地方の未就学児の肥満を防ぐための患者-クリニック-コミュニティの統合 (ENCIRCLE)
2025年2月12日 更新者：Geisinger Clinic
この調査研究の目的は、地方の低所得の就学前の子供たちのリスクの高い集団における肥満の予防のための家族中心のカウンセリングを促進するために設計された、Geisinger での健康な子供の訪問に対する 2 つの強化を比較することです。
標準的な小児健診と比較して、強化は、肥満の予防、カウンセリングへの親の関与、ライフスタイル行動、および食料資源管理に利点をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2040
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Shawnee L Lutcher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢（生後20ヶ月～59ヶ月29日）
- 年齢と性別のBMIは、WHOの成長基準に基づいて50パーセンタイルを超えています
- 18か月の研究に参加するという親のコミットメント
- 12か月以内に予定されたWCVおよび推奨されるフォローアップWCVに参加する予定
- 2 年以内に医療システムを移動または変更する計画はありません
- 親の年齢 > 18 歳
- 親が英語圏
- 世帯は低所得と見なされます (つまり、女性、幼児、子供向けの特別栄養補助プログラム [WIC]、補助栄養支援プログラム [SNAP]、困窮した家族のための一時的支援 [TANF]、メディケイド、または子供の健康保険の資格がある、または受けている)プログラム [CHIP]) または食品不安の陽性スクリーニング。
除外基準:
- 家族の別の子供が参加しています
- 既存の医学的除外（がん、1型糖尿病、自閉症などの主要な発達遅滞）
- 自己申告による大うつ病の親は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
参加者は、標準的な臨床ガイドラインに従う、定期的に予定されている小児健診 (WCV) に参加します。
ウェルチャイルドの訪問には、病歴の確認、年齢に応じた測定（身長/身長、体重、体格指数（BMI）、血圧）、感覚および発達のスクリーニング、身体検査、予防接種、口腔健康の確認、および予測ガイダンス（予防カウンセリング）。
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アクティブコンパレータ：患者報告結果
アーム 2 は、臨床ケア中の家族中心の予防カウンセリングを知らせるために、患者から報告されたアウトカム指標である家族の栄養と身体活動のリスク評価を追加することにより、標準のケア WCV に基づいています。
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両親は、予定された子供の訪問の前に、家族の栄養と身体活動のリスク評価（患者報告結果）を完了します。
親から報告されたデータは、子供の電子健康記録に統合され、子供の主治医と予防カウンセリングの提供に通知されます。
一次医療提供者は、提供された予防医療を文書化します。
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アクティブコンパレータ：患者から報告されたアウトカム + フードケア
参加者はすべての Arm 2 コンポーネントを受け取るだけでなく、親トレーニング プログラムのための Geisinger Wellness Program と、Cooking Matters プログラムに沿ったツアーのための食料品店の栄養士の両方に紹介されます。
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アダプテッド ペアレンツ トレーニング プログラムは、26 週間の介入期間中に配布される 6 つの個別セッションとして、トレーニングを受けたウェルネス コーチによってテレヘルス (ビデオまたは電話) を介して保護者に提供されます。
Cooking Matters の食料品店ツアーは、26 週間の介入期間中に、訓練を受けた食料品店の栄養士によって保護者に (対面または仮想で) 提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO成長基準に基づくBMI Zスコアの違い
時間枠：1年
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BMI値は、EHRで文書化され、標準化または親報告されたGeisinger Clinical Care訪問から取得されます。
研究期間中の井戸児どううの訪問で得られた値は、理想的には12か月、1日間隔で利用されますが、9〜18か月のベースラインから1年のフォローアップ以内の値を使用することができます（例：ベースラインの前の3か月から15か月、ベースラインWCVから18か月後のベースラインなど）。
0のZスコアは、母集団の平均を表します。
より高いZスコアは、より悪い結果を表しています。
bmi z-score over> = 1は、太りすぎのリスクの可能性を示しています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国の家庭用食品セキュリティ調査モジュール：6項目の短い形式
時間枠：1年
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このアンケートでは、6つの項目を使用して、非常に低い食料安全保障に高い食料安全保障の食料安全保障を提供します。
スコアリング：質問Q1とQ2の「頻繁に」または「時々」の回答、Q3、Q5、およびQ6の「はい」は肯定的（はい）としてコード化されています。
Q4の「ほぼ毎月」と「毎月ではなく、数か月ではなく」の回答は、肯定的（はい）としてコード化されています。
モジュールの6つの質問に対する肯定的な回答の合計は、スケール上の家庭の生のスコアです。
食料安全保障状況は次のように割り当てられます：生のスコア0-1高または周辺の食料安全保障（生のスコア1は周辺の食料安全保障と見なされる場合がありますが、世帯または成人スケールを使用して周辺の食料安全保障を有すると測定される世帯の大部分は、6項目のスケールで生のスコアがゼロになります）。 RAWスコア2-4低い食料セキュリティ。
RAWスコア5-6-非常に低い食料安全保障。
食料安全保障スコアが低いまたは非常に低い参加者の割合が報告されました。
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1年
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ケアスケールへの知覚される関与の修正バージョン
時間枠：1年
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ケアスケール（M-PICS）への認識された関与は、医療の遭遇中の医師と患者のコミュニケーションに対する患者の認識を測定します。
写真には、1ヘルスケアプロバイダー情報2-患者情報3-患者の意思決定4-ヘルスケアプロバイダーの円滑化を含む4つのドメインが含まれています。
合計スコアは、これらの4つのドメインを、12か月のフォローアップで報告された20の貧弱な100の範囲の範囲を組み合わせています。
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1年
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食品資源管理
時間枠：1年
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料理の9つのアイテムは、2つのサブスケール（1-5アイテムのリッカートスケールでスコアリングされたスコア）を評価する食品リソース管理調査（食品リソース管理の実践（回答者が食品資源を最大化するために行動に従事する頻度を示します）と食品資源管理の自信（参加者がショッピングの自己不信感、食品の準備、食品資源の管理を示す程度）。
スコアが高いほど、それぞれ頻繁なプラクティスとより大きな自信があることを示します。
要約スコアはありません。
各サブスケールのスコアリングは、そのサブスケール内のアイテムの平均を使用します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生のBMI
時間枠：1年
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生のBMIの違いは、研究群間で評価されます。
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1年
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50パーセンタイル（BMI50）の上のBMIユニット
時間枠：1年
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BMI50の違いは、研究群の間で評価されます。
人口平均からの平均BMIユニットの数を使用していると報告しました。これは、50％のタイルでの年齢と性別の距離として定義されています。
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1年
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太りすぎと肥満の子供の割合
時間枠：1年
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CDCガイダンスと定義ごとに1年間のフォローアップで、太りすぎと肥満の子供の割合を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Bailey-Davis, DEd, RD、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。