Protocole - Vos réponses lorsque vous avez besoin de sommeil au Nouveau-Brunswick (YAWNS NB)
Vos réponses lorsque vous avez besoin de sommeil au Nouveau-Brunswick (YAWNS NB) : un essai contrôlé randomisé comparant Sleepwell, EMPOWER et le traitement habituel pour l'arrêt des agonistes des récepteurs des benzodiazépines chez les personnes âgées (protocole)
Le Nouveau-Brunswick a une population vieillissante avec le taux d'utilisation de somnifères le plus élevé au Canada. Le taux de consommation à long terme (chronique) chez les aînés du N.-B. est de 25 %, bien au-dessus de la moyenne canadienne de 10 %. Le taux d'utilisation est plus élevé chez les femmes et augmente avec l'âge, tout comme les risques de préjudices graves.
Les risques liés aux somnifères sont importants et coûteux, en particulier pour les personnes âgées. La recherche ne soutient pas leur utilisation à long terme. Le risque de chutes causant des blessures, y compris des fractures de la hanche, est une préoccupation majeure. Ils altèrent le fonctionnement mental et physique, ce qui entraîne une perte d'autonomie et cause la conduite avec facultés affaiblies et un taux plus élevé d'accidents graves. Le taux de surdoses quasi mortelles et mortelles résultant du mélange de somnifères avec d'autres drogues est en augmentation. L'arrêt du traitement peut être difficile en raison de la dépendance physique et des symptômes de sevrage.
La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC) est recommandée comme traitement de première intention de l'insomnie chronique. Les somnifères ne doivent être envisagés qu'en cas d'échec du CBTi. Cependant, ces recommandations ne sont pas reflétées dans la pratique des soins primaires.
À l'échelle internationale, de nombreuses interventions éducatives ciblant les prescripteurs ont été tentées, mais n'ont pas réussi à réduire l'utilisation des somnifères. Cependant, une brochure de 12 pages (EMPOWER) donnée directement aux personnes âgées dans le cadre d'un essai clinique a été associée à une réduction importante de l'utilisation de somnifères. Utilisant une approche tout aussi persuasive, Sleepwell (mysleepwell.ca) a été développé pour réduire l'utilisation de somnifères et faciliter l'accès et l'utilisation du CBTi. Sleepwell diffère d'EMPOWER en fournissant des informations et des recommandations spécifiques concernant le CBTi en plus de conseils sur la façon d'arrêter les somnifères.
Cette étude évaluera l'efficacité des interventions directes auprès des patients sur l'utilisation à long terme de somnifères.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'étudier les interventions de promotion de la santé directes aux patients qui favorisent la réduction de la dose de somnifères et l'arrêt du traitement en améliorant l'auto-efficacité grâce à diverses techniques de changement de comportement intégrées dans les informations imprimées fournies aux patients. Les aînés seront invités à participer par contact téléphonique direct, partage d'information par l'intermédiaire d'organismes d'aînés, séances d'éducation pour aînés et avis publics. Les participants potentiels auront le choix de la manière dont ils souhaitent participer à la recherche :
Option 1 : participation complète, y compris entretien de base, entretien de 6 mois et accès à des données spécifiques du dossier de santé personnel du participant) ; Option 2 : participation limitée aux entretiens de référence et de 6 mois uniquement ; et Option 3 : participation limitée à l'entretien de base et accès à des données spécifiques du dossier de santé personnel du participant.
Cela formera deux groupes de participants ; ceux qui le font et ceux qui ne permettent pas l'accès aux résultats de leur dossier de santé personnel. Les participants qui sélectionnent les options 1 ou 3 consentiront à ce que leur consommation de médicaments et de ressources de santé soit évaluée objectivement sur une période de six mois. Les participants qui choisissent les options 1 ou 2 fourniront directement des informations de base sur leur santé, leur consommation de médicaments et l'utilisation des ressources de santé via des communications avec les chercheurs. Des informations similaires seront collectées directement auprès des participants de ce groupe après six mois.
Attribution de groupe aléatoire :
Options 1 et 2 : i) Forfait Sleepwell ; ii) le package Empower ; iii) Aucun forfait Option 3 : i) Forfait Sleepwell ; ii) Pas de forfait
Les enquêteurs compareront les taux de réduction et d'arrêt de l'utilisation de somnifères parmi les différents groupes sur 6 mois. Les résultats en matière de sécurité, y compris les chutes et les visites à l'hôpital, seront mesurés. Les enquêteurs suivront également l'accès des participants aux ressources en ligne du CBTi à l'aide de Google Analytics.
Les résultats encourageants de cette étude sur la promotion de la santé directement auprès des patients concernant la gestion de l'insomnie et l'utilisation de somnifères peuvent être utilisés à plusieurs reprises au fil du temps pour atteindre toutes les personnes susceptibles de bénéficier de l'intervention, entraînant un changement transformationnel dans la gestion de l'insomnie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- résidents du Nouveau-Brunswick, Canada
- 65 ans ou plus
- anglophone
- logement communautaire sans changement d'adresse prévu pour les 6 prochains mois
- utilisateur actuel de BZRA (3 doses ou plus au coucher au cours des 7 derniers jours)
- utilisateur à long terme de BZRA : utiliser 3 mois ou plus
- Indication BZRA : insomnie.
Critère d'exclusion:
- utiliser des sédatifs-hypnotiques non BZRA pour traiter l'insomnie ou les problèmes de sommeil connexes (par exemple, trazodone, quétiapine, antidépresseur tricyclique, mirtazapine, mélatonine, diphenhydramine, dimenhydrinate)
- consommation d'alcool ou de cannabis 3 nuits ou plus par semaine pour des problèmes de sommeil
- diagnostic d'autres troubles du sommeil : terreurs nocturnes, apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, somnambulisme
- trouble anxieux sévère
- trouble obsessionnel compulsif
- troubles cognitifs graves
- démence
- trouble épileptique
- Blessure de la colonne vertebrale
- trouble psychotique chronique (par exemple, schizophrénie)
- trouble bipolaire
- cancer
- recevoir des soins palliatifs
- vivant dans un établissement de soins de longue durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bien dormir
La trousse d'information envoyée par la poste comprend 2 livrets Sleepwell (Comment retrouver le sommeil et Comment arrêter les somnifères)
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Informations destinées à soutenir la capacité, l'opportunité et la motivation pour arrêter l'utilisation de somnifères et utiliser des approches non pharmacologiques pour gérer l'insomnie.
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Comparateur actif: Habiliter
Le dossier d'information envoyé par la poste comprend 2 livrets Empower (vous pouvez être à risque ET comment obtenir une bonne nuit de sommeil sans somnifères)
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Informations destinées à soutenir la capacité, l'opportunité et la motivation pour arrêter l'utilisation de somnifères et utiliser des approches non pharmacologiques pour gérer l'insomnie.
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Aucune intervention: TU
Groupe de traitement habituel : pas de trousse d'intervention par la poste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants arrêtant le traitement par BZRA dans les 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants arrêtant le traitement par BZRA dans les 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec un changement de dose de BZRA de 25 % ou plus dans les 6 mois
Délai: 6 mois
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La variation relative de la dose de BZRA entre le départ et 6 mois est de 25 % ou plus.
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6 mois
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Nombre de participants commençant un nouveau sédatif-hypnotique non-BZRA
Délai: 6 mois
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Nouvellement commencé sur d'autres sédatifs-hypnotiques
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note au questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ)
Délai: ligne de base, 6 mois
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BMQ
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ligne de base, 6 mois
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Nombre de visites sur le site mysleepwell.ca
Délai: 6 mois
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Le nombre de visites de sites Web par les participants à l'étude dans le bras Sleepwell pendant 6 mois
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6 mois
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Temps d'endormissement (minutes)
Délai: ligne de base, 6 mois.
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Latence d'endormissement (SOL) mesurée en minutes
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ligne de base, 6 mois.
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Temps passé à dormir (minutes)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Temps de sommeil total (TST) mesuré en minutes
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ligne de base, 6 mois
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Efficacité du sommeil (%)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Temps passé à dormir (min.)
par rapport au temps total passé au lit (min) x 100
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ligne de base, 6 mois
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Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: ligne de base, 6 mois
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Évaluation de la somnolence diurne
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ligne de base, 6 mois
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Score sur l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Score sur le trouble anxieux généralisé - 7
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Enquête sur les personnes âgées vulnérables, version 13 items
Délai: ligne de base, 6 mois
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Une brève enquête autodéclarée basée sur la fonction pour évaluer le risque de déclin fonctionnel et de décès
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ligne de base, 6 mois
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Note sur la qualité de vie SF-12v2
Délai: ligne de base, 6 mois.
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ligne de base, 6 mois.
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Nombre de participants déclarant avoir fait une chute (subjectif)
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Nombre de participants déclarant avoir eu une visite médicale liée à une chute
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Réponses à l'enquête d'acceptabilité des prescripteurs
Délai: 6 mois
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Les prescripteurs seront invités à répondre à cette enquête de fin d'étude évaluant leur acceptabilité de l'intervention Sleepwell.
L'élaboration de cette enquête a été éclairée par le cadre théorique d'acceptabilité
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-5184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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