Integración paciente-clínica-comunidad para prevenir la obesidad en niños preescolares rurales (ENCIRCLE)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Geisinger Clinic
El objetivo de este estudio de investigación es comparar dos mejoras a las visitas de niño sano en Geisinger diseñadas para promover el asesoramiento centrado en la familia para la prevención de la obesidad en una población de alto riesgo de niños en edad preescolar, rurales y de bajos ingresos.
En comparación con la visita estándar de niño sano, las mejoras ofrecerán ventajas para la prevención de la obesidad, la participación de los padres en el asesoramiento, los comportamientos de estilo de vida y la gestión de los recursos alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2040
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Shawnee L Lutcher
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (20 meses a 59 meses, 29 días)
- IMC por edad y sexo > percentil 50 basado en los patrones de crecimiento de la OMS
- Compromiso de los padres de participar en el estudio de 18 meses
- Planes para asistir a WCV programado y WCV de seguimiento recomendado en 12 meses
- No hay planes de mudarse o cambiar los sistemas de salud en 2 años
- Edad de los padres > 18 años
- El padre habla inglés
- El hogar se considera de bajos ingresos (es decir, elegible para recibir o recibir el Programa especial de nutrición suplementaria para mujeres, bebés y niños [WIC], Programa de asistencia nutricional suplementaria [SNAP], Asistencia temporal para familias necesitadas [TANF], Medicaid o Seguro médico para niños) Programa [CHIP]) o resultados positivos para la inseguridad alimentaria.
Criterio de exclusión:
- Otro niño en la familia está participando
- Exclusiones médicas preexistentes (cáncer, diabetes tipo 1, retrasos importantes en el desarrollo como el autismo)
- Se excluirán los padres con depresión mayor autoinformada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asistirán a visitas de niño sano programadas regularmente (WCV) que siguen las pautas clínicas estándar.
Las visitas de niño sano incluirán revisión de antecedentes, medidas apropiadas para la edad (altura/longitud, peso, índice de masa corporal [IMC], presión arterial), exámenes sensoriales y de desarrollo, examen físico, inmunizaciones, revisión de salud bucal y orientación anticipada (prevención asesoramiento).
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Comparador activo: Resultado informado por el paciente
El brazo 2 se basa en el estándar de atención WCV al agregar una medida de resultado informada por el paciente, la evaluación de riesgo de actividad física y nutrición familiar, para informar el asesoramiento preventivo centrado en la familia durante la atención clínica.
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Los padres completarán la evaluación de riesgo de actividad física y nutrición familiar (resultado informado por el paciente) antes de la visita de niño sano programada.
Los datos informados por los padres se integran en el registro de salud electrónico del niño para informar al proveedor de atención primaria del niño y la provisión de asesoramiento preventivo.
El proveedor de atención primaria documenta la atención preventiva brindada.
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Comparador activo: Resultado informado por el paciente + Cuidado de los alimentos
Los participantes recibirán todos los componentes de Arm 2, además de ser referidos tanto al Programa de Bienestar de Geisinger para un Programa de Capacitación para Padres como a un nutricionista de una tienda de comestibles para un recorrido alineado con el programa Cooking Matters.
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El Programa de Capacitación para Padres Adaptado se entregará a través de telesalud (video o teléfono) a los padres por Entrenadores de Bienestar capacitados en 6 sesiones individuales, distribuidas a lo largo de un período de intervención de 26 semanas.
Los recorridos por las tiendas de comestibles de Cooking Matters serán entregados (en persona o virtuales) a los padres por nutricionistas capacitados de las tiendas de comestibles durante el período de intervención de 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el puntaje Z del BMI, basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Periodo de tiempo: 1 año
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Los valores de IMC se obtendrán de las visitas de atención clínica de Geisinger, documentados en el EHR y estandarizado o informado por los padres.
Se utilizarán valores obtenidos en las visitas al niño del pozo durante el período de estudio, idealmente 12 meses, 1 día separados, pero se pueden utilizar los valores dentro de un lapso de 9 a 18 meses de la línea de base a 1 año de seguimiento (por ejemplo, 3 meses de transmisión previa a la transmisión WCV a 15 meses después de la línea de base, WCV basal a 18 dólares posteriores a la base, etc.) para evaluar el resultado primario.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población.
Las puntuaciones Z más altas representan peores resultados.
BMI Z-Score Over> = 1 indica un posible riesgo de sobrepeso.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los Estados Unidos: forma corta de seis ítems
Periodo de tiempo: 1 año
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Este cuestionario utiliza 6 elementos para proporcionar una escala de seguridad alimentaria de alta seguridad alimentaria a una seguridad alimentaria muy baja.
Puntuación: las respuestas de "a menudo" o "a veces" en las preguntas Q1 y Q2, y "sí" en Q3, Q5 y Q6 se codifican como afirmativos (sí).
Las respuestas de "casi todos los meses" y "algunos meses pero no todos los meses" en el cuarto trimestre están codificadas como afirmativas (sí).
La suma de las respuestas afirmativas a las seis preguntas en el módulo es el puntaje bruto del hogar en la escala.
El estado de seguridad alimentaria se asigna de la siguiente manera: puntaje en bruto de seguridad alimentaria 0-1 o marginal (el puntaje en bruto 1 puede considerarse seguridad alimentaria marginal, pero una gran proporción de hogares que se medirían como que tengan seguridad alimentaria marginal utilizando la escala de hogar o adulto tendrá una puntuación cruda cero en la escala de seis ítems); Puntuación en bruto 2-4-Low-Food Security.
Puntuación cruda 5-6-muy baja seguridad alimentaria.
Se informó porcentaje de participantes con puntajes de seguridad alimentaria bajos o muy bajos.
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1 año
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Versión modificada de la participación percibida en la escala de cuidado
Periodo de tiempo: 1 año
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La participación percibida modificada en la escala de atención (M-PICS) mide las percepciones de los pacientes sobre la comunicación médico-paciente durante el encuentro médico.
Las fotos incluyen 4 dominios, incluida la información del proveedor de atención de 1 salud, 2- Información del paciente 3- Toma de decisiones del paciente 4- Facilitación del proveedor de atención médica.
El puntaje total combina estos 4 dominios con un rango de 20 pobres en el máximo reportado a los 12 meses de seguimiento.
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1 año
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Gestión de recursos alimentarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Nueve elementos de la encuesta de gestión de recursos alimentarios de Cooking Matters que evalúan 2 subescalas (cada una calificada en 1-5 ítems Escala Likert)-Prácticas de gestión de recursos alimentarios (que indican la frecuencia con la que los encuestados participaron en comportamientos para maximizar los recursos alimentarios) y la confianza de la gestión de recursos alimentarios (por lo que los participantes mostraron autoconfianza en las compras, la preparación de los alimentos y la gestión de los recursos alimenticios con un presupuesto).
Los puntajes más altos indican prácticas más frecuentes y mayor confianza, respectivamente.
No hay una puntuación resumida.
La puntuación para cada subescala utiliza el promedio de elementos dentro de esa subescala.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC bruto
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán las diferencias en el IMC bruto entre los brazos del estudio.
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1 año
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Unidades de IMC por encima del percentil 50 (BMI50)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las diferencias en BMI50 se evaluarán entre los brazos de estudio.
Informamos que usamos el número medio de unidades de IMC de la media de la población que se define como la distancia del IMC para la edad y el sexo en el 50 %en el mosaico.
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1 año
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Porcentaje de niños con sobrepeso y obesidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el porcentaje de niños con sobrepeso y obesidad a 1 año de seguimiento por guía y definiciones de los CDC.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slusser W, Frankel F, Robison K, Fischer H, Cumberland WG, Neumann C. Pediatric overweight prevention through a parent training program for 2-4 year old Latino children. Child Obes. 2012 Feb;8(1):52-9. doi: 10.1089/chi.2011.0060.
- Bailey-Davis L, Kling SMR, Wood GC, Cochran WJ, Mowery JW, Savage JS, Stametz RA, Welk GJ. Feasibility of enhancing well-child visits with family nutrition and physical activity risk assessment on body mass index. Obes Sci Pract. 2019 Apr 24;5(3):220-230. doi: 10.1002/osp4.339. eCollection 2019 Jun.
- Bailey-Davis L, Moore AM, Poulsen MN, Dzewaltowski DA, Cummings S, DeCriscio LR, Hosterman JF, Huston D, Kirchner HL, Lutcher S, McCabe C, Welk GJ, Savage JS. Comparing enhancements to well-child visits in the prevention of obesity: ENCIRCLE cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Dec 26;22(1):2429. doi: 10.1186/s12889-022-14827-w.
- Potts BA, Wood GC, Bailey-Davis L. Agreement between parent-report and EMR height, weight, and BMI among rural children. Front Nutr. 2024 Mar 1;11:1279931. doi: 10.3389/fnut.2024.1279931. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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