Evaluering af statisk postural balance hos børn med hæmofili og dens sammenhæng med ledsundhed
23. maj 2020 opdateret af: Necati Muhammed TAT, Necmettin Erbakan University
Statisk postural balanceevaluering hos børn med svær hæmofili og undersøgelse af dens sammenhæng med ledsundhed: en tværsnitsundersøgelse
Hæmofili er en sjælden hæmatologisk lidelse karakteriseret ved en delvis eller fuldstændig mangel på koagulationsfaktor VIII eller IX. Blødningsforstyrrelser påvirker hovedsageligt bevægeapparatet.
Intraartikulær blødning er en vigtig komplikation relateret til hæmofili og forekommer normalt i store synoviale led såsom knæ og ankler.
Til at begynde med forekommer disse blødninger uspecifikke spontant og påvirker normalt et led, og gentagne blødninger gør det led til et målled.
Postural balance kan defineres som evnen til at opretholde en stabil kropsholdning i maksimal varighed med minimalt kropssvaj, eller at holde kroppens tyngdepunkt (CoG) over dens basisstøtte under forskellige forhold (1).
Somatosensoriel information fra mekanoreceptorer, visuelle og vestibulære receptorer er påkrævet for at opretholde postural balance.
Postural balance forsøges at blive kontrolleret af de posturale justeringer, der tilvejebringes af sammentrækningen af musklerne i underekstremiteterne og kropsmusklerne før forstyrrelse.
Spontan hæmartrose er et karakteristisk træk ved svær hæmofili, og at tilbagevendende blødninger sandsynligvis kan forårsage postural balanceforstyrrelser ved at forstyrre proprioceptive input fra mekanoreceptorer i leddet.
Data om, hvordan blødning påvirker postural balance hos børn med hæmofili, er uklare. I forholdet mellem den kliniske evaluering af hæmofili og postural balance er der kun lidt forskning i litteraturen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge ændringerne i statiske posturale balanceparametre mere pålideligt og omfattende med en længere testvarighed og at afsløre sammenhængen mellem balanceparametre og ledsundhedsscore hos børn med hæmofili. Efterforskerens hypotese var, at hos børn med hæmofili (CwH) var postural balance korreleret med fælles sundhedsstatus og havde dårlig statisk postural balance sammenlignet med raske jævnaldrende.
Enogtyve CwH i alderen 6 til 18 år, som udviklede hæmofil artropati i mindst et af leddene i underekstremiteterne på grund af svær hæmofili, og enogtyve raske jævnaldrende blev inkluderet i undersøgelsen.
Hæmophilia Joint Health Score (HJHS), en valid og pålidelig test, blev brugt til at måle ledsundheden i CwH. Muskelstyrker blev målt med digitalt dynamometer. De kinetiske enheder, der oftest bruges til at evaluere i laboratorieevalueringen af postural balance, er kraftplatformen og betragtes som guldstandardmetoden. I den posturale balanceevaluering blev ændringer i X- og Y-aksen brugt. Amplituden af disse ændringer, standardafvigelsen af forskydningen og hastigheden blev evalueret. Derudover blev ellipsearealet og omkredsen målt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bardakcı
-
Van, Bardakcı, Kalkun, 65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hæmofile børn i Van-provinsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 til 18 år
- Deltagerne udfører ikke regelmæssig fysisk aktivitet og sport.
- Til hæmofiligruppe, som udviklede hæmofil artropati i mindst et af leddene i underekstremiteterne på grund af svær hæmofili (samlet helbredsscore for hæmofili i underekstremiteterne ≥3).
- For at patienter i hæmofiligruppen skal modtage profylakse, men ikke har nogen større blødninger, der kan påvirke bevægeapparatet i de sidste to uger
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen høre- og synsnedsættelse
- Udgå ortopædiske skader, herunder underekstremiteter
- Har nogen neurologiske eller kognitive lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hæmofili gruppe
Inklusionskriterierne i hæmofiligruppen var som følger; patienter i alderen 6 til 18 år, som udviklede HA i mindst et af leddene i underekstremiteterne på grund af svær hæmofili (totalt HJHS i underekstremiteterne ≥3); at være i profylakse, men ikke have haft nogen større blødninger, der kunne påvirke bevægeapparatet i de sidste to uger; og som ikke udøvede regelmæssig fysisk aktivitet og sport.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af raske jævnaldrende.
Eksklusionskriterierne i kontrolgruppen var som følger: hvem havde nogen auditiv og synsnedsættelse; som gennemgik ortopædiske skader, herunder underekstremiteter; og som havde nogen neurologisk eller kognitiv svækkelse, der kunne påvirke balancen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmofili fælles sundhedsscore
Tidsramme: 1 måned
|
Scoren for hvert indeksled spænder fra 0 til 20 og underekstremitetsleddet fra 0 til 80.
En høj score indikerer, at ledsundheden er dårligere.
|
1 måned
|
|
Center of Pressure (CoP) - CoPX og CoPY
Tidsramme: 1 måned
|
Amplituden af CoP er forskellen mellem den største og mindste CoP-forskydning for X-aksen (CoPX) og Y-aksen (CoPY), jo mindre score, jo bedre postural stabilitet.
|
1 måned
|
|
Hastighed - Mediolateral (MLV) og Anteroposterior (APV)
Tidsramme: 1 måned
|
Hastigheden beregnes ved at dividere CoP-udsvinget med prøvetid og udtrykt i mm/sek.
Det afspejler effektiviteten af den posturale stabilitet - jo større hastigheden indikerer jo dårligere postural kontrol.
|
1 måned
|
|
Standardafvigelse af kropssvaj - Mediolateral (MLSD) og Anteroposterior (APSD)
Tidsramme: 1 måned
|
Den lavere standardafvigelse i kropssvajen indikerer, at den posturale balance er god.
|
1 måned
|
|
Ellipse-området
Tidsramme: 1 måned
|
%90 af det totale areal, der scannes i mediolateral og anteroposterior retning, beregnes ved hjælp af en ellipse.
En høj score indikerer, at postural balance er dårligere
|
1 måned
|
|
Omkreds
Tidsramme: 1 måned
|
Kvantificerer størrelsen af forskydningen baseret på den samlede afstand, der er scannet i mm, og jo højere længden af det scannede område anses for dårlig postural stabilitet
|
1 måned
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Knæets bøjere og ekstensorer blev målt ved at give modstanden fra proksimale malleoli, når hoften og knæet var i 90° fleksion under siddende stilling.
Ankelens dorsi- og plantarfleksorer blev målt i underekstremiteterne stabiliseret i rygliggende stilling, hvilket gav modstand fra det proksimale af metatarsophalangealleddet og blev registreret i pund.
|
1 måned
|
|
Standardafvigelse af stammen
Tidsramme: 1 måned
|
Total, anteroposterior og mediolateral standardafvigelse af stammen blev målt i grader af sensorerne.
Den lavere standardafvigelse i trunksvajen indikerer, at den posturale balance er god.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmet Fayik Oner, Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- Studieleder: Kamuran Karaman, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- Ledende efterforsker: Seyhmus Kaplan, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Sports Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Necmettin Erb. Physiotherapy-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .