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アウトリーチ、紹介、エンゲージメント (SCORE) を通じた CRC スクリーニングの拡張 (SCORE)

2026年5月14日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

アウトリーチ、紹介、エンゲージメント（SCORE）を通じた結腸直腸がんスクリーニングの拡大：脆弱な集団における結腸直腸がんの負担を軽減するための州レベルのプログラム

この研究では、45～75歳の米国成人における結腸直腸がん（CRC）スクリーニング率向上における糞便免疫化学検査（FIT）の郵送効果を検証する。 私たちはこの研究を45～49歳と50～75歳の2つの年齢グループで実施しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験 (年齢層 50 ～ 75 歳) このランダム化対照試験では、FQHC がサービスを提供する患者に FIT を中央の場所から郵送することの有効性、実現可能性、受容性、および費用対効果を評価します。 被験者はランダムに選択され、郵送 FIT 介入 (アーム 1: トライアル郵送 FIT 介入 - 年齢グループ 50 ～ 75 歳) または通常のケア (アーム 2: トライアル通常ケア - 年齢グループ 50 ～ 75 歳) のいずれかを受けるように割り当てられます。 米国予防サービス特別委員会の年次スクリーニング推奨を評価するために、最長 2 年間、1 年に 1 回の FIT を対象者に郵送します。

サブ研究（年齢グループ 45 ～ 49 歳） サブ研究では、新たに CRC スクリーニングの対象となる 45 ～ 49 歳の患者に FIT を中央拠点から郵送する有効性を評価します。 このサブ研究では、FIT パケットの封筒の外観を変えることが FIT の返送に与える影響も評価しています。 1 つの FQHC クリニック施設の適格な患者全員が、強化された郵送封筒を含む郵送 FIT 介入 (アーム 3: サブ研究の郵送 FIT 介入強化封筒 - 年齢グループ 45 ～ 49 歳) または無地の封筒 (アーム 4) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 : サブスタディ郵送 FIT アクティブ コンパレーター無地封筒 - 年齢グループ 45 ～ 49)。

この試験 (年齢グループ 50 ～ 75 歳) とサブ研究 (年齢グループ 45 ～ 49 歳) では、FIT 結果が陽性 (異常) だった患者に対するフォローアップ結腸内視鏡検査を容易にするために、中央の場所から患者ナビゲーションを提供することの有効性も評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Ahoskie、North Carolina、アメリカ、27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • Blue Ridge Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 45 ～ 75 歳
  • CRC の平均リスク（「平均リスク」とは、CRC の文書化された病歴、結腸直腸新生物、結腸直腸ポリープ、結腸腺腫、一親等血縁者における CRC の家族歴 [父親、母親] のいずれも持たない患者として定義されます） 、姉妹、兄弟]、または炎症性腸疾患の診断）
  • EHR問い合わせ日から過去12か月以内に便潜血検査（FOBT）/FIT、または10年以内に結腸内視鏡検査、5年以内にS状結腸鏡検査、5年以内に注腸バリウム、またはEHR問い合わせ日から10年以内にコンピューター断層撮影（CT）コロノグラフィーの記録がない。
  • CRC 診断または結腸全摘術の記録がない
  • 認知症、ホスピスケア、生活支援、末期腎疾患、その他のがん（神経膠芽腫、膵臓がん、肺がん、食道がん、肝臓がん、胆管がん、中皮腫）などの併存疾患やスクリーニング禁忌の記録がない。
  • EHR にノースカロライナ州の完全な住所がある
  • ランダム化時にクリニックに在籍していた患者（過去18か月以内に受診）
  • 最初の試験ラウンドで陽性（異常）FIT 結果の記録がない（試験年齢 50 ～ 75 歳のみ）

除外基準:

  • 年齢が45歳未満または75歳以上
  • CRCの平均リスクではない（「平均リスク」とは、CRCの文書化された病歴、結腸直腸新生物、結腸直腸ポリープ、結腸腺腫、一親等血縁者におけるCRCの家族歴[父親、母親、姉妹、兄弟]、または炎症性腸疾患の診断）
  • 過去12か月以内のFOBT/FIT、または10年以内の結腸内視鏡検査、5年以内のS状結腸鏡検査、5年以内のバリウム注腸、またはEHR問い合わせ日から10年以内のCTコロノグラフィーの記録
  • CRC 診断または結腸全摘術の記録
  • 認知症、ホスピスケア、生活支援、末期腎疾患、その他のがん（神経膠芽腫、膵臓がん、肺がん、食道がん、肝臓がんおよび胆管がん、中皮腫）などの併存疾患またはスクリーニング禁忌の記録。
  • EHR にノースカロライナ州の完全な住所がありません
  • ランダム化の時点でクリニックのアクティブな患者ではない（過去 18 か月以内に受診していない）
  • 最初の試験ラウンド中に報告された陽性（異常）FIT 結果の記録（試験年齢 50 ～ 75 歳）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：郵送トライアル FIT 介入 - 年齢層 50 ～ 75 歳
この群に無作為に割り当てられた被験者は50～75歳で、2つのFQHCのいずれかで電子健康記録ごとにFITを使用したCRCスクリーニングを受ける資格がある。 50 ～ 75 歳の被験者のみがこのアームにランダムに割り当てられます。 50 ～ 75 歳の被験者をアーム 3 またはアーム 4 にランダムに割り当てることはできません。
行動：郵送トライアル FIT 介入 - 年齢層 50 ～ 75 歳
対象者には、郵送でFITキットを受け取ることを通知する紹介状が郵送されます。 次に、対象者には、カバーレター、CRC 情報シート、FIT 指示シート、および FIT キットが入った封筒に入った FIT パケットが、前払いの返信用封筒とともに郵送されます。 対象者は、FIT を完了して返送するよう通知する手紙を最大 2 通受け取ります。 被験者は手紙または電話でFITの結果を受け取ります。
介入なし：トライアル 通常のケア - 年齢層 50 ～ 75 歳
この群に無作為に割り当てられた被験者は50～75歳で、2つのFQHCのいずれかで電子健康記録ごとにFITを使用したCRCスクリーニングを受ける資格がある。 50 ～ 75 歳の被験者のみがこのアームにランダムに割り当てられます。 50 ～ 75 歳の被験者をアーム 3 またはアーム 4 にランダムに割り当てることはできません。
実験的：サブ研究郵送 FIT 介入強化エンベロープ - 年齢グループ 45 ～ 49
この群に無作為に割り当てられた被験者は 45 ～ 49 歳で、1 つの FQHC で電子健康記録ごとに FIT を使用して CRC スクリーニングを受ける資格があります。 45 ～ 49 歳の被験者のみがこのアームにランダムに割り当てられます。 45 ～ 49 歳の被験者は、主要試験のアーム 1 またはアーム 2 にランダムに割り付けることはできません。
行動：サブ研究郵送 FIT 介入強化封筒 - 年齢層 45 ～ 49 歳
対象者には、郵送でFITキットを受け取ることを通知する紹介状が郵送されます。 次に、対象者には、カバーレター、CRC 情報シート、FIT 指示シート、および FIT キットが入った強化封筒に入った FIT パケットが、前払いの返信用封筒とともに郵送されます。 強化された封筒は、USPS 追跡ラベルとステッカー メッセージ「医師からの重要な情報」が貼られた黄色のパッド入り封筒です。 対象者は、FIT を完了して返送するよう通知する手紙を最大 2 通受け取ります。 被験者は手紙または電話でFITの結果を受け取ります。
アクティブコンパレータ：サブスタディ郵送 FIT 比較用無地封筒 - 年齢層 45 ～ 49 歳
この群に無作為に割り当てられた被験者は 45 ～ 49 歳で、1 つの FQHC で電子健康記録ごとに FIT を使用して CRC スクリーニングを受ける資格があります。 45 ～ 49 歳の被験者のみがこのアームにランダムに割り当てられます。 45 ～ 49 歳の被験者は、メイン試験のアーム 1 またはアーム 2 にランダムに割り付けることはできません。
行動：サブスタディ郵送 FIT アクティブ コンパレーター無地封筒 - 年齢層 45 ～ 49 歳
対象者には、郵送でFITキットを受け取ることを通知する紹介状が郵送されます。 次に、対象者には、カバーレター、CRC 情報シート、FIT 指示シート、および FIT キットが入った普通封筒に入った FIT パケットが、前払いの返信用封筒とともに郵送されます。 普通の封筒は、USPS 追跡ラベルやステッカー メッセージのない白い封筒です。 対象者は、FIT を完了して返送するよう通知する手紙を最大 2 通受け取ります。 被験者は手紙または電話でFITの結果を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月以内に結腸直腸がん（CRC）スクリーニングを完了した被験者の割合（試験 - 年齢層50～75歳）
時間枠：ランダム化後最大 6 か月

「研究介入を受けた被験者（年齢グループ50～75歳）と研究介入を受けなかった被験者（通常のケア - 米国予防サービス特別委員会が推奨するスクリーニング手段のいずれかを使用して大腸がん検診を完了した年齢グループ50～75歳）の割合」電子医療記録のレビューごとに。

便免疫化学検査 (FIT)、便潜血検査 [FOBT]、便免疫化学検査 - デオキシリボ核酸 (FIT-DNA)、結腸内視鏡検査、軟性 S 状結腸鏡検査、FIT 付き軟性 S 状結腸鏡検査、コンピューター断層撮影コロノグラフィー。」
ランダム化後最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記入済みの郵送されたFITを60日後に返送した被験者の割合
時間枠：無作為化後最大 60 日
研究介入を受け（年齢層 - 50～75歳）、電子健康記録レビューごとに完了したFITを返した被験者の割合。
無作為化後最大 60 日
追跡調査（診断）結腸内視鏡検査を完了した被験者の割合
時間枠：結腸内視鏡検査の紹介日から最長 6 か月
研究介入を受けた被験者（年齢グループ50～75歳）、研究情報を受け取らなかった被験者（通常のケアのみ - 年齢グループ50～75歳）、FIT/FOBT結果が陽性（異常）であった被験者、および結腸内視鏡検査を受けた被験者の割合電子健康記録のレビューに従ってフォローアップ（診断）結腸内視鏡検査を完了した被験者の提供者によって臨床的に適切であるとみなされました。
結腸内視鏡検査の紹介日から最長 6 か月
12ヵ月後に検出された被験者の結腸直腸癌（CRC）および進行性腺腫の数
時間枠：スクリーニングまたは結腸内視鏡検査の診断結果から最長 12 か月
電子健康記録レビューごとに、研究介入を受けた被験者（年齢グループ50～75歳）と研究介入を受けなかった被験者（通常の治療のみ - 年齢グループ50～75歳）の間で検出された大腸癌および進行性腺腫の数。
スクリーニングまたは結腸内視鏡検査の診断結果から最長 12 か月
CRC の診断から CRC 治療の評価日までの日数
時間枠：CRC診断後最大12か月
電子健康記録データを使用した、研究介入を受けた被験者（年齢グループ50～75歳）と研究介入を受けなかった被験者（通常のケア - 年齢グループ50～75歳）における大腸がん診断から大腸がん治療の評価日までの日数CRC の診断日と CRC 治療の評価日を確認する。
CRC診断後最大12か月
がん治療の紹介を受けた被験者の数
時間枠：がんと診断された日から最長6か月
電子健康記録レビューにより大腸がんと診断された個人のうち、がん治療の紹介を受けた、研究介入を受けた被験者（年齢グループ50～75歳）と介入を受けなかった被験者（年齢グループ50～75歳）の数。
がんと診断された日から最長6か月
郵送された被験者の数 2 回の年次 FIT アウトリーチ後に完了した FIT
時間枠：ラウンド 1 の期間: 無作為化から 6 か月後。ラウンド 2 の期間: ラウンド 2 の資格を決定してから 6 か月後
「電子健康記録の審査ごとに年2回の郵送FITアウトリーチ後に介入を受けた対象者（年齢層50～75歳）が完了した年間FITスクリーニングの数（0、1、または2）。
ラウンド 1 の期間: 無作為化から 6 か月後。ラウンド 2 の期間: ラウンド 2 の資格を決定してから 6 か月後
通常のケアと比較した、介入群でスクリーニングされる追加患者ごとの増分コスト (試験 - 年齢層 50 ～ 75 歳)
時間枠：研究完了まで、ランダム化後最大 36 か月
アーム 1 (トライアル郵送 FIT 介入 - 年齢グループ 50 ～ 75 歳) とアーム 2 (トライアル通常ケア - 年齢グループ 50 ～ 75 歳) で発生したプログラム費用とスクリーニング対象者数の比較 (介入コストからコストを引いたものとして測定)通常のケアの費用を、アーム 1 でスクリーニングされた数からアーム 2 でスクリーニングされた数を引いた数で割ります。介入コストは、郵送された FIT アウトリーチ活動の直接観察、介入チームによって維持されるタイムログ、および管理データの収集の定期的なエピソードを使用して評価されます。資料の印刷、FIT 処理、郵送費などの非人件費/非人件費を把握します。 通常の治療費は、クリニックの観察とスタッフとの面接を組み合わせて評価されます。
研究完了まで、ランダム化後最大 36 か月
現在CRCスクリーニングを受けている45～49歳の被験者の割合
時間枠：ランダム化後最大 6 か月
アーム 3 (サブ研究の郵送 FIT 介入強化エンベロープ - 年齢グループ 45 ～ 49 歳) とアーム 4 (サブ研究の郵送 FIT アクティブ コンパレーター エンベロープ - 年齢グループ 45 ～ 49 歳) のいずれかの CRC スクリーニングを受けている被験者の割合を比較米国予防サービス特別委員会が推奨するスクリーニング方法（FIT、便潜血検査 [FOBT]、FIT-DNA、結腸内視鏡検査、軟性 S 状結腸鏡検査、FIT 付き軟性 S 状結腸鏡検査、CT コロノグラフィー）のいずれかを使用して、電子健康記録ごとにベースラインまで検査します。レビュー。
ランダム化後最大 6 か月
60日後に郵送FITを完了した45～49歳の被験者の割合
時間枠：無作為化から60日後
完了した FIT を返したアーム 4 (介入アクティブ比較エンベロープ - 年齢グループ 45 ～ 49) の被験者と比較したアーム 3 (介入強化エンベロープ - 年齢グループ 45 ～ 49) の被験者の割合。
無作為化から60日後
追跡調査（診断）結腸内視鏡検査を完了した被験者の割合
時間枠：異常FIT結果日から最長6ヶ月
アーム 3 (サブ研究郵送 FIT 介入強化エンベロープ - 年齢グループ 45 ～ 49) およびアーム 4 (サブ研究郵送 FIT アクティブ コンパレーター プレーン エンベロープ - 年齢グループ 45 ～ 40) の FIT が陽性 (異常) の被験者の割合/FOBT の結果、電子健康記録のレビューに従ってフォローアップ (診断) 結腸内視鏡検査を完了した被験者の提供者によって結腸内視鏡検査が臨床的に適切であるとみなされる患者。
異常FIT結果日から最長6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記入済みの郵送されたFITを90日後に返送した参加者の割合（探索的結果）（試験年齢グループ50～75歳）
時間枠：無作為化から90日後
電子健康記録レビューに従って完了した FIT を返送したアーム 1 (トライアル郵送 FIT 介入 - 50 ～ 75 歳) の参加者の割合。
無作為化から90日後
異常なFIT結果の日から結腸内視鏡検査の診断までの日数（試験 - 年齢層50～75歳）
時間枠：異常FIT結果日から最長6ヶ月
電子健康記録データを使用したアーム 1 (トライアル郵送 FIT 介入 - 年齢グループ 50 ～ 75 歳) およびアーム 2 (トライアル通常ケア - 年齢グループ 50 ～ 75 歳) の被験者における異常な FIT 結果から結腸内視鏡検査の完了日までの日数FITの結果と結腸内視鏡検査の診断日を確認するため。
異常FIT結果日から最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
East Carolina University

捜査官

  • 主任研究者：Daniel S Reuland, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年9月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2056
  • 4UH3CA233251-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

受賞通知に概要が記載されているように、各研究施設は、ACCSIS コンソーシアム内の他の施設からその限定データ セット (LDS) にアクセスできるようにする必要があります。 情報管理サービス (IMS) はリポジトリとして機能し、ACCSIS コンソーシアム内外の研究者が分析に使用するための限定統合データ セット (LCDS) を作成する責任を負います。 LDS のデータセット項目は、共通データ要素によって定義されます。 また、外部の研究者が利用できる共通データ要素で構成される「公共利用データセット」も用意されます。 IMS は体系的なプロセスを使用して識別子を削除します。 さらに、出版物の結果の基礎となるすべてのデータは、Cancer Moonshot Award の通知に従って入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD 共有の時間枠は現時点では定義されていません。

IPD 共有アクセス基準

データセット リクエストには、公共使用と特別な 2 つのクラスがあります。 リクエストは IMS Web サイトから送信されます。 申請者は、出版物やプレゼンテーションで ACCSIS を認める同意書など、必要なフォームに電子署名して提出します。 共通のデータ要素を含む公共利用のデータセットは、アプリケーションによって外部の研究者が利用できるようになります。 IMS は、要求者にデータ ダウンロード リンクへの 1 回限りのアクセスを送信することで、公共使用のデータセット アプリケーションに応答します。 外部の研究者が、よりカスタマイズされたデータセットを要求する場合もあります。 申請者は、完全な提案書の提出を求める前に、ACCSIS 運営委員会 (SC) による予備審査のために、簡単なコンセプト フォームまたは補助研究フォームを提出する必要があります。 完全な提案は、レビューと承認のために SC に送信される前に、NCI と RTI による管理レビューを受けます。 依頼者は 6 か月ごとに報告し、論文や会議でのプレゼンテーションを公開します。 依頼者には、PubMed Central を通じて論文を入手できるようにすることが推奨されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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