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协议 - 您在新不伦瑞克省需要睡眠时的答案 (YAWNS NB)

2023年9月5日 更新者:David Gardner

您在新不伦瑞克省需要睡眠时的答案 (YAWNS NB):一项随机对照试验,比较 Sleepwell、EMPOWER 和老年人停用苯二氮卓类受体激动剂的常规治疗(方案)

新不伦瑞克省人口老龄化,安眠药使用率在加拿大最高。 NB 老年人的长期(慢性)使用率为 25%,远远超过加拿大 10% 的平均水平。 女性的使用率更高,并且随着年龄的增长而增加,严重伤害的风险也是如此。

安眠药的风险巨大且成本高昂,尤其是对老年人而言。 研究不支持长期使用。 跌倒导致受伤(包括髋部骨折)的风险是一个主要问题。 它们损害精神和身体机能,导致丧失独立性,导致驾驶受损和严重事故发生率更高。 将安眠药与其他药物混合使用导致近乎致命和致命过量的比率正在上升。 由于身体依赖和戒断症状,​​停止治疗可能很困难。

失眠认知行为疗法(CBTi)被推荐为慢性失眠的一线治疗。 仅当 CBTi 失败时才考虑安眠药。 然而,这些建议并未反映在初级保健实践中。

在国际上,已经尝试了许多针对处方者的教育干预措施,但未能减少安眠药的使用。 然而,一份在临床试验中直接发给老年人的 12 页小册子 (EMPOWER) 与安眠药使用量的大幅减少有关。 使用类似的说服方法,Sleepwell (mysleepwell.ca) 旨在减少安眠药的使用并促进 CBTi 的获取和使用。 Sleepwell 与 EMPOWER 的不同之处在于,除了提供有关如何停用安眠药的指导外,它还提供有关 CBTi 的具体信息和建议。

本研究将评估直接面向患者的干预措施对长期使用安眠药的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员提议调查直接面向患者的健康促进干预措施,这些干预措施通过嵌入提供给患者的印刷信息中的各种行为改变技术来增强自我效能,从而促进安眠药剂量减少和治疗停止。 将通过直接电话联系、老年人组织信息共享、老年人教育会议和公告等方式邀请老年人参与。 准参与者可以选择他们希望以何种方式参与研究:

选项 1:全面参与,包括基线访谈、6 个月访谈,以及访问参与者个人健康记录中的特定数据);选项 2:仅限于参与基线和 6 个月的访谈;选项 3:有限参与基线访谈和访问参与者个人健康记录中的特定数据。

这将形成两组参与者;那些允许和不允许访问其个人健康记录结果的人。 选择选项 1 或 3 的参与者将同意在六个月内客观地评估他们的药物和健康资源使用情况。 选择选项 1 或 2 的参与者将通过与研究人员的沟通直接提供有关其健康、药物使用和卫生资源使用的基线信息。 六个月后,将直接从该组的参与者那里收集类似的信息。

随机组分配:

选项 1 和 2:i) Sleepwell 套餐; ii) 授权包; iii) 无套餐选项 3:i) Sleepwell 套餐; ii) 无包裹

研究人员将比较不同组在 6 个月内减少和停止使用安眠药的比率。 将测量包括跌倒和医院就诊在内的安全结果。 研究人员还将使用 Google Analytics 跟踪参与者对在线 CBTi 资源的访问。

这项关于失眠管理和安眠药使用的直接面向患者的健康促进研究的令人鼓舞的结果可以随着时间的推移反复使用,以覆盖所有可以从干预中受益的人,从而导致失眠管理的变革。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

594

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Fredericton、Nova Scotia、加拿大、E3B 5A3
        • University of New Brunswick

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 加拿大新不伦瑞克省居民
  • 65 岁或以上
  • 英语会话
  • 预计在未来 6 个月内不会更改地址的社区住宅
  • BZRAs 的当前使用者(过去 7 天睡前服用 3 次或更多次)
  • BZRA长期用户:使用3个月以上
  • BZRA适应症:失眠。

排除标准:

  • 使用非 BZRA 镇静催眠药治疗失眠或相关睡眠问题(例如,曲唑酮、喹硫平、三环类抗抑郁药、米氮平、褪黑激素、苯海拉明、茶苯海拉定)
  • 每周 3 个或更多个晚上因睡眠问题使用酒精或大麻
  • 其他睡眠障碍的诊断:睡惊症、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病、梦游症
  • 严重的焦虑症
  • 强迫症
  • 严重的认知障碍
  • 失智
  • 癫痫症
  • 脊髓损伤
  • 慢性精神障碍(例如精神分裂症)
  • 躁郁症
  • 癌症
  • 接受姑息治疗
  • 住在长期护理机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡得好
邮寄的信息包包括 2 本 Sleepwell 小册子(如何恢复睡眠和如何停止服用安眠药)
旨在支持停止使用安眠药和使用非药物方法来控制失眠的能力、机会和动机的信息。
有源比较器:赋能
邮寄的信息包包括 2 本 Empower 小册子(您可能处于危险之中以及如何在没有安眠药的情况下获得良好的睡眠)
旨在支持停止使用安眠药和使用非药物方法来控制失眠的能力、机会和动机的信息。
无干预:塔乌
照常治疗组:没有邮寄干预包。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
6 个月内停止 BZRA 治疗的参与者人数
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月内停止 BZRA 治疗的参与者人数
大体时间:3个月
3个月
6 个月内 BZRA 剂量变化 25% 或更多的参与者人数
大体时间:6个月
基线和 6 个月之间 BZRA 剂量的相对变化为 25% 或更大。
6个月
开始使用新的非 BZRA 镇静催眠药的参与者人数
大体时间:6个月
刚开始服用其他镇静催眠药
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物信念问卷 (BMQ) 得分
大体时间:基线,6 个月
BMQ
基线,6 个月
Mysleepwell.ca 网站的访问次数
大体时间:6个月
Sleepwell 组研究参与者在 6 个月内访问网站的次数
6个月
入睡时间(分钟)
大体时间:基线,6 个月。
入睡潜伏期 (SOL),以分钟为单位
基线,6 个月。
睡眠时间(分钟)
大体时间:基线,6 个月
以分钟为单位的总睡眠时间 (TST)
基线,6 个月
睡眠效率(%)
大体时间:基线,6 个月
睡眠时间(分钟) 与在床上花费的总时间(分钟)x 100 相比
基线,6 个月
Epworth 嗜睡量表评分
大体时间:基线,6 个月
白天嗜睡的评估
基线,6 个月
失眠严重程度指数得分
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月
广泛性焦虑症得分 - 7
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月
弱势老人调查,13 项版本
大体时间:基线,6 个月
基于功能的自我报告简短调查,以评估功能衰退和死亡的风险
基线,6 个月
SF-12v2 生活质量评分
大体时间:基线,6 个月。
基线,6 个月。
报告跌倒的参与者人数(主观)
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月
报告进行过与跌倒相关的健康检查的参与者人数
大体时间:基线,6 个月
基线,6 个月
对处方者可接受性调查的回应
大体时间:6个月
将邀请开处方者对这项研究结束调查做出回应,以评估他们对 Sleepwell 干预的可接受性。 接受度理论框架为本次调查的开展提供了信息
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David M Gardner, PharmD、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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