- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406441
Intégration patient-clinique-communauté pour prévenir l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire en milieu rural (ENCIRCLE)
16 août 2023 mis à jour par: Geisinger Clinic
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux améliorations aux visites d'enfants en bonne santé à Geisinger conçues pour promouvoir des conseils centrés sur la famille pour la prévention de l'obésité dans une population à haut risque d'enfants d'âge préscolaire ruraux à faible revenu.
Par rapport à la visite de santé standard de l'enfant, les améliorations offriront des avantages pour la prévention de l'obésité, la participation des parents au conseil, les comportements liés au mode de vie et la gestion des ressources alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2040
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Shawnee L Lutcher
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge (20 mois à 59 mois, 29 jours)
- IMC pour l'âge et le sexe> 50e centile basé sur les normes de croissance de l'OMS
- Engagement des parents à participer à une étude de 18 mois
- Prévoit d'assister au WCV prévu et au WCV de suivi recommandé dans 12 mois
- Pas de plans pour déplacer ou changer les systèmes de santé dans 2 ans
- Âge des parents > 18 ans
- Le parent est anglophone
- Le ménage est considéré comme ayant un faible revenu (c'est-à-dire qu'il est éligible ou reçoit le programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants [WIC], le programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire [SNAP], l'assistance temporaire pour les familles nécessiteuses [TANF], Medicaid ou l'assurance maladie des enfants) Programme [CHIP]) ou dépistages positifs pour l'insécurité alimentaire.
Critère d'exclusion:
- Un autre enfant de la famille participe
- Exclusions médicales préexistantes (cancer, diabète de type 1, retards majeurs de développement comme l'autisme)
- Les parents souffrant de dépression majeure autodéclarée seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants assisteront à des visites régulières d'enfants en bonne santé (WCV) qui suivent les directives cliniques standard.
Les visites des enfants en bonne santé comprendront un examen des antécédents, des mesures adaptées à l'âge (taille/longueur, poids, indice de masse corporelle (IMC), tension artérielle), des dépistages sensoriels et développementaux, un examen physique, des vaccinations, un examen de la santé bucco-dentaire et des conseils préventifs (mesures préventives conseils).
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Comparateur actif: Résultat signalé par le patient
Le bras 2 s'appuie sur la norme de soins WCV en ajoutant une mesure de résultat signalée par le patient, l'évaluation des risques liés à la nutrition familiale et à l'activité physique, pour éclairer les conseils préventifs centrés sur la famille pendant les soins cliniques.
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Les parents rempliront l'évaluation des risques liés à la nutrition familiale et à l'activité physique (résultat rapporté par le patient) avant la visite de santé prévue pour l'enfant.
Les données déclarées par les parents sont intégrées dans le dossier de santé électronique de l'enfant pour informer le fournisseur de soins primaires de l'enfant et la fourniture de conseils préventifs.
Le fournisseur de soins primaires documente les soins préventifs fournis.
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Comparateur actif: Résultat signalé par le patient + soins alimentaires
Les participants recevront tous les composants du bras 2, en plus d'être référés à la fois au programme de bien-être Geisinger pour un programme de formation des parents et à un nutritionniste d'épicerie pour une visite alignée sur le programme Cooking Matters.
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Le programme de formation parentale adaptée sera dispensé par télésanté (vidéo ou téléphone) aux parents par des coachs de bien-être formés en 6 séances individuelles, réparties sur une période d'intervention de 26 semaines.
Des visites d'épiceries Cooking Matters seront offertes (en personne ou virtuellement) aux parents par des nutritionnistes d'épicerie formés pendant la période d'intervention de 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de différence dans le score z de l'IMC, basé sur les normes de croissance de l'OMS
Délai: 1 an
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Les valeurs de l'IMC seront obtenues à partir des visites de soins cliniques Geisinger, documentées dans le DSE et normalisées ou déclarées par les parents.
Les valeurs obtenues lors des visites d'enfants en bonne santé au cours de la période d'étude, idéalement à 12 mois, à 1 jour d'intervalle, seront utilisées, mais les valeurs comprises dans une période de 9 à 18 mois entre la ligne de base et le suivi d'un an peuvent être utilisées (par exemple, 3 mois avant WCV de référence à 15 mois après le départ, WCV de référence à 18 mois après le départ, etc.) peuvent être utilisés pour évaluer le résultat principal.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages aux États-Unis : formulaire abrégé en six éléments
Délai: 1 an
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Le formulaire abrégé à six éléments est une forme abrégée des échelles plus longues à 10 et 18 éléments du Service de recherche économique du Département de l'agriculture des États-Unis.
Un score de 0 à 1 indique une sécurité alimentaire élevée ou marginale ; un score de 2 à 4 indique une faible sécurité alimentaire ; un score de 5-6 indique une sécurité alimentaire très faible.
L'évolution de l'état de la sécurité alimentaire des ménages à 1 an est une analyse planifiée.
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1 an
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Version modifiée de l'échelle d'implication perçue dans les soins
Délai: 1 an
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Le Modified Perceived Involvement in Care Scale (M-PICS) mesure la perception qu'ont les patients de la communication médecin-patient pendant le contact médical.
Les résultats des sous-échelles sont fournis pour 4 domaines (chacun noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 éléments).
1- L'information sur le prestataire de soins de santé évalue le degré auquel le prestataire est perçu comme contrôlant l'information avec un score plus élevé indiquant un comportement plus contrôlant.
2- L'information du patient évalue dans quelle mesure le patient a recherché ou partagé des informations avec un score plus élevé indiquant une plus grande activation du patient dans la collecte d'informations.
3- La prise de décision du patient évalue la participation du patient à la prise de décision pendant les soins avec un score plus élevé indiquant une plus grande participation.
4- La facilitation du fournisseur de soins de santé reflète l'encouragement des patients à poser des questions avec un score plus élevé indiquant une plus grande facilitation.
Il n'y a pas de score récapitulatif.
Les changements dans l'implication perçue dans les soins par chaque sous-échelle à 1 an sont des analyses planifiées.
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1 an
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Gestion des ressources alimentaires
Délai: 1 an
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Neuf éléments de l'enquête sur la gestion des ressources alimentaires de Cooking Matters qui évaluent 2 sous-échelles (chacune notée sur l'échelle de Likert de 1 à 5 éléments) - Pratiques de gestion des ressources alimentaires (indiquant la fréquence à laquelle les répondants adoptent des comportements pour maximiser les ressources alimentaires) et Confiance dans la gestion des ressources alimentaires (mesure dans laquelle les participants ont fait preuve de confiance en eux pour faire leurs courses, préparer les aliments et gérer les ressources alimentaires en fonction d'un budget).
Des scores plus élevés indiquent des pratiques plus fréquentes et une plus grande confiance, respectivement.
Il n'y a pas de score récapitulatif.
Les changements dans la gestion des ressources alimentaires par chaque sous-échelle à 1 an sont des analyses planifiées.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC brut
Délai: 1 an
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Les différences d'IMC brut seront évaluées entre les bras de l'étude.
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1 an
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Pourcentage supérieur à l'IMC (IMC50)
Délai: 1 an
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Les différences d'IMC50 seront évaluées entre les bras de l'étude.
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1 an
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Proportion d'enfants en surpoids et obèses
Délai: 1 an
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Évaluer la proportion d'enfants en surpoids et obèses lors d'un suivi d'un an selon les directives et les définitions du CDC.
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1 an
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IMCz étendu
Délai: 1 an
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La différence de BMIz étendu (CDC) sera évaluée entre les bras de l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .