- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04406441
Beteg-klinika-közösségi integráció a vidéki óvodáskorú gyermekek elhízásának megelőzésére (ENCIRCLE)
2025. február 12. frissítette: Geisinger Clinic
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a Geisingernél tett jó gyermeklátogatások két fejlesztését, amelyek célja a családközpontú tanácsadás elősegítése az elhízás megelőzésére egy magas kockázatú vidéki, alacsonyabb jövedelmű, óvodás korú gyermekek körében.
A szokásos jóléti látogatáshoz képest a fejlesztések előnyt jelentenek az elhízás megelőzésében, a szülők tanácsadásban való részvételében, az életmódbeli viselkedésben és az élelmiszer-gazdálkodásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2040
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Shawnee L Lutcher
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (20 hónaptól 59 hónapig, 29 napos korig)
- Életkor és nem szerinti BMI > 50. percentilis a WHO növekedési standardjai alapján
- A szülők elkötelezettsége a 18 hónapos vizsgálatban való részvétel mellett
- Azt tervezi, hogy részt vesz a tervezett WCV-n, és 12 hónapon belül az ajánlott utánkövető WCV-n
- Nem tervezik az egészségügyi rendszerek áthelyezését vagy megváltoztatását 2 éven belül
- Szülő életkora > 18 év
- A szülő angolul beszél
- A háztartás alacsonyabb jövedelműnek minősül (azaz jogosult nők, csecsemők és gyermekek speciális kiegészítő táplálkozási programjára [WIC], kiegészítő táplálkozási támogatási programra [SNAP], rászoruló családok átmeneti segélyre [TANF], Medicaidre vagy gyermek egészségbiztosítására Program [CHIP]) vagy szűri az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát.
Kizárási kritériumok:
- A családból egy másik gyermek is részt vesz
- Meglévő orvosi kizárások (rák, 1-es típusú cukorbetegség, jelentős fejlődési késések, például autizmus)
- Azok a szülők, akik saját bevallásuk szerint súlyos depresszióban szenvednek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők rendszeresen ütemezett gyermeklátogatásokon (WCV) vesznek részt, amelyek a standard klinikai irányelveket követik.
A gyermeklátogatás magában foglalja az anamnézis áttekintését, az életkornak megfelelő méréseket (magasság/hossz, súly, testtömeg-index (BMI), vérnyomás), érzékszervi és fejlődési szűréseket, fizikális vizsgálatot, védőoltásokat, szájhigiénia felülvizsgálatát és megelőző útmutatást (megelőző). tanácsadás).
|
|
|
Aktív összehasonlító: A beteg által bejelentett eredmény
A 2. ág a standard ellátási WCV-re épít egy, a betegek által bejelentett kimenetel mérésével, a Családi táplálkozás és fizikai aktivitás kockázatértékelésével, amely a családközpontú megelőző tanácsadást szolgálja a klinikai ellátás során.
|
A szülőknek el kell végezniük a családi táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos kockázatértékelést (a beteg által jelentett eredmény) a tervezett jóléti látogatás előtt.
A szülő által bejelentett adatok beépülnek a gyermek elektronikus egészségügyi nyilvántartásába, hogy tájékoztassák a gyermek alapellátását és a megelőző tanácsadást.
Az alapellátó dokumentálja az elvégzett megelőző ellátást.
|
|
Aktív összehasonlító: A beteg által bejelentett eredmény + élelmiszerellátás
A résztvevők megkapják az összes Arm 2 komponenst, ezen kívül beutalják őket a Geisinger Wellness Programba a szülői képzési programhoz és egy élelmiszerbolt táplálkozási szakértőjéhez a Cooking Matters programhoz igazodó túrára.
|
Az adaptált szülői képzési programot távegészségügyi (videó vagy telefonos) kapcsolaton keresztül, képzett Wellness Coache-ok juttatják el a szülőkhöz 6 egyéni alkalom formájában, 26 hetes beavatkozási időszak alatt.
A Cooking Matters élelmiszerbolt-túrákat (személyesen vagy virtuálisan) képzett élelmiszerbolti táplálkozási szakértők juttatják el a szülőkhöz a 26 hetes beavatkozási időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a BMI Z-pontszámban, a WHO növekedési szabványai alapján
Időkeret: Egyéves
|
A BMI-értékeket a Geisinger klinikai ellátási látogatásokból szerezzük be, amelyeket az EHR-ben dokumentálnak, és szabványosított vagy szülői jelentést tartalmaznak.
A tanulmányi időszakban a kút látogatásainál kapott értékeket, ideális esetben 12 hónap, 1 napos távolságra kerülnek felhasználásra, de az értékek kiindulási pontjának 9-18 hónapos tartományán belüli értékeket lehet használni (például 3 hónapos baseline WCV-tól 15 hónapig, a kiindulási WCV-hez képest 18 hónapos 18 hónapos stb.
A 0 z-pontszáma a populáció átlagát képviseli.
A magasabb Z-pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A BMI Z-pontszám> = 1 jelzi a túlsúlyos kockázatot.
|
Egyéves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyesült Államok háztartási élelmezésbiztonsági felmérése modul: Hat tétel rövid formájú
Időkeret: Egyéves
|
Ez a kérdőív 6 elemet használ a magas élelmezésbiztonságú élelmezésbiztonság biztosításához a nagyon alacsony élelmiszerbiztonsághoz.
Pontosítás: A "gyakran" vagy "néha" válaszok a Q1 és Q2 kérdésekre, és a "Igen" válaszokat a Q3, Q5 és Q6 -on igenlőnek (igen) kódolják.
A "Szinte minden hónap" és a "néhány hónap, de nem minden hónap" válaszai a negyedik negyedévben igenlőnek (igen) kódolják.
A modul hat kérdésére adott igenlő válaszok összege a háztartás nyers pontszáma a skálán.
Az élelmezésbiztonsági státuszt a következőképpen hozzárendeljük: A nyers pontszám 0-1-magas vagy marginális élelmezésbiztonságot (az 1. nyers pontszámot marginális élelmezésbiztonságnak lehet tekinteni, de a háztartások nagy részét úgy kell mérni, hogy a háztartás vagy a felnőtt skálán marginális élelmezésbiztonsággal rendelkezzen a nyers pontszám nulla a hat elemű skálán); Nyers pontszám 2-4-alacsony élelmezésbiztonság.
Nyers pontszám 5-6-nagyon alacsony élelmezésbiztonság.
Az alacsony vagy nagyon alacsony élelmiszer -biztonsági pontszámú résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Egyéves
|
|
Az észlelt részvétel módosított verziója az ápolási skálában
Időkeret: Egyéves
|
A módosított észlelt részvétel az ápolási skálában (M-PIC) méri a betegek felfogását az orvos-beteg kommunikációról az orvosi találkozás során.
A képek 4 domaint tartalmaznak, beleértve az 1-egészségügyi ellátó szolgáltatók információkat, 2- beteginformációk 3- betegek döntéshozatali 4- Egészségügyi szolgáltató megkönnyítése.
A teljes pontszám kombinálja ezt a 4 domént, a 12 hónapos nyomon követéskor 20 rossz 100 magas tartományban.
|
Egyéves
|
|
Élelmiszer -erőforrás -menedzsment
Időkeret: Egyéves
|
A főzési kérdések kilenc eleme az élelmiszer-erőforrás-menedzsment felmérésből, amely 2 alskálát értékel (mindegyik 1-5 tétel Likert skálán pontozta)-Élelmiszer-erőforrás-gazdálkodási gyakorlatok (jelezve, hogy a válaszadók milyen gyakorisággal foglalkoztak viselkedésben az élelmiszer-erőforrások maximalizálása érdekében) és az élelmiszer-erőforrások kezelése (mértékben, hogy a résztvevők az önbizalmat mutatták be a vásárlásban, az élelmiszerek előkészítésében és a költségvetéssel).
A magasabb pontszámok a gyakoribb gyakorlatokat és a nagyobb bizalmat jelzik.
Nincs összefoglaló pontszám.
Az egyes alskálák pontszáma az alskálán belüli tételek átlagát használja.
|
Egyéves
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyers BMI
Időkeret: 1 év
|
A nyers BMI különbségeit a vizsgálati ágak között értékeljük.
|
1 év
|
|
BMI egységek az 50. százalék felett (BMI50)
Időkeret: Egyéves
|
A BMI50 különbségeit a vizsgálati karok között értékelik.
Jelentettük, hogy a BMI egységek átlagos számát használjuk a populációs átlagból, amelyet az életkor és a nemek közötti távolságként határoznak meg az 50. %-os csempenél.
|
Egyéves
|
|
A túlsúlyos és elhízott gyermekek százalékos aránya
Időkeret: Egyéves
|
Értékelje a túlsúlyos és elhízott gyermekek százalékos arányát az 1 éves nyomon követéskor CDC útmutatásonként és meghatározásánként.
|
Egyéves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .