Suun kautta otettava nafamostaatti terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
2. Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on määritetty ennen tutkimusta tehdyn sairauden, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
3. Koehenkilöiden on oltava valmiita pysymään vangittuna kliinisen tutkimuksen yksikössä 6,5 peräkkäisenä päivänä ja palaamaan yksikköön päivänä 14±2 turvallisuuden seurantaa varten;
4. painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2;
5. Normaali verenpaine (BP) [systolinen BP 90-140 mmHg, diastolinen BP 50-90 mmHg] ja syke (HR) [levossa 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm)] ilman lääkitystä;
6. Kliinisen kemian profiilin, mukaan lukien elektrolyytit, alkalinen fosfataasi (ALK), laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinifosfokinaasi (CPK), kreatiniini ja urea, on oltava normaalin rajoissa ilman lääkitystä; maksaentsyymien seulonta voi olla jopa 1,5 kertaa normaalialue; seulonta-CPK:n on oltava 2x normaalialueella;
7. Virtsaanalyysin, mukaan lukien virtsan kreatiniinin, on oltava normaaleissa rajoissa (jäljet ​​ja pienet poikkeamat ovat hyväksyttäviä päätutkijan kliinisen päätöksen mukaan);
8. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia tai halukkaita pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan;
9. Tutkittavien tulee osata lukea, ymmärtää ja noudattaa opinto-ohjeita;
10. Miesten ja heidän naispuolisten seksikumppaneidensa on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen tai todistettava postmenopausaalinen tila (vähintään 1 vuosi) tai kirurginen hedelmättömyys.
11. Naispuoliset koehenkilöt eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta, tai he suostuvat käyttämään kaksoisesteehkäisyä 28 päivän jälkeen ja/tai viimeisen vahvistetun kuukautiskierron jälkeen. ennen tutkimukseen ilmoittautumista (sen mukaan, kumpi on pidempi) 2 kuukautta klinikan kotiutuksen jälkeen. Kaksoisesteehkäisy voi sisältää, mutta ei rajoittuen, ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen, jossa on spermisidiä, naisten kondomia spermisidillä, palleaa spermisidillä, kohdunkaulan korkkia spermisidillä; jolla on miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään miespuolista kondomia spermisidin kanssa; tai sinulla on steriili seksikumppani. Naiset pidättäytyvät käyttämästä hormonaalisia ehkäisyvälineitä vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa tutkimusjakson loppuun (päivä 14). Kaikille naisille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnan ja esitutkimuksen lähtötilanteessa (päivät -1 - -10).

Poissulkemiskriteerit:

1. minkä tahansa muun kuin tutkimukseen kuuluvien lääkkeiden, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini, käyttö kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista ja kaksi viikkoa sen jälkeen;
2. Kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan pois, viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä;
3. Bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla tai viruslääkkeillä yhden kuukauden sisällä tutkimuksesta;
4. Aiempi sydämen vajaatoiminta;
5. P450:n indusoijia tai estäjiä lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana (esim. simetidiini, paroksetiini, fluoksetiini, haloperidoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini);
6. Kaikkien ravinnonapuaineiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään moduloivan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä (esim. mäkikuisma, greippimehu) 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta;
7. Aiempi kohtaushäiriö;
8. Vakavat psykososiaaliset samanaikaiset sairaudet;
9. Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa muu tila, joka voi häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista ja/tai kliinisessä tutkimusyksikössä 6,5 päivän eristäytymistä;
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontaa;
11. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Reseptilääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
13. Reseptivapaan lääkkeen käyttö, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​vitamiineja, mutta mukaan lukien mega-annosvitamiinihoito, viikon sisällä ilmoittautumisesta;
14. Minkä tahansa veren tai verituotteiden luovuttaminen ja/tai vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
15. Suvussa on esiintynyt merkittäviä sydänsairauksia (esim. äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaiselle; sydäninfarkti ennen 50 vuotta).