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Integração paciente-clínica-comunidade para prevenir a obesidade entre crianças pré-escolares rurais (ENCIRCLE)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Geisinger Clinic
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas melhorias nas visitas de puericultura em Geisinger, projetadas para promover o aconselhamento centrado na família para a prevenção da obesidade em uma população de alto risco de crianças em idade pré-escolar, de baixa renda e de áreas rurais. Em comparação com a visita padrão de puericultura, os aprimoramentos oferecerão vantagens para a prevenção da obesidade, envolvimento dos pais no aconselhamento, comportamentos de estilo de vida e gerenciamento de recursos alimentares.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2040

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (20 meses a 59 meses, 29 dias)
  • IMC para idade e sexo > percentil 50 com base nos padrões de crescimento da OMS
  • Compromisso dos pais em participar do estudo de 18 meses
  • Planeja comparecer ao WCV agendado e ao WCV de acompanhamento recomendado em 12 meses
  • Não há planos para mover ou mudar os sistemas de saúde em 2 anos
  • Idade dos pais > 18 anos
  • O pai fala inglês
  • A família é considerada de baixa renda (ou seja, elegível para ou recebendo Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças [WIC], Programa de Assistência Nutricional Suplementar [SNAP], Assistência Temporária para Famílias Necessitadas [TANF], Medicaid ou Seguro de Saúde Infantil Programa [CHIP]) ou triagem positiva para insegurança alimentar.

Critério de exclusão:

  • Outra criança da família está participando
  • Exclusões médicas pré-existentes (câncer, diabetes tipo 1, grandes atrasos no desenvolvimento, como autismo)
  • Os pais com depressão maior autorreferida serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes comparecerão a consultas infantis regulares (WCV) que seguem as diretrizes clínicas padrão. As consultas infantis incluirão revisão do histórico, medições apropriadas à idade (altura/comprimento, peso, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial), exames sensoriais e de desenvolvimento, exame físico, imunizações, revisão da saúde bucal e orientação preventiva (preventiva aconselhamento).
Comparador Ativo: Resultado relatado pelo paciente
O braço 2 baseia-se no padrão de atendimento WCV, adicionando uma medida de resultado relatada pelo paciente, a avaliação de risco de nutrição e atividade física da família, para informar o aconselhamento preventivo centrado na família durante o atendimento clínico.
Os pais completarão a avaliação de risco de Nutrição Familiar e Atividade Física (Resultado Relatado pelo Paciente) antes da consulta agendada da criança. Os dados relatados pelos pais são integrados ao registro eletrônico de saúde da criança para informar o prestador de cuidados primários da criança e fornecer aconselhamento preventivo. O prestador de cuidados primários documenta os cuidados preventivos prestados.
Comparador Ativo: Resultado relatado pelo paciente + Cuidados com a alimentação
Os participantes receberão todos os componentes do Arm 2, além de serem encaminhados ao Geisinger Wellness Program para um programa de treinamento para pais e a um nutricionista de mercearia para um tour alinhado ao programa Cooking Matters.
O Programa Adaptado de Treinamento para Pais será entregue via telessaúde (vídeo ou telefone) aos pais por Wellness Coaches treinados em 6 sessões individuais, distribuídas ao longo de um período de intervenção de 26 semanas. Os passeios de mercearia Cooking Matters serão entregues (pessoalmente ou virtualmente) aos pais por nutricionistas de mercearia treinados durante o período de intervenção de 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na diferença no escore z do IMC, com base nos padrões de crescimento da OMS
Prazo: 1 ano
Os valores de IMC serão obtidos nas visitas de atendimento clínico de Geisinger, documentados no EHR e padronizados ou relatados pelos pais. Valores obtidos em consultas de crianças saudáveis ​​durante o período do estudo, idealmente 12 meses, com 1 dia de intervalo, serão utilizados, mas valores dentro de um intervalo de 9 a 18 meses da linha de base até 1 ano de acompanhamento podem ser usados ​​(por exemplo, 3 meses antes linha de base WCV até 15 meses após a linha de base, linha de base WCV até 18 meses após a linha de base, etc.) pode ser usado para avaliar o resultado primário.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos Estados Unidos: Formulário Resumido de Seis Itens
Prazo: 1 ano
O formulário curto de seis itens é uma forma abreviada das escalas mais longas de 10 e 18 itens do Serviço de Pesquisa Econômica, Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Uma pontuação de 0-1 indica segurança alimentar alta ou marginal; uma pontuação de 2 a 4 indica baixa segurança alimentar; uma pontuação de 5-6 indica segurança alimentar muito baixa. A mudança no status de segurança alimentar familiar em 1 ano é uma análise planejada.
1 ano
Versão modificada da escala de envolvimento percebido na assistência
Prazo: 1 ano
A Modified Perceived Involvement in Care Scale (M-PICS) mede as percepções dos pacientes sobre a comunicação médico-paciente durante o encontro médico. Os resultados da subescala são fornecidos para 4 domínios (cada um pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 itens). 1- As informações do prestador de cuidados de saúde avaliam o grau em que o prestador é percebido como controlador de informações com uma pontuação mais alta indicando um comportamento mais controlador. 2- As informações do paciente avaliam até que ponto o paciente buscou ou compartilhou informações com uma pontuação mais alta indicando maior ativação do paciente na coleta de informações. 3- Tomada de decisão do paciente avalia a participação do paciente na tomada de decisão durante o cuidado com uma pontuação mais alta indicando maior participação. 4- A facilitação do profissional de saúde reflete o encorajamento do paciente a fazer perguntas com uma pontuação mais alta indicando maior facilitação. Não há uma pontuação resumida. Mudança no envolvimento percebido no cuidado por cada subescala em 1 ano são análises planejadas.
1 ano
Gestão de Recursos Alimentares
Prazo: 1 ano
Nove itens da pesquisa Cooking Matters Food Resource Management que avaliam 2 subescalas (cada uma pontuada na escala Likert de 1 a 5 itens) - Práticas de Gestão de Recursos Alimentares (indicando a frequência com que os entrevistados se envolvem em comportamentos para maximizar os recursos alimentares) e Confiança na Gestão de Recursos Alimentares (medida em que os participantes mostraram autoconfiança para fazer compras, preparar alimentos e administrar os recursos alimentares dentro do orçamento). Pontuações mais altas indicam práticas mais frequentes e maior confiança, respectivamente. Não há uma pontuação resumida. Mudança na gestão de recursos alimentares por cada subescala em 1 ano são análises planejadas.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC Bruto
Prazo: 1 ano
As diferenças no IMC bruto serão avaliadas entre os braços do estudo.
1 ano
Porcentagem sobre o IMC (IMC50)
Prazo: 1 ano
As diferenças no IMC50 serão avaliadas entre os braços do estudo.
1 ano
Proporção de Crianças com Sobrepeso e Obesas
Prazo: 1 ano
Avalie a proporção de crianças com sobrepeso e obesidade no acompanhamento de 1 ano de acordo com as orientações e definições do CDC.
1 ano
IMCz estendido
Prazo: 1 ano
A diferença no IMCz estendido (CDC) será avaliada entre os braços do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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