시골 미취학 아동의 비만 예방을 위한 환자-클리닉-커뮤니티 통합 (ENCIRCLE)
2025년 2월 12일 업데이트: Geisinger Clinic
이 연구의 목표는 시골, 저소득, 미취학 아동의 고위험 인구에서 비만 예방을 위해 가족 중심 상담을 촉진하기 위해 고안된 Geisinger의 건강한 어린이 방문에 대한 두 가지 개선 사항을 비교하는 것입니다.
표준 어린이 방문과 비교하여 개선 사항은 비만 예방, 상담에 대한 부모 참여, 생활 습관 및 식량 자원 관리에 이점을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2040
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Shawnee L Lutcher
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령(20개월~59개월, 생후 29일)
- WHO 성장 기준에 따른 BMI-나이 및 성별 >50번째 백분위수
- 18개월 연구에 참여하겠다는 학부모의 약속
- 12개월 내 예정된 WCV 및 권장 후속 WCV에 참석할 계획
- 2년 동안 의료 시스템을 이전하거나 변경할 계획이 없습니다.
- 부모 연령 > 18세
- 부모님이 영어 가능
- 가구는 저소득층으로 간주됩니다(즉, 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램[WIC], 보충 영양 지원 프로그램[SNAP], 빈곤 가정을 위한 임시 지원[TANF], 메디케이드 또는 어린이 건강 보험을 받을 자격이 있거나 받고 있음) 프로그램 [CHIP]) 또는 식량 불안정에 대해 양성 판정을 내립니다.
제외 기준:
- 가족 중 다른 자녀가 참여하고 있습니다.
- 기존의 의학적 배제(암, 제1형 당뇨병, 자폐증과 같은 주요 발달 지연)
- 자가 보고된 주요 우울증이 있는 부모는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 표준 임상 지침을 따르는 정기적으로 예정된 어린이 건강 방문(WCV)에 참석하게 됩니다.
건강 아동 방문에는 병력 검토, 연령에 맞는 측정(신장/신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 혈압), 감각 및 발달 검사, 신체 검사, 예방 접종, 구강 건강 검토 및 예상 지침(예방적 지침)이 포함됩니다. 상담).
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활성 비교기: 환자가 보고한 결과
Arm 2는 환자가 보고한 결과 측정인 가족 영양 및 신체 활동 위험 평가를 추가하여 치료 WCV의 표준을 기반으로 임상 치료 중 가족 중심의 예방 상담을 알립니다.
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부모는 예정된 건강한 아동 방문 전에 가족 영양 및 신체 활동 위험 평가(환자 보고 결과)를 완료합니다.
부모가 보고한 데이터는 자녀의 전자 건강 기록에 통합되어 자녀의 주치의에게 알리고 예방 상담을 제공합니다.
1차 진료 제공자는 제공된 예방 진료를 기록합니다.
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활성 비교기: 환자보고 결과 + 식품 관리
참가자는 모든 Arm 2 구성 요소를 받게 되며, 부모 교육 프로그램을 위한 Geisinger Wellness 프로그램과 Cooking Matters 프로그램과 연계된 투어를 위한 식료품점 영양사 모두에게 소개됩니다.
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적응형 학부모 교육 프로그램은 26주의 개입 기간 동안 배포된 6개의 개별 세션으로 훈련된 웰니스 코치가 원격 의료(비디오 또는 전화)를 통해 부모에게 전달합니다.
Cooking Matters 식료품점 투어는 26주 개입 기간 동안 교육을 받은 식료품점 영양사가 부모에게 직접 또는 가상으로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 성장 표준에 따라 BMI Z- 점수의 차이
기간: 1 년
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BMI 값은 Geisinger Clinical Care 방문에서 얻을 수 있으며, EHR에 문서화되고 표준화 또는 부모 가보고됩니다.
연구 기간 동안 우물 방문시, 이상적으로 12 개월, 1 일 간격으로 얻은 값은 사용되지만 9 개월에서 18 개월에서 18 개월에서 1 년 후속 조치 내에서 값이 사용될 수 있습니다 (예 : 기준선 사후 WCV ~ 15 개월의 기준선 wcv ~ 18 개월 ~ 18 개월 이후의 3 개월에서 15 개월 ~ 15 개월이 소요됩니다.
0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
높은 z- 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
BMI Z- 점수 이상> = 1은 과체중의 가능한 위험을 나타냅니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 가정용 식량 안보 설문 조사 모듈 : 6 개 항목 짧은 형식
기간: 1 년
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이 설문지는 6 개의 항목을 사용하여 식량 안보의 식량 안보를 매우 낮은 식량 안보에 제공합니다.
점수 : Q1 및 Q2 질문에 대한 "종종"또는 "때때로"에 대한 응답, Q3, Q5 및 Q6의 "예"는 긍정적으로 코딩됩니다 (예).
Q4의 "거의 매월"및 "몇 개월이지만 매월이 아닌 몇 개월이 아닌"응답은 긍정 (예)으로 코딩됩니다.
모듈의 6 가지 질문에 대한 긍정적 인 반응의 합은 규모에 따라 가구의 원시 점수입니다.
식량 안보 상태는 다음과 같이 할당됩니다 : 원시 점수 0-1 높이 또는 한계 식량 안보 (원시 점수 1은 한계 식량 안보로 간주 될 수 있지만, 가구 또는 성인 규모를 사용하여 한계 식량 안보를 갖는 것으로 측정되는 많은 비율의 가구는 6 개 단위 규모에서 원시 점수 0을 갖습니다); 원시 점수 2-4 적은 식량 안보.
RAW 점수 5-6- 매우 낮은 식량 안보.
식량 안보 점수가 낮거나 매우 낮은 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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1 년
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치료 규모에 인식 된 관여의 수정 된 버전
기간: 1 년
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수정 된 인식 된 치료 척도 (M-PIC)는 의학적 만남 동안 환자의 의사 환자 의사 소통에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
PIC에는 1 건강 관리 제공자 정보 2- 환자 정보 3- 환자 의사 결정 4- 의료 제공자 촉진을 포함한 4 개의 도메인이 포함됩니다.
총 점수는이 4 개의 도메인을 12 개월 후속 조치에서보고 된 20 개의 빈약 한 최고점의 범위와 결합합니다.
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1 년
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식품 자원 관리
기간: 1 년
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요리의 9 가지 항목은 2 개의 하위 규모 (각각 1-5 항목 리 커트 척도에서 점수를 매기는)-식품 자원 관리 관행 (응답자가 식품 자원을 극대화하기 위해 행동에 참여한 빈도를 나타내는 빈도를 나타내는) 및 식품 자원 관리 자신감 (참가자가 쇼핑, 식품 준비 및 예산 관리 및 예산 관리).
점수가 높을수록 각각 더 빈번한 관행과 더 큰 자신감이 나타납니다.
요약 점수가 없습니다.
각 하위 스케일의 점수는 해당 하위 스케일 내의 항목의 평균을 사용합니다.
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1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원시 BMI
기간: 일년
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원시 BMI의 차이는 연구 부문 간에 평가될 것입니다.
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일년
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50 번째 백분위 수 (BMI50) 이상의 BMI 유닛
기간: 1 년
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BMI50의 차이는 연구 ARM간에 평가 될 것입니다.
우리는 모집단 평균의 평균 BMI 단위 수를 사용하여 50 %타일에서 연령과 성별에 대한 BMI로부터의 거리로 정의된다고보고했다.
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1 년
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과체중 및 비만의 비율
기간: 1 년
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CDC 지침 및 정의에 따라 1 년 추적 관찰에서 과체중 및 비만의 비율을 평가하십시오.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .