Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja pacjent-klinika-społeczność w celu zapobiegania otyłości wśród wiejskich dzieci w wieku przedszkolnym (ENCIRCLE)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic
Celem tego badania badawczego jest porównanie dwóch ulepszeń wizyt dzieci zdrowych w Geisinger, zaprojektowanych w celu promowania poradnictwa skoncentrowanego na rodzinie w celu zapobiegania otyłości w populacji wysokiego ryzyka wiejskich dzieci w wieku przedszkolnym o niższych dochodach. W porównaniu ze standardową wizytą u zdrowego dziecka, ulepszenia przyniosą korzyści w zakresie zapobiegania otyłości, zaangażowania rodziców w poradnictwo, zachowań związanych ze stylem życia i zarządzania zasobami żywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2040

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (od 20 miesięcy do 59 miesięcy, 29 dni)
  • BMI dla wieku i płci >50 percentyla na podstawie standardów wzrostu WHO
  • Zobowiązanie rodziców do udziału w 18-miesięcznym badaniu
  • Planuje uczestniczyć w zaplanowanym WCV i zalecanym kontynuacji WCV za 12 miesięcy
  • Brak planów przeniesienia lub zmiany systemów opieki zdrowotnej w ciągu 2 lat
  • Wiek rodzica > 18 lat
  • Rodzic jest anglojęzyczny
  • Gospodarstwo domowe jest uważane za gospodarstwo domowe o niższych dochodach (tj. kwalifikujące się lub otrzymujące specjalny program dodatkowego żywienia dla kobiet, niemowląt i dzieci [WIC], program dodatkowej pomocy żywieniowej [SNAP], tymczasową pomoc dla potrzebujących rodzin [TANF], Medicaid lub ubezpieczenie zdrowotne dzieci Program [CHIP]) lub pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w nim kolejne dziecko z rodziny
  • Istniejące wcześniej wykluczenia medyczne (rak, cukrzyca typu 1, poważne opóźnienia rozwojowe, takie jak autyzm)
  • Rodzice z samozgłoszoną dużą depresją zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach u zdrowych dzieci (WCV), które odbywają się zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Wizyty u dzieci zdrowych będą obejmowały przegląd wywiadu, pomiary odpowiednie do wieku (wzrost/długość, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi), badania przesiewowe sensoryczne i rozwojowe, badanie fizykalne, szczepienia, przegląd stanu jamy ustnej i poradnictwo profilaktyczne (profilaktyka poradnictwo).
Aktywny komparator: Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramię 2 opiera się na standardzie opieki WCV, dodając zgłaszaną przez pacjenta miarę wyniku, ocenę ryzyka żywienia rodzinnego i aktywności fizycznej, aby zapewnić poradnictwo profilaktyczne skoncentrowane na rodzinie podczas opieki klinicznej.
Behawioralne: Zgłoszone przez pacjenta wyniki Wizyta u zdrowego dziecka
Rodzice przeprowadzą ocenę ryzyka związanego z odżywianiem i aktywnością fizyczną rodziny (wyniki zgłaszane przez pacjenta) przed zaplanowaną wizytą zdrowego dziecka. Dane zgłaszane przez rodziców są włączane do elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka w celu poinformowania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem i zapewnienia poradnictwa zapobiegawczego. Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej dokumentuje świadczoną opiekę profilaktyczną.
Aktywny komparator: Wynik zgłaszany przez pacjenta + opieka żywieniowa
Uczestnicy otrzymają wszystkie składniki ramienia 2, a ponadto zostaną skierowani zarówno do programu Geisinger Wellness dla programu szkolenia rodziców, jak i do dietetyka w sklepie spożywczym na wycieczkę zgodną z programem Cooking Matters.
Behawioralne: Wynik zgłaszany przez pacjenta Dobrze Wizyta u dziecka + opieka żywieniowa
Dostosowany program szkolenia rodziców zostanie dostarczony rodzicom za pośrednictwem telezdrowia (wideo lub telefon) przez przeszkolonych trenerów odnowy biologicznej jako 6 indywidualnych sesji, rozłożonych na 26-tygodniowy okres interwencji. Wycieczki do sklepów spożywczych Cooking Matters będą dostarczane rodzicom (osobiście lub wirtualnie) przez przeszkolonych dietetyków sklepów spożywczych podczas 26-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punkcie BMI Z, oparta na standardach wzrostu WHO
Ramy czasowe: 1 rok
Wartości BMI zostaną uzyskane z Geisinger Clinical Care Visits, udokumentowane w EHR i standaryzowane lub zgłoszone przez rodziców. Wartości uzyskane podczas wizyt dzieci w studni w okresie badania, najlepiej 12 miesięcy, 1 dzień w odstępie, zostaną wykorzystane, ale wartości w odległości 9–18 miesięcy od podstawy do rocznej obserwacji można zastosować (np. 3 miesiące WCV przed bazacją do 15 miesięcy po branży, wyjściowa WCV do 18-metrowej po linii bazowej itp.) W celu oceny wyniku pierwotnego. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji. Wyższe wyniki Z reprezentują gorsze wyniki. BMI S-Score Over> = 1 wskazuje na możliwe ryzyko nadwagi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł badań bezpieczeństwa żywnościowego w Stanach Zjednoczonych: Sześciopunktowa forma
Ramy czasowe: 1 rok
Ten kwestionariusz wykorzystuje 6 elementów, aby zapewnić skalę bezpieczeństwa żywnościowego wysokiego bezpieczeństwa żywnościowego do bardzo niskiego bezpieczeństwa żywnościowego. Punktacja: odpowiedzi „często” lub „czasami” na pytania Q1 i Q2 oraz „Tak” w Q3, Q5 i Q6 są kodowane jako afirmatywne (tak). Odpowiedzi „prawie co miesiąc” i „kilka miesięcy, ale nie co miesiąc” w Q4, są kodowane jako afirmatywne (tak). Suma reakcji afirmatywnych na sześć pytań w module to surowy wynik gospodarstwa domowego w skali. Status bezpieczeństwa żywnościowego jest przypisany w następujący sposób: Surowy wynik 0-1-wysokiej lub marginalnej bezpieczeństwa żywnościowego (Sur Score 1 można uznać za marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, ale duża część gospodarstw domowych, które byłyby mierzone jako posiadające krańcowe bezpieczeństwo żywnościowe za pomocą skali gospodarstwa domowego lub dorosłych, będzie miało zero surowego wyniku w skali sześciopunktowej); Surowy wynik 2-4-niski bezpieczeństwo żywnościowe. Surowy wynik 5-6-bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe. Zgłoszono odsetek uczestników o niskich lub bardzo niskich wynikach bezpieczeństwa żywnościowego.
1 rok
Zmodyfikowana wersja postrzeganego zaangażowania w skali opieki
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowane postrzegane zaangażowanie w skalę opieki (M-PICS) mierzy postrzeganie przez pacjentów komunikacji lekarz-pacjent podczas spotkania medycznego. Zdjęcia obejmują 4 domeny, w tym informacje o opiece 1-zdrowotnej 2- Informacje o pacjencie 3- Ułatwienie podejmowania decyzji przez pacjenta 4- Ułatwienie opieki zdrowotnej. Całkowity wynik łączy te 4 domeny z zakresem od 20 słabych 100 wysokich zgłoszonych podczas 12-miesięcznej obserwacji.
1 rok
Zarządzanie zasobami żywności
Ramy czasowe: 1 rok
Dziewięć elementów z ankiety dotyczącej zarządzania zasobami żywności w Cooking Matters, które ocenia 2 podskale (każde uzyskane w skali Likerta 1-5 pozycji)-praktyki zarządzania zasobami żywności (wskazując na częstotliwość, z jaką respondenci zajmowali się zachowaniami w celu maksymalizacji zasobów żywnościowych) oraz zaufanie do zarządzania zasobami żywności (w zakresie, w jakim uczestnicy wykazali samopucytować się w zakupach, przygotowując żywność i zarządzanie zasobami żywności). Wyższe wyniki wskazują odpowiednio częstsze praktyki i większe zaufanie. Nie ma wyniku podsumowującego. Punktacja każdej podskali wykorzystuje średnią pozycji w tej podskali.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowe BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w surowym BMI zostaną ocenione pomiędzy ramionami badania.
1 rok
Jednostki BMI powyżej 50. percentyla (BMI50)
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w BMI50 zostaną ocenione wśród ramion badawczych. Zgłaszaliśmy, że stosując średnią liczbę jednostek BMI z środka populacji, która jest zdefiniowana jako odległość od BMI dla wieku i płci w 50 %płytce.
1 rok
Procent dzieci nadwagi i otyłej
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń odsetek nadwagi i otyłych dzieci podczas rocznej obserwacji według wskazówek i definicji CDC.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj