Integrace pacient-klinika-komunita k prevenci obezity mezi venkovskými předškolními dětmi (ENCIRCLE)
12. února 2025 aktualizováno: Geisinger Clinic
Cílem této výzkumné studie je porovnat dvě vylepšení návštěv u zdravých dětí u Geisingera navržená tak, aby podporovala poradenství zaměřené na rodinu pro prevenci obezity u vysoce rizikové populace venkovských dětí předškolního věku s nižšími příjmy.
Ve srovnání se standardní návštěvou zdravých dětí budou vylepšení nabízet výhody v oblasti prevence obezity, zapojení rodičů do poradenství, životního stylu a řízení potravinových zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2040
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Shawnee L Lutcher
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (20 měsíců až 59 měsíců, 29 dní)
- BMI pro věk a pohlaví > 50. percentil na základě růstových standardů WHO
- Závazek rodičů zúčastnit se 18měsíční studie
- Plánuje účast na plánovaném WCV a doporučené následné WCV za 12 měsíců
- Žádné plány na přesun nebo změnu zdravotních systémů během 2 let
- Věk rodičů > 18 let
- Rodič mluví anglicky
- Domácnost je považována za domácnost s nižším příjmem (tj. má nárok na zvláštní doplňkový výživový program pro ženy, kojence a děti [WIC], doplňkový program nutriční asistence [SNAP], dočasnou pomoc potřebným rodinám [TANF], Medicaid nebo zdravotní pojištění dětí Program [CHIP]) nebo pozitivně hodnotí nedostatek potravin.
Kritéria vyloučení:
- Účastní se další dítě v rodině
- Dřívější zdravotní vyloučení (rakovina, diabetes 1. typu, velká vývojová zpoždění, jako je autismus)
- Rodiče s těžkou depresí, kterou sami uvedli, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci budou navštěvovat pravidelně plánované návštěvy u dětí (WCV), které se řídí standardními klinickými pokyny.
Návštěvy u dětí budou zahrnovat revizi anamnézy, měření přiměřená věku (výška/délka, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak), senzorické a vývojové screeningy, fyzikální vyšetření, očkování, kontrolu orálního zdraví a preventivní poradenství (preventivní poradenství).
|
|
|
Aktivní komparátor: Výsledek hlášený pacientem
Rameno 2 staví na standardu péče WCV tím, že přidává pacientem hlášenou výslednou míru, hodnocení rizika rodinné výživy a fyzické aktivity, aby poskytla informace o preventivním poradenství zaměřeném na rodinu během klinické péče.
|
Rodiče před plánovanou návštěvou zdravého dítěte dokončí hodnocení rizika rodinné výživy a fyzické aktivity (výsledek hlášený pacientem).
Údaje hlášené rodiči jsou integrovány do elektronické zdravotní knížky dítěte, aby informovaly poskytovatele primární péče o dítě a poskytování preventivního poradenství.
Poskytovatel primární péče dokládá poskytnutou preventivní péči.
|
|
Aktivní komparátor: Výsledek hlášený pacientem + péče o jídlo
Účastníci obdrží všechny komponenty Arm 2, kromě toho, že budou odkázáni na Geisingerův wellness program pro rodičovský tréninkový program a odborníka na výživu v obchodě s potravinami na prohlídku v souladu s programem Cooking Matters.
|
Adaptovaný rodičovský tréninkový program bude rodičům poskytnut prostřednictvím telehealth (video nebo telefon) vyškolenými wellness kouči jako 6 individuálních sezení, rozložených během 26týdenního intervenčního období.
Prohlídky obchodů s potravinami Cooking Matters budou rodičům doručovat (osobně nebo virtuálně) vyškolenými odborníky na výživu v obchodě s potravinami během 26týdenního intervenčního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v BMI Z-SCORE, na základě standardů růstu WHO
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoty BMI budou získány z návštěv klinické péče Geisinger, dokumentované v EHR a standardizovaných nebo rodičovských hlášených.
Hodnoty získané při návštěvách dítěte v průběhu studovaného období během studijního období, ideálně 12 měsíců, 1 den od sebe budou použity, ale hodnoty v rámci 9 až 18 měsíců do 1-letého sledování mohou být použity (např. 3 měsíce před zabezpečením WCV až 15 měsíců po búze, výkladní WCV až 18 měsíců po hladině atd.))
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
Vyšší skóre Z představují horší výsledky.
BMI Z-SCORE Over> = 1 označuje možné riziko nadváhy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul průzkumu bezpečnosti potravin Spojených států Spojených států: Šest položky krátká forma
Časové okno: 1 rok
|
Tento dotazník používá 6 položek k zajištění stupnice potravinářské bezpečnosti vysokého zabezpečení potravin k velmi nízkému zabezpečení potravin.
Bodování: Reakce „často“ nebo „někdy“ na otázkách Q1 a Q2 a „ano“ na Q3, Q5 a Q6 jsou kódovány jako kladné (ano).
Odpovědi „téměř každý měsíc“ a „některé měsíce, ale ne každý měsíc“, jsou ve čtvrtém čtvrtletí kódovány jako kladné (ano).
Součet kladných odpovědí na šest otázek v modulu je nezpracované skóre domácnosti na stupnici.
Stav potravinového zabezpečení je přiřazen následovně: Nezpracované skóre 0-1-1-1 nebo mezní zabezpečení potravin (RAW skóre 1 lze považovat za mezní bezpečnost potravin, ale velká část domácností, která by byla měřena jako mezní potravinářské bezpečnosti pomocí domácnosti nebo stupnice pro dospělé, bude mít surové skóre na stupnici šesti položky); RAW skóre 2-4-nízké bezpečnosti potravin.
RAW skóre 5-6-velmi nízká bezpečnost potravin.
Bylo hlášeno procento účastníků s nízkým nebo velmi nízkým skóre zabezpečení potravin.
|
1 rok
|
|
Modifikovaná verze vnímaného zapojení do měřítka péče
Časové okno: 1 rok
|
Modifikované vnímané zapojení do stupnice péče (M-PIC) měří vnímání komunikace lékaře pacientů během lékařského setkání.
Fotky zahrnují 4 domény včetně informací o poskytovateli péče o 1-zdraví
Celkové skóre kombinuje tyto 4 domény s rozsahem od 20 chudých 100 vysokých hlášených při 12měsíčním sledování.
|
1 rok
|
|
Správa potravin
Časové okno: 1 rok
|
Devět položek z průzkumu pro správu potravinových zdrojů, které hodnotí 2 dílčí škály (každá skóroval na 1-5 položce Likertovy stupnice)-postupy pro správu zdrojů potravin (označující frekvenci, s jakou respondenti zapojili do chování, aby maximalizovali zdroje potravin) a důvěru v řízení zdrojů potravin (rozsah, v jakém účastníci prokázali sebevědomí v nakupování, přípravu potravin a zdroje potravin).
Vyšší skóre naznačují častější postupy a větší důvěru.
Neexistuje souhrnné skóre.
Bodování pro každou dílčí měřítko používá průměr položek v této subcale.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syrové BMI
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v hrubém BMI budou hodnoceny mezi studijními větvemi.
|
1 rok
|
|
Jednotky BMI nad 50. percentilem (BMI50)
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v BMI50 budou hodnoceny mezi studijními rameny.
Uváděli jsme použití průměrného počtu jednotek BMI z průměru populace, která je definována jako vzdálenost od BMI pro věk a pohlaví na 50. %dlaždici.
|
1 rok
|
|
Procento s nadváhou a obézních dětí
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte procento s nadváhou dětí a obézních při 1 ročním sledování na pokyny a definice CDC.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .