Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-klinik-fællesskabsintegration for at forebygge fedme blandt landdistrikternes førskolebørn (ENCIRCLE)

12. februar 2025 opdateret af: Geisinger Clinic
Målet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to forbedringer af besøg hos et godt barn hos Geisinger designet til at fremme familiecentreret rådgivning til forebyggelse af fedme i en højrisikobefolkning af børn i landdistrikter med lavere indkomst og førskolealderen. Sammenlignet med det almindelige besøg hos et godt barn, vil forbedringer tilbyde fordele til forebyggelse af fedme, forældreinddragelse i rådgivning, livsstilsadfærd og fødevareressourcestyring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2040

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (20 måneder til 59 måneder, 29 dage gammel)
  • BMI for alder og -køn >50. percentil baseret på WHOs vækststandarder
  • Forældreforpligtelse til at deltage i 18-måneders undersøgelse
  • Planlægger at deltage i planlagt WCV og anbefalet opfølgende WCV om 12 måneder
  • Ingen planer om at flytte eller ændre sundhedssystemer om 2 år
  • Forældres alder > 18 år
  • Forælder er engelsktalende
  • Husstanden anses for at have en lavere indkomst (dvs. berettiget til eller modtage Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children [WIC], Supplemental Nutrition Assistance Program [SNAP], Midlertidig Assistance for trængende familier [TANF], Medicaid eller Children's Health Insurance Program [CHIP]) eller skærme positivt for fødevareusikkerhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Endnu et barn i familien deltager
  • Eksisterende medicinske udelukkelser (kræft, type 1-diabetes, store udviklingsforsinkelser såsom autisme)
  • Forældre med selvrapporteret svær depression vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil deltage i regelmæssigt planlagte børnebesøg (WCV), der følger standard kliniske retningslinjer. Børnebesøg vil omfatte gennemgang af historie, alderssvarende målinger (højde/længde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), blodtryk), sensoriske og udviklingsmæssige screeninger, fysisk undersøgelse, immuniseringer, gennemgang af oral sundhed og forudgående vejledning (forebyggende vejledning). rådgivning).
Aktiv komparator: Patientrapporteret resultat
Arm 2 bygger på standardbehandlings-WCV ved at tilføje et patientrapporteret resultatmål, Family Nutrition and Physical Activity-risikovurderingen, for at informere familiecentreret forebyggende rådgivning under klinisk pleje.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporteret udfald godt Barnebesøg
Forældre vil fuldføre risikovurderingen for familiens ernæring og fysisk aktivitet (patientrapporteret resultat) før det planlagte børnebesøg. Forældreindberettede data integreres i barnets elektroniske sygejournal for at informere barnets primære omsorgsgiver og yde forebyggende rådgivning. Den primære udbyder dokumenterer ydet forebyggende pleje.
Aktiv komparator: Patientrapporteret resultat + madpleje
Deltagerne vil modtage alle Arm 2-komponenter, foruden at blive henvist til både Geisinger Wellness-programmet for et forældretræningsprogram og en ernæringsekspert i en købmand for en tur i overensstemmelse med Cooking Matters-programmet.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporteret udfald godt Barnebesøg + madpleje
Tilpasset forældretræningsprogram vil blive leveret via telesundhed (video eller telefon) til forældre af uddannede wellness-coaches som 6 individuelle sessioner, fordelt over en 26-ugers interventionsperiode. Cooking Matters købmandsrundvisninger vil blive leveret (personligt eller virtuelt) til forældre af uddannede købmandsernæringseksperter i løbet af den 26-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BMI Z-score, baseret på WHO-vækststandarder
Tidsramme: 1-årig
BMI-værdier opnås fra Geisinger Clinical Care-besøg, dokumenteret i EHR og standardiserede eller forælderrapporterede. Værdier, der er opnået ved brøndbesøg i undersøgelsesperioden, vil ideelt set 12 måneder, 1 dages mellemrum blive brugt, men værdier inden for en 9- til 18-måneders periode med baseline til 1-årig opfølgning kan anvendes (f.eks. 3 måneder før-baseline WCV til 15 måneder efter baseline, baseline WCV til 18-TONTHS Post-Baseline, osv.) For at vurdere den primære resultat. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Højere Z-score repræsenterer dårligere resultater. BMI Z-score over> = 1 indikerer mulig risiko for overvægt.
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De Forenede Staters husholdning Fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul: Kort form for seks punkter
Tidsramme: 1-årig
Dette spørgeskema bruger 6 varer til at give en skala af fødevaresikkerhed af høj fødevaresikkerhed til meget lav fødevaresikkerhed. Scoring: svar fra "ofte" eller "undertiden" på spørgsmål Q1 og Q2 og "Ja" på Q3, Q5 og Q6 kodes som bekræftende (ja). Svar fra "næsten hver måned" og "nogle måneder, men ikke hver måned" på 4. kvartal, kodes som bekræftende (ja). Summen af ​​bekræftende svar på de seks spørgsmål i modulet er husstandens rå score på skalaen. Fødevaresikkerhedsstatus tildeles som følger: RAW-score 0-1-høj eller marginal fødevaresikkerhed (rå score 1 kan betragtes som marginal fødevaresikkerhed, men en stor del af husholdningerne, der ville blive målt som at have marginal fødevaresikkerhed ved hjælp af husstanden eller voksen skalaen vil have rå score nul på seks-pektet); RAW Score 2-4-Low Food Security. Rå score 5-6-meget lav fødevaresikkerhed. Procentdel af deltagere med lav eller meget lav fødevaresikkerhedsresultater blev rapporteret.
1-årig
Ændret version af den opfattede involvering i plejeskala
Tidsramme: 1-årig
Den ændrede opfattede involvering i Care Scale (M-PICS) måler patienternes opfattelse af læge-patient-kommunikation under det medicinske møde. Billeder inkluderer 4 domæner inklusive 1-sundhedsplejeudbyderinformation 2- Patientoplysninger 3- Patientens beslutningstagning 4-sundhedsudbyderens facilitation. Den samlede score kombinerer disse 4 domæner med en rækkevidde fra 20 Poor-100 High rapporteret ved 12-måneders opfølgning.
1-årig
Food Resource Management
Tidsramme: 1-årig
Ni genstande fra Cooking Matters Food Resource Management Survey, der vurderer 2 underskalaer (hver scorede på 1-5 vare Likert-skala)-Fødevaresessourceforvaltningspraksis (indikerer den hyppighed, hvorpå respondenter deltager i adfærd, og forbereder fødevarer til at maksimere fødevareressourcer) og fødevareforvaltningstillid (i hvilket omfang deltagere viste selvtillid i shopping, forberedelse af fødevarer og styring af madressourcer på et budget). Højere score indikerer henholdsvis hyppigere praksis og større selvtillid. Der er ikke et resuméresultat. Scoringen for hver underskala bruger gennemsnittet af varer inden for denne underskala.
1-årig

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå BMI
Tidsramme: 1 år
Forskelle i rå BMI vil blive evalueret blandt undersøgelsesarme.
1 år
BMI -enheder over den 50. percentil (BMI50)
Tidsramme: 1-årig
Forskelle i BMI50 vil blive evalueret blandt undersøgelsesarme. Vi rapporterede, at vi brugte gennemsnitligt antal BMI -enheder fra befolkningens gennemsnit, som er defineret som afstanden fra BMI for alder og køn ved 50. %flisen.
1-årig
Procentdel af børn, der er overvægtige og overvægtige
Tidsramme: 1-årig
Evaluer procentdelen af ​​overvægtige og overvægtige børn ved 1-årig opfølgning pr. CDC-vejledning og definitioner.
1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner