Protocolo: sus respuestas cuando necesita dormir en New Brunswick (YAWNS NB)
Sus respuestas cuando necesita dormir en New Brunswick (YAWNS NB): un ensayo controlado aleatorio que compara Sleepwell, EMPOWER y el tratamiento habitual para la interrupción del agonista del receptor de benzodiazepina en adultos mayores (Protocolo)
New Brunswick tiene una población que envejece con la tasa más alta de uso de pastillas para dormir de Canadá. La tasa de uso a largo plazo (crónico) entre las personas mayores de NB es del 25 %, muy por encima del promedio canadiense del 10 %. La tasa de uso es mayor en las mujeres y aumenta con la edad, al igual que los riesgos de daños graves.
Los riesgos de las pastillas para dormir son sustanciales y costosos, especialmente para las personas mayores. La investigación no respalda su uso a largo plazo. El riesgo de caídas que causen lesiones, incluidas las fracturas de cadera, es una de las principales preocupaciones. Deterioran el funcionamiento mental y físico, lo que da como resultado una pérdida de independencia y provocan problemas de conducción y una mayor tasa de accidentes graves. La tasa de sobredosis casi fatales y fatales por mezclar pastillas para dormir con otras drogas va en aumento. Suspender el tratamiento puede ser difícil debido a la dependencia física y los síntomas de abstinencia.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi) se recomienda como tratamiento de primera línea para el insomnio crónico. Las pastillas para dormir solo se deben considerar cuando CBTi falla. Sin embargo, estas recomendaciones no se reflejan en la práctica de atención primaria.
A nivel internacional, se han probado muchas intervenciones educativas dirigidas a los prescriptores, pero no han logrado reducir el uso de pastillas para dormir. Sin embargo, un folleto de 12 páginas (EMPOWER) entregado directamente a personas mayores en un ensayo clínico se asoció con una gran reducción en el uso de pastillas para dormir. Usando un enfoque persuasivo similar, Sleepwell (mysleepwell.ca) fue desarrollado para reducir el uso de pastillas para dormir y facilitar el acceso y uso de CBTi. Sleepwell se diferencia de EMPOWER en que proporciona información y recomendaciones específicas sobre CBTi, además de orientación sobre cómo dejar de tomar pastillas para dormir.
Este estudio evaluará la efectividad de las intervenciones directas al paciente sobre el uso de pastillas para dormir a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen investigar intervenciones de promoción de la salud directas al paciente que promuevan la reducción de la dosis de la pastilla para dormir y la interrupción del tratamiento al mejorar la autoeficacia a través de varias técnicas de cambio de comportamiento integradas en la información impresa proporcionada a los pacientes. Se invitará a las personas mayores a participar mediante contacto telefónico directo, intercambio de información a través de organizaciones de personas mayores, sesiones educativas para personas mayores y avisos públicos. A los posibles participantes se les dará la opción de la forma en que les gustaría participar en la investigación:
Opción 1: participación completa, incluida la entrevista inicial, la entrevista a los 6 meses y el acceso a datos específicos del registro de salud personal del participante); Opción 2: participación limitada a la línea de base ya las entrevistas de los 6 meses solamente; y Opción 3: participación limitada a la entrevista de referencia y acceso a datos específicos del registro de salud personal del participante.
Esto formará dos grupos de participantes; los que sí y los que no permiten el acceso a los resultados de su historia clínica personal. Los participantes que seleccionen las Opciones 1 o 3 darán su consentimiento para que su uso de medicamentos y recursos de salud se evalúe objetivamente durante un período de seis meses. Los participantes que elijan las Opciones 1 o 2 proporcionarán directamente información de referencia sobre su salud, uso de medicamentos y uso de recursos de salud a través de comunicaciones con los investigadores. Se recopilará información similar directamente de los participantes en este grupo después de seis meses.
Asignación aleatoria de grupos:
Opciones 1 y 2: i) paquete Sleepwell; ii) paquete Empower; iii) Sin paquete Opción 3: i) Paquete Sleepwell; ii) Sin paquete
Los investigadores compararán las tasas de reducción y suspensión del uso de pastillas para dormir entre los diferentes grupos durante 6 meses. Se medirán los resultados de seguridad, incluidas las caídas y las visitas al hospital. Los investigadores también realizarán un seguimiento del acceso de los participantes a los recursos de CBTi en línea mediante Google Analytics.
Los resultados alentadores de este estudio de promoción de la salud directa al paciente con respecto al manejo del insomnio y el uso de pastillas para dormir se pueden utilizar repetidamente a lo largo del tiempo para llegar a todas las personas que podrían beneficiarse de la intervención, liderando un cambio transformador en el manejo del insomnio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Canadá, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de New Brunswick, Canadá
- 65 años o más
- Habla ingles
- vivienda comunitaria sin cambio de dirección previsto para los próximos 6 meses
- usuario actual de BZRA (3 o más dosis antes de acostarse en los 7 días anteriores)
- usuario a largo plazo de BZRA: use 3 meses o más
- Indicación BZRA: insomnio.
Criterio de exclusión:
- usar hipnóticos sedantes que no sean BZRA para tratar el insomnio o problemas relacionados con el sueño (p. ej., trazodona, quetiapina, antidepresivos tricíclicos, mirtazapina, melatonina, difenhidramina, dimenhidrinato)
- uso de alcohol o cannabis 3 o más noches a la semana para problemas de sueño
- diagnóstico de otros trastornos del sueño: terrores nocturnos, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, sonambulismo
- trastorno de ansiedad grave
- trastorno obsesivo compulsivo
- deterioro cognitivo severo
- demencia
- trastorno convulsivo
- lesión espinal
- trastorno psicótico crónico (p. ej., esquizofrenia)
- trastorno bipolar
- cáncer
- recibir cuidados paliativos
- vivir en un centro de atención a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dormir bien
El paquete de información enviado por correo incluye 2 folletos Sleepwell (Cómo recuperar el sueño y Cómo dejar de tomar pastillas para dormir)
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Información destinada a respaldar la capacidad, la oportunidad y la motivación para dejar de usar pastillas para dormir y usar enfoques no farmacológicos para controlar el insomnio.
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Comparador activo: Autorizar
El paquete de información enviado por correo incluye 2 folletos Empower (Usted puede estar en riesgo Y Cómo dormir bien sin pastillas para dormir)
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Información destinada a respaldar la capacidad, la oportunidad y la motivación para dejar de usar pastillas para dormir y usar enfoques no farmacológicos para controlar el insomnio.
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Sin intervención: TAU
Grupo de tratamiento habitual: sin paquete de intervención enviado por correo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que discontinuaron el tratamiento con BZRA dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que discontinuaron el tratamiento con BZRA dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes con cambio de dosis de BZRA del 25 % o más en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio relativo en la dosis de BZRA entre el inicio y los 6 meses es del 25 % o más.
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6 meses
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Número de participantes que comenzaron un nuevo sedante hipnótico no BZRA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recién comenzado con otros sedantes-hipnóticos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Bmq
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línea de base, 6 meses
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Número de visitas al sitio web mysleepwell.ca
Periodo de tiempo: 6 meses
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El recuento de visitas al sitio web por parte de los participantes del estudio en el brazo de Sleepwell durante 6 meses
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6 meses
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Tiempo para conciliar el sueño (minutos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Latencia de inicio del sueño (SOL) medida en minutos
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línea de base, 6 meses
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Tiempo de sueño (minutos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Tiempo total de sueño (TST) medido en minutos
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línea de base, 6 meses
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Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Tiempo dedicado a dormir (min.)
en comparación con el tiempo total pasado en la cama (min) x 100
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línea de base, 6 meses
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Puntuación en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Evaluación de la somnolencia diurna
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línea de base, 6 meses
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Puntuación en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Puntuación en el Trastorno de ansiedad generalizada - 7
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Encuesta de adultos mayores vulnerables, versión de 13 ítems
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Una breve encuesta autoinformada basada en la función para evaluar el riesgo de deterioro funcional y muerte
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línea de base, 6 meses
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Puntuación en la Calidad de vida SF-12v2
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Número de participantes que informaron haber sufrido una caída (subjetivo)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Número de participantes que informaron haber tenido una visita de salud relacionada con una caída
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Respuestas a la encuesta de aceptabilidad del prescriptor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se invitará a los prescriptores a responder a esta encuesta de fin de estudio para evaluar su aceptabilidad de la intervención Sleepwell.
El desarrollo de esta encuesta fue informado por el Marco Teórico de Aceptabilidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-5184
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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