Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient-klinikk-samfunnsintegrering for å forhindre fedme blant landlige førskolebarn (ENCIRCLE)

12. februar 2025 oppdatert av: Geisinger Clinic
Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne to forbedringer av besøk til godt barn ved Geisinger designet for å fremme familiesentrert rådgivning for forebygging av fedme i en høyrisikopopulasjon av barn i førskolealder på landsbygda, med lavere inntekt. Sammenlignet med standard besøk hos et godt barn, vil forbedringer tilby fordeler for forebygging av fedme, foreldreinvolvering i rådgivning, livsstilsatferd og matressurshåndtering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2040

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Shawnee L Lutcher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (20 måneder til 59 måneder, 29 dager gammel)
  • BMI for alder og -kjønn >50. persentil basert på WHOs vekststandarder
  • Foreldreforpliktelse til å delta i 18 måneders studie
  • Planlegger å delta på planlagt WCV og anbefalt oppfølgings-WCV om 12 måneder
  • Ingen planer om å flytte eller endre helsesystemer om 2 år
  • Foreldre alder > 18 år
  • Forelder er engelsktalende
  • Husholdninger regnes med lavere inntekt (dvs. kvalifisert for eller mottar spesialtilleggsernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn [WIC], supplerende ernæringshjelpsprogram [SNAP], midlertidig hjelp for trengende familier [TANF], Medicaid eller helseforsikring for barn Program [CHIP]) eller skjermer positivt for matusikkerhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Et annet barn i familien deltar
  • Eksisterende medisinske eksklusjoner (kreft, type 1 diabetes, store utviklingsforsinkelser som autisme)
  • Foreldre med selvrapportert alvorlig depresjon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil delta på regelmessige planlagte brønnbarnebesøk (WCV) som følger standard kliniske retningslinjer. Barnebesøk vil inkludere gjennomgang av historie, alderstilpassede målinger (høyde/lengde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk), sensoriske og utviklingsmessige screeninger, fysisk undersøkelse, vaksinasjoner, oral helsegjennomgang og foregripende veiledning (forebyggende) rådgivning).
Aktiv komparator: Pasientrapportert utfall
Arm 2 bygger på standarden for omsorg WCV ved å legge til et pasientrapportert resultatmål, risikovurderingen for familieernæring og fysisk aktivitet, for å informere familiesentrert forebyggende rådgivning under klinisk behandling.
Atferdsmessig: Pasientrapportert utfall godt Barnebesøk
Foreldre vil fullføre risikovurderingen for familieernæring og fysisk aktivitet (pasientrapportert utfall) før planlagt besøk hos barnet. Foreldrerapporterte data er integrert i barnets elektroniske helsejournal for å informere barnets primære omsorgsperson og gi forebyggende rådgivning. Primæromsorgen dokumenterer forebyggende omsorg gitt.
Aktiv komparator: Pasientrapportert utfall + matomsorg
Deltakerne vil motta alle Arm 2-komponenter, i tillegg til å bli henvist til både Geisinger Wellness Program for et foreldreopplæringsprogram og en ernæringsfysiolog i en dagligvarebutikk for en omvisning i tråd med Cooking Matters-programmet.
Atferdsmessig: Pasientrapportert utfall godt Barnebesøk + matomsorg
Tilpasset foreldretreningsprogram vil bli levert via telehelse (video eller telefon) til foreldre av trente helsetrenere som 6 individuelle økter, fordelt over en 26-ukers intervensjonsperiode. Cooking Matters dagligvarebutikkomvisninger vil bli levert (personlig eller virtuell) til foreldre av trente ernæringsfysiologer i dagligvarebutikken i løpet av den 26-ukers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i BMI Z-poengsum, basert på WHO-vekststandarder
Tidsramme: 1 år
BMI-verdier vil bli hentet fra Geisinger kliniske omsorgsbesøk, dokumentert i EHR og standardisert eller foreldrerapportert. Verdier oppnådd ved brønnbesøk i løpet av studieperioden, ideelt sett 12 måneder, vil 1 dag fra hverandre bli brukt, men verdier innen 9- til 18-måneders spenn av baseline til 1-års oppfølging kan brukes (f.eks. 3 måneder før baseline WCV til 15 måneder etter baseline, Baseline WCV. En z-poengsum på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Høyere Z-score representerer dårligere utfall. BMI z-score over> = 1 indikerer mulig risiko for overvekt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
USA
Tidsramme: 1 år
Dette spørreskjemaet bruker 6 elementer for å gi en skala av matsikkerhet med høy matsikkerhet til veldig lav matsikkerhet. Scoring: Svar på "ofte" eller "noen ganger" på spørsmål Q1 og Q2, og "Ja" på Q3, Q5 og Q6 er kodet som bekreftende (ja). Svarene på "nesten hver måned" og "noen måneder, men ikke hver måned" på 4. kvartal er kodet som bekreftende (ja). Summen av bekreftende svar på de seks spørsmålene i modulen er husholdningens rå poengsum på skalaen. Status for matsikkerhet er tildelt som følger: rå poengsum 0-1-høy eller marginal matsikkerhet (rå poengsum 1 kan betraktes som marginal matsikkerhet, men en stor andel husholdninger som vil bli målt som å ha marginal matsikkerhet ved bruk av husholdnings- eller voksenskalaen vil ha rå score null på seks-artikels skalaen); Rå score 2-4-lavt matsikkerhet. RAW poengsum 5-6-veldig lav matsikkerhet. Prosentandel av deltakerne med lav eller veldig lav matsikkerhetspoeng ble rapportert.
1 år
Endret versjon av opplevd involvering i omsorgsskala
Tidsramme: 1 år
Den modifiserte opplevde involveringen i omsorgsskala (M-PICs) måler pasientenes oppfatning av lege-pasientkommunikasjon under det medisinske møtet. Bilder inkluderer 4 domener inkludert informasjon om 1 helsepersonell 2- Pasientinformasjon 3- Pasientens beslutningstaking 4- Helsetjenester tilrettelegging. Den totale poengsummen kombinerer disse 4 domenene med et område fra 20 dårlig-100 høye rapportert ved 12-måneders oppfølging.
1 år
Matressursstyring
Tidsramme: 1 år
Ni elementer fra matlagingsspørsmålene matressursstyring som vurderer 2 underskalaer (hver scoret på 1-5 varen Likert Scale)-praksis for matressursstyring (som indikerer hyppigheten som respondentene engasjerte seg i atferd for å maksimere matressurser) og matressursstyringens tillit (omfang som deltakere viste selvtillit). Høyere score indikerer henholdsvis hyppigere praksis og større selvtillit. Det er ikke en sammendragspoeng. Poengsummen for hver underskala bruker gjennomsnittet av elementer innenfor underskalaen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rå BMI
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i rå BMI vil bli evaluert blant studiearmer.
1 år
BMI -enheter over 50. persentilen (BMI50)
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i BMI50 vil bli evaluert blant studiearmer. Vi rapporterte å bruke gjennomsnittlig antall BMI -enheter fra populasjonsgjennomsnittet som er definert som avstanden fra BMI for alder og kjønn på 50. %flis.
1 år
Prosentandel av overvektige og overvektige barn
Tidsramme: 1 år
Evaluer prosentandelen av overvektige barn og overvektige ved 1 års oppfølging per CDC-veiledning og definisjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Penn State University
University of Nebraska
Iowa State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Bailey-Davis, DEd, RD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere