Škálování CRC Screening prostřednictvím dosahu, doporučení a zapojení (SCORE) (SCORE)
14. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Škálování screeningu kolorektálního karcinomu prostřednictvím dosahu, doporučení a zapojení (SCORE): Program na státní úrovni ke snížení zátěže kolorektálního karcinomu u zranitelných populací
Tato studie otestuje účinnost zasílání fekálních imunochemických testů (FIT) při zvyšování míry screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) u dospělých ve věku 45-75 let v USA.
Toto studium realizujeme ve dvou věkových skupinách 45-49 let a 50-75 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkouška (věková skupina 50–75 let) Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost, proveditelnost, přijatelnost a nákladovou efektivitu zasílání FIT z centrálního místa pacientům obsluhovaným FQHC. Subjekty jsou náhodně vybrány a přiděleny tak, aby jim byla zaslána buď FIT intervence poštou (Skupina 1: Zkušební zásilka FIT intervence - věková skupina 50-75 let) nebo obvyklá péče (Skupina 2: Obvyklá zkušební péče - věková skupina 50-75). Abychom mohli posoudit doporučení pracovní skupiny pro preventivní služby Spojených států pro roční screening, zašleme subjektům jedno kolo FIT ročně po dobu až dvou let.
Dílčí studie (věková skupina 45–49 let) Dílčí studie hodnotí účinnost zasílání FIT z centrálního místa pacientům ve věku 45–49 let a nově způsobilým pro screening CRC. Dílčí studie také hodnotí dopad změny vzhledu poštovní obálky FIT paketu na návrat FIT. Všichni způsobilí pacienti z jednoho pracoviště kliniky FQHC jsou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď zaslanou intervenci FIT, která obsahuje rozšířenou poštovní obálku (Skupina 3: Dílčí studie Zaslaná obálka s rozšířenou intervencí FIT – věková skupina 45–49) nebo obyčejnou obálku (Skupina 4 : Dílčí studie Mailed FIT Active Comparator Plain Envelope – věková skupina 45-49).
Zkouška (věková skupina 50–75) a dílčí studie (věková skupina 45–49) také hodnotí účinnost poskytování navigace pacienta z centrálního místa pro usnadnění následné kolonoskopie u pacientů s pozitivním (abnormálním) výsledkem FIT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Spojené státy, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
- Blue Ridge Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-75 let
- S průměrným rizikem pro CRC („průměrné riziko“ je definováno jako ti pacienti, kteří nemají nic z následujícího: dokumentovanou anamnézu CRC, kolorektální novotvary, kolorektální polypy, adenomy tlustého střeva, rodinnou anamnézu CRC u příbuzných prvního stupně [otec, matka , sestra, bratr] nebo diagnóza zánětlivého onemocnění střev)
- Žádný záznam testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/FIT za posledních 12 měsíců nebo kolonoskopie během 10 let, sigmoidoskopie během 5 let, baryového klystýru během 5 let nebo kolonografie počítačovou tomografií (CT) během 10 let od data dotazu EHR
- Žádný záznam o diagnóze CRC nebo totální kolektomii
- Žádné záznamy o komorbiditách nebo screeningových kontraindikacích, včetně demence, hospicové péče, asistovaného života, terminálního onemocnění ledvin a jiných druhů rakoviny (glioblastom, rakovina slinivky břišní, rakovina plic, rakovina jícnu, rakovina jater a žlučovodů, mezoteliom)
- Má úplnou poštovní adresu v Severní Karolíně v EHR
- Aktivní pacient kliniky (sledovaný během posledních 18 měsíců) v době randomizace
- Žádný záznam o pozitivním (abnormálním) výsledku FIT v prvním kole studie (pouze zkušební věk 50–75 let)
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 45 let nebo starší 75 let
- Bez průměrného rizika CRC („průměrné riziko“ je definováno jako pacienti, kteří nemají žádné z následujících onemocnění: zdokumentovaná anamnéza CRC, kolorektální novotvary, kolorektální polypy, adenomy tlustého střeva, rodinná anamnéza CRC u příbuzných prvního stupně [otec, matka, sestra, bratr] nebo diagnóza zánětlivého onemocnění střev)
- Záznam FOBT/FIT během posledních 12 měsíců nebo kolonoskopie během 10 let, sigmoidoskopie během 5 let, baryový klystýr během 5 let nebo CT kolonografie během 10 let od data dotazu na EHR
- Záznam jakékoli diagnózy CRC nebo totální kolektomie
- Záznamy komorbidit nebo screeningových kontraindikací, včetně demence, hospicové péče, asistovaného života, terminálního onemocnění ledvin a dalších nádorových onemocnění (glioblastom, rakovina slinivky břišní, rakovina plic, rakovina jícnu, rakovina jater a žlučovodů, mezoteliom)
- Nemá úplnou poštovní adresu v Severní Karolíně v EHR
- V době randomizace nebyl aktivní pacient kliniky (nebyl spatřen během posledních 18 měsíců).
- Záznam pozitivního (abnormálního) výsledku FIT hlášeného během prvního kola studie (zkušební věk 50–75 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební zásilka FIT intervence – věková skupina 50–75 let
Subjekty randomizované do tohoto ramene jsou ve věku 50-75 let a jsou způsobilé pro screening CRC pomocí FIT na základě elektronického zdravotního záznamu na jedné ze dvou FQHC.
Do této větve jsou randomizováni pouze subjekty ve věku 50-75 let.
Subjekty ve věku 50–75 let nelze randomizovat do ramene 3 nebo ramene 4.
|
Subjektům je zaslán úvodní dopis s upozorněním, že obdrží poštou sadu FIT.
Dále je subjektům zaslán FIT balíček v obálce, která obsahuje průvodní dopis, informační list CRC, list s pokyny FIT a sadu FIT s předplacenou zpáteční obálkou.
Účastníci obdrží až dva dopisy s připomenutím, aby dokončili a vrátili FIT.
Subjekty obdrží výsledky FIT prostřednictvím dopisu nebo telefonátu.
|
|
Žádný zásah: Zkušební obvyklá péče – věková skupina 50–75 let
Subjekty randomizované do tohoto ramene jsou ve věku 50-75 let a jsou způsobilé pro screening CRC pomocí FIT na základě elektronického zdravotního záznamu na jedné ze dvou FQHC.
Do této větve jsou randomizováni pouze subjekty ve věku 50-75 let.
Subjekty ve věku 50–75 let nelze randomizovat do ramene 3 nebo ramene 4.
|
|
|
Experimentální: Dílčí studie Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope – věková skupina 45-49
Subjekty randomizované do tohoto ramene jsou ve věku 45-49 let a jsou způsobilé pro screening CRC pomocí FIT na základě elektronického zdravotního záznamu na jednom FQHC.
Do této větve jsou randomizováni pouze subjekty ve věku 45-49 let.
Subjekty ve věku 45-49 let nemohou být randomizovány do ramene 1 nebo ramene 2 hlavní studie.
|
Subjektům je zaslán úvodní dopis s upozorněním, že obdrží poštou sadu FIT.
Dále je subjektům zaslán FIT balíček ve vylepšené obálce, která obsahuje průvodní dopis, informační list CRC, list s pokyny FIT a sadu FIT s předplacenou návratovou obálkou.
Vylepšená obálka je žlutá polstrovaná obálka se sledovacím štítkem USPS a nálepkou: „Důležité informace od vašeho lékaře“.
Účastníci obdrží až dva dopisy s připomenutím, aby dokončili a vrátili FIT.
Subjekty obdrží výsledky FIT prostřednictvím dopisu nebo telefonátu.
|
|
Aktivní komparátor: Dílčí studie Mailed FIT Comparator Plain Envelope – věková skupina 45-49
Subjekty randomizované do tohoto ramene jsou ve věku 45-49 let a jsou způsobilé pro screening CRC pomocí FIT na základě elektronického zdravotního záznamu na jednom FQHC.
Do této větve jsou randomizováni pouze subjekty ve věku 45-49 let.
Subjekty ve věku 45-49 let nemohou být randomizovány do ramene 1 nebo ramene 2 hlavní studie.
|
Subjektům je zaslán úvodní dopis s upozorněním, že obdrží poštou sadu FIT.
Dále je subjektům zaslán FIT balíček v obyčejné obálce, který obsahuje průvodní dopis, informační list CRC, návod FIT a sadu FIT s předplacenou zpáteční obálkou.
Obyčejná obálka je bílá obálka bez sledovacího štítku nebo nálepky USPS.
Účastníci obdrží až dva dopisy s připomenutím, aby dokončili a vrátili FIT.
Subjekty obdrží výsledky FIT prostřednictvím dopisu nebo telefonátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které absolvovaly screening kolorektálního karcinomu (CRC) do 6 měsíců (zkušební období – věková skupina 50–75 let)
Časové okno: Až 6 měsíců po randomizaci
|
„Podíl subjektů, které absolvovaly studijní intervenci (věková skupina 50–75) a neobdržely studijní intervenci (obvyklá péče – věková skupina 50–75 let, kteří dokončili screening CRC pomocí kterékoli ze screeningových modalit doporučených pracovní skupinou pro preventivní služby Spojených států amerických). podle kontroly elektronických zdravotních záznamů. Fekální imunochemický test (FIT), test na okultní krvácení ve stolici [FOBT], fekální imunochemický test – deoxyribonukleová kyselina (FIT-DNA), kolonoskopie, flexibilní sigmoidoskopie, flexibilní sigmoidoskopie s FIT, kolonografie počítačovou tomografií.“ |
Až 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které vrátily vyplněný FIT poštou za 60 dní
Časové okno: Až 60 dní po randomizaci
|
Podíl subjektů, které obdržely studijní intervenci (věková skupina - 50–75) a vrátily dokončený FIT na kontrolu elektronických zdravotních záznamů.
|
Až 60 dní po randomizaci
|
|
Podíl subjektů, které absolvovaly následnou (diagnostickou) kolonoskopii
Časové okno: Až 6 měsíců po datu doporučení na diagnostickou kolonoskopii
|
Podíl subjektů, které obdržely studijní intervenci (věková skupina 50–75) a neobdržely informace o studii (pouze běžná péče – věková skupina 50–75 let), kteří měli pozitivní (abnormální) výsledek FIT/FOBT a u kterých byla kolonoskopie poskytovatel subjektu, který provedl následnou (diagnostickou) kolonoskopii na základě kontroly elektronických zdravotních záznamů, považuje za klinicky vhodnou.
|
Až 6 měsíců po datu doporučení na diagnostickou kolonoskopii
|
|
Počet pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) a pokročilých adenomů zjištěných po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců po datu výsledku screeningu nebo diagnostické kolonoskopie
|
Počet CRC a pokročilých adenomů zjištěných mezi subjekty, které podstoupily studijní intervenci (věková skupina 50-75) a subjekty, které nepodstoupily studijní intervenci (pouze běžná péče – věková skupina 50-75) na přezkoumání elektronických zdravotních záznamů.
|
Až 12 měsíců po datu výsledku screeningu nebo diagnostické kolonoskopie
|
|
Počet dní od diagnózy CRC do data vyhodnocení léčby CRC
Časové okno: Až 12 měsíců po diagnóze CRC
|
Počet dní od diagnózy CRC do data vyhodnocení léčby CRC mezi subjekty, které absolvovaly studijní intervenci (věková skupina 50–75) a subjekty, které nepodstoupily studijní intervenci (obvyklá péče – věková skupina 50–75) pomocí údajů z elektronických zdravotních záznamů zjistit data diagnózy CRC a vyhodnocení léčby CRC.
|
Až 12 měsíců po diagnóze CRC
|
|
Počet subjektů, které obdržely doporučení k léčbě rakoviny
Časové okno: Do 6 měsíců od data diagnózy rakoviny
|
Počet subjektů, kterým byla poskytnuta studijní intervence (věková skupina 50-75) a neobdrželi intervenci (věková skupina 50-75), kteří byli doporučeni k léčbě rakoviny mezi jednotlivci s diagnózou CRC na základě kontroly elektronických zdravotních záznamů.
|
Do 6 měsíců od data diagnózy rakoviny
|
|
Počet subjektů zaslaných poštou FIT dokončené po dvou kolech každoročního FIT Outreach
Časové okno: Časový rámec 1. kola: 6 měsíců po randomizaci; Časový rámec 2. kola: 6 měsíců po určení způsobilosti pro 2. kolo
|
„Počet ročních screeningů FIT dokončených (0, 1 nebo 2) subjekty, které obdržely intervenci (věková skupina 50–75 let) po dvou ročních kolech zasílání FIT poštou na kontrolu elektronických zdravotních záznamů.
|
Časový rámec 1. kola: 6 měsíců po randomizaci; Časový rámec 2. kola: 6 měsíců po určení způsobilosti pro 2. kolo
|
|
Přírůstkové náklady každého dalšího pacienta vyšetřeného v intervenčním rameni ve srovnání s obvyklou péčí (zkušební období – věková skupina 50–75 let)
Časové okno: Po dokončení studie až 36 měsíců po randomizaci
|
Srovnání vynaložených programových nákladů a počtu subjektů vyšetřených v rameni 1 (zkušební zásilková intervence FIT – věková skupina 50–75) ve srovnání s ramenem 2 (zkušební obvyklá péče – věková skupina 50–75 let), měřeno jako náklady na intervenci mínus náklady obvyklé péče, děleno počtem vyšetřovaných v rameni 1 mínus počtem vyšetřovaných v rameni 2. Náklady na intervenci budou posuzovány pomocí periodických epizod přímého pozorování zaslaných terénních aktivit FIT, časových záznamů vedených intervenčním týmem a shromažďování administrativních dat zachycení nepersonálních/nepracovních výdajů, jako jsou náklady spojené s tiskem materiálů, zpracováním FIT a náklady na poštovné.
Obvyklé náklady na péči budou posouzeny pomocí kombinace klinických pozorování a rozhovorů s personálem.
|
Po dokončení studie až 36 měsíců po randomizaci
|
|
Podíl subjektů ve věku 45–49 let, u kterých probíhá screening CRC
Časové okno: Až 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnal se podíl subjektů v rameni 3 (podstudie zaslaná obálka s vylepšenou intervencí FIT – věková skupina 45–49) a v rameni 4 (podstudie – obálka s aktivním komparátorem FIT zaslaná poštou – věková skupina 45–49 let), kteří jsou v současnosti s jakýmkoliv screeningem CRC k základní linii pomocí kterékoli ze screeningových modalit doporučených pracovní skupinou pro preventivní služby Spojených států (FIT, test na okultní krvácení ve stolici [FOBT], FIT-DNA, kolonoskopie, flexibilní sigmoidoskopie, flexibilní sigmoidoskopie s FIT, CT kolonografie) podle elektronického zdravotního záznamu Posouzení.
|
Až 6 měsíců po randomizaci
|
|
Podíl subjektů ve věku 45–49 let, kteří dokončili FIT poštou za 60 dní
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
Podíl subjektů ve skupině 3 (obálka s rozšířenou intervencí – věková skupina 45-49) ve srovnání se subjekty ve skupině 4 (obálka s aktivním srovnávacím intervencí – věková skupina 45-49), kteří vrátili dokončenou FIT.
|
60 dnů po randomizaci
|
|
Podíl subjektů, které absolvovaly následnou (diagnostickou) kolonoskopii
Časové okno: Až 6 měsíců po abnormálním datu výsledku FIT
|
Podíl subjektů ve skupině 3 (podstudie Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope – věková skupina 45-49) a skupině 4 (podstudie Mailed FIT Active Comparator Plain Envelope – věková skupina 45-40) s pozitivní (abnormální) FIT /FOBT výsledek, u kterého je kolonoskopie považována za klinicky vhodnou poskytovatelem subjektu, který dokončí následnou (diagnostickou) kolonoskopii na základě kontroly elektronických zdravotních záznamů.
|
Až 6 měsíců po abnormálním datu výsledku FIT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří vrátí vyplněný FIT poštou za 90 dní (výsledek průzkumu) (zkušební věková skupina 50–75 let)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Podíl účastníků ve skupině 1 (zkušební zásilka FIT intervence – věková skupina 50–75 let), kteří vrátí vyplněný FIT na základě kontroly elektronických zdravotních záznamů.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Počet dní od data abnormálního výsledku FIT do diagnostické kolonoskopie (zkušební období – věková skupina 50–75)
Časové okno: Až 6 měsíců po abnormálním datu výsledku FIT
|
Počet dní od abnormálního výsledku FIT do data dokončené diagnostické kolonoskopie u subjektů v rameni 1 (zkušební zásilková intervence FIT – věková skupina 50–75) a rameni 2 (zkušební obvyklá péče – věková skupina 50–75) s použitím údajů z elektronických zdravotních záznamů zjistit termíny výsledku FIT a diagnostické kolonoskopie.
|
Až 6 měsíců po abnormálním datu výsledku FIT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: colorectal cancer screening test use--United States, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):881-8.
- Church TR, Yeazel MW, Jones RM, Kochevar LK, Watt GD, Mongin SJ, Cordes JE, Engelhard D. A randomized trial of direct mailing of fecal occult blood tests to increase colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2004 May 19;96(10):770-80. doi: 10.1093/jnci/djh134.
- Daly JM, Levy BT, Merchant ML, Wilbur J. Mailed fecal-immunochemical test for colon cancer screening. J Community Health. 2010 Jun;35(3):235-9. doi: 10.1007/s10900-010-9227-8.
- Gupta S, Halm EA, Rockey DC, Hammons M, Koch M, Carter E, Valdez L, Tong L, Ahn C, Kashner M, Argenbright K, Tiro J, Geng Z, Pruitt S, Skinner CS. Comparative effectiveness of fecal immunochemical test outreach, colonoscopy outreach, and usual care for boosting colorectal cancer screening among the underserved: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 14;173(18):1725-32. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9294.
- Jonas DE, Russell LB, Sandler RS, Chou J, Pignone M. Value of patient time invested in the colonoscopy screening process: time requirements for colonoscopy study. Med Decis Making. 2008 Jan-Feb;28(1):56-65. doi: 10.1177/0272989X07309643.
- Kempe KL, Shetterly SM, France EK, Levin TR. Automated phone and mail population outreach to promote colorectal cancer screening. Am J Manag Care. 2012 Jul;18(7):370-8.
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- Siegel RL, Sahar L, Robbins A, Jemal A. Where can colorectal cancer screening interventions have the most impact? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1151-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0082. Epub 2015 Jul 8.
- Malo TL, Correa SY, Moore AA, Ferrari RM, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Tan X, Reuland DS; Scaling Colorectal Cancer Screening Through Outreach, Referral, and Engagement (SCORE) Study Protocol Consortium. Centralized colorectal cancer screening outreach and patient navigation for vulnerable populations in North Carolina: study protocol for the SCORE randomized controlled trial. Implement Sci Commun. 2021 Oct 7;2(1):113. doi: 10.1186/s43058-021-00194-x.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
- Ganguly AP, O'Leary MC, Crockett SD, Ferrari RM, Randolph CM, Stradtman LR, Moore AA, Su K, Tan X, Brenner AT, Reuland DS. Time to Follow-Up Colonoscopy After Positive Fecal Immunochemical Test with Centralized Patient Navigation: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2026 May;41(6):1534-1544. doi: 10.1007/s11606-025-10151-2. Epub 2026 Feb 4.
- Ferrari RM, Randolph CM, O'Leary MC, Lich KH, Moore AA, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Crockett SD, Reuland DS. What makes patient navigation work? Identifying functions and forms and conducting causal loop diagramming to specify components of a successful colorectal cancer patient navigation program. Implement Sci Commun. 2026 Jan 19;7(1):32. doi: 10.1186/s43058-026-00858-6.
- Reuland DS, O'Leary MC, Crockett SD, Farr DE, Ferrari RM, Malo TL, Moore AA, Randolph CM, Ratner S, Stradtman LR, Stylianou C, Su K, Tan X, Tang V, Wheeler SB, Brenner AT. Centralized Colorectal Cancer Screening Outreach in Federally Qualified Health Centers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2446693. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.46693.
- O'Leary MC, Reuland DS, Correa SY, Moore AA, Malo TL, Tan X, Rohweder CL, Wheeler SB, Brenner AT. Uptake of colorectal cancer screening after mailed fecal immunochemical test (FIT) outreach in a newly eligible 45-49-year-old community health center population. Cancer Causes Control. 2023 Dec;34(Suppl 1):125-133. doi: 10.1007/s10552-023-01717-8. Epub 2023 Jun 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC2056
- 4UH3CA233251-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jak je uvedeno v oznámení o udělení ceny, každé místo studie musí zpřístupnit svůj omezený soubor dat (LDS) ostatním místům v konsorciu ACCSIS.
Information Management Services (IMS) bude sloužit jako úložiště a bude mít odpovědnost za vytvoření omezeného souboru konsolidovaných dat (LCDS) pro analytické použití výzkumnými pracovníky v rámci konsorcia ACCSIS i mimo něj.
Položky datové sady v LDS jsou definovány společnými datovými prvky.
Externím výzkumníkům bude k dispozici také „soubor údajů pro veřejné použití“, který se skládá ze společných datových prvků.
IMS bude k odstranění identifikátorů používat systematický proces.
Kromě toho budou všechna data, která jsou základem výsledků v publikacích, k dispozici na základě oznámení o udělení ceny Cancer Moonshot.
Časový rámec sdílení IPD
Časový rámec sdílení IPD nebyl v tuto chvíli definován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Existují 2 třídy požadavků na datové sady: veřejné použití a speciální.
Žádosti se podávají prostřednictvím webových stránek IMS.
Žadatelé elektronicky podepisují a odevzdávají potřebné formuláře, včetně souhlasu s uznáním ACCSIS v publikacích a prezentacích.
Veřejná datová sada obsahující společné datové prvky je zpřístupněna externím výzkumníkům podle aplikace.
IMS reaguje na veřejné aplikace datových sad odesláním jednorázového přístupu žadateli k odkazu pro stažení dat.
Externí výzkumníci mohou také požádat o více přizpůsobený soubor dat.
Žadatelé musí před výzvou k předložení úplného návrhu předložit stručný koncepční formulář nebo formulář doplňkových studií k předběžnému posouzení Řídícímu výboru ACCSIS (SC).
Úplné návrhy procházejí administrativním přezkumem ze strany NCI a RTI, než jsou zaslány dozorčímu výboru ke kontrole a schválení.
Žadatelé hlásí RTI každých 6 měsíců a publikované články nebo konferenční prezentace.
Žadatelům se doporučuje zpřístupnit články prostřednictvím PubMed Central.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .