Интеграция пациента, клиники и сообщества для профилактики ожирения среди сельских детей дошкольного возраста (ENCIRCLE)
12 февраля 2025 г. обновлено: Geisinger Clinic
Целью данного исследования является сравнение двух усовершенствований в методах посещений здоровых детей в Geisinger, предназначенных для продвижения ориентированного на семью консультирования по профилактике ожирения среди группы высокого риска, состоящей из сельских детей дошкольного возраста с низким доходом.
По сравнению со стандартным посещением здорового ребенка усовершенствования предложат преимущества в профилактике ожирения, участии родителей в консультировании, изменении образа жизни и управлении пищевыми ресурсами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2040
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Shawnee L Lutcher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст (от 20 месяцев до 59 месяцев, 29 дней)
- ИМТ для пола и возраста > 50-го процентиля на основе стандартов роста ВОЗ
- Обязательство родителей участвовать в 18-месячном исследовании
- Планы посещения запланированного WCV и рекомендуемое последующее WCV через 12 месяцев
- Нет планов по перемещению или изменению систем здравоохранения в течение 2 лет
- Возраст родителей > 18 лет
- Родитель говорит по-английски
- Домохозяйство считается малообеспеченным (т. е. имеющим право на участие или получающим Специальную программу дополнительного питания для женщин, младенцев и детей [WIC], Программу дополнительной продовольственной помощи [SNAP], Временную помощь нуждающимся семьям [TANF], Медикейд или Детское медицинское страхование Программа [ЧИП]) или положительные результаты скрининга на отсутствие продовольственной безопасности.
Критерий исключения:
- Участвует еще один ребенок в семье
- Ранее существовавшие медицинские исключения (рак, диабет 1 типа, серьезные задержки развития, такие как аутизм)
- Родители с самоотчетом о большой депрессии будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники будут посещать регулярные запланированные посещения здорового ребенка (WCV), которые следуют стандартным клиническим рекомендациям.
Визиты здорового ребенка будут включать обзор анамнеза, соответствующие возрасту измерения (рост/длина тела, вес, индекс массы тела (ИМТ), кровяное давление), сенсорные скрининги и скрининги развития, физикальный осмотр, иммунизацию, обзор состояния полости рта и упреждающие рекомендации (профилактические консультирование).
|
|
|
Активный компаратор: Сообщенный пациентом результат
Группа 2 основывается на стандарте медицинской помощи WCV, добавляя оценку исхода, сообщаемую пациентом, оценку риска семейного питания и физической активности, чтобы информировать о профилактическом консультировании, ориентированном на семью, во время клинического лечения.
|
Родители завершат оценку риска семейного питания и физической активности (результаты, о которых сообщает пациент) до запланированного визита ребенка к врачу.
Данные, сообщаемые родителями, интегрируются в электронную медицинскую карту ребенка для информирования основного лечащего врача ребенка и предоставления профилактического консультирования.
Поставщик первичной медико-санитарной помощи документирует оказанную профилактическую помощь.
|
|
Активный компаратор: Сообщенный пациентом результат + уход за питанием
Участники получат все компоненты Arm 2, а также будут направлены как на программу Geisinger Wellness для программы обучения родителей, так и на экскурсию к диетологу продуктового магазина, связанную с программой Cooking Matters.
|
Адаптированная программа обучения родителей будет предоставляться родителям с помощью телемедицины (видео или по телефону) обученными консультантами по здоровому образу жизни в виде 6 индивидуальных занятий, распределенных в течение 26-недельного периода вмешательства.
Экскурсии по продуктовым магазинам Cooking Matters будут проводиться (лично или виртуально) для родителей обученными диетологами продуктовых магазинов в течение 26-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в BMI Z-оценке, основанная на стандартах роста ВОЗ
Временное ограничение: 1 год
|
Значения ИМТ будут получены из посещений клинической помощи Geisinger, задокументированных в EHR и стандартизированных или сообщенных родителями.
Значения, полученные при посещении детей в течение периода исследования, в идеале 12 месяцев, с интервалом на 1 день будут использоваться, но могут использоваться значения в течение 9-18 месяцев базового уровня до 1 года (например, от 3 месяца до базы WCV до 15 месяцев после базовой линии, базового уровня WCV до 18 месяцев после начала и т. Д.) Для оценки первичного исхода.
Z-показатель 0 представляет среднее значение населения.
Более высокие z-показатели представляют собой худшие результаты.
BMI Z-Score Over> = 1 указывает на возможный риск избыточного веса.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль обследования продовольственной безопасности в США: короткая форма с шестью пунктами
Временное ограничение: 1 год
|
В этой вопроснике используются 6 предметов для обеспечения масштаба продовольственной безопасности высокой продовольственной безопасности для очень низкой продовольственной безопасности.
Оценка: ответы «часто» или «иногда» на вопросы Q1 и Q2, и «Да» на Q3, Q5 и Q6 закодированы как утвердительные (да).
Ответы «почти каждый месяц» и «несколько месяцев, но не каждый месяц» на 4 -м квартале закодированы как утвердительные (да).
Сумма позитивных ответов на шесть вопросов в модуле - это необработанный балл домохозяйства по шкале.
Статус продовольственной безопасности присваивается следующим образом: необработанная оценка 0-1-высокая или маргинальная безопасность продовольствия (необработанный балл 1 может считаться предельной безопасностью пищевой продовольствия, но большая часть домохозяйств, которые будут измерены как имеют маргинальную продовольственную безопасность с использованием масштаба домохозяйства или взрослых, будет иметь необработанную оценку по шкале шести элементов); Сырая оценка 2-4 Low Food Security.
Сырой балл 5-6-очень низкая продовольственная безопасность.
Сообщалось о проценте участников с низкими или очень низкими показателями продовольственной безопасности.
|
1 год
|
|
Модифицированная версия воспринимаемого участия в шкале медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированное воспринимаемое вовлечение в шкалу медицинской помощи (M-PICS) измеряет восприятие пациентами общения с врачом и пациентом во время медицинской встречи.
PICS включает в себя 4 домены, включая информацию о поставщике ухода за здравоохранением 2- Информация о пациенте 3- принятие решений пациентом 4- Облегчение медицинского обслуживания.
Общий балл сочетает в себе эти 4 домены с диапазоном от 20 бедных 100 High, о которых сообщалось в 12-месячном наблюдении.
|
1 год
|
|
Управление пищевыми ресурсами
Временное ограничение: 1 год
|
Девять предметов из обследования управления продовольственными ресурсами для приготовления пищи, которые оценивают 2 подшкалы (каждая из которых оценивается по шкале Likert 1-5)-методы управления продовольственными ресурсами (указывая на частоту, с которой респонденты участвуют в поведении, чтобы максимизировать пищевые ресурсы) и доверие к управлению пищевыми ресурсами (степень, которой участники проявляли уверенность в покупке, приготовление пищевых продуктов и управление пищевыми ресурсами на бюджет).
Более высокие оценки указывают на более частую практику и большую уверенность, соответственно.
Там нет сводного счета.
Оценка для каждой подшкалы использует среднее значение предметов в этом подшкале.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в необработанном ИМТ будут оцениваться между исследуемыми группами.
|
1 год
|
|
Единицы ИМТ выше 50 -го процентиля (ИМТ50)
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в BMI50 будут оцениваться среди учебных рук.
Мы сообщили об использовании среднего числа единиц ИМТ из среднего значения населения, которое определяется как расстояние от ИМТ для возраста и пола на плите 50 -й %.
|
1 год
|
|
Процент избыточного веса детей и ожирения
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените процент детей избыточного веса и ожирения за 1 год наблюдения за руководством и определениями CDC.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .