på den här studiens slutenkät för att bedöma deras acceptans av Sleepwell-interventionen.
Utvecklingen av denna undersökning har informerats av Theoretical Framework of Acceptability
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-5184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .