Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av statisk postural balanse hos barn med hemofili og dens forhold til leddhelse

23. mai 2020 oppdatert av: Necati Muhammed TAT, Necmettin Erbakan University

Statisk postural balanseevaluering hos barn med alvorlig hemofili og undersøkelse av dens forhold til leddhelse: en tverrsnittsstudie

Hemofili er en sjelden hematologisk lidelse karakterisert ved en delvis eller fullstendig mangel på koagulasjonsfaktor VIII eller IX. Blødningsforstyrrelser påvirker hovedsakelig muskel- og skjelettsystemet. Intraartikulær blødning er en viktig komplikasjon relatert til hemofili og forekommer vanligvis i store synoviale ledd som knær og ankler. Til å begynne med oppstår disse blødningene uspesifikke spontant og påvirker vanligvis ett ledd, og gjentatte blødninger gjør leddet til et målledd. Postural balanse kan defineres som evnen til å opprettholde en stabil holdning for maksimal varighet med minimal kroppssvai, eller å holde kroppens tyngdepunkt (CoG) over dens basestøtte under varierende forhold (1). Somatosensoriell informasjon fra mekanoreseptorer, visuelle og vestibulære reseptorer er nødvendig for å opprettholde postural balanse. Postural balanse er forsøkt kontrollert av postural justeringer gitt av sammentrekningen av underekstremitetsmusklene og trunkmusklene før forstyrrelse. Spontan hemartrose er et særtrekk ved alvorlig hemofili, og at tilbakevendende blødninger sannsynligvis kan forårsake postural balanseforstyrrelser ved å forstyrre proprioseptive input fra mekanoreseptorer i leddet. Data om hvordan blødning påvirker postural balanse hos barn med hemofili er uklare. I forholdet mellom klinisk evaluering av hemofili og postural balanse er det lite forskning i litteraturen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke endringene i statiske posturale balanseparametere mer pålitelig og mer omfattende med lengre testvarighet og å avsløre sammenhengen mellom balanseparametre og leddhelsepoeng hos barn med hemofili. Etterforskerens hypotese var at hos barn med hemofili (CwH) var postural balanse korrelert med leddhelsestatus og hadde dårlig statisk postural balanse sammenlignet med friske jevnaldrende.

Tjueen CwH i alderen 6 til 18 år som utviklet hemofil artropati i minst ett av leddene i underekstremitetene på grunn av alvorlig hemofili og tjueen friske jevnaldrende ble inkludert i studien.

Hemophilia Joint Health Score (HJHS), en gyldig og pålitelig test, ble brukt for å måle leddhelsen i CwH. Muskelstyrken ble målt med digitalt dynamometer. De kinetiske enhetene som oftest brukes til å evaluere i laboratorieevalueringen av postural balanse er kraftplattformen og regnes som gullstandardmetoden. I postural balanseevaluering ble endringer i X- og Y-aksen brukt. Amplituden til disse endringene, standardavviket til forskyvningen og hastigheten ble evaluert. I tillegg ble ellipsearealet og omkretsen målt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bardakcı
      • Van, Bardakcı, Tyrkia, 65090
        • Yuzuncu Yil University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemofile barn i Van-provinsen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6 til 18 år
  • Deltakerne utfører ikke regelmessig fysisk aktivitet og sport.
  • For hemofiligruppe som utviklet hemofil artropati i minst ett av leddene i underekstremitetene på grunn av alvorlig hemofili (totalt helsepoeng for hemofili i underekstremitetene ≥3).
  • For at pasienter i hemofiligruppen skal få profylakse, men ikke har noen større blødninger som kan påvirke muskel- og skjelettsystemet de siste to ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen hørsels- og synshemming
  • Gjennomgå ortopediske skader inkludert underekstremitet
  • Har noen nevrologiske eller kognitive lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hemofili gruppe
Inklusjonskriteriene i hemofiligruppen var som følger; pasienter i alderen 6 til 18 år som utviklet HA i minst ett av leddene i underekstremitetene på grunn av alvorlig hemofili (total underekstremitet HJHS ≥3); å motta profylakse, men har ingen større blødninger som kan påvirke muskel- og skjelettsystemet de siste to ukene; og som ikke utførte regelmessig fysisk aktivitet og idrett.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av friske jevnaldrende. Eksklusjonskriteriene i kontrollgruppen var som følger: hvem som hadde noen hørsels- og synshemming; som gjennomgikk ortopediske skader inkludert underekstremitet; og som hadde noen nevrologisk eller kognitiv svikt som kunne påvirke balansen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemofili felles helsepoeng
Tidsramme: 1 måned
Poengsummen for hvert indeksledd varierer fra 0 til 20 og leddskåren for underekstremiteter fra 0 til 80. En høy score indikerer at leddhelsen er dårligere.
1 måned
Center of Pressure (CoP) - CoPX og CoPY
Tidsramme: 1 måned
Amplituden til CoP er forskjellen mellom den største og minste CoP-forskyvningen for X-aksen (CoPX) og Y-aksen (CoPY), jo mindre poengsummen er, desto bedre er postural stabilitet.
1 måned
Hastighet - Mediolateral (MLV) og Anteroposterior (APV)
Tidsramme: 1 måned
Hastigheten beregnes ved å dele CoP-ekskursjonen med prøvetid og uttrykt i mm/sek. Det gjenspeiler effektiviteten av postural stabilitet - jo større hastighet indikerer jo dårligere postural kontroll.
1 måned
Standardavvik for kroppssveiing - Mediolateral (MLSD) og Anteroposterior (APSD)
Tidsramme: 1 måned
Det lavere standardavviket i kroppens svai indikerer at postural balanse er bra.
1 måned
Ellipse-området
Tidsramme: 1 måned
%90 av det totale arealet skannet i mediolateral og anteroposterior retning beregnes ved hjelp av en ellipse. En høy score indikerer at postural balanse er dårligere
1 måned
Omkrets
Tidsramme: 1 måned
Kvantifiserer størrelsen på forskyvningen basert på den totale avstanden skannet i mm, og jo høyere lengden på det skannede området anses som dårlig postural stabilitet
1 måned
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
Bøyerne og ekstensorene i kneet ble målt ved å gi motstanden fra proksimale malleoli når hoften og kneet var i 90° fleksjon under sittende stilling. Dorsi- og plantarbøyerne i ankelen ble målt i underekstremiteten stabilisert i liggende stilling, noe som ga motstand fra proksimalt av metatarsophalangealleddet og ble registrert i pounds.
1 måned
Standardavvik for stammen
Tidsramme: 1 måned
Totalt, anteroposteriort og mediolateralt standardavvik for stammen ble målt i grader av sensorene. Det lavere standardavviket i bagasjerommet indikerer at postural balanse er bra.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmet Fayik Oner, Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
  • Studieleder: Kamuran Karaman, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
  • Hovedetterforsker: Seyhmus Kaplan, Assoc. Prof., Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere