- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04406441
Patient-klinik-Community Integration för att förebygga fetma bland landsbygdens förskolebarn (ENCIRCLE)
16 augusti 2023 uppdaterad av: Geisinger Clinic
Målet med denna forskningsstudie är att jämföra två förbättringar av besök hos välmående barn på Geisinger, utformade för att främja familjecentrerad rådgivning för att förebygga fetma hos en högriskpopulation av barn i förskoleåldern på landsbygden, med lägre inkomster.
Jämfört med standardbesöket för ett välbesökt barn, kommer förbättringar att erbjuda fördelar för förebyggande av fetma, förälders inblandning i rådgivning, livsstilsbeteenden och matresurshantering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2040
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shawnee L Lutcher, BS
- Telefonnummer: 5702141424
- E-post: sllutcher1@geisinger.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Shawnee L Lutcher
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (20 månader till 59 månader, 29 dagar gammal)
- BMI för ålder och kön >50:e percentilen baserat på WHO:s tillväxtstandarder
- Förälders åtagande att delta i 18 månader lång studie
- Planerar att delta i schemalagda WCV och rekommenderade uppföljnings-WCV om 12 månader
- Inga planer på att flytta eller byta hälsosystem om 2 år
- Förälders ålder > 18 år
- Förälder är engelsktalande
- Hushåll anses ha lägre inkomster (d.v.s. berättigat till eller erhåller Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children [WIC], Supplemental Nutrition Assistance Program [SNAP], Temporary Assistance for Nedy Families [TANF], Medicaid eller Children's Health Insurance Program [CHIP]) eller visar positivt för mat osäkerhet.
Exklusions kriterier:
- Ytterligare ett barn i familjen deltar
- Redan existerande medicinska uteslutningar (cancer, typ 1-diabetes, stora utvecklingsförseningar som autism)
- Föräldrar med självrapporterad depression kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna schemalagda besök hos barn (WCV) som följer kliniska standardriktlinjer.
Barnbesök kommer att omfatta genomgång av historia, åldersanpassade mätningar (längd/längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI), blodtryck), sensoriska och utvecklingsundersökningar, fysisk undersökning, immuniseringar, oral hälsogranskning och förebyggande vägledning (förebyggande). rådgivning).
|
|
Aktiv komparator: Patientrapporterat resultat
Arm 2 bygger på standarden för vård WCV genom att lägga till ett patientrapporterat resultatmått, riskbedömningen för familjens nutrition och fysisk aktivitet, för att informera familjecentrerad förebyggande rådgivning under klinisk vård.
|
Föräldrar kommer att slutföra riskbedömningen av familjens kost och fysisk aktivitet (patientrapporterat resultat) innan det schemalagda besöket hos barnen.
Förälderrapporterade uppgifter integreras i barnets elektroniska journal för att informera barnets primärvårdsgivare och tillhandahållande av förebyggande rådgivning.
Primärvårdsgivaren dokumenterar förebyggande vård.
|
Aktiv komparator: Patientrapporterat utfall + matvård
Deltagarna kommer att få alla arm 2-komponenter, förutom att de hänvisas till både Geisinger Wellness Program för ett föräldraträningsprogram och en näringsterapeut i en livsmedelsbutik för en rundtur i linje med Cooking Matters-programmet.
|
Anpassat föräldrautbildningsprogram kommer att levereras via telehälsa (video eller telefon) till föräldrar av utbildade hälsocoacher som 6 individuella sessioner, fördelade under en 26-veckors interventionsperiod.
Cooking Matters livsmedelsbutiksrundturer kommer att levereras (personligt eller virtuellt) till föräldrar av utbildade livsmedelsbutiksnäringsspecialister under den 26 veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnad i skillnad i BMI z-poäng, baserat på WHO:s tillväxtstandarder
Tidsram: 1 år
|
BMI-värden kommer att erhållas från Geisinger kliniska vårdbesök, dokumenterade i EPJ och standardiserade eller förälderrapporterade.
Värden som erhållits vid besök av brunn barn under studieperioden, helst 12 månader, 1 dags mellanrum kommer att användas, men värden inom ett intervall på 9 till 18 månader från baslinjen till 1 års uppföljning kan användas (t.ex. 3 månader före baseline WCV till 15 månader efter baslinjen, baseline WCV till 18 månader efter baslinjen, etc.) kan användas för att bedöma det primära resultatet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
United States Household Food Security Survey Module: Sex-Item Short Form
Tidsram: 1 år
|
Den korta formen med sex artiklar är en förkortad form av de 10 och 18 artiklarna längre skalorna från Economic Research Service, United States Department of Agriculture.
En poäng på 0-1 indikerar hög eller marginell livsmedelssäkerhet; en poäng på 2-4 indikerar låg livsmedelssäkerhet; en poäng på 5-6 indikerar mycket låg livsmedelssäkerhet.
Förändring i hushållens livsmedelsförsörjningsstatus vid 1 år är en planerad analys.
|
1 år
|
Modifierad version av Perceived Engagement in Care Scale
Tidsram: 1 år
|
Modified Perceived Involvement in Care Scale (M-PICS) mäter patienternas uppfattning om läkare-patientkommunikation under det medicinska mötet.
Subskaleresultat tillhandahålls för 4 domäner (var och en poängsatt på en Likert-skala med 1-5 objekt).
1- Information om vårdgivare utvärderar i vilken grad vårdgivaren uppfattas som kontrollerande information med en högre poäng som indikerar mer kontrollerande beteende.
2- Patientinformation utvärderar i vilken utsträckning patienten sökte eller delade information med en högre poäng, vilket indikerar större patientaktivering vid informationsinsamling.
3- Patientbeslutsfattande utvärderar patientens deltagande i beslutsfattande under vården med en högre poäng som indikerar större deltagande.
4- Vårdgivares facilitering återspeglar patienters uppmuntran att ställa frågor med ett högre betyg, vilket indikerar större facilitering.
Det finns ingen summarisk poäng.
Förändring i upplevt engagemang i vården med varje delskala vid 1-år är planerade analyser.
|
1 år
|
Matresurshantering
Tidsram: 1 år
|
Nio artiklar från Cooking Matters Food Resource Management-undersökningen som bedömer 2 underskalor (var och en fick poäng på 1-5 punkt Likert-skala) - Food Resource Management Practices (som indikerar hur ofta respondenterna ägnade sig åt beteenden för att maximera matresurserna) och Food Resource Management Confidence (i vilken utsträckning deltagarna visade självförtroende när det gällde att handla, laga mat och hantera matresurser på en budget).
Högre poäng indikerar mer frekventa träningar respektive större självförtroende.
Det finns ingen summarisk poäng.
Förändringar i matresurshanteringen av varje delskala vid 1 år är planerade analyser.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rå BMI
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i rå BMI kommer att utvärderas bland studiearmarna.
|
1 år
|
Procent över BMI (BMI50)
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i BMI50 kommer att utvärderas bland studiearmarna.
|
1 år
|
Andel barn överviktiga och feta
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera andelen barn överviktiga och feta vid 1-årsuppföljning enligt CDC-vägledning och definitioner.
|
1 år
|
BMIz utökat
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden i BMIz extended (CDC) kommer att utvärderas mellan studiearmarna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina