Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg-klinika-közösségi integráció a vidéki óvodáskorú gyermekek elhízásának megelőzésére (ENCIRCLE)

2025. február 12. frissítette: Geisinger Clinic
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a Geisingernél tett jó gyermeklátogatások két fejlesztését, amelyek célja a családközpontú tanácsadás elősegítése az elhízás megelőzésére egy magas kockázatú vidéki, alacsonyabb jövedelmű, óvodás korú gyermekek körében. A szokásos jóléti látogatáshoz képest a fejlesztések előnyt jelentenek az elhízás megelőzésében, a szülők tanácsadásban való részvételében, az életmódbeli viselkedésben és az élelmiszer-gazdálkodásban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2040

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor (20 hónaptól 59 hónapig, 29 napos korig)
  • Életkor és nem szerinti BMI > 50. percentilis a WHO növekedési standardjai alapján
  • A szülők elkötelezettsége a 18 hónapos vizsgálatban való részvétel mellett
  • Azt tervezi, hogy részt vesz a tervezett WCV-n, és 12 hónapon belül az ajánlott utánkövető WCV-n
  • Nem tervezik az egészségügyi rendszerek áthelyezését vagy megváltoztatását 2 éven belül
  • Szülő életkora > 18 év
  • A szülő angolul beszél
  • A háztartás alacsonyabb jövedelműnek minősül (azaz jogosult nők, csecsemők és gyermekek speciális kiegészítő táplálkozási programjára [WIC], kiegészítő táplálkozási támogatási programra [SNAP], rászoruló családok átmeneti segélyre [TANF], Medicaidre vagy gyermek egészségbiztosítására Program [CHIP]) vagy szűri az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát.

Kizárási kritériumok:

  • A családból egy másik gyermek is részt vesz
  • Meglévő orvosi kizárások (rák, 1-es típusú cukorbetegség, jelentős fejlődési késések, például autizmus)
  • Azok a szülők, akik saját bevallásuk szerint súlyos depresszióban szenvednek, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők rendszeresen ütemezett gyermeklátogatásokon (WCV) vesznek részt, amelyek a standard klinikai irányelveket követik. A gyermeklátogatás magában foglalja az anamnézis áttekintését, az életkornak megfelelő méréseket (magasság/hossz, súly, testtömeg-index (BMI), vérnyomás), érzékszervi és fejlődési szűréseket, fizikális vizsgálatot, védőoltásokat, szájhigiénia felülvizsgálatát és megelőző útmutatást (megelőző). tanácsadás).
Aktív összehasonlító: A beteg által bejelentett eredmény
A 2. ág a standard ellátási WCV-re épít egy, a betegek által bejelentett kimenetel mérésével, a Családi táplálkozás és fizikai aktivitás kockázatértékelésével, amely a családközpontú megelőző tanácsadást szolgálja a klinikai ellátás során.
A szülőknek el kell végezniük a családi táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos kockázatértékelést (a beteg által jelentett eredmény) a tervezett jóléti látogatás előtt. A szülő által bejelentett adatok beépülnek a gyermek elektronikus egészségügyi nyilvántartásába, hogy tájékoztassák a gyermek alapellátását és a megelőző tanácsadást. Az alapellátó dokumentálja az elvégzett megelőző ellátást.
Aktív összehasonlító: A beteg által bejelentett eredmény + élelmiszerellátás
A résztvevők megkapják az összes Arm 2 komponenst, ezen kívül beutalják őket a Geisinger Wellness Programba a szülői képzési programhoz és egy élelmiszerbolt táplálkozási szakértőjéhez a Cooking Matters programhoz igazodó túrára.
Az adaptált szülői képzési programot távegészségügyi (videó vagy telefonos) kapcsolaton keresztül, képzett Wellness Coache-ok juttatják el a szülőkhöz 6 egyéni alkalom formájában, 26 hetes beavatkozási időszak alatt. A Cooking Matters élelmiszerbolt-túrákat (személyesen vagy virtuálisan) képzett élelmiszerbolti táplálkozási szakértők juttatják el a szülőkhöz a 26 hetes beavatkozási időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a BMI Z-pontszámban, a WHO növekedési szabványai alapján
Időkeret: Egyéves
A BMI-értékeket a Geisinger klinikai ellátási látogatásokból szerezzük be, amelyeket az EHR-ben dokumentálnak, és szabványosított vagy szülői jelentést tartalmaznak. A tanulmányi időszakban a kút látogatásainál kapott értékeket, ideális esetben 12 hónap, 1 napos távolságra kerülnek felhasználásra, de az értékek kiindulási pontjának 9-18 hónapos tartományán belüli értékeket lehet használni (például 3 hónapos baseline WCV-tól 15 hónapig, a kiindulási WCV-hez képest 18 hónapos 18 hónapos stb. A 0 z-pontszáma a populáció átlagát képviseli. A magasabb Z-pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. A BMI Z-pontszám> = 1 jelzi a túlsúlyos kockázatot.
Egyéves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyesült Államok háztartási élelmezésbiztonsági felmérése modul: Hat tétel rövid formájú
Időkeret: Egyéves
Ez a kérdőív 6 elemet használ a magas élelmezésbiztonságú élelmezésbiztonság biztosításához a nagyon alacsony élelmiszerbiztonsághoz. Pontosítás: A "gyakran" vagy "néha" válaszok a Q1 és Q2 kérdésekre, és a "Igen" válaszokat a Q3, Q5 és Q6 -on igenlőnek (igen) kódolják. A "Szinte minden hónap" és a "néhány hónap, de nem minden hónap" válaszai a negyedik negyedévben igenlőnek (igen) kódolják. A modul hat kérdésére adott igenlő válaszok összege a háztartás nyers pontszáma a skálán. Az élelmezésbiztonsági státuszt a következőképpen hozzárendeljük: A nyers pontszám 0-1-magas vagy marginális élelmezésbiztonságot (az 1. nyers pontszámot marginális élelmezésbiztonságnak lehet tekinteni, de a háztartások nagy részét úgy kell mérni, hogy a háztartás vagy a felnőtt skálán marginális élelmezésbiztonsággal rendelkezzen a nyers pontszám nulla a hat elemű skálán); Nyers pontszám 2-4-alacsony élelmezésbiztonság. Nyers pontszám 5-6-nagyon alacsony élelmezésbiztonság. Az alacsony vagy nagyon alacsony élelmiszer -biztonsági pontszámú résztvevők százalékos arányát jelentették.
Egyéves
Az észlelt részvétel módosított verziója az ápolási skálában
Időkeret: Egyéves
A módosított észlelt részvétel az ápolási skálában (M-PIC) méri a betegek felfogását az orvos-beteg kommunikációról az orvosi találkozás során. A képek 4 domaint tartalmaznak, beleértve az 1-egészségügyi ellátó szolgáltatók információkat, 2- beteginformációk 3- betegek döntéshozatali 4- Egészségügyi szolgáltató megkönnyítése. A teljes pontszám kombinálja ezt a 4 domént, a 12 hónapos nyomon követéskor 20 rossz 100 magas tartományban.
Egyéves
Élelmiszer -erőforrás -menedzsment
Időkeret: Egyéves
A főzési kérdések kilenc eleme az élelmiszer-erőforrás-menedzsment felmérésből, amely 2 alskálát értékel (mindegyik 1-5 tétel Likert skálán pontozta)-Élelmiszer-erőforrás-gazdálkodási gyakorlatok (jelezve, hogy a válaszadók milyen gyakorisággal foglalkoztak viselkedésben az élelmiszer-erőforrások maximalizálása érdekében) és az élelmiszer-erőforrások kezelése (mértékben, hogy a résztvevők az önbizalmat mutatták be a vásárlásban, az élelmiszerek előkészítésében és a költségvetéssel). A magasabb pontszámok a gyakoribb gyakorlatokat és a nagyobb bizalmat jelzik. Nincs összefoglaló pontszám. Az egyes alskálák pontszáma az alskálán belüli tételek átlagát használja.
Egyéves

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyers BMI
Időkeret: 1 év
A nyers BMI különbségeit a vizsgálati ágak között értékeljük.
1 év
BMI egységek az 50. százalék felett (BMI50)
Időkeret: Egyéves
A BMI50 különbségeit a vizsgálati karok között értékelik. Jelentettük, hogy a BMI egységek átlagos számát használjuk a populációs átlagból, amelyet az életkor és a nemek közötti távolságként határoznak meg az 50. %-os csempenél.
Egyéves
A túlsúlyos és elhízott gyermekek százalékos aránya
Időkeret: Egyéves
Értékelje a túlsúlyos és elhízott gyermekek százalékos arányát az 1 éves nyomon követéskor CDC útmutatásonként és meghatározásánként.
Egyéves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel