- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406519
Evaluering av statisk postural balanse hos barn med hemofili og dens forhold til leddhelse
Statisk postural balanseevaluering hos barn med alvorlig hemofili og undersøkelse av dens forhold til leddhelse: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke endringene i statiske posturale balanseparametere mer pålitelig og mer omfattende med lengre testvarighet og å avsløre sammenhengen mellom balanseparametre og leddhelsepoeng hos barn med hemofili. Etterforskerens hypotese var at hos barn med hemofili (CwH) var postural balanse korrelert med leddhelsestatus og hadde dårlig statisk postural balanse sammenlignet med friske jevnaldrende.
Tjueen CwH i alderen 6 til 18 år som utviklet hemofil artropati i minst ett av leddene i underekstremitetene på grunn av alvorlig hemofili og tjueen friske jevnaldrende ble inkludert i studien.
Hemophilia Joint Health Score (HJHS), en gyldig og pålitelig test, ble brukt for å måle leddhelsen i CwH. Muskelstyrken ble målt med digitalt dynamometer. De kinetiske enhetene som oftest brukes til å evaluere i laboratorieevalueringen av postural balanse er kraftplattformen og regnes som gullstandardmetoden. I postural balanseevaluering ble endringer i X- og Y-aksen brukt. Amplituden til disse endringene, standardavviket til forskyvningen og hastigheten ble evaluert. I tillegg ble ellipsearealet og omkretsen målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bardakcı
-
Van, Bardakcı, Tyrkia, 65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 18 år
- Deltakerne utfører ikke regelmessig fysisk aktivitet og sport.
- For hemofiligruppe som utviklet hemofil artropati i minst ett av leddene i underekstremitetene på grunn av alvorlig hemofili (totalt helsepoeng for hemofili i underekstremitetene ≥3).
- For at pasienter i hemofiligruppen skal få profylakse, men ikke har noen større blødninger som kan påvirke muskel- og skjelettsystemet de siste to ukene
Ekskluderingskriterier:
- Har noen hørsels- og synshemming
- Gjennomgå ortopediske skader inkludert underekstremitet
- Har noen nevrologiske eller kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hemofili gruppe
Inklusjonskriteriene i hemofiligruppen var som følger; pasienter i alderen 6 til 18 år som utviklet HA i minst ett av leddene i underekstremitetene på grunn av alvorlig hemofili (total underekstremitet HJHS ≥3); å motta profylakse, men har ingen større blødninger som kan påvirke muskel- og skjelettsystemet de siste to ukene; og som ikke utførte regelmessig fysisk aktivitet og idrett.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av friske jevnaldrende.
Eksklusjonskriteriene i kontrollgruppen var som følger: hvem som hadde noen hørsels- og synshemming; som gjennomgikk ortopediske skader inkludert underekstremitet; og som hadde noen nevrologisk eller kognitiv svikt som kunne påvirke balansen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemofili felles helsepoeng
Tidsramme: 1 måned
|
Poengsummen for hvert indeksledd varierer fra 0 til 20 og leddskåren for underekstremiteter fra 0 til 80.
En høy score indikerer at leddhelsen er dårligere.
|
1 måned
|
|
Center of Pressure (CoP) - CoPX og CoPY
Tidsramme: 1 måned
|
Amplituden til CoP er forskjellen mellom den største og minste CoP-forskyvningen for X-aksen (CoPX) og Y-aksen (CoPY), jo mindre poengsummen er, desto bedre er postural stabilitet.
|
1 måned
|
|
Hastighet - Mediolateral (MLV) og Anteroposterior (APV)
Tidsramme: 1 måned
|
Hastigheten beregnes ved å dele CoP-ekskursjonen med prøvetid og uttrykt i mm/sek.
Det gjenspeiler effektiviteten av postural stabilitet - jo større hastighet indikerer jo dårligere postural kontroll.
|
1 måned
|
|
Standardavvik for kroppssveiing - Mediolateral (MLSD) og Anteroposterior (APSD)
Tidsramme: 1 måned
|
Det lavere standardavviket i kroppens svai indikerer at postural balanse er bra.
|
1 måned
|
|
Ellipse-området
Tidsramme: 1 måned
|
%90 av det totale arealet skannet i mediolateral og anteroposterior retning beregnes ved hjelp av en ellipse.
En høy score indikerer at postural balanse er dårligere
|
1 måned
|
|
Omkrets
Tidsramme: 1 måned
|
Kvantifiserer størrelsen på forskyvningen basert på den totale avstanden skannet i mm, og jo høyere lengden på det skannede området anses som dårlig postural stabilitet
|
1 måned
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Bøyerne og ekstensorene i kneet ble målt ved å gi motstanden fra proksimale malleoli når hoften og kneet var i 90° fleksjon under sittende stilling.
Dorsi- og plantarbøyerne i ankelen ble målt i underekstremiteten stabilisert i liggende stilling, noe som ga motstand fra proksimalt av metatarsophalangealleddet og ble registrert i pounds.
|
1 måned
|
|
Standardavvik for stammen
Tidsramme: 1 måned
|
Totalt, anteroposteriort og mediolateralt standardavvik for stammen ble målt i grader av sensorene.
Det lavere standardavviket i bagasjerommet indikerer at postural balanse er bra.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmet Fayik Oner, Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- Studieleder: Kamuran Karaman, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- Hovedetterforsker: Seyhmus Kaplan, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Sports Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Necmettin Erb. Physiotherapy-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .