Evaluación del equilibrio postural estático en niños con hemofilia y su relación con la salud articular
23 de mayo de 2020 actualizado por: Necati Muhammed TAT, Necmettin Erbakan University
Evaluación del equilibrio postural estático en niños con hemofilia severa e investigación de su relación con la salud articular: un estudio transversal
La hemofilia es un trastorno hematológico raro caracterizado por una deficiencia parcial o completa del factor de coagulación VIII o IX. Los trastornos hemorrágicos afectan principalmente al sistema musculoesquelético.
El sangrado intraarticular es una complicación importante relacionada con la hemofilia y generalmente ocurre en las articulaciones sinoviales grandes, como las rodillas y los tobillos.
Inicialmente, estos sangrados ocurren espontáneamente de manera inespecífica y generalmente afectan una articulación, y el sangrado repetido convierte a esa articulación en una articulación objetivo.
El equilibrio postural se puede definir como la capacidad de mantener una postura estable durante la máxima duración con un balanceo mínimo del cuerpo, o de mantener el centro de gravedad (CdG) del cuerpo sobre su base de apoyo en diversas condiciones (1).
Se requiere información somatosensorial de los mecanorreceptores, los receptores visuales y vestibulares para mantener el equilibrio postural.
Se intenta controlar el equilibrio postural mediante los ajustes posturales proporcionados por la contracción de los músculos de los miembros inferiores y del tronco antes de la perturbación.
La hemartrosis espontánea es una característica distintiva de la hemofilia grave y es probable que las hemorragias recurrentes provoquen trastornos del equilibrio postural al interrumpir las entradas propioceptivas de los mecanorreceptores en la articulación.
Los datos sobre cómo el sangrado afecta el equilibrio postural en niños con hemofilia no están claros. En la relación entre la evaluación clínica de la hemofilia y el equilibrio postural, hay poca investigación en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar los cambios en los parámetros de equilibrio postural estático de manera más confiable y completa con una prueba de mayor duración y revelar la relación entre los parámetros de equilibrio y la puntuación de salud articular en niños con hemofilia. La hipótesis del investigador fue que en los niños con hemofilia (CwH), el equilibrio postural se correlacionó con el estado de salud de las articulaciones y tenían un equilibrio postural estático deficiente en comparación con sus compañeros sanos.
Se incluyeron en el estudio 21 CwH de 6 a 18 años que desarrollaron artropatía hemofílica en al menos una de las articulaciones de los miembros inferiores debido a hemofilia severa y 21 compañeros sanos.
Se utilizó la puntuación de salud articular de hemofilia (HJHS), una prueba válida y confiable, para medir la salud articular en CwH. Las fuerzas musculares se midieron con dinamómetro digital. Los dispositivos cinéticos más utilizados para evaluar en el laboratorio la evaluación del equilibrio postural son la plataforma de fuerza y se consideran el método estándar de oro. En la evaluación del equilibrio postural se utilizaron cambios en el eje X e Y. Se evaluaron la amplitud de estos cambios, la desviación estándar del desplazamiento y la velocidad. Además, se midió el área de la elipse y el perímetro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bardakcı
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Van, Bardakcı, Pavo, 65090
- Yuzuncu Yil University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños hemofílicos en la provincia de Van
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 18 años
- Los participantes no realizan actividad física y deportes regulares.
- Para el grupo de hemofilia que desarrolló artropatía hemofílica en al menos una de las articulaciones de las extremidades inferiores debido a hemofilia grave (puntaje total de salud articular de hemofilia de las extremidades inferiores ≥3).
- Para que los pacientes del grupo de hemofilia reciban profilaxis pero no tengan un sangrado importante que pueda afectar el sistema musculoesquelético en las últimas dos semanas
Criterio de exclusión:
- Tener alguna discapacidad auditiva y visual.
- Someterse a cualquier lesión ortopédica, incluidas las extremidades inferiores.
- Tiene algún trastorno neurológico o cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Hemofilia
Los criterios de inclusión en el grupo de hemofilia fueron los siguientes; pacientes de 6 a 18 años que desarrollaron HA en al menos una de las articulaciones de los miembros inferiores debido a hemofilia grave (HJHS total de miembros inferiores ≥3); estar recibiendo profilaxis pero no tener sangrado importante que pueda afectar el sistema musculoesquelético en las últimas dos semanas; y que no realizaban actividad física y deportiva regular.
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Grupo de control
El grupo de control estaba formado por compañeros sanos.
Los criterios de exclusión en el grupo control fueron los siguientes: que tuviera alguna deficiencia auditiva y visual; que sufrieron lesiones ortopédicas incluyendo miembros inferiores; y que tenía algún deterioro neurológico o cognitivo que pudiera afectar el equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de salud articular de hemofilia
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación para cada articulación índice varía de 0 a 20 y la puntuación de la articulación del miembro inferior de 0 a 80.
Una puntuación alta indica que la salud de las articulaciones es peor.
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1 mes
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Centro de Presión (CoP) - CoPX y CoPY
Periodo de tiempo: 1 mes
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La amplitud de CoP es la diferencia entre el mayor y el menor desplazamiento de CoP para el eje X (CoPX) y el eje Y (CoPY), cuanto menor sea la puntuación, mejor será la estabilidad postural.
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1 mes
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Velocidad- Mediolateral (MLV) y Anteroposterior (APV)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La velocidad se calcula dividiendo la excursión CoP por el tiempo de prueba y se expresa en mm/seg.
Refleja la eficacia de la estabilidad postural, cuanto mayor sea la velocidad indica peor control postural.
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1 mes
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Desviación estándar del balanceo del cuerpo: mediolateral (MLSD) y anteroposterior (APSD)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La desviación estándar más baja en el balanceo del cuerpo indica que el equilibrio postural es bueno.
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1 mes
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Área de elipse
Periodo de tiempo: 1 mes
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El 90% del área total escaneada en dirección mediolateral y anteroposterior se calcula utilizando una elipse.
Una puntuación alta indica que el equilibrio postural es peor
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1 mes
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Perímetro
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuantifica el tamaño del desplazamiento en función de la distancia total escaneada en mm, y cuanto mayor sea la longitud del área escaneada, se considera que la estabilidad postural es deficiente
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1 mes
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los flexores y extensores de la rodilla se midieron dando la resistencia de los maléolos proximales cuando la cadera y la rodilla estaban en flexión de 90° durante la posición sentada.
Los flexores dorsal y plantar del tobillo se midieron en el miembro inferior estabilizado en decúbito supino, dando resistencia desde la parte proximal de la articulación metatarsofalángica y se registró en libras.
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1 mes
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Desviación estándar del tronco
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los sensores midieron en grados la desviación estándar total, anteroposterior y mediolateral del tronco.
La desviación estándar más baja en el balanceo del tronco indica que el equilibrio postural es bueno.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmet Fayik Oner, Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- Director de estudio: Kamuran Karaman, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- Investigador principal: Seyhmus Kaplan, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Necmettin Erb. Physiotherapy-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .