- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04406519
Utvärdering av statisk postural balans hos barn med blödarsjuka och dess samband med ledhälsa
Statisk postural balansutvärdering hos barn med svår hemofili och undersökning av dess samband med ledhälsa: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka förändringarna i statiska posturala balansparametrar mer tillförlitligt och heltäckande med en längre testtid och att avslöja sambandet mellan balansparametrar och ledhälsopoäng hos barn med hemofili. Utredarens hypotes var att hos barn med hemofili (CwH) var postural balans korrelerad med ledhälsostatus och hade dålig statisk postural balans jämfört med friska jämnåriga.
Tjugoen CwH i åldern 6 till 18 år som utvecklade hemofil artropati i minst en av de nedre extremiteternas leder på grund av svår hemofili och tjugoen friska jämnåriga inkluderades i studien.
Hemophilia Joint Health Score (HJHS), ett giltigt och tillförlitligt test, användes för att mäta ledhälsan i CwH. Muskelstyrkorna mättes med digital dynamometer. De kinetiska enheterna som oftast används för att utvärdera i laboratorieutvärderingen av postural balans är kraftplattformen och anses vara guldstandardmetoden. I utvärderingen av postural balans användes förändringar i X- och Y-axeln. Amplituden för dessa förändringar, standardavvikelsen för förskjutningen och hastigheten utvärderades. Dessutom mättes ellipsarean och omkretsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bardakcı
-
Van, Bardakcı, Kalkon, 65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 6 till 18 år
- Deltagarna utför inte regelbunden fysisk aktivitet och sport.
- För hemofiligrupp som utvecklat hemofil artropati i minst en av de nedre extremiteternas leder på grund av svår blödarsjuka (totalt nedre extremitetsblödars ledhälsopoäng ≥3).
- För att patienter i hemofiligruppen ska få profylax men inte har några större blödningar som kan påverka rörelseapparaten under de senaste två veckorna
Exklusions kriterier:
- Har någon hörsel- och synnedsättning
- Genomgå ortopediska skador inklusive nedre extremiteter
- Har några neurologiska eller kognitiva störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hemofiligruppen
Inklusionskriterierna i hemofiligruppen var följande; patienter i åldrarna 6 till 18 år som utvecklade HA i minst en av de nedre extremiteternas leder på grund av svår blödarsjuka (totalt HJHS i nedre extremiteten ≥3); att få profylax men inte haft några större blödningar som kan påverka rörelseapparaten under de senaste två veckorna; och som inte utförde regelbunden fysisk aktivitet och sport.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen bestod av friska kamrater.
Uteslutningskriterierna i kontrollgruppen var följande: vem som hade någon hörsel- och synnedsättning; som genomgick ortopediska skador inklusive nedre extremiteter; och som hade någon neurologisk eller kognitiv funktionsnedsättning som kunde påverka balansen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödarsjuka gemensamma hälsopoäng
Tidsram: 1 månad
|
Poängen för varje indexled sträcker sig från 0 till 20 och den nedre extremitetspoängen från 0 till 80.
En hög poäng indikerar att ledhälsan är sämre.
|
1 månad
|
|
Tryckcentrum (CoP) - CoPX och CoPY
Tidsram: 1 månad
|
Amplituden för CoP är skillnaden mellan den största och minsta CoP-förskjutningen för X-axeln (CoPX) och Y-axeln (CoPY), ju mindre poäng, desto bättre ställningsstabilitet.
|
1 månad
|
|
Hastighet - Mediolateral (MLV) och Anteroposterior (APV)
Tidsram: 1 månad
|
Hastigheten beräknas genom att dividera CoP-avvikelsen med försökstiden och uttryckt i mm/sek.
Det återspeglar effektiviteten av den posturala stabiliteten - ju större hastighet indikerar desto sämre postural kontroll.
|
1 månad
|
|
Standardavvikelse för kroppssvaj - Mediolateral (MLSD) och Anteroposterior (APSD)
Tidsram: 1 månad
|
Den lägre standardavvikelsen i kroppssvajningen tyder på att den posturala balansen är bra.
|
1 månad
|
|
Ellipsområdet
Tidsram: 1 månad
|
%90 av den totala ytan som skannas i mediolateral och anteroposterior riktning beräknas med hjälp av en ellips.
En hög poäng indikerar att postural balans är sämre
|
1 månad
|
|
Omkrets
Tidsram: 1 månad
|
Kvantifierar storleken på förskjutningen baserat på det totala skannade avståndet i mm, och ju längre längden på det skannade området anses vara dålig postural stabilitet
|
1 månad
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 1 månad
|
Knäets böjare och extensorer mättes genom att ge motståndet från proximala malleoler när höften och knäet var i 90° flexion under sittande läge.
Ankelns dorsi- och plantarflexorer mättes i den nedre extremiteten stabiliserad i ryggläge, vilket gav motstånd från den proximala metatarsophalangealleden och registrerades i pounds.
|
1 månad
|
|
Standardavvikelse för stammen
Tidsram: 1 månad
|
Total, anteroposterior och mediolateral standardavvikelse för stammen mättes i grader av sensorerna.
Den lägre standardavvikelsen i bålsvajningen tyder på att postural balans är bra.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmet Fayik Oner, Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- Studierektor: Kamuran Karaman, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- Huvudutredare: Seyhmus Kaplan, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Necmettin Erb. Physiotherapy-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .