Escalando a triagem de CRC por meio de divulgação, encaminhamento e engajamento (SCORE) (SCORE)
14 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ampliando a triagem de câncer colorretal por meio de divulgação, encaminhamento e engajamento (SCORE): um programa estadual para reduzir a carga de câncer colorretal em populações vulneráveis
Este estudo testará a eficácia do envio de testes imunoquímicos fecais (FITs) no aumento das taxas de triagem de câncer colorretal (CRC) em adultos dos EUA com idades entre 45 e 75 anos.
Estamos implementando este estudo em duas faixas etárias, 45-49 anos e 50-75 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio (Grupo Etário 50-75) Este estudo controlado randomizado avalia a eficácia, viabilidade, aceitabilidade e custo-efetividade do envio de FITs de um local central para pacientes atendidos por FQHCs. Os indivíduos são selecionados aleatoriamente e designados para receber uma intervenção FIT por correio (Grupo 1: Intervenção FIT por correio - Grupo etário 50-75) ou cuidados habituais (Grupo 2: Cuidados habituais - Grupo etário 50-75). Para avaliar as recomendações da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos para triagem anual, enviaremos aos participantes uma rodada de FIT por ano por até dois anos.
Subestudo (Grupo de 45 a 49 anos) Um subestudo avalia a eficácia do envio de FITs por correio de um local central para pacientes de 45 a 49 anos de idade e recém-elegíveis para triagem de CRC. O subestudo também avalia o impacto da variação da aparência do envelope de correspondência do pacote FIT no retorno do FIT. Todos os pacientes elegíveis de uma clínica FQHC são designados aleatoriamente para receber uma intervenção FIT pelo correio que inclui um envelope de correspondência aprimorado (Grupo 3: Envelope aprimorado de intervenção FIT por correio do subestudo - faixa etária 45-49) ou um envelope simples (Grupo 4 : Envelope Simples do Comparador Ativo FIT Enviado pelo Subestudo - Faixa Etária 45-49).
O estudo (Grupo de idade 50-75) e o Subestudo (Grupo de idade 45-49) também avaliam a eficácia da navegação do paciente a partir de um local central para facilitar a colonoscopia de acompanhamento para pacientes com resultado FIT positivo (anormal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Ahoskie, North Carolina, Estados Unidos, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Blue Ridge Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75 anos
- Em risco médio para CCR ("risco médio" é definido como aqueles pacientes que não têm nenhum dos seguintes: história documentada de CRC, neoplasias colorretais, pólipos colorretais, adenomas colônicos, história familiar de CRC entre parentes de primeiro grau [pai, mãe , irmã, irmão] ou diagnóstico de doença inflamatória intestinal)
- Nenhum registro de exame de sangue oculto nas fezes (FOBT)/FIT nos últimos 12 meses ou colonoscopia em 10 anos, sigmoidoscopia em 5 anos, enema de bário em 5 anos ou colonografia por tomografia computadorizada (TC) em 10 anos da data da consulta EHR
- Nenhum registro de diagnóstico de CCR ou colectomia total
- Nenhum registro de comorbidades ou contraindicações de triagem, incluindo demência, cuidados paliativos, vida assistida, doença renal terminal e outros tipos de câncer (glioblastoma, câncer de pâncreas, câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer de fígado e ducto biliar, mesotelioma)
- Tem um endereço de correspondência completo da Carolina do Norte no EHR
- Paciente ativo da clínica (atendido nos últimos 18 meses) no momento da randomização
- Nenhum registro de um resultado FIT positivo (anormal) na primeira rodada de estudo (apenas idades de teste de 50 a 75 anos)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 45 anos ou superior a 75 anos
- Sem risco médio para CCR ("risco médio" é definido como aqueles pacientes que não apresentam nenhum dos seguintes: história documentada de CCR, neoplasias colorretais, pólipos colorretais, adenomas colônicos, história familiar de CRC entre parentes de primeiro grau [pai, mãe, irmã, irmão] ou diagnóstico de doença inflamatória intestinal)
- Registro de FOBT/FIT nos últimos 12 meses ou colonoscopia em 10 anos, sigmoidoscopia em 5 anos, enema de bário em 5 anos ou colonografia por TC em 10 anos da data da consulta EHR
- Registro de qualquer diagnóstico de CRC ou colectomia total
- Registro de comorbidades ou contraindicações de triagem, incluindo demência, cuidados paliativos, vida assistida, doença renal terminal e outros tipos de câncer (glioblastoma, câncer de pâncreas, câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer de fígado e ducto biliar, mesotelioma)
- Não tem um endereço de correspondência completo da Carolina do Norte no EHR
- Não é um paciente ativo da clínica (não visto nos últimos 18 meses) no momento da randomização
- Registro de um resultado FIT positivo (anormal) relatado durante a primeira rodada do estudo (Trial Ages 50-75)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FIT Enviada por Correio - Grupo Etário 50-75
Os indivíduos randomizados para este braço têm 50-75 anos de idade e são elegíveis para triagem de CRC usando FIT por registro eletrônico de saúde em qualquer um dos dois FQHCs.
Apenas indivíduos com 50-75 anos de idade são randomizados para este braço.
Indivíduos com 50-75 anos não podem ser randomizados para o Braço 3 ou Braço 4.
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Os participantes recebem uma carta introdutória avisando-os de que receberão um kit FIT pelo correio.
Em seguida, os indivíduos recebem um pacote FIT em um envelope que contém uma carta de apresentação, folha de informações CRC, folha de instruções FIT e kit FIT com um envelope de retorno pré-pago.
Os indivíduos recebem até duas cartas pelo correio lembrando-os de preencher e devolver o FIT.
Os indivíduos recebem os resultados do FIT por carta ou telefonema.
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Sem intervenção: Cuidados usuais de teste - faixa etária 50-75
Os indivíduos randomizados para este braço têm 50-75 anos de idade e são elegíveis para triagem de CRC usando FIT por registro eletrônico de saúde em qualquer um dos dois FQHCs.
Apenas indivíduos com 50-75 anos de idade são randomizados para este braço.
Indivíduos com 50-75 anos não podem ser randomizados para o Braço 3 ou Braço 4.
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Experimental: Envelope aprimorado de intervenção FIT do subestudo - faixa etária 45-49
Os indivíduos randomizados para este braço têm 45-49 anos de idade e são elegíveis para triagem de CRC usando FIT por registro eletrônico de saúde em um FQHC.
Apenas indivíduos com 45-49 anos de idade são randomizados para este braço.
Indivíduos com 45-49 anos de idade não podem ser randomizados para o braço 1 ou braço 2 do estudo principal.
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Os participantes recebem uma carta introdutória avisando-os de que receberão um kit FIT pelo correio.
Em seguida, os indivíduos recebem um pacote FIT em um envelope aprimorado que contém uma carta de apresentação, folha de informações CRC, folha de instruções FIT e kit FIT com um envelope de retorno pré-pago.
O envelope aprimorado é um envelope acolchoado amarelo com uma etiqueta de rastreamento do USPS e uma mensagem adesiva: "Informações importantes do seu médico".
Os indivíduos recebem até duas cartas pelo correio lembrando-os de preencher e devolver o FIT.
Os indivíduos recebem os resultados do FIT por carta ou telefonema.
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Comparador Ativo: Envelope simples do comparador FIT enviado pelo subestudo - faixa etária 45-49
Os indivíduos randomizados para este braço têm entre 45 e 49 anos de idade e são elegíveis para triagem de CRC usando FIT de acordo com registro eletrônico de saúde em um FQHC.
Apenas indivíduos com idade entre 45 e 49 anos são randomizados para este braço.
Indivíduos com idade entre 45 e 49 anos não podem ser randomizados para o Braço 1 ou Braço 2 do estudo principal.
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Os participantes recebem uma carta introdutória avisando-os de que receberão um kit FIT pelo correio.
Em seguida, os indivíduos recebem um pacote FIT em um envelope simples que contém uma carta de apresentação, folha de informações CRC, folha de instruções FIT e kit FIT com um envelope de retorno pré-pago.
O envelope simples é um envelope branco sem etiqueta de rastreamento USPS ou mensagem adesiva.
Os indivíduos recebem até duas cartas pelo correio lembrando-os de preencher e devolver o FIT.
Os indivíduos recebem os resultados do FIT por carta ou telefonema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que concluíram a triagem de câncer colorretal (CRC) em 6 meses (ensaio - faixa etária de 50 a 75 anos)
Prazo: Até 6 meses após a randomização
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"A proporção de indivíduos que receberam intervenção do estudo (faixa etária de 50 a 75 anos) e não receberam intervenção do estudo (cuidados habituais - faixa etária de 50 a 75 anos que completaram a triagem de CCR usando qualquer uma das modalidades de triagem recomendadas pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos por revisão de registro eletrônico de saúde. Teste imunoquímico fecal (FIT), teste de sangue oculto nas fezes [FOBT], teste imunoquímico fecal - ácido desoxirribonucléico (FIT-DNA), colonoscopia, sigmoidoscopia flexível, sigmoidoscopia flexível com FIT, colonografia por tomografia computadorizada. |
Até 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que devolveram um FIT preenchido por correio em 60 dias
Prazo: Até 60 dias após a randomização
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A proporção de indivíduos que receberam intervenção do estudo (faixa etária - 50-75) e retornaram um FIT preenchido por revisão de prontuário eletrônico.
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Até 60 dias após a randomização
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Proporção de indivíduos que completaram uma colonoscopia de acompanhamento (diagnóstica)
Prazo: Até 6 meses após a data de encaminhamento para colonoscopia diagnóstica
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A proporção de indivíduos que receberam intervenção do estudo (faixa etária 50-75) e não receberam informações do estudo (apenas cuidados habituais - faixa etária 50-75), que tiveram um resultado FIT/FOBT positivo (anormal) e para os quais a colonoscopia foi considerado clinicamente apropriado pelo provedor do sujeito, que concluiu a colonoscopia de acompanhamento (diagnóstica) de acordo com a revisão do registro eletrônico de saúde.
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Até 6 meses após a data de encaminhamento para colonoscopia diagnóstica
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Número de carcinoma colorretal (CRC) e adenomas avançados detectados aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses após a data do resultado da triagem ou colonoscopia diagnóstica
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Número de CCRs e adenomas avançados detectados entre indivíduos que receberam intervenção do estudo (faixa etária 50-75) e indivíduos que não receberam intervenção do estudo (somente cuidados habituais - faixa etária 50-75) por revisão de prontuário eletrônico de saúde.
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Até 12 meses após a data do resultado da triagem ou colonoscopia diagnóstica
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Número de dias desde o diagnóstico de CCR até a data de avaliação para tratamento de CCR
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico de CCR
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Número de dias desde o diagnóstico de CCR até a data de avaliação para tratamento de CCR entre indivíduos que receberam intervenção do estudo (faixa etária 50-75) e indivíduos que não receberam intervenção do estudo (cuidados habituais - faixa etária 50-75) usando dados de registros eletrônicos de saúde verificar as datas do diagnóstico do CCR e avaliação para tratamento do CCR.
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Até 12 meses após o diagnóstico de CCR
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Número de indivíduos que receberam encaminhamento para tratamento de câncer
Prazo: Até 6 meses após a data do diagnóstico do câncer
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Número de indivíduos que receberam intervenção do estudo (faixa etária 50-75) e não receberam intervenção (faixa etária 50-75) que receberam encaminhamento para tratamento de câncer entre indivíduos diagnosticados com CCR por revisão de prontuário eletrônico.
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Até 6 meses após a data do diagnóstico do câncer
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Número de assuntos enviados por correio FITs concluídos após duas rodadas de divulgação anual do FIT
Prazo: Prazo da rodada 1: 6 meses após a randomização; Prazo da 2ª Rodada: 6 meses após determinar a elegibilidade para a 2ª Rodada
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"Número de exames anuais de FIT concluídos (0, 1 ou 2) por indivíduos que receberam intervenção (faixa etária de 50 a 75 anos) após duas rodadas anuais de divulgação de FIT enviadas por correio por revisão de registro eletrônico de saúde.
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Prazo da rodada 1: 6 meses após a randomização; Prazo da 2ª Rodada: 6 meses após determinar a elegibilidade para a 2ª Rodada
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Custo incremental de cada paciente adicional selecionado no braço de intervenção em comparação com os cuidados habituais (ensaio - faixa etária de 50 a 75 anos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 36 meses após a randomização
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Comparação dos custos programáticos incorridos e número de indivíduos selecionados no Braço 1 (Trial Mailed FIT Intervention - Age Group 50-75) em comparação com o Braço 2 (Trial Usual Care - Age Group 50-75), medido como custo da intervenção menos o custo de cuidados habituais, dividido pelo número triado no Braço 1 menos o número triado no Braço 2. Os custos da intervenção serão avaliados usando episódios periódicos de observação direta de atividades de divulgação FIT enviadas por correio, registros de tempo mantidos pela equipe de intervenção e montagem de dados administrativos capturar despesas não pessoais/não trabalhistas, como custos associados à impressão de materiais, processamento FIT e custos de envio.
Os custos habituais de cuidados serão avaliados usando uma combinação de observações clínicas e entrevistas com a equipe.
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Até a conclusão do estudo, até 36 meses após a randomização
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A proporção de indivíduos, com idades entre 45 e 49 anos, que estão em dia com a triagem de CRC
Prazo: Até 6 meses após a randomização
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A proporção de indivíduos no Braço 3 (Subestudo Envelope Aprimorado de Intervenção FIT Enviado pelo Correio - Faixa Etária 45-49) e Braço 4 (Subestudo Envelope Comparador Ativo FIT Enviado pelo Correio - Faixa Etária 45-49) que estão atualizados com qualquer triagem de CRC em comparação até a linha de base, usando qualquer uma das modalidades de triagem recomendadas pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (FIT, exame de sangue oculto nas fezes [FOBT], FIT-DNA, colonoscopia, sigmoidoscopia flexível, sigmoidoscopia flexível com FIT, colonografia por TC) por registro eletrônico de saúde análise.
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Até 6 meses após a randomização
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Proporção de indivíduos, com idades entre 45 e 49 anos, que concluíram o FIT por correio aos 60 dias
Prazo: 60 dias após a randomização
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A proporção de indivíduos no Braço 3 (Envelope Aprimorado de Intervenção - Grupo Etário 45-49) em comparação com indivíduos no Braço 4 (Envelope Comparador Ativo de Intervenção - Grupo Etário 45-49) que retornaram um FIT completo.
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60 dias após a randomização
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Proporção de indivíduos que completaram uma colonoscopia de acompanhamento (diagnóstica)
Prazo: Até 6 meses após data anormal do resultado FIT
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A proporção de indivíduos no Braço 3 (Subestudo Envelope Aprimorado de Intervenção FIT Enviado pelo Correio - Faixa Etária 45-49) e Braço 4 (Subestudo Envelope Simples do Comparador Ativo FIT Enviado pelo Correio - Faixa Etária 45-40) com um FIT positivo (anormal) Resultado /FOBT para quem a colonoscopia é considerada clinicamente apropriada pelo provedor do sujeito que completa uma colonoscopia de acompanhamento (diagnóstica) de acordo com a revisão do registro eletrônico de saúde.
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Até 6 meses após data anormal do resultado FIT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que devolvem um FIT preenchido pelo correio em 90 dias (resultado exploratório) (Grupo etário de avaliação 50-75)
Prazo: 90 dias após a randomização
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Proporção de participantes no Grupo 1 (Intervenção FIT Enviada por Correio - Faixa Etária 50-75) que retornam um FIT preenchido por revisão de registro eletrônico de saúde.
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90 dias após a randomização
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Número de dias desde a data do resultado anormal do FIT até a colonoscopia diagnóstica (Ensaio - Faixa etária 50-75)
Prazo: Até 6 meses após data anormal do resultado FIT
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Número de dias desde o resultado FIT anormal até a data da colonoscopia diagnóstica concluída entre indivíduos no Braço 1 (Intervenção FIT enviada pelo correio do ensaio - faixa etária 50-75) e no braço 2 (cuidados usuais do ensaio - faixa etária 50-75) usando dados de registros eletrônicos de saúde para verificar as datas do resultado do FIT e da colonoscopia diagnóstica.
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Até 6 meses após data anormal do resultado FIT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: colorectal cancer screening test use--United States, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):881-8.
- Church TR, Yeazel MW, Jones RM, Kochevar LK, Watt GD, Mongin SJ, Cordes JE, Engelhard D. A randomized trial of direct mailing of fecal occult blood tests to increase colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2004 May 19;96(10):770-80. doi: 10.1093/jnci/djh134.
- Daly JM, Levy BT, Merchant ML, Wilbur J. Mailed fecal-immunochemical test for colon cancer screening. J Community Health. 2010 Jun;35(3):235-9. doi: 10.1007/s10900-010-9227-8.
- Gupta S, Halm EA, Rockey DC, Hammons M, Koch M, Carter E, Valdez L, Tong L, Ahn C, Kashner M, Argenbright K, Tiro J, Geng Z, Pruitt S, Skinner CS. Comparative effectiveness of fecal immunochemical test outreach, colonoscopy outreach, and usual care for boosting colorectal cancer screening among the underserved: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 14;173(18):1725-32. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9294.
- Jonas DE, Russell LB, Sandler RS, Chou J, Pignone M. Value of patient time invested in the colonoscopy screening process: time requirements for colonoscopy study. Med Decis Making. 2008 Jan-Feb;28(1):56-65. doi: 10.1177/0272989X07309643.
- Kempe KL, Shetterly SM, France EK, Levin TR. Automated phone and mail population outreach to promote colorectal cancer screening. Am J Manag Care. 2012 Jul;18(7):370-8.
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- Siegel RL, Sahar L, Robbins A, Jemal A. Where can colorectal cancer screening interventions have the most impact? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1151-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0082. Epub 2015 Jul 8.
- Malo TL, Correa SY, Moore AA, Ferrari RM, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Tan X, Reuland DS; Scaling Colorectal Cancer Screening Through Outreach, Referral, and Engagement (SCORE) Study Protocol Consortium. Centralized colorectal cancer screening outreach and patient navigation for vulnerable populations in North Carolina: study protocol for the SCORE randomized controlled trial. Implement Sci Commun. 2021 Oct 7;2(1):113. doi: 10.1186/s43058-021-00194-x.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
- Ganguly AP, O'Leary MC, Crockett SD, Ferrari RM, Randolph CM, Stradtman LR, Moore AA, Su K, Tan X, Brenner AT, Reuland DS. Time to Follow-Up Colonoscopy After Positive Fecal Immunochemical Test with Centralized Patient Navigation: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2026 May;41(6):1534-1544. doi: 10.1007/s11606-025-10151-2. Epub 2026 Feb 4.
- Ferrari RM, Randolph CM, O'Leary MC, Lich KH, Moore AA, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Crockett SD, Reuland DS. What makes patient navigation work? Identifying functions and forms and conducting causal loop diagramming to specify components of a successful colorectal cancer patient navigation program. Implement Sci Commun. 2026 Jan 19;7(1):32. doi: 10.1186/s43058-026-00858-6.
- Reuland DS, O'Leary MC, Crockett SD, Farr DE, Ferrari RM, Malo TL, Moore AA, Randolph CM, Ratner S, Stradtman LR, Stylianou C, Su K, Tan X, Tang V, Wheeler SB, Brenner AT. Centralized Colorectal Cancer Screening Outreach in Federally Qualified Health Centers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2446693. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.46693.
- O'Leary MC, Reuland DS, Correa SY, Moore AA, Malo TL, Tan X, Rohweder CL, Wheeler SB, Brenner AT. Uptake of colorectal cancer screening after mailed fecal immunochemical test (FIT) outreach in a newly eligible 45-49-year-old community health center population. Cancer Causes Control. 2023 Dec;34(Suppl 1):125-133. doi: 10.1007/s10552-023-01717-8. Epub 2023 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2056
- 4UH3CA233251-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conforme descrito no Aviso de Adjudicação, cada local de estudo deve tornar seu Conjunto de Dados Limitado (LDS) acessível a outros locais do consórcio ACCSIS.
Os Serviços de Gerenciamento de Informações (IMS) servirão como repositório e terão a responsabilidade de criar um Conjunto Limitado de Dados Consolidados (LCDS) para uso analítico de pesquisadores dentro e fora do consórcio ACCSIS.
Os itens do conjunto de dados no LDS são definidos pelos elementos de dados comuns.
Haverá também um "conjunto de dados de uso público" que consiste nos elementos de dados comuns, disponíveis para pesquisadores externos.
O IMS usará um processo sistemático para remover identificadores.
Além disso, todos os dados que fundamentam os resultados nas publicações estarão disponíveis de acordo com o Cancer Moonshot Notice of Award.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O período de compartilhamento de IPD não foi definido neste momento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Existem 2 classes de solicitações de conjunto de dados: uso público e especial.
As solicitações são enviadas através do site do IMS.
Os solicitantes assinam eletronicamente e enviam os formulários necessários, incluindo um acordo para reconhecer o ACCSIS em publicações e apresentações.
Um conjunto de dados de uso público contendo elementos de dados comuns é disponibilizado para pesquisadores externos por aplicativo.
O IMS responde a aplicativos de conjunto de dados de uso público enviando ao solicitante acesso único a um link de download de dados.
Pesquisadores externos também podem solicitar um conjunto de dados mais personalizado.
Os solicitantes devem enviar um breve formulário de conceito ou formulário de estudos auxiliares, para revisão preliminar pelo Comitê Diretor do ACCSIS (SC), antes do convite para enviar uma proposta completa.
As propostas completas recebem revisão administrativa pelo NCI e RTI antes de serem enviadas ao SC para revisão e aprovação.
Os solicitantes relatam a cada 6 meses e publicaram artigos ou apresentações em conferências para a RTI.
Solicitantes são incentivados a disponibilizar artigos através do PubMed Central.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .