病患-诊所-社区一体化预防农村学龄前儿童肥胖 (ENCIRCLE)
2025年2月12日 更新者：Geisinger Clinic
本研究的目的是比较 Geisinger 的两种儿童健康探访改进措施，旨在促进以家庭为中心的咨询，以预防农村、低收入、学龄前儿童等高风险人群的肥胖。
与标准的儿童健康访问相比，改进将在肥胖预防、家长参与咨询、生活方式行为和食物资源管理方面提供优势。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2040
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Shawnee L Lutcher
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄（20 个月至 59 个月，出生 29 天）
- 基于 WHO 生长标准的年龄别和性别 BMI > 第 50 个百分位数
- 家长承诺参加为期 18 个月的研究
- 计划在 12 个月内参加预定的 WCV 和推荐的后续 WCV
- 2 年内没有转移或改变卫生系统的计划
- 父母年龄 > 18 岁
- 父母是说英语的
- 家庭被视为低收入家庭（即，有资格或正在接受妇女、婴儿和儿童特殊补充营养计划 [WIC]、补充营养援助计划 [SNAP]、贫困家庭临时援助 [TANF]、医疗补助或儿童健康保险程序 [CHIP]) 或筛查食品不安全呈阳性。
排除标准：
- 家庭中的另一个孩子正在参加
- 预先存在的医疗排除（癌症、1 型糖尿病、重大发育迟缓，如自闭症）
- 患有自我报告的严重抑郁症的父母将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
参与者将参加遵循标准临床指南的定期健康儿童就诊 (WCV)。
健康儿童就诊将包括回顾病史、适合年龄的测量（身高/身长、体重、体重指数 (BMI)、血压）、感觉和发育筛查、体格检查、免疫接种、口腔健康回顾和预期指导（预防性辅导）。
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有源比较器：患者报告的结果
第 2 组建立在 WCV 护理标准的基础上，通过添加患者报告的结果测量，即家庭营养和身体活动风险评估，为临床护理期间以家庭为中心的预防咨询提供信息。
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父母将在安排健康儿童访问之前完成家庭营养和身体活动风险评估（患者报告的结果）。
父母报告的数据被整合到孩子的电子健康记录中，以通知孩子的初级保健提供者并提供预防咨询。
初级保健提供者记录所提供的预防保健。
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有源比较器：患者报告的结果 + 食物护理
参与者将获得所有 Arm 2 组件，此外还会被转介到 Geisinger Wellness Program for Parent Training Program 和杂货店营养师以进行与 Cooking Matters 项目一致的游览。
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经过培训的健康教练将通过远程医疗（视频或电话）向家长提供适应性家长培训计划，分为 6 节单独课程，分布在整个 26 周的干预期内。
在 26 周的干预期内，受过训练的杂货店营养师将（亲自或虚拟）向家长提供 Cooking Matters 杂货店参观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据谁的增长标准，BMI Z得分的差异
大体时间：1年
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BMI值将从EHR中记录并报告或父母报告的Geisinger临床护理访问中获得。
在研究期间，在儿童就诊时获得的值将被利用，相距12个月，但可以使用基线9到18个月以内的价值（例如，在基线前3个月至基线前WCV至15个月的基线WCV，基线WCV，基线WCV至18个月的基线后至18个月后的阶段，基线后等3个月）进行了评估。
z得分为0代表人口均值。
较高的Z分数代表了较差的结果。
BMI Z得分超过> = 1表示超重的风险。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国家庭粮食安全调查模块：六项简短表格
大体时间：1年
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该问卷使用6个项目来提供高粮食安全的粮食安全规模，以使其非常低的粮食安全。
评分：对第1季度和Q2问题的“经常”或“有时”的响应，以及Q3，Q5和Q6上的“是”的响应被编码为肯定（是）。
对第四季度的“几乎每个月”和“几个月但不是每个月”的响应被编码为肯定（是）。
对模块中六个问题的肯定回答总和是家庭在规模上的原始分数。
粮食安全状况分配如下：原始分数0-1高或边际粮食安全（原始分数1可能被视为边际粮食安全，但是很大一部分可以衡量的家庭使用家庭或成人量表具有边际粮食安全，在六个项目范围内将其原始评分为零）；原始评分为2-4高的粮食安全。
原始得分5-6-粮食安全。
据报道，粮食安全评分低或非常低的参与者比例。
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1年
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感知参与量表的修改版本
大体时间：1年
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经过修改的感知参与护理量表（M-PICS）衡量了患者在医疗接触期间对医生沟通的看法。
图片包括4个领域，包括1-健康护理提供者信息2-患者信息3-患者决策4-医疗保健提供者的便利。
总分数将这4个域结合在一起，范围从20个月的随访中报道的20个较差100个域。
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1年
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食品资源管理
大体时间：1年
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烹饪问题的九项食品资源管理调查评估了2个子量表（每个分量表（每项）评分为1-5个项目李克特量表） - 食品资源管理实践（表明受访者从事行为以最大程度地提高食物资源的频率）和食品资源管理信心（参与者在这些范围内表现出在这些频率上表现出在这些频率上表现出自信在购物，准备食品和预算方面的食物资源）。
较高的分数表明更频繁的实践和更大的信心。
没有摘要得分。
每个子量表的评分使用该子量表中的项目平均值。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原始体重指数
大体时间：1年
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将在研究组之间评估原始 BMI 的差异。
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1年
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BMI单位高于第50个百分点（BMI50）
大体时间：1年
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研究臂之间将评估BMI50的差异。
我们报告使用来自人口平均值的平均BMI单位数量，该单位定义为与年龄和性别的BMI距离为50％的范围。
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1年
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超重和肥胖的儿童百分比
大体时间：1年
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根据CDC指导和定义，以1年的随访评估儿童超重和肥胖的百分比。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Bailey-Davis, DEd, RD、Geisinger Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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