Integração paciente-clínica-comunidade para prevenir a obesidade entre crianças pré-escolares rurais (ENCIRCLE)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Geisinger Clinic
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas melhorias nas visitas de puericultura em Geisinger, projetadas para promover o aconselhamento centrado na família para a prevenção da obesidade em uma população de alto risco de crianças em idade pré-escolar, de baixa renda e de áreas rurais.
Em comparação com a visita padrão de puericultura, os aprimoramentos oferecerão vantagens para a prevenção da obesidade, envolvimento dos pais no aconselhamento, comportamentos de estilo de vida e gerenciamento de recursos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2040
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Shawnee L Lutcher
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (20 meses a 59 meses, 29 dias)
- IMC para idade e sexo > percentil 50 com base nos padrões de crescimento da OMS
- Compromisso dos pais em participar do estudo de 18 meses
- Planeja comparecer ao WCV agendado e ao WCV de acompanhamento recomendado em 12 meses
- Não há planos para mover ou mudar os sistemas de saúde em 2 anos
- Idade dos pais > 18 anos
- O pai fala inglês
- A família é considerada de baixa renda (ou seja, elegível para ou recebendo Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças [WIC], Programa de Assistência Nutricional Suplementar [SNAP], Assistência Temporária para Famílias Necessitadas [TANF], Medicaid ou Seguro de Saúde Infantil Programa [CHIP]) ou triagem positiva para insegurança alimentar.
Critério de exclusão:
- Outra criança da família está participando
- Exclusões médicas pré-existentes (câncer, diabetes tipo 1, grandes atrasos no desenvolvimento, como autismo)
- Os pais com depressão maior autorreferida serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes comparecerão a consultas infantis regulares (WCV) que seguem as diretrizes clínicas padrão.
As consultas infantis incluirão revisão do histórico, medições apropriadas à idade (altura/comprimento, peso, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial), exames sensoriais e de desenvolvimento, exame físico, imunizações, revisão da saúde bucal e orientação preventiva (preventiva aconselhamento).
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Comparador Ativo: Resultado relatado pelo paciente
O braço 2 baseia-se no padrão de atendimento WCV, adicionando uma medida de resultado relatada pelo paciente, a avaliação de risco de nutrição e atividade física da família, para informar o aconselhamento preventivo centrado na família durante o atendimento clínico.
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Os pais completarão a avaliação de risco de Nutrição Familiar e Atividade Física (Resultado Relatado pelo Paciente) antes da consulta agendada da criança.
Os dados relatados pelos pais são integrados ao registro eletrônico de saúde da criança para informar o prestador de cuidados primários da criança e fornecer aconselhamento preventivo.
O prestador de cuidados primários documenta os cuidados preventivos prestados.
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Comparador Ativo: Resultado relatado pelo paciente + Cuidados com a alimentação
Os participantes receberão todos os componentes do Arm 2, além de serem encaminhados ao Geisinger Wellness Program para um programa de treinamento para pais e a um nutricionista de mercearia para um tour alinhado ao programa Cooking Matters.
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O Programa Adaptado de Treinamento para Pais será entregue via telessaúde (vídeo ou telefone) aos pais por Wellness Coaches treinados em 6 sessões individuais, distribuídas ao longo de um período de intervenção de 26 semanas.
Os passeios de mercearia Cooking Matters serão entregues (pessoalmente ou virtualmente) aos pais por nutricionistas de mercearia treinados durante o período de intervenção de 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no BMI Z-Score, com base nos padrões de crescimento da OMS
Prazo: 1 ano
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Os valores do IMC serão obtidos a partir de visitas de cuidados clínicos de Geisinger, documentados no EHR e padronizados ou relatados pelos pais.
Os valores obtidos em visitas à criança bem durante o período do estudo, idealmente 12 meses, 1 dia de intervalo serão utilizados, mas os valores dentro de um período de 9 a 18 meses de linha de base a 1 ano de acompanhamento podem ser utilizados (por exemplo, 3 meses antes da linha de base do WCV a 15 meses após a linha de base, o primeiro lugar do WCV de 18 meses, etc.) para avaliar o número de linhas primárias.
Um escore z de 0 representa a média da população.
Os escores z mais altos representam piores resultados.
BMI Z-Score acima> = 1 indica um possível risco de sobrepeso.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo de pesquisa de segurança alimentar dos Estados Unidos: formulário curto de seis itens
Prazo: 1 ano
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Este questionário usa 6 itens para fornecer uma escala de segurança alimentar de alta segurança alimentar a uma segurança alimentar muito baixa.
Pontuação: as respostas de "frequentemente" ou "às vezes" nas perguntas Q1 e Q2, e "Sim" no Q3, Q5 e Q6 são codificadas como afirmativas (sim).
As respostas de "quase todos os meses" e "alguns meses, mas não todos os meses" no quarto trimestre são codificadas como afirmativas (sim).
A soma das respostas afirmativas às seis perguntas no módulo é a pontuação bruta da família na escala.
O status de segurança alimentar é atribuído da seguinte forma: Pontuação bruta de segurança alimentar de 0-1-1 ou marginal (a pontuação bruta 1 pode ser considerada segurança alimentar marginal, mas uma grande proporção de famílias que seriam medidas como tendo segurança alimentar marginal usando a escala doméstica ou adulta terá uma pontuação bruta zero na escala de seis itens); Pontuação bruta 2-4 Segurança alimentar-4-baixa.
Pontuação bruta 5-6-muito baixa segurança alimentar.
A porcentagem de participantes com escores de segurança alimentar baixa ou muito baixa foi relatada.
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1 ano
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Versão modificada do envolvimento percebido na escala de cuidados
Prazo: 1 ano
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O envolvimento percebido modificado na escala de atendimento (M-PICS) mede as percepções dos pacientes sobre a comunicação médica-paciente durante o encontro médico.
As fotos incluem 4 domínios, incluindo informações de prestador de cuidados de 1 health, 2- Informações do paciente 3- Paciente Decisão de pacientes 4- FACILITAÇÃO DO PROVERSO DE CUIDADES DE MELHORIA.
A pontuação total combina esses 4 domínios com um intervalo de 20 pobres e 100 altos relatados em 12 meses de acompanhamento.
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1 ano
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Gerenciamento de recursos alimentares
Prazo: 1 ano
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Nove itens da Pesquisa de Gerenciamento de Recursos para Alimentos para Cooking Matters que avaliam 2 subescalas (cada uma pontuada em 1-5 itens Likert Scale)-Práticas de gerenciamento de recursos alimentares (indicando a frequência com que os entrevistados envolvidos em comportamentos para maximizar os recursos alimentares) e a confiança dos recursos alimentares (extensão para os participantes mostrou autoconfiança nas compras, preparando alimentos e gerenciamento
Pontuações mais altas indicam práticas mais frequentes e maior confiança, respectivamente.
Não há uma pontuação resumida.
A pontuação para cada subescala usa a média de itens nessa subescala.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC Bruto
Prazo: 1 ano
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As diferenças no IMC bruto serão avaliadas entre os braços do estudo.
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1 ano
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Unidades de IMC acima do percentil 50 (BMI50)
Prazo: 1 ano
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As diferenças no BMI50 serão avaliadas entre os braços do estudo.
Relatamos o uso do número médio de unidades de IMC da população significa que é definida como a distância do IMC para idade e sexo no 50º %de ladrilhos.
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1 ano
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Porcentagem de crianças com sobrepeso e obesidade
Prazo: 1 ano
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Avalie a porcentagem de crianças com sobrepeso e obesidade no acompanhamento de 1 ano por orientação e definições do CDC.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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