- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406441
Intégration patient-clinique-communauté pour prévenir l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire en milieu rural (ENCIRCLE)
12 février 2025 mis à jour par: Geisinger Clinic
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux améliorations aux visites d'enfants en bonne santé à Geisinger conçues pour promouvoir des conseils centrés sur la famille pour la prévention de l'obésité dans une population à haut risque d'enfants d'âge préscolaire ruraux à faible revenu.
Par rapport à la visite de santé standard de l'enfant, les améliorations offriront des avantages pour la prévention de l'obésité, la participation des parents au conseil, les comportements liés au mode de vie et la gestion des ressources alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2040
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Shawnee L Lutcher
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge (20 mois à 59 mois, 29 jours)
- IMC pour l'âge et le sexe> 50e centile basé sur les normes de croissance de l'OMS
- Engagement des parents à participer à une étude de 18 mois
- Prévoit d'assister au WCV prévu et au WCV de suivi recommandé dans 12 mois
- Pas de plans pour déplacer ou changer les systèmes de santé dans 2 ans
- Âge des parents > 18 ans
- Le parent est anglophone
- Le ménage est considéré comme ayant un faible revenu (c'est-à-dire qu'il est éligible ou reçoit le programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants [WIC], le programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire [SNAP], l'assistance temporaire pour les familles nécessiteuses [TANF], Medicaid ou l'assurance maladie des enfants) Programme [CHIP]) ou dépistages positifs pour l'insécurité alimentaire.
Critère d'exclusion:
- Un autre enfant de la famille participe
- Exclusions médicales préexistantes (cancer, diabète de type 1, retards majeurs de développement comme l'autisme)
- Les parents souffrant de dépression majeure autodéclarée seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants assisteront à des visites régulières d'enfants en bonne santé (WCV) qui suivent les directives cliniques standard.
Les visites des enfants en bonne santé comprendront un examen des antécédents, des mesures adaptées à l'âge (taille/longueur, poids, indice de masse corporelle (IMC), tension artérielle), des dépistages sensoriels et développementaux, un examen physique, des vaccinations, un examen de la santé bucco-dentaire et des conseils préventifs (mesures préventives conseils).
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Comparateur actif: Résultat signalé par le patient
Le bras 2 s'appuie sur la norme de soins WCV en ajoutant une mesure de résultat signalée par le patient, l'évaluation des risques liés à la nutrition familiale et à l'activité physique, pour éclairer les conseils préventifs centrés sur la famille pendant les soins cliniques.
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Les parents rempliront l'évaluation des risques liés à la nutrition familiale et à l'activité physique (résultat rapporté par le patient) avant la visite de santé prévue pour l'enfant.
Les données déclarées par les parents sont intégrées dans le dossier de santé électronique de l'enfant pour informer le fournisseur de soins primaires de l'enfant et la fourniture de conseils préventifs.
Le fournisseur de soins primaires documente les soins préventifs fournis.
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Comparateur actif: Résultat signalé par le patient + soins alimentaires
Les participants recevront tous les composants du bras 2, en plus d'être référés à la fois au programme de bien-être Geisinger pour un programme de formation des parents et à un nutritionniste d'épicerie pour une visite alignée sur le programme Cooking Matters.
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Le programme de formation parentale adaptée sera dispensé par télésanté (vidéo ou téléphone) aux parents par des coachs de bien-être formés en 6 séances individuelles, réparties sur une période d'intervention de 26 semaines.
Des visites d'épiceries Cooking Matters seront offertes (en personne ou virtuellement) aux parents par des nutritionnistes d'épicerie formés pendant la période d'intervention de 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans BMI Z-Score, en fonction des normes de croissance de l'OMS
Délai: 1 an
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Les valeurs de l'IMC seront obtenues à partir de visites de soins cliniques de Geisinger, documentées dans le DSE et normalisées ou déclarées par les parents.
Les valeurs obtenues lors de visites sur les enfants au cours de la période d'étude, idéalement 12 mois, à 1 jour d'intervalle seront utilisées, mais les valeurs dans une période de 9 à 18 mois du suivi d'un an peuvent être utilisées (par exemple, 3 mois de pré-base au WCV à 15 mois après le résultat primaire.
Un z-score de 0 représente la moyenne de la population.
Des scores Z plus élevés représentent des résultats plus pires.
BMI z-score sur> = 1 indique un risque possible de surpoids.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis: Formulaire court-circuit à six éléments
Délai: 1 an
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Ce questionnaire utilise 6 articles pour fournir une échelle de sécurité alimentaire de la sécurité alimentaire élevée à une très faible sécurité alimentaire.
Notation: les réponses de «souvent» ou «parfois» sur les questions Q1 et Q2, et «oui» sur Q3, Q5 et Q6 sont codées comme affirmatives (oui).
Les réponses de "presque tous les mois" et "quelques mois mais pas tous les mois" sur le quatrième trimestre sont codées comme affirmatives (oui).
La somme des réponses affirmatives aux six questions du module est le score brut du ménage à l'échelle.
Le statut de sécurité alimentaire est attribué comme suit: le score brut 0-1 de haut ou marginal de sécurité alimentaire (score brut 1 peut être considéré comme une sécurité alimentaire marginale, mais une grande proportion de ménages qui seraient mesurés comme ayant une sécurité alimentaire marginale en utilisant l'échelle des ménages ou des adultes auront un score brut zéro sur l'échelle à six éléments); Score brut de la sécurité alimentaire de 2 à 4 basses.
Score brut 5-6, très faible sécurité alimentaire.
Le pourcentage de participants avec des scores de sécurité alimentaire faibles ou très faibles a été signalé.
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1 an
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Version modifiée de l'implication perçue dans l'échelle de soins
Délai: 1 an
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L'implication perçue modifiée dans l'échelle de soins (M-PICS) mesure la perception des patients de la communication médecin-patient lors de la rencontre médicale.
Les photos comprennent 4 domaines, y compris les informations sur les prestataires de soins de santé 2- Informations sur les patients 3- PATIENT DÉCISION 4- Facilitation des prestataires de soins de santé.
Le score total combine ces 4 domaines avec une plage de 20 pauvres à 100 high rapportés à un suivi de 12 mois.
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1 an
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Gestion des ressources alimentaires
Délai: 1 an
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Neuf éléments de la Cooking Matters Food Resource Management Survey qui évaluent 2 sous-échelles (chacune notée sur l'échelle de Likert 1 à 5 articles) - Pratiques de gestion des ressources alimentaires (indiquant la fréquence à laquelle les répondants se sont engagés dans des comportements pour maximiser les ressources alimentaires) et la confiance des ressources alimentaires (étendue au budget des participants.
Des scores plus élevés indiquent respectivement des pratiques plus fréquentes et une plus grande confiance.
Il n'y a pas de score de résumé.
La notation de chaque sous-échelle utilise la moyenne des éléments dans cette sous-échelle.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC brut
Délai: 1 an
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Les différences d'IMC brut seront évaluées entre les bras de l'étude.
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1 an
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Unités d'IMC au-dessus du 50e centile (BMI50)
Délai: 1 an
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Les différences dans le BMI50 seront évaluées parmi les bras d'étude.
Nous avons signalé d'utiliser le nombre moyen d'unités d'IMC de la moyenne de la population qui est définie comme la distance de l'IMC pour l'âge et le sexe à la tuile de 50e%.
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1 an
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Pourcentage d'enfants en surpoids et obèses
Délai: 1 an
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Évaluez le pourcentage d'enfants en surpoids et obèses au suivi d'un an par orientation et définitions du CDC.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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