프로토콜 - 뉴브런즈윅에서 잠이 필요할 때 답 (YAWNS NB)
New Brunswick에서 수면이 필요할 때의 답변(YAWNS NB): 고령자의 벤조디아제핀 수용체 작용제 중단에 대해 Sleepwell, EMPOWER 및 일반적인 치료를 비교하는 무작위 대조 시험(프로토콜)
뉴브런즈윅은 캐나다에서 수면제 사용률이 가장 높은 고령화 인구입니다. NB 고령자의 장기(만성) 사용률은 25%로 캐나다 평균인 10%를 훨씬 상회합니다. 사용률은 여성에서 더 높고 나이가 들면서 증가하며 심각한 피해의 위험도 있습니다.
수면제의 위험은 특히 노인들에게 상당하고 비용이 많이 듭니다. 연구는 장기간 사용을 지원하지 않습니다. 고관절 골절을 포함한 부상을 유발하는 낙상의 위험이 주요 관심사입니다. 정신 및 신체 기능을 손상시켜 독립성을 상실하고 운전 장애를 유발하며 심각한 충돌 사고의 비율을 높입니다. 수면제를 다른 약물과 혼합하여 거의 치명적이고 치명적인 과다 복용 비율이 증가하고 있습니다. 신체적 의존성과 금단 증상으로 인해 치료 중단이 어려울 수 있습니다.
불면증에 대한 인지행동치료(CBTi)는 만성 불면증의 1차 치료로 권장된다. 수면제는 CBTi가 실패할 때만 고려해야 합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 일차 진료 관행에 반영되지 않습니다.
국제적으로 처방자를 대상으로 하는 많은 교육적 개입이 시도되었지만 수면제 사용을 줄이는 데는 실패했습니다. 그러나 임상시험에서 고령자에게 직접 제공한 12페이지 분량의 팜플렛(EMPOWER)은 수면제 사용의 큰 감소와 관련이 있었습니다. 유사하게 설득력 있는 접근법을 사용하여 Sleepwell(mysleepwell.ca) 수면제 사용을 줄이고 CBTi 액세스 및 사용을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. Sleepwell은 수면제를 중단하는 방법에 대한 지침 외에도 CBTi에 관한 특정 정보 및 권장 사항을 제공한다는 점에서 EMPOWER와 다릅니다.
이 연구는 장기간 수면제 사용에 대한 환자 직접 개입의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 환자에게 제공되는 인쇄 정보에 내장된 다양한 행동 변화 기술을 통해 자기효능감을 향상시켜 수면제 용량 감소 및 치료 중단을 촉진하는 환자에게 직접 건강 증진 개입을 조사할 것을 제안하고 있습니다. 어르신들은 직접 전화연락, 어르신 단체를 통한 정보 공유, 어르신 교육, 공고 등을 통해 참여하실 수 있습니다. 예비 참가자에게는 연구에 참여하고 싶은 방식에 대한 옵션이 제공됩니다.
옵션 1: 기본 인터뷰, 6개월 인터뷰 및 참가자의 개인 건강 기록에서 특정 데이터에 대한 액세스를 포함한 전체 참여); 옵션 2: 기준선 및 6개월 인터뷰에만 제한적으로 참여; 및 옵션 3: 기본 인터뷰에 대한 제한된 참여 및 참가자의 개인 건강 기록의 특정 데이터에 대한 액세스.
이렇게 하면 두 세트의 참가자가 형성됩니다. 개인 건강 기록의 결과에 대한 접근을 허용하는 사람과 허용하지 않는 사람. 옵션 1 또는 3을 선택한 참가자는 6개월 동안 객관적으로 평가되는 약물 및 건강 자원 사용에 동의합니다. 옵션 1 또는 2를 선택한 참가자는 연구원과의 커뮤니케이션을 통해 자신의 건강, 약물 사용 및 건강 자원 사용에 대한 기본 정보를 직접 제공합니다. 유사한 정보가 6개월 후 이 그룹의 참가자로부터 직접 수집됩니다.
무작위 그룹 할당:
옵션 1 및 2: i) Sleepwell 패키지; ii) 권한 부여 패키지; iii) 패키지 없음 옵션 3: i) Sleepwell 패키지; ii) 패키지 없음
조사관은 6개월 동안 여러 그룹에서 수면제 사용을 줄이거나 중단하는 비율을 비교할 것입니다. 낙상 및 병원 방문을 포함한 안전 결과가 측정됩니다. 조사관은 또한 Google Analytics를 사용하여 온라인 CBTi 리소스에 대한 참가자 액세스를 추적합니다.
불면증 관리 및 수면제 사용에 관한 환자 직접 건강 증진에 대한 이 연구의 고무적인 결과는 개입으로부터 혜택을 받을 수 있는 모든 개인에게 도달하기 위해 시간이 지남에 따라 반복적으로 활용될 수 있으며, 불면증 관리에 혁신적인 변화를 이끌 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Fredericton, Nova Scotia, 캐나다, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 뉴브런즈윅 거주자
- 65세 이상
- 영어로 말하기
- 향후 6개월 동안 주소 변경이 예상되지 않는 커뮤니티 주거
- BZRA의 현재 사용자(이전 7일 동안 3회 이상의 취침 전 용량)
- BZRA 장기 사용자: 3개월 이상 사용
- BZRA 표시: 불면증.
제외 기준:
- 불면증 또는 관련 수면 문제를 치료하기 위해 비 BZRA 진정제-수면제 사용(예: 트라조돈, 퀘티아핀, 삼환계 항우울제, 미르타자핀, 멜라토닌, 디펜히드라민, 디멘히르디네이트)
- 수면 문제로 일주일에 3일 이상 술이나 대마초 사용
- 기타 수면 장애 진단: 수면 공포증, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 기면증, 몽유병
- 심한 불안 장애
- 강박 장애
- 심각한 인지 장애
- 백치
- 발작 장애
- 척추 부상
- 만성 정신병 장애(예: 정신분열증)
- 양극성 장애
- 암
- 완화 치료를 받고
- 장기 요양 시설에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘 자다
우편으로 발송된 정보 패키지에는 Sleepwell 소책자 2권(수면을 되찾는 방법 및 수면제를 중단하는 방법)이 포함되어 있습니다.
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수면제 사용을 중단하고 불면증을 관리하기 위한 비약물적 접근 방식을 사용하기 위한 능력, 기회 및 동기를 지원하기 위한 정보입니다.
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활성 비교기: 권한 부여
우편으로 발송된 정보 패키지에는 Empower 소책자 2권이 포함되어 있습니다(당신은 위험할 수 있으며 수면제 없이 숙면을 취하는 방법).
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수면제 사용을 중단하고 불면증을 관리하기 위한 비약물적 접근 방식을 사용하기 위한 능력, 기회 및 동기를 지원하기 위한 정보입니다.
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간섭 없음: 타우
평소처럼 치료 그룹: 우편 중재 패키지 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 이내에 BZRA 치료를 중단한 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 이내에 BZRA 치료를 중단한 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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6개월 이내에 BZRA 용량이 25% 이상 변경된 참가자 수
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 사이 BZRA 용량의 상대적인 변화는 25% 이상입니다.
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6 개월
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새로운 비 BZRA 진정제-최면제를 시작하는 참가자 수
기간: 6 개월
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기타 수면진정제 새롭게 시작
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의약품 설문지(BMQ)에 대한 신념에 대한 점수
기간: 기준선, 6개월
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비엠큐
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기준선, 6개월
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Mysleepwell.ca 웹사이트 방문 횟수
기간: 6 개월
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6개월 동안 Sleepwell 암 연구 참가자의 웹사이트 방문 횟수
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6 개월
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잠드는 시간(분)
기간: 기준선, 6개월
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분 단위로 측정된 수면 시작 대기 시간(SOL)
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기준선, 6개월
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수면 시간(분)
기간: 기준선, 6개월
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분 단위로 측정된 총 수면 시간(TST)
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기준선, 6개월
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수면 효율(%)
기간: 기준선, 6개월
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수면 시간(분)
침대에서 보낸 총 시간(분) x 100과 비교
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기준선, 6개월
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Epworth 졸음 척도 점수
기간: 기준선, 6개월
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주간 졸음의 평가
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기준선, 6개월
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불면증 심각도 지수 점수
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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범불안 장애 점수 - 7
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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취약노인 설문조사 13문항
기간: 기준선, 6개월
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기능 저하 및 사망 위험을 평가하기 위한 기능 기반 자가 보고 간단한 설문조사
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기준선, 6개월
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삶의 질 SF-12v2 점수
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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넘어졌다고 보고한 참가자 수(주관적)
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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가을 관련 건강 방문을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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처방자 수용성 조사에 대한 응답
기간: 6 개월
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처방자는 Sleepwell 개입에 대한 수용 가능성을 평가하는 이 연구 종료 설문조사에 응답하도록 초대될 것입니다.
이 설문 조사의 개발은 수용 가능성의 이론적 프레임워크에 의해 알려졌습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-5184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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