Protocolo - Suas respostas quando precisar dormir em New Brunswick (YAWNS NB)
Suas respostas quando precisar dormir em New Brunswick (YAWNS NB): um estudo controlado randomizado comparando Sleepwell, EMPOWER e tratamento usual para a descontinuação do agonista do receptor de benzodiazepínico em adultos mais velhos (protocolo)
New Brunswick tem uma população envelhecida com a maior taxa de uso de pílulas para dormir do Canadá. A taxa de uso prolongado (crônico) entre idosos RN é de 25%, bem acima da média canadense de 10%. A taxa de uso é maior em mulheres e aumenta com a idade, assim como os riscos de danos graves.
Os riscos das pílulas para dormir são substanciais e caros, especialmente para os idosos. A pesquisa não suporta seu uso a longo prazo. O risco de quedas causando lesões, incluindo fraturas de quadril, é uma das principais preocupações. Eles prejudicam o funcionamento mental e físico, resultando em perda de independência e causam problemas de direção e uma maior taxa de acidentes graves. A taxa de overdoses quase fatais e fatais resultantes da mistura de pílulas para dormir com outras drogas está aumentando. A interrupção do tratamento pode ser difícil devido à dependência física e aos sintomas de abstinência.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) é recomendada como tratamento de primeira linha para insônia crônica. Pílulas para dormir só devem ser consideradas quando o CBTi falha. No entanto, essas recomendações não se refletem na prática da atenção primária.
Internacionalmente, muitas intervenções educacionais direcionadas aos prescritores foram tentadas, mas falharam em reduzir o uso de pílulas para dormir. No entanto, um panfleto de 12 páginas (EMPOWER) dado diretamente a idosos em um ensaio clínico foi associado a uma grande redução no uso de pílulas para dormir. Usando uma abordagem igualmente persuasiva, Sleepwell (mysleepwell.ca) foi desenvolvido para reduzir o uso de pílulas para dormir e facilitar o acesso e uso do CBTi. O Sleepwell difere do EMPOWER por fornecer informações e recomendações específicas sobre CBTi, além de orientações sobre como parar de tomar pílulas para dormir.
Este estudo avaliará a eficácia das intervenções diretas ao paciente no uso prolongado de pílulas para dormir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão propondo investigar intervenções de promoção da saúde diretas ao paciente que promovam a redução da dose de pílulas para dormir e a interrupção do tratamento, aumentando a autoeficácia por meio de várias técnicas de mudança de comportamento incorporadas nas informações impressas fornecidas aos pacientes. Os idosos serão convidados a participar por meio de contato telefônico direto, compartilhamento de informações por meio de organizações de idosos, sessões de educação para idosos e editais. Os participantes em potencial terão a opção de como gostariam de participar da pesquisa:
Opção 1: participação total, incluindo entrevista inicial, entrevista de 6 meses e acesso a dados específicos do registro de saúde pessoal do participante); Opção 2: participação limitada apenas à linha de base e entrevistas de 6 meses; e Opção 3: participação limitada à entrevista inicial e acesso a dados específicos do registro de saúde pessoal do participante.
Isso formará dois conjuntos de participantes; aqueles que permitem e aqueles que não permitem o acesso aos resultados de seu registro pessoal de saúde. Os participantes que selecionarem as opções 1 ou 3 consentirão que seu uso de medicamentos e recursos de saúde seja avaliado objetivamente durante um período de seis meses. Os participantes que escolherem as opções 1 ou 2 fornecerão diretamente informações básicas sobre sua saúde, uso de medicamentos e uso de recursos de saúde por meio de comunicações com os pesquisadores. Informações semelhantes serão coletadas diretamente dos participantes deste grupo após seis meses.
Alocação aleatória de grupos:
Opções 1 e 2: i) Pacote Sleepwell; ii) Pacote Empower; iii) Sem pacote Opção 3: i) Pacote Sleepwell; ii) Nenhum pacote
Os investigadores irão comparar as taxas de redução e interrupção do uso de pílulas para dormir entre os diferentes grupos ao longo de 6 meses. Os resultados de segurança, incluindo quedas e visitas hospitalares, serão medidos. Os investigadores também rastrearão o acesso dos participantes aos recursos on-line do CBTi usando o Google Analytics.
Os resultados encorajadores deste estudo de promoção da saúde direta ao paciente em relação ao controle da insônia e ao uso de pílulas para dormir podem ser utilizados repetidamente ao longo do tempo para alcançar todos os indivíduos que poderiam se beneficiar da intervenção, levando a uma mudança transformacional no controle da insônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David M Gardner, PharmD
- Número de telefone: 9024734955
- E-mail: david.gardner@dal.ca
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Canadá, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de New Brunswick, Canadá
- 65 anos ou mais
- falando inglês
- residência na comunidade sem mudança de endereço prevista para os próximos 6 meses
- usuário atual de BZRAs (3 ou mais doses antes de dormir nos últimos 7 dias)
- usuário de longo prazo de BZRA: use 3 meses ou mais
- Indicação de BZRA: insônia.
Critério de exclusão:
- usando sedativo-hipnóticos não-BZRA para tratar insônia ou problemas relacionados ao sono (por exemplo, trazodona, quetiapina, antidepressivo tricíclico, mirtazapina, melatonina, difenidramina, dimenidrato)
- uso de álcool ou cannabis 3 ou mais noites por semana para problemas de sono
- diagnóstico de outros distúrbios do sono: terrores noturnos, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, sonambulismo
- transtorno de ansiedade grave
- transtorno obsessivo-compulsivo
- comprometimento cognitivo grave
- demência
- transtorno convulsivo
- lesão vertebral
- transtorno psicótico crônico (por exemplo, esquizofrenia)
- transtorno bipolar
- Câncer
- recebendo cuidados paliativos
- vivendo em uma instalação de cuidados de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Durma bem
O pacote de informações enviado pelo correio inclui 2 livretos Sleepwell (Como recuperar o sono e Como parar de tomar pílulas para dormir)
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Informações destinadas a apoiar a capacidade, oportunidade e motivação para interromper o uso de pílulas para dormir e usar abordagens não farmacológicas para controlar a insônia.
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Comparador Ativo: Empoderamento
O pacote de informações enviado pelo correio inclui 2 livretos Empower (você pode estar em risco E como ter uma boa noite de sono sem pílulas para dormir)
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Informações destinadas a apoiar a capacidade, oportunidade e motivação para interromper o uso de pílulas para dormir e usar abordagens não farmacológicas para controlar a insônia.
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Sem intervenção: TAU
Grupo de tratamento usual: nenhum pacote de intervenção enviado pelo correio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento com BZRA em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento com BZRA em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes com alteração de dose de BZRA de 25% ou mais em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A alteração relativa na dose de BZRA entre a linha de base e 6 meses é de 25% ou mais.
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6 meses
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Número de participantes iniciando um novo sedativo-hipnótico não BZRA
Prazo: 6 meses
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Recém-iniciado em outros sedativos-hipnóticos
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: linha de base, 6 meses
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BMQ
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linha de base, 6 meses
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Número de visitas ao site mysleepwell.ca
Prazo: 6 meses
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A contagem de visitas ao site pelos participantes do estudo no braço Sleepwell durante 6 meses
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6 meses
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Hora de adormecer (minutos)
Prazo: linha de base, 6 meses.
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Latência de início do sono (SOL) medida em minutos
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linha de base, 6 meses.
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Tempo gasto dormindo (minutos)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Tempo total de sono (TST) medido em minutos
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linha de base, 6 meses
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Eficiência do sono (%)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Tempo gasto dormindo (min.)
em comparação com o tempo total gasto na cama (min) x 100
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linha de base, 6 meses
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Pontuação na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, 6 meses
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Avaliação da sonolência diurna
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linha de base, 6 meses
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Pontuação no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Pontuação no transtorno de ansiedade generalizada - 7
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Pesquisa de idosos vulneráveis, versão de 13 itens
Prazo: linha de base, 6 meses
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Uma breve pesquisa auto-relatada baseada na função para avaliar o risco de declínio funcional e morte
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linha de base, 6 meses
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Pontuação na Qualidade de vida SF-12v2
Prazo: linha de base, 6 meses.
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linha de base, 6 meses.
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Número de participantes que relataram ter caído (subjetivo)
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Número de participantes que relataram ter uma visita de saúde relacionada à queda
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Respostas à pesquisa de aceitabilidade do prescritor
Prazo: 6 meses
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Os prescritores serão convidados a responder a esta pesquisa de final de estudo avaliando sua aceitabilidade da intervenção Sleepwell.
O desenvolvimento desta pesquisa foi informado pelo Referencial Teórico de Aceitabilidade
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-5184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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