Protokolla – vastauksesi, kun tarvitset unta New Brunswickissa (YAWNS NB)
Vastauksesi, kun tarvitset unta New Brunswickissa (YAWNS NB): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan unen hyvinvointia, EMPOWER:ia ja hoitoa tavalliseen tapaan bentsodiatsepiinireseptoriagonistien käytön lopettamisessa vanhemmilla aikuisilla (protokolla)
New Brunswickin väestö ikääntyy ja unilääkkeiden käyttöaste Kanadassa on suurin. Pitkäaikaisen (kroonisen) käytön osuus NB-eläkeläisten keskuudessa on 25 %, mikä ylittää selvästi Kanadan 10 %:n keskiarvon. Käyttöaste on suurempi naisilla ja lisääntyy iän myötä, samoin kuin vakavien haittojen riskit.
Unilääkkeen riskit ovat huomattavia ja kalliita erityisesti eläkeläisille. Tutkimus ei tue niiden pitkäaikaista käyttöä. Vammojen, mukaan lukien lonkkamurtumien, aiheuttamat putoamisriskit ovat suuri huolenaihe. Ne heikentävät henkistä ja fyysistä toimintaa, mikä johtaa itsenäisyyden menettämiseen ja heikentää ajotapaa ja lisää vakavia kolareita. Lähes kuolemaan johtavien ja kuolemaan johtavien yliannostusten määrä unilääkkeiden sekoittamisesta muihin lääkkeisiin on kasvussa. Hoidon lopettaminen voi olla vaikeaa fyysisen riippuvuuden ja vieroitusoireiden vuoksi.
Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTi) suositellaan kroonisen unettomuuden ensilinjan hoitoon. Unilääkkeitä tulee harkita vain, kun CBTi epäonnistuu. Nämä suositukset eivät kuitenkaan näy perusterveydenhuollossa.
Kansainvälisesti on kokeiltu monia lääkettä määrääville suunnattuja koulutustoimenpiteitä, mutta ne eivät ole onnistuneet vähentämään unilääkkeiden käyttöä. Kuitenkin 12-sivuinen pamfletti (EMPOWER), joka annettiin suoraan eläkeläisille kliinisessä tutkimuksessa, liittyi unilääkkeiden käytön huomattavaan vähenemiseen. Käyttämällä samalla vakuuttavaa lähestymistapaa Sleepwell (mysleepwell.ca) kehitettiin vähentämään unilääkkeiden käyttöä ja helpottamaan CBTi:n saatavuutta ja käyttöä. Sleepwell eroaa EMPOWER:sta tarjoamalla erityistä tietoa ja suosituksia CBTi:stä sekä ohjeita unilääkkeiden käytön lopettamisesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suoraan potilaalle suoritettujen interventioiden tehokkuutta pitkäaikaisessa unilääkkeen käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan suoraan potilaaseen kohdistettavia terveyden edistämistoimenpiteitä, jotka edistävät unilääkeannoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista lisäämällä omatehokkuutta erilaisilla käyttäytymisen muutostekniikoilla, jotka on upotettu potilaille annettavaan painettuun tietoon. Seniorit kutsutaan osallistumaan suoran puhelinyhteyden, tiedonjaon kautta seniorijärjestöjen kautta, eläkeläisten koulutustilaisuuksiin ja julkisiin ilmoituksiin. Mahdollisille osallistujille annetaan mahdollisuus, millä tavalla he haluavat osallistua tutkimukseen:
Vaihtoehto 1: täysi osallistuminen, mukaan lukien perushaastattelu, kuuden kuukauden haastattelu ja pääsy osallistujan henkilökohtaisiin terveystietoihin; Vaihtoehto 2: rajoitettu osallistuminen vain lähtötilanteen ja 6 kuukauden haastatteluihin; ja vaihtoehto 3: rajoitettu osallistuminen perushaastatteluun ja pääsy osallistujan henkilökohtaisiin terveystietoihin.
Tämä muodostaa kaksi osallistujaryhmää; ne, jotka tekevät, ja ne, jotka eivät salli pääsyä henkilökohtaisten terveystietojensa tuloksiin. Osallistujat, jotka valitsevat vaihtoehdon 1 tai 3, suostuvat siihen, että heidän lääkitys- ja terveysresurssinsa käyttö arvioidaan objektiivisesti kuuden kuukauden aikana. Osallistujat, jotka valitsevat vaihtoehdon 1 tai 2, antavat suoraan perustiedot terveydestään, lääkkeiden käytöstä ja terveysresurssien käytöstä kommunikoimalla tutkijoiden kanssa. Vastaavia tietoja kerätään suoraan tämän ryhmän osallistujilta kuuden kuukauden kuluttua.
Satunnainen ryhmäjako:
Vaihtoehdot 1 ja 2: i) Sleepwell-paketti; ii) Empower-paketti; iii) Ei pakettia Vaihtoehto 3: i) Sleepwell-paketti; ii) Ei pakettia
Tutkijat vertailevat unilääkkeiden käytön vähentämis- ja lopettamisprosentteja eri ryhmien kesken kuuden kuukauden aikana. Turvallisuustulokset, mukaan lukien kaatumiset ja sairaalakäynnit, mitataan. Tutkijat seuraavat myös osallistujien pääsyä online-CBTi-resursseihin Google Analyticsin avulla.
Tämän unettomuuden hallintaa ja unilääkkeiden käyttöä koskevan suoran potilaalle suunnatun terveyden edistämisen tutkimuksen rohkaisevia tuloksia voidaan hyödyntää toistuvasti ajan mittaan kaikkien henkilöiden tavoittamiseksi, jotka voisivat hyötyä interventiosta, mikä johtaa unettomuuden hallinnan muutokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kanadan New Brunswickin asukkaat
- 65-vuotiaita tai vanhempia
- englantia puhuva
- yhteisöasunto ilman odotettavissa olevaa osoitteenmuutosta seuraavan 6 kuukauden aikana
- BZRA:n nykyinen käyttäjä (3 tai useampi nukkumaanmenoannosta edellisten 7 päivän aikana)
- BZRA:n pitkäaikainen käyttäjä: käytä vähintään 3 kuukautta
- BZRA-aihe: unettomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden kuin BZRA-rauhoittavien unilääkkeiden käyttäminen unettomuuden tai siihen liittyvien uniongelmien hoitoon (esim. tratsodoni, ketiapiini, trisyklinen masennuslääke, mirtatsapiini, melatoniini, difenhydramiini, dimenhyrdinaatti)
- alkoholin tai kannabiksen käyttö vähintään 3 yötä viikossa unihäiriöiden takia
- muiden unihäiriöiden diagnoosi: unikauhut, uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, unissakävely
- vakava ahdistuneisuushäiriö
- pakko-oireinen häiriö
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- dementia
- kouristuksellinen sairaus
- selkärangan vamma
- krooninen psykoottinen häiriö (esim.
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- syöpä
- saavat palliatiivista hoitoa
- asuu pitkäaikaishoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuku hyvin
Postitettu tietopaketti sisältää 2 Sleepwell-vihkoa (Kuinka saada uni takaisin ja Kuinka lopettaa unilääkkeet)
|
Tietoa, joka on tarkoitettu tukemaan kykyä, mahdollisuuksia ja motivaatiota unilääkkeiden käytön lopettamiseen ja ei-lääketieteellisten menetelmien käyttämiseen unettomuuden hallinnassa.
|
|
Active Comparator: Valtuuta
Postitettu tietopaketti sisältää 2 Empower-vihkoa (Saatat olla vaarassa JA kuinka saada hyvät yöunet ilman unilääkkeitä)
|
Tietoa, joka on tarkoitettu tukemaan kykyä, mahdollisuuksia ja motivaatiota unilääkkeiden käytön lopettamiseen ja ei-lääketieteellisten menetelmien käyttämiseen unettomuuden hallinnassa.
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Hoito-tavallinen ryhmä: ei postitettua interventiopakettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat BZRA-hoidon 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat BZRA-hoidon 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden BZRA-annosta on muutettu 25 % tai enemmän 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BZRA-annoksen suhteellinen muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä on 25 % tai suurempi.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat uuden ei-BZRA-rauhoitteen-unilääkkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aloitin juuri muilla rauhoittavilla unilääkkeillä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeitä koskevien uskomusten pisteet (BMQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
BMQ
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Vierailujen määrä mysleepwell.ca-verkkosivustolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sleepwell-ryhmän tutkimuksen osallistujien verkkosivustokäyntien määrä kuuden kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Aika nukahtaa (minuuttia)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6kk.
|
Unen alkamisviive (SOL) mitattuna minuutteina
|
lähtötaso, 6kk.
|
|
Nukkumiseen käytetty aika (minuuttia)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kokonaisuniaika (TST) mitattuna minuutteina
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Unen tehokkuus (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Nukkumiseen käytetty aika (min.)
verrattuna sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan (min) x 100
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Pisteet Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Päiväunisuuden arviointi
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Pisteet unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
Haavoittuvien vanhusten kysely, 13 kohdan versio
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toimintoon perustuva itseraportoitu lyhyt tutkimus toiminnan heikkenemisen ja kuoleman riskin arvioimiseksi
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Pisteet elämänlaadusta SF-12v2
Aikaikkuna: lähtötaso, 6kk.
|
lähtötaso, 6kk.
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat pudonneen (subjektiivinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tehneensä syksyyn liittyvän terveyskäynnin
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
Vastaukset lääkäreiden hyväksyttävyyskyselyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkäreitä pyydetään vastaamaan tähän tutkimuksen lopun kyselyyn, jossa arvioidaan heidän hyväksyttävyytensä Sleepwellin interventioon.
Tämän kyselyn kehittämisestä kertoi hyväksyttävyyden teoreettinen viitekehys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-5184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .