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Integrazione paziente-clinica-comunità per prevenire l'obesità tra i bambini in età prescolare delle zone rurali (ENCIRCLE)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Geisinger Clinic
L'obiettivo di questo studio di ricerca è confrontare due miglioramenti alle visite per bambini sani a Geisinger progettati per promuovere la consulenza incentrata sulla famiglia per la prevenzione dell'obesità in una popolazione ad alto rischio di bambini rurali, a basso reddito e in età prescolare. Rispetto alla visita standard per bambini sani, i miglioramenti offriranno vantaggi alla prevenzione dell'obesità, al coinvolgimento dei genitori nella consulenza, ai comportamenti dello stile di vita e alla gestione delle risorse alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (da 20 mesi a 59 mesi, 29 giorni)
  • BMI per età e sesso >50° percentile basato sugli standard di crescita dell'OMS
  • Impegno dei genitori a partecipare a uno studio di 18 mesi
  • Prevede di partecipare al WCV programmato e al WCV di follow-up raccomandato in 12 mesi
  • Nessun piano per spostare o cambiare i sistemi sanitari in 2 anni
  • Età dei genitori > 18 anni
  • Il genitore parla inglese
  • La famiglia è considerata a basso reddito (vale a dire, idonea o che riceve il programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini [WIC], il programma di assistenza nutrizionale supplementare [SNAP], l'assistenza temporanea per le famiglie bisognose [TANF], Medicaid o l'assicurazione sanitaria per bambini Programma [CHIP]) o screening positivi per insicurezza alimentare.

Criteri di esclusione:

  • Un altro bambino in famiglia sta partecipando
  • Esclusioni mediche preesistenti (cancro, diabete di tipo 1, gravi ritardi dello sviluppo come l'autismo)
  • Saranno esclusi i genitori con depressione maggiore auto-riferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti parteciperanno regolarmente a visite programmate per bambini sani (WCV) che seguono le linee guida cliniche standard. Le visite ai bambini sani includeranno revisione della storia, misurazioni adeguate all'età (altezza/lunghezza, peso, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna), screening sensoriali e dello sviluppo, esame fisico, vaccinazioni, revisione della salute orale e guida preventiva (preventiva Consulenza).
Comparatore attivo: Esito riferito dal paziente
Il braccio 2 si basa sullo standard di cura WCV aggiungendo una misura dell'esito riportato dal paziente, la valutazione del rischio di nutrizione e attività fisica della famiglia, per informare la consulenza preventiva centrata sulla famiglia durante l'assistenza clinica.
Comportamentale: Risultato riferito dal paziente Bene Visita del bambino
I genitori completeranno la valutazione del rischio per l'alimentazione e l'attività fisica della famiglia (risultato riferito dal paziente) prima della visita programmata per il bambino sano. I dati riportati dai genitori sono integrati nella cartella clinica elettronica del bambino per informare il fornitore di cure primarie del bambino e per fornire consulenza preventiva. Il fornitore di cure primarie documenta le cure preventive fornite.
Comparatore attivo: Risultato riferito dal paziente + assistenza alimentare
I partecipanti riceveranno tutti i componenti del braccio 2, oltre a essere indirizzati sia al Geisinger Wellness Program per un programma di formazione dei genitori sia a un nutrizionista di un negozio di alimentari per un tour in linea con il programma Cooking Matters.
Comportamentale: Risultato riferito dal paziente Bene Visita del bambino + assistenza alimentare
Il programma di formazione per genitori adattato verrà consegnato tramite telemedicina (video o telefono) ai genitori da allenatori del benessere qualificati come 6 sessioni individuali, distribuite durante un periodo di intervento di 26 settimane. I tour dei negozi di alimentari Cooking Matters saranno consegnati (di persona o virtuali) ai genitori da nutrizionisti qualificati dei negozi di alimentari durante il periodo di intervento di 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio Z BMI, basato sugli standard di crescita dell'OMS
Lasso di tempo: 1 anno
I valori di BMI saranno ottenuti dalle visite di assistenza clinica di Geisinger, documentate nell'EHR e standardizzate o riportate dai genitori. Verranno utilizzati i valori ottenuti durante le visite dei minori durante il periodo di studio, idealmente 12 mesi, a 1 giorno di distanza, ma possono essere utilizzati valori in un arco di 9-18 mesi di basale a 1 anno di follow-up (ad esempio, 3 mesi pre-baseline WCV a 15 mesi dopo la base, WCV di base a 18 mesi dopo la base, ecc. Per valutare il risultato principale. Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione. I punteggi z più alti rappresentano risultati peggiori. BMI Z-Score Over> = 1 indica possibile rischio di sovrappeso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti: forma corta a sei elementi
Lasso di tempo: 1 anno
Questo questionario utilizza 6 articoli per fornire una scala di sicurezza alimentare dell'elevata sicurezza alimentare a bassa sicurezza alimentare. Punteggio: le risposte di "spesso" o "a volte" sulle domande Q1 e Q2 e "Sì" su Q3, Q5 e Q6 sono codificate come affermative (sì). Le risposte di "quasi ogni mese" e "alcuni mesi ma non ogni mese" sul quarto trimestre sono codificate come affermative (sì). La somma delle risposte affermative alle sei domande nel modulo è il punteggio grezzo della famiglia sulla scala. Lo stato di sicurezza alimentare è assegnato come segue: punteggio grezzo 0-1-alto o marginale sicurezza alimentare (il punteggio grezzo 1 può essere considerato la sicurezza alimentare marginale, ma una grande percentuale di famiglie che verrebbero misurate con la sicurezza alimentare marginale usando la scala familiare o per adulti avrà un punteggio grezzo zero su scala di sei elementi); Punteggio grezzo 2-4-4-bassa sicurezza alimentare. Punteggio grezzo 5-6-molto bassa sicurezza alimentare. Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con punteggi di sicurezza alimentare bassi o molto bassi.
1 anno
Versione modificata del coinvolgimento percepito nella scala di cura
Lasso di tempo: 1 anno
Il coinvolgimento percepito modificato nella scala delle cure (M-PIC) misura le percezioni dei pazienti sulla comunicazione medico-paziente durante l'incontro medico. Le foto includono 4 settori tra cui informazioni sul fornitore di cure per la salute 2- Informazioni sui pazienti 3- PROGETTIVI DECCIVITÀ DEI PATTIMENTO 4- Facilitazione del fornitore di assistenza sanitaria. Il punteggio totale combina questi 4 domini con un intervallo da 20 poveri di alto livello riportato al follow-up di 12 mesi.
1 anno
Gestione delle risorse alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Nove articoli del sondaggio di gestione delle risorse alimentari di Cooking Matters che valutano 2 sottoscale (ciascuna ha ottenuto un punteggio su 1-5 articoli di Likert)-Pratiche di gestione delle risorse alimentari (indicando la frequenza con cui gli intervistati si sono impegnati in comportamenti per massimizzare le risorse alimentari) e la fiducia della gestione delle risorse alimentari (misura in cui i partecipanti hanno mostrato la fiducia in se stessi hanno mostrato fiducia in se stessi. Punteggi più alti indicano pratiche più frequenti e maggiore fiducia, rispettivamente. Non c'è un punteggio di riepilogo. Il punteggio per ciascuna sottoscala utilizza la media degli articoli all'interno di quella sottoscala.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI grezzo
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze nel BMI grezzo saranno valutate tra i bracci dello studio.
1 anno
Unità BMI sopra il 50 ° percentile (BMI50)
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze nel BMI50 saranno valutate tra le armi di studio. Abbiamo riferito di usare il numero medio di unità BMI della popolazione che è definita come la distanza dall'IMC per età e sesso al 50 ° %di tessere.
1 anno
Percentuale di bambini in sovrappeso e obesi
Lasso di tempo: 1 anno
Valuta la percentuale di bambini in sovrappeso e obesi al follow-up di 1 anno per guida e definizioni CDC.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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