- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04406103
Protocol - Uw antwoorden wanneer u slaap nodig heeft in New Brunswick (YAWNS NB)
Uw antwoorden wanneer u slaap nodig heeft in New Brunswick (YAWNS NB): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Sleepwell, EMPOWER en de gebruikelijke behandeling worden vergeleken bij stopzetting van de benzodiazepinereceptoragonist bij oudere volwassenen (protocol)
New Brunswick heeft een vergrijzende bevolking met het hoogste gebruik van slaappillen in Canada. Het percentage langdurig (chronisch) gebruik onder NB-senioren is 25%, ruim boven het Canadese gemiddelde van 10%. De mate van gebruik is hoger bij vrouwen en neemt toe met de leeftijd, evenals de risico's op ernstige schade.
De risico's van slaappillen zijn aanzienlijk en kostbaar, vooral voor senioren. Onderzoek ondersteunt hun langdurig gebruik niet. Het risico op vallen met letsel als gevolg, waaronder heupfracturen, is een belangrijk punt van zorg. Ze tasten het mentaal en fysiek functioneren aan, resulterend in een verlies van onafhankelijkheid en veroorzaken een verminderde rijvaardigheid en een hoger aantal ernstige ongevallen. Het aantal bijna fatale en fatale overdoses door het mengen van slaappillen met andere medicijnen neemt toe. Stoppen met de behandeling kan moeilijk zijn vanwege lichamelijke afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling van chronische slapeloosheid. Slaappillen moeten alleen worden overwogen als CBTi faalt. Deze aanbevelingen vinden echter geen weerslag in de huisartsenpraktijk.
Internationaal zijn veel educatieve interventies gericht op voorschrijvers uitgeprobeerd, maar hebben het gebruik van slaappillen niet kunnen terugdringen. Een pamflet van 12 pagina's (EMPOWER) dat rechtstreeks aan senioren werd gegeven in een klinische proef, werd echter in verband gebracht met een grote vermindering van het gebruik van slaappillen. Sleepwell (mysleepwell.ca) gebruikt een even overtuigende benadering is ontwikkeld om het gebruik van slaappillen te verminderen en de toegang tot en het gebruik van CBTi te vergemakkelijken. Sleepwell verschilt van EMPOWER door specifieke informatie en aanbevelingen te geven met betrekking tot CBTi, naast richtlijnen voor het stoppen met slaappillen.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van direct-naar-patiëntinterventies op langdurig gebruik van slaappillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om direct-naar-patiënt-interventies voor gezondheidsbevordering te onderzoeken die dosisverlaging van slaappillen en stopzetting van de behandeling bevorderen door de zelfredzaamheid te vergroten door middel van verschillende technieken voor gedragsverandering die zijn ingebed in gedrukte informatie die aan patiënten wordt verstrekt. Senioren zullen worden uitgenodigd om deel te nemen via direct telefonisch contact, het delen van informatie via seniorenorganisaties, educatieve sessies voor senioren en openbare mededelingen. Potentiële deelnemers krijgen de keuze op welke manier ze willen deelnemen aan het onderzoek:
Optie 1: volledige deelname inclusief baseline-interview, 6-maanden-interview en toegang tot specifieke gegevens uit het persoonlijke gezondheidsdossier van de deelnemer); Optie 2: beperkte deelname aan alleen basis- en 6-maandengesprekken; en Optie 3: beperkte deelname aan het nulgesprek en toegang tot specifieke gegevens uit het persoonlijk gezondheidsdossier van de deelnemer.
Dit zal twee groepen deelnemers vormen; degenen die dat wel doen en degenen die geen toegang verlenen tot de resultaten van hun persoonlijk gezondheidsdossier. Deelnemers die optie 1 of 3 selecteren, stemmen ermee in dat hun medicatie- en gezondheidshulpmiddelengebruik gedurende een periode van zes maanden objectief wordt beoordeeld. Deelnemers die optie 1 of 2 kiezen, zullen via communicatie met onderzoekers rechtstreeks basisinformatie verstrekken over hun gezondheid, medicatiegebruik en gebruik van gezondheidsbronnen. Soortgelijke informatie zal na zes maanden rechtstreeks van deelnemers in deze groep worden verzameld.
Willekeurige groepstoewijzing:
Optie 1 en 2: i) Slaapwelpakket; ii) Empower-pakket; iii) Geen pakket Optie 3: i) Slaappakket; ii) Geen pakket
De onderzoekers zullen de percentages van het verminderen en stoppen van het gebruik van slaappillen tussen de verschillende groepen gedurende 6 maanden vergelijken. De veiligheidsresultaten, waaronder vallen en ziekenhuisbezoeken, zullen worden gemeten. De onderzoekers volgen ook de toegang van deelnemers tot online CBTi-bronnen met behulp van Google Analytics.
Bemoedigende resultaten van dit onderzoek naar gezondheidsbevordering rechtstreeks op de patiënt met betrekking tot de behandeling van slapeloosheid en het gebruik van slaappillen kunnen in de loop van de tijd herhaaldelijk worden gebruikt om alle personen te bereiken die baat zouden kunnen hebben bij de interventie, wat leidt tot een transformationele verandering in de behandeling van slapeloosheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwoners van New Brunswick, Canada
- 65 jaar of ouder
- Engels sprekende
- gemeenschapswoning zonder verwachte adreswijziging voor de komende 6 maanden
- huidige gebruiker van BZRA's (3 of meer doses voor het slapengaan in de afgelopen 7 dagen)
- langdurig gebruiker van BZRA: gebruik 3 maanden of langer
- BZRA indicatie: slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
- het gebruik van niet-BZRA sedativa-hypnotica voor de behandeling van slapeloosheid of gerelateerde slaapproblemen (bijv. trazodon, quetiapine, tricyclische antidepressiva, mirtazapine, melatonine, difenhydramine, dimenhyrdinaat)
- gebruik van alcohol of cannabis 3 of meer avonden per week voor slaapproblemen
- diagnose van andere slaapstoornissen: slaapangst, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, slaapwandelen
- ernstige angststoornis
- obsessief-compulsieve stoornis
- ernstige cognitieve stoornissen
- Dementie
- beroerte aandoening
- dwarslaesie
- chronische psychotische stoornis (bijv. schizofrenie)
- bipolaire stoornis
- kanker
- palliatieve zorg krijgen
- wonen in een instelling voor langdurige zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Welterusten
Gemaild informatiepakket bevat 2 Sleepwell-boekjes (Hoe krijg je je slaap terug en Hoe stop je met slaappillen)
|
Informatie bedoeld ter ondersteuning van het vermogen, de mogelijkheid en de motivatie om te stoppen met het gebruik van slaappillen en het gebruik van niet-medicamenteuze benaderingen voor het beheersen van slapeloosheid.
|
|
Actieve vergelijker: Machtigen
Gemaild informatiepakket bevat 2 Empower-boekjes (U loopt mogelijk risico EN Hoe u een goede nachtrust kunt krijgen zonder slaappillen)
|
Informatie bedoeld ter ondersteuning van het vermogen, de mogelijkheid en de motivatie om te stoppen met het gebruik van slaappillen en het gebruik van niet-medicamenteuze benaderingen voor het beheersen van slapeloosheid.
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Treatment-as-usual-groep: geen gemaild interventiepakket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 6 maanden stopt met BZRA-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 3 maanden stopt met BZRA-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met BZRA dosisverandering van 25% of meer binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De relatieve verandering in de BZRA-dosis tussen baseline en 6 maanden is 25% of meer.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een nieuw niet-BZRA sedativum-hypnoticum start
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onlangs begonnen met andere sedativa-hypnotica
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
BMQ
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de website mysleepwell.ca
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal websitebezoeken door studiedeelnemers in de Sleepwell-arm gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd om in slaap te vallen (minuten)
Tijdsspanne: basislijn, 6 mnd.
|
Sleep onset latency (SOL) gemeten in minuten
|
basislijn, 6 mnd.
|
|
Tijd doorgebracht met slapen (minuten)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Totale slaaptijd (TST) gemeten in minuten
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Tijd doorgebracht met slapen (min.)
vergeleken met de totale tijd doorgebracht in bed (min) x 100
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Score op de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Beoordeling van slaperigheid overdag
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Score op de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
|
Score op de gegeneraliseerde angststoornis - 7
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
|
Enquête kwetsbare ouderen, versie met 13 items
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Een functiegebaseerd zelfgerapporteerd kort onderzoek om het risico op functionele achteruitgang en overlijden te beoordelen
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Score op de Kwaliteit van leven SF-12v2
Tijdsspanne: basislijn, 6 mnd.
|
basislijn, 6 mnd.
|
|
|
Aantal deelnemers dat aangeeft gevallen te zijn (subjectief)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat meldt een valgerelateerd gezondheidsbezoek te hebben gehad
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
|
Reacties op het onderzoek naar de aanvaardbaarheid van voorschrijvers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorschrijvers zullen worden uitgenodigd om te reageren op deze enquête aan het einde van de studie om hun aanvaardbaarheid van de Sleepwell-interventie te beoordelen.
De ontwikkeling van dit onderzoek is gebaseerd op het Theoretisch Raamwerk van Aanvaardbaarheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-5184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .