健康志愿者口服萘莫司他

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间，能够并愿意提供参与研究的书面知情同意书；
2. 根据研究前病史、身体检查、临床实验室测试和 12 导联心电图 (ECG) 确定，受试者必须总体健康；
3. 受试者必须愿意连续 6.5 天留在临床研究单位，并在第 14±2 天返回单位进行后续安全评估；
4. 体重指数 (BMI) 19-32 公斤/平方米；
5. 正常血压 (BP) [收缩压 90-140 毫米汞柱，舒张压 50-90 毫米汞柱] 和心率 (HR) [静息心率每分钟 45-90 次 (bpm)]，无需药物治疗；
6. 包括电解质、碱性磷酸酶 (ALK)、乳酸脱氢酶 (LDH)、肌酸磷酸激酶 (CPK)、肌酐和尿素在内的临床化学指标必须在正常范围内，无需服药；筛查肝酶可能高达正常范围的 1.5 倍；筛选 CPK 必须在 2x 正常范围内；
7. 包括尿肌酐在内的尿液分析必须在正常范围内（根据首席研究员的临床决定，微量发现和微小偏差是可以接受的）；
8. 受试者必须是非吸烟者或愿意在研究期间戒烟；
9. 受试者必须能够阅读、理解并遵守研究说明；
10. 男性受试者及其女性性伴侣必须同意在研究期间和之后的 2 个月内使用双重屏障避孕，或提供绝经后状态（至少 1 年）或手术不育的证明。
11. 女性受试者将是非妊娠、非哺乳期且绝经至少 1 年，或手术绝育至少 3 个月，或同意从 28 天和/或最后一次确认的月经期开始使用双重屏障避孕在研究注册之前（以较长者为准）到诊所出院后 2 个月。 双重屏障避孕可能包括但不限于含杀精子剂的非激素宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的宫颈帽；有同意使用含杀精剂的男用避孕套的男性性伴侣；或有不育的性伴侣。 女性将在研究开始前至少 28 天避免使用激素避孕药，直到研究期结束（第 14 天）。 对于所有女性，妊娠试验结果在筛选和研究前基线（第 -1 至 -10 天）时必须为阴性。

排除标准：

1. 在接受研究药物前一周和接受研究药物后两周内使用任何非研究药物，包括用于心血管预防的低剂量阿司匹林；
2. 在筛查访视前五年内使用过化疗药物或有癌症病史，但已完全切除的非转移性皮肤癌除外；
3. 研究后 1 个月内需要用抗生素或抗病毒药物治疗的细菌或病毒感染史；
4. 充血性心力衰竭病史；
5. 在过去 30 天内使用过 P450 诱导剂或抑制剂药物（例如 西咪替丁、帕罗西汀、氟西汀、氟哌啶醇、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素）；
6. 使用已知可调节药物代谢酶的任何膳食辅助剂或食物（例如 圣约翰草、葡萄柚汁）给药后 14 天内；
7. 癫痫病史；
8. 严重的社会心理合并症；
9. 认知或精神障碍，或任何其他可能干扰遵守研究程序和/或在临床研究单位隔离 6.5 天的情况；
10. 筛查前一年内有吸毒或酗酒史；
11. 在入组前 1 个月内使用任何其他研究药物；
12. 入组前 1 个月内使用过处方药；
13. 在入组后一周内使用不包括常规维生素但包括大剂量维生素疗法的非处方药；
14. 入组前 3 个月内捐献和/或接受任何血液或血液制品；
15. 重大心脏病家族史（即 一级亲属猝死； 50 岁之前的心肌梗塞）。