Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt-kliniek-gemeenschapsintegratie om zwaarlijvigheid bij kleuters op het platteland te voorkomen (ENCIRCLE)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Geisinger Clinic
Het doel van deze onderzoeksstudie is om twee verbeteringen te vergelijken van bezoeken aan goed-kind-bezoeken bij Geisinger, ontworpen om gezinsgerichte counseling te promoten voor de preventie van obesitas in een hoogrisicopopulatie van plattelandskinderen met een lager inkomen en voorschoolse leeftijd. Vergeleken met het standaard bezoek aan kinderen, zullen verbeteringen voordelen bieden op het gebied van obesitaspreventie, ouderbetrokkenheid bij counseling, levensstijlgedrag en beheer van voedselbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2040

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (20 maanden tot 59 maanden, 29 dagen oud)
  • BMI voor leeftijd en geslacht >50e percentiel op basis van groeinormen van de WHO
  • Toezegging van de ouders om deel te nemen aan een studie van 18 maanden
  • Plannen om geplande WCV bij te wonen en aanbevolen follow-up WCV in 12 maanden
  • Geen plannen om de gezondheidssystemen binnen 2 jaar te verhuizen of te veranderen
  • Ouderleeftijd > 18 jaar
  • Ouder is Engelstalig
  • Huishouden wordt beschouwd als een lager inkomen (d.w.z. in aanmerking komend voor of ontvangend Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children [WIC], Supplemental Nutrition Assistance Program [SNAP], Tijdelijke hulp voor behoeftige gezinnen [TANF], Medicaid of Children's Health Insurance Programma [CHIP]) of screent positief op voedselonzekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander kind in het gezin doet mee
  • Reeds bestaande medische uitsluitingen (kanker, diabetes type 1, grote ontwikkelingsachterstanden zoals autisme)
  • Ouders met zelfgerapporteerde ernstige depressies worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers zullen regelmatig geplande well-child-bezoeken (WCV) bijwonen die de standaard klinische richtlijnen volgen. Bezoeken van Well Child omvatten een beoordeling van de geschiedenis, metingen die geschikt zijn voor de leeftijd (lengte/lengte, gewicht, body mass index (BMI), bloeddruk), sensorische en ontwikkelingsscreenings, lichamelijk onderzoek, immunisaties, beoordeling van de mondgezondheid en anticiperende begeleiding (preventieve advisering).
Actieve vergelijker: Patiënt gerapporteerd resultaat
Arm 2 bouwt voort op de WCV-zorgstandaard door een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat toe te voegen, de risicobeoordeling van gezinsvoeding en lichaamsbeweging, om gezinsgerichte preventieve counseling tijdens klinische zorg te informeren.
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Bezoek aan een goed kind
Ouders vullen de risicobeoordeling voor voeding en lichaamsbeweging van het gezin in (Patient Reported Outcome) voorafgaand aan het geplande bezoek aan het kind. Door de ouders gerapporteerde gegevens worden geïntegreerd in het elektronische gezondheidsdossier van het kind om de eerstelijnszorgverlener van het kind te informeren en preventieve counseling te bieden. De huisarts documenteert de verleende preventieve zorg.
Actieve vergelijker: Door de patiënt gerapporteerd resultaat + voedselzorg
Deelnemers ontvangen alle Arm 2-componenten en worden doorverwezen naar zowel het Geisinger Wellness-programma voor een oudertrainingsprogramma als een voedingsdeskundige in de supermarkt voor een rondleiding die is afgestemd op het Cooking Matters-programma.
Gedragsmatig: Patiënt gerapporteerde uitkomst Bezoek goed kind + voedselverzorging
Het aangepaste trainingsprogramma voor ouders wordt via telegezondheid (video of telefoon) aan ouders gegeven door getrainde welzijnscoaches in de vorm van 6 individuele sessies, verdeeld over een interventieperiode van 26 weken. Tijdens de interventieperiode van 26 weken worden er door getrainde voedingsdeskundigen in de kruidenierswinkel rondleidingen (persoonlijk of virtueel) aan de ouders gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in BMI Z-Score, gebaseerd op de WHO-groei-normen
Tijdsspanne: 1 jaar
BMI-waarden worden verkregen uit Geisinger Clinical Care-bezoeken, gedocumenteerd in de EPD en gestandaardiseerd of door de ouder gerapporteerd. Waarden verkregen bij Well Child Bezoeken tijdens de studieperiode, idealiter 12 maanden, 1 dag uit elkaar zullen worden gebruikt, maar waarden binnen een periode van 9 tot 18 maanden basislijn tot 1 jaar follow-up kunnen worden gebruikt (bijv. 3 maanden pre-baseline WCV tot 15 maanden na de basislijn, Baseline WCV tot 18-maand na de band, enz.) Om de primaire uitkomst te beoordelen. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het bevolkingsgemiddelde. Hogere Z-scores vertegenwoordigen slechtere resultaten. BMI Z-Score over> = 1 geeft een mogelijk risico op overgewicht aan.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verenigde Staten Huishoudelijke voedselveiligheid Survey Module: Six-Item Short Form
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze vragenlijst gebruikt 6 items om een ​​schaal van voedselzekerheid van hoge voedselzekerheid te bieden tot zeer lage voedselzekerheid. Scoren: antwoorden van "vaak" of "soms" op vragen Q1 en Q2, en "ja" op Q3, Q5 en Q6 zijn gecodeerd als bevestigend (ja). Antwoorden van "bijna elke maand" en "enkele maanden maar niet elke maand" op Q4 zijn gecodeerd als bevestigend (ja). De som van bevestigende antwoorden op de zes vragen in de module is de ruwe score van het huishouden op de schaal. De status van de voedselbeveiliging wordt als volgt toegewezen: RAW SCORE 0-1-HIGH OF marginale voedselzekerheid (RAW SCORE 1 kan worden beschouwd als marginale voedselzekerheid, maar een groot deel van de huishoudens dat zou worden gemeten als marginale voedselzekerheid met behulp van de huishoudelijke of volwassen schaal, zal een ruwe score nul hebben op de schaal van zes items); RAW SCORE 2-4-lage voedselzekerheid. RAW SCORE 5-6-Zeer lage voedselzekerheid. Percentage deelnemers met lage of zeer lage scores voor voedselzekerheid werd gemeld.
1 jaar
Gemodificeerde versie van waargenomen betrokkenheid bij zorgschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemodificeerde waargenomen betrokkenheid bij de zorgschaal (M-PIC's) meet de perceptie van patiënten van arts-patiëntcommunicatie tijdens de medische ontmoeting. PICS omvat 4 domeinen, waaronder informatie met 1-gezondheidszorgverlener 2- Patiëntinformatie 3- Patiëntbeslissingsvorming 4- Gezondheidszorgverlener Facilitering. De totale score combineert deze 4 domeinen met een bereik van 20 arm-100 high gerapporteerd bij een follow-up van 12 maanden.
1 jaar
Management voor voedselbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Negen items van de Cooking Matters Food Resource Management Survey die 2 subschalen beoordelen (elk gescoord op 1-5 item Likert-schaal)-Food Resource Management-praktijken (die wijzen op de frequentie waarmee respondenten zich bezighouden met gedragingen om voedselbronnen te maximaliseren) en vertrouwen van voedselresource management (mate waarvoor deelnemers zelfverbindingen in winkelen toonden, voedsel bereiden en voedsel hebben op een budget). Hogere scores duiden op respectievelijk frequentere praktijken en meer vertrouwen. Er is geen samenvattende score. De score voor elke subschaal maakt gebruik van het gemiddelde van items binnen die subschaal.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in onbewerkte BMI zullen tussen studiearmen worden geëvalueerd.
1 jaar
BMI -eenheden boven het 50e percentiel (BMI50)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in BMI50 zullen worden geëvalueerd tussen studiearmen. We hebben gemeld dat we het gemiddelde aantal BMI -eenheden uit het bevolkingsgemiddelde gebruikten dat wordt gedefinieerd als de afstand tot de BMI voor leeftijd en geslacht op de 50e %tegel.
1 jaar
Percentage van kinderen overgewicht en zwaarlijvige
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het percentage kinderen overgewicht en zwaarlijvige follow-up per CDC-richtlijnen en definities.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren