健康なボランティアにおける経口ナファモスタット

包含基準:

1. -18〜70歳の男性または女性で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある;
2. -被験者は、研究前の病歴、身体検査、臨床検査、および12誘導心電図（ECG）によって決定されるように、一般的に健康でなければなりません。
3. 被験者は、臨床試験ユニットに6.5日間連続して監禁され、14±2日目にユニットに戻ってフォローアップの安全性評価を行うことをいとわない必要があります。
4. 体格指数 (BMI) 19-32 kg/m2;
5. 正常な血圧 (BP) [収縮期血圧 90-140 mmHg、拡張期血圧 50-90 mmHg] および心拍数 (HR) [安静時 HR 45-90 拍/分 (bpm)] 投薬なし;
6. 電解質、アルカリホスファターゼ（ALK）、乳酸脱水素酵素（LDH）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）、クレアチニン、尿素を含む臨床化学プロファイルは、投薬なしで正常範囲内でなければなりません。肝臓酵素のスクリーニングは、最大で正常範囲の 1.5 倍になる場合があります。スクリーニング CPK は正常範囲の 2 倍以内でなければなりません。
7. -尿クレアチニンを含む尿検査は正常範囲内でなければなりません（主任研究者の臨床的決定により、痕跡所見とわずかな逸脱は許容されます）。
8. 被験者は非喫煙者であるか、研究期間中喫煙を控える意思がある必要があります。
9. 被験者は、研究の指示を読み、理解し、従うことができなければなりません。
10. 男性被験者とその女性の性的パートナーは、研究期間中およびその後2か月間、二重バリア避妊を使用することに同意するか、閉経後の状態（最低1年）または外科的不妊の証拠を提供する必要があります。
11. -女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも1年間、または少なくとも3か月間外科的に無菌であるか、または28日目および/または最後に確認された月経期間から二重バリア避妊を使用することに同意します治験登録前（いずれか長い方）から退院後 2 か月まで。 二重バリア避妊法には、殺精子剤を使用した非ホルモン性子宮内避妊具、殺精子剤を使用した女性用コンドーム、殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用した子宮頸管キャップが含まれますが、これらに限定されません。殺精子剤を含む男性用コンドームを使用することに同意する男性の性的パートナーを持つ;または無菌の性的パートナーを持つ。 女性は、ホルモン避妊薬の使用を控える 研究に参加する前の少なくとも28日間は、研究期間の終わりまで（14日目）。 すべての女性について、妊娠検査の結果は、スクリーニングおよび試験前のベースライン (-1 ～ -10 日目) で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬の受領前1週間および受領後2週間以内の心血管予防のための低用量アスピリンを含む非治験薬の使用;
2. -化学療法剤の使用または完全に切除された非転移性皮膚がん以外のがんの病歴、スクリーニング訪問の5年以内;
3. -研究の1か月以内に抗生物質または抗ウイルス剤による治療を必要とする細菌またはウイルス感染の病歴;
4. うっ血性心不全の病歴;
5. 過去 30 日以内の P450 誘導剤または阻害剤である薬物の使用 (例: シメチジン、パロキセチン、フルオキセチン、ハロペリドール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン);
6. 薬物代謝酵素を調節することが知られている栄養補助食品または食品の使用 (例: セントジョンズワート、グレープフルーツジュース) 投与後 14 日以内;
7. -発作障害の病歴;
8. 深刻な心理社会的合併症;
9. -認知障害または精神障害、または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態および/または6.5日間の臨床研究ユニットへの監禁;
10. スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
11. -登録前1か月以内の他の治験薬の使用;
12. -登録前1か月以内の処方薬の使用;
13. -ルーチンのビタミンを除く市販薬の使用ですが、登録から1週間以内に大量のビタミン療法を含みます。
14. -登録前3か月以内の血液または血液製剤の寄付および/または受領;
15. 重大な心疾患の家族歴（すなわち、 第一度近親者の突然死; 50歳以前の心筋梗塞）。