건강한 지원자의 경구 Nafamostat

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음;
2. 피험자는 연구 전 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
3. 피험자는 연속 6.5일 동안 임상 연구 단위에 감금되어 후속 안전성 평가를 위해 14±2일째에 단위로 돌아올 의사가 있어야 합니다.
4. 체질량 지수(BMI) 19-32kg/m2;
5. 정상 혈압(BP)[수축기 혈압 90-140mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg] 및 심박수(HR)[안정시 HR 45-90 분당 박동수(bpm)];
6. 전해질, ALK(alkaline phosphatase), LDH(lactate dehydrogenase), CPK(creatine phosphokinase), 크레아티닌 및 요소를 포함한 임상 화학 프로필은 약물 없이 정상 범위 내에 있어야 합니다. 간 효소 스크리닝은 정상 범위의 최대 1.5배일 수 있습니다. 스크리닝 CPK는 정상 범위의 2배 이내여야 합니다.
7. 소변 크레아티닌을 포함한 소변 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다(주임 연구원의 임상 결정에 따라 추적 결과 및 경미한 편차는 허용됨).
8. 피험자는 비흡연자이거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 의향이 있어야 합니다.
9. 피험자는 연구 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
10. 남성 피험자와 그들의 여성 성적 파트너는 연구 기간 동안과 이후 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하거나 폐경 후 상태(최소 1년) 또는 외과적 불임의 증거를 제공해야 합니다.
11. 여성 대상자는 비임신, 비수유, 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 28일 및/또는 마지막으로 확인된 월경 기간부터 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의할 것입니다. 임상 퇴원 후 2개월까지 연구 등록 전(둘 중 더 긴 기간 적용). 이중 장벽 피임에는 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡; 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 섹스 파트너가 있습니다. 또는 불임 성 파트너가 있습니다. 여성은 연구 시작 전 최소 28일 동안 연구 기간이 끝날 때까지(14일) 호르몬 피임약을 사용하지 않습니다. 모든 여성의 경우 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 사전 연구 기준선(-1일에서 -10일)에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 수령 전 1주 및 수령 후 2주 이내에 심혈관 예방을 위한 저용량 아스피린을 포함한 임의의 비-연구 약물(들)의 사용;
2. 화학요법제의 사용 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 완전히 절제된 비전이성 피부암 이외의 암 병력;
3. 연구 1개월 이내에 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 박테리아 또는 바이러스 감염 병력;
4. 울혈성 심부전의 병력;
5. 지난 30일 이내에 P450 유도제 또는 억제제인 ​​약물 사용(예: 시메티딘, 파록세틴, 플루옥세틴, 할로페리돌, 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신);
6. 약물 대사 효소(예: John's Wort, 자몽 주스) 용량 투여 14일 이내;
7. 발작 장애의 병력;
8. 심각한 심리사회적 동반이환;
9. 인지 장애 또는 정신 장애, 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태 및/또는 6.5일 동안 임상 연구 단위에 감금;
10. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
11. 등록 전 1개월 이내에 다른 조사 약물 사용,
12. 등록 전 1개월 이내에 처방약 사용;
13. 등록 후 1주일 이내에 일상적인 비타민을 제외한 처방전 없이 살 수 있는 약물을 사용하지만 대용량 비타민 요법을 포함합니다.
14. 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 및/또는 수령;
15. 중대한 심장 질환의 가족력(즉, 직계 가족의 급사; 50세 이전의 심근경색).