- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04406441
Patient-klinik-Community Integration för att förebygga fetma bland landsbygdens förskolebarn (ENCIRCLE)
12 februari 2025 uppdaterad av: Geisinger Clinic
Målet med denna forskningsstudie är att jämföra två förbättringar av besök hos välmående barn på Geisinger, utformade för att främja familjecentrerad rådgivning för att förebygga fetma hos en högriskpopulation av barn i förskoleåldern på landsbygden, med lägre inkomster.
Jämfört med standardbesöket för ett välbesökt barn, kommer förbättringar att erbjuda fördelar för förebyggande av fetma, förälders inblandning i rådgivning, livsstilsbeteenden och matresurshantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2040
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Shawnee L Lutcher
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (20 månader till 59 månader, 29 dagar gammal)
- BMI för ålder och kön >50:e percentilen baserat på WHO:s tillväxtstandarder
- Förälders åtagande att delta i 18 månader lång studie
- Planerar att delta i schemalagda WCV och rekommenderade uppföljnings-WCV om 12 månader
- Inga planer på att flytta eller byta hälsosystem om 2 år
- Förälders ålder > 18 år
- Förälder är engelsktalande
- Hushåll anses ha lägre inkomster (d.v.s. berättigat till eller erhåller Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children [WIC], Supplemental Nutrition Assistance Program [SNAP], Temporary Assistance for Nedy Families [TANF], Medicaid eller Children's Health Insurance Program [CHIP]) eller visar positivt för mat osäkerhet.
Exklusions kriterier:
- Ytterligare ett barn i familjen deltar
- Redan existerande medicinska uteslutningar (cancer, typ 1-diabetes, stora utvecklingsförseningar som autism)
- Föräldrar med självrapporterad depression kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna schemalagda besök hos barn (WCV) som följer kliniska standardriktlinjer.
Barnbesök kommer att omfatta genomgång av historia, åldersanpassade mätningar (längd/längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI), blodtryck), sensoriska och utvecklingsundersökningar, fysisk undersökning, immuniseringar, oral hälsogranskning och förebyggande vägledning (förebyggande). rådgivning).
|
|
|
Aktiv komparator: Patientrapporterat resultat
Arm 2 bygger på standarden för vård WCV genom att lägga till ett patientrapporterat resultatmått, riskbedömningen för familjens nutrition och fysisk aktivitet, för att informera familjecentrerad förebyggande rådgivning under klinisk vård.
|
Föräldrar kommer att slutföra riskbedömningen av familjens kost och fysisk aktivitet (patientrapporterat resultat) innan det schemalagda besöket hos barnen.
Förälderrapporterade uppgifter integreras i barnets elektroniska journal för att informera barnets primärvårdsgivare och tillhandahållande av förebyggande rådgivning.
Primärvårdsgivaren dokumenterar förebyggande vård.
|
|
Aktiv komparator: Patientrapporterat utfall + matvård
Deltagarna kommer att få alla arm 2-komponenter, förutom att de hänvisas till både Geisinger Wellness Program för ett föräldraträningsprogram och en näringsterapeut i en livsmedelsbutik för en rundtur i linje med Cooking Matters-programmet.
|
Anpassat föräldrautbildningsprogram kommer att levereras via telehälsa (video eller telefon) till föräldrar av utbildade hälsocoacher som 6 individuella sessioner, fördelade under en 26-veckors interventionsperiod.
Cooking Matters livsmedelsbutiksrundturer kommer att levereras (personligt eller virtuellt) till föräldrar av utbildade livsmedelsbutiksnäringsspecialister under den 26 veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i BMI Z-poäng, baserat på WHO: s tillväxtstandarder
Tidsram: 1-års
|
BMI-värden kommer att erhållas från geisinger kliniska vårdbesök, dokumenterade i EHR och standardiserade eller förälderrapporterade.
Värden som erhållits vid väl barnbesök under studieperioden, helst 12 månader, 1 dagars mellanrum kommer att användas men värden inom en 9- till 18-månaders spännvidd i baslinjen till 1-års uppföljning kan användas (t.ex. 3 månader före baslinjen WCV till 15 månader efter baslinjen WCV till 18-månaders efter baslinjen, etc.) för att bedöma det primära resultatet.
En z-poäng på 0 representerar befolkningsmedlet.
Högre Z-poäng representerar sämre resultat.
BMI Z-poäng över> = 1 indikerar möjlig risk för övervikt.
|
1-års
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
United States Hushållens livsmedelssäkerhetsundersökningsmodul: Sex-artiklar kort formulär
Tidsram: 1-års
|
Detta frågeformulär använder 6 artiklar för att tillhandahålla en skala av livsmedelssäkerhet för hög livsmedelssäkerhet till mycket låg livsmedelssäkerhet.
Poäng: Svar från "ofta" eller "ibland" på frågor Q1 och Q2, och "ja" på Q3, Q5 och Q6 är kodade som bekräftande (ja).
Svar från "nästan varje månad" och "vissa månader men inte varje månad" på fjärde kvartalet är kodade som bekräftande (ja).
Summan av bekräftande svar på de sex frågorna i modulen är hushållets råa poäng på skalan.
Livsmedelssäkerhetsstatus tilldelas enligt följande: rå poäng 0-1-hög eller marginell livsmedelssäkerhet (rå poäng 1 kan betraktas som marginell livsmedelssäkerhet, men en stor del av hushållen som skulle mätas som att ha marginell livsmedelssäkerhet med hjälp av hushållet eller vuxenskalan kommer att ha RAW-poäng noll på sex-artikeln); Rå poäng 2-4-låg livsmedelssäkerhet.
Rå poäng 5-6-mycket låg livsmedelssäkerhet.
Procentandel av deltagare med låga eller mycket låga livsmedelssäkerhetsresultat rapporterades.
|
1-års
|
|
Modifierad version av upplevd engagemang i vårdskala
Tidsram: 1-års
|
Det modifierade upplevda engagemanget i Care Scale (M-PIC) mäter patientens uppfattning om läkarpatientkommunikation under det medicinska mötet.
PICS innehåller fyra domäner inklusive 1-hälsovårdsleverantör Information 2- Patientinformation 3- Patient Beslutsfattande 4- Sjukvårdsleverantör.
Den totala poängen kombinerar dessa fyra domäner med ett intervall från 20 Poor-100 High rapporterade vid 12-månaders uppföljning.
|
1-års
|
|
Matresurshantering
Tidsram: 1-års
|
Nio artiklar från matlagningsfrågor Food Resource Management Survey som bedömer två underskalor (var och en poängs i 1-5 artiklar Likert-skala)-Matresurshanteringsmetoder (vilket indikerar frekvensen med vilken respondenter deltog i beteenden för att maximera livsmedelsresurser) och livsmedelshanteringsförtroende (utsträckning som deltagarna visade självförtroende i shopping, förbereda mat och hantera resurser på en budgetförvaltning).
Högre poäng indikerar mer frekventa metoder respektive större förtroende.
Det finns ingen sammanfattande poäng.
Poängen för varje underskala använder genomsnittet av objekt inom den underskalan.
|
1-års
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rå BMI
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i rå BMI kommer att utvärderas bland studiearmarna.
|
1 år
|
|
BMI -enheter över 50: e percentilen (BMI50)
Tidsram: 1-års
|
Skillnader i BMI50 kommer att utvärderas bland studiearmar.
Vi rapporterade att vi använde ett medelantal BMI -enheter från befolkningsmedlet som definieras som avståndet från BMI för ålder och kön vid 50: e %.
|
1-års
|
|
Procentandel av barn överviktiga och överviktiga
Tidsram: 1-års
|
Utvärdera procentandelen barn övervikt och feta vid 1-års uppföljning per CDC-vägledning och definitioner.
|
1-års
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .