通过外展、转诊和参与 (SCORE) 扩大 CRC 筛查 (SCORE)
2026年5月14日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
通过外展、转诊和参与 (SCORE) 扩大结直肠癌筛查：一项旨在减少弱势人群结直肠癌负担的州级计划
这项研究将测试邮寄粪便免疫化学测试 (FIT) 在提高 45-75 岁美国成年人结直肠癌 (CRC) 筛查率方面的有效性。
我们在两个年龄组（45-49 岁和 50-75 岁）中实施这项研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
试验（50-75 岁年龄组）这项随机对照试验评估了从中心位置向 FQHC 服务的患者邮寄 FIT 的有效性、可行性、可接受性和成本效益。 受试者被随机选择并分配接受邮寄的 FIT 干预（第 1 组：试用邮寄的 FIT 干预 - 年龄组 50-75）或常规护理（第 2 组：试用常规护理 - 年龄组 50-75）。 为评估美国预防服务工作组对年度筛查的建议，我们将每年向受试者邮寄一轮 FIT，最多两年。
子研究（45-49 岁年龄组） 一项子研究评估了从中心位置向 45-49 岁且新近符合 CRC 筛查条件的患者邮寄 FIT 的有效性。 该子研究还评估了改变 FIT 包裹邮寄信封外观对 FIT 退货的影响。 来自一个 FQHC 诊所站点的所有符合条件的患者被随机分配接受邮寄的 FIT 干预，其中包括增强邮寄信封（第 3 组：子研究邮寄 FIT 干预增强信封 - 年龄组 45-49）或普通信封（第 4 组：子研究邮寄 FIT 有源比较器普通信封 - 年龄组 45-49）。
该试验（50-75 岁年龄组）和子研究（45-49 岁年龄组）还评估了从中心位置提供患者导航的有效性，以促进对 FIT 结果阳性（异常）的患者进行结肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Ahoskie、North Carolina、美国、27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
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Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- Blue Ridge Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 45-75 岁
- CRC 的平均风险（“平均风险”定义为那些没有以下任何一项的患者：有记录的 CRC 病史、结直肠肿瘤、结直肠息肉、结肠腺瘤、一级亲属中的 CRC 家族史 [父亲、母亲, sister, brother] 或炎症性肠病的诊断）
- 过去 12 个月内无粪便潜血试验 (FOBT)/FIT 或 10 年内结肠镜检查、5 年内乙状结肠镜检查、5 年内钡灌肠或 10 年内计算机断层扫描 (CT) 结肠造影记录 EHR 查询日期
- 没有任何 CRC 诊断或全结肠切除术的记录
- 没有合并症或筛查禁忌症的记录，包括痴呆、临终关怀、辅助生活、终末期肾病和其他癌症（胶质母细胞瘤、胰腺癌、肺癌、食道癌、肝和胆管癌、间皮瘤）
- 在 EHR 中有完整的北卡罗来纳州邮寄地址
- 随机分组时诊所的活跃患者（过去 18 个月内就诊）
- 第一轮研究中没有阳性（异常）FIT 结果的记录（仅限 50-75 岁试验）
排除标准：
- 年龄小于 45 岁或大于 75 岁
- 非 CRC 的平均风险（“平均风险”定义为那些没有以下任何一项的患者：CRC 病史、结直肠肿瘤、结直肠息肉、结肠腺瘤、一级亲属中的 CRC 家族史 [父亲，母亲、姐妹、兄弟]，或炎症性肠病的诊断）
- EHR查询日起12个月内FOBT/FIT记录或10年内结肠镜检查、5年内乙状结肠镜检查、5年内钡灌肠检查或10年内结肠CT检查记录
- 任何 CRC 诊断或全结肠切除术的记录
- 合并症或筛查禁忌症的记录，包括痴呆、临终关怀、辅助生活、终末期肾病和其他癌症（胶质母细胞瘤、胰腺癌、肺癌、食道癌、肝和胆管癌、间皮瘤）
- EHR 中没有完整的北卡罗来纳州邮寄地址
- 在随机分组时不是诊所的活跃患者（过去 18 个月内未就诊）
- 第一轮研究期间报告的阳性（异常）FIT 结果记录（试验年龄 50-75）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用邮寄的 FIT 干预 - 50-75 岁年龄组
随机分配到该组的受试者年龄在 50-75 岁之间，并且有资格根据电子健康记录在两个 FQHC 中的任何一个使用 FIT 进行 CRC 筛查。
只有 50-75 岁的受试者被随机分配到该组。
50-75 岁的受试者不能随机分配到第 3 组或第 4 组。
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受试者将收到一封介绍信，告知他们将在邮件中收到 FIT 工具包。
接下来，将向受试者邮寄一个装在信封中的 FIT 数据包，其中包含求职信、CRC 信息表、FIT 说明表和带有预付费回邮信封的 FIT 工具包。
受试者最多会收到两封邮寄信件，提醒他们完成并返回 FIT。
受试者通过信件或电话接收 FIT 结果。
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无干预：试用常规护理 - 50-75 岁年龄组
随机分配到该组的受试者年龄在 50-75 岁之间，并且有资格根据电子健康记录在两个 FQHC 中的任何一个使用 FIT 进行 CRC 筛查。
只有 50-75 岁的受试者被随机分配到该组。
50-75 岁的受试者不能随机分配到第 3 组或第 4 组。
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实验性的：子研究邮寄 FIT 干预增强信封 - 年龄组 45-49
随机分配到该组的受试者年龄在 45-49 岁之间，并且有资格在一个 FQHC 根据电子健康记录使用 FIT 进行 CRC 筛查。
只有 45-49 岁的受试者被随机分配到该组。
不能将 45-49 岁的受试者随机分配到主要试验的第 1 组或第 2 组。
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受试者将收到一封介绍信，告知他们将在邮件中收到 FIT 工具包。
接下来，受试者将在一个增强型信封中邮寄一个 FIT 包，其中包含求职信、CRC 信息表、FIT 说明表和带有预付费回邮信封的 FIT 工具包。
增强型信封是一个带有 USPS 追踪标签和贴纸信息的黄色软垫信封：“来自您的医生的重要信息”。
受试者最多会收到两封邮寄信件，提醒他们完成并返回 FIT。
受试者通过信件或电话接收 FIT 结果。
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有源比较器：子研究邮寄 FIT 比较器普通信封 - 年龄组 45-49
随机分配到这一组的受试者年龄为 45-49 岁，并且有资格在一个 FQHC 根据电子健康记录使用 FIT 进行 CRC 筛查。
仅 45-49 岁的受试者被随机分配至该组。
45-49 岁的受试者不能被随机分配到主要试验的第 1 组或第 2 组。
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受试者将收到一封介绍信，告知他们将在邮件中收到 FIT 工具包。
接下来，将用普通信封向受试者邮寄 FIT 包裹，其中包含求职信、CRC 信息表、FIT 说明表和带有预付费回邮信封的 FIT 工具包。
普通信封是没有 USPS 追踪标签或贴纸信息的白色信封。
受试者最多会收到两封邮寄信件，提醒他们完成并返回 FIT。
受试者通过信件或电话接收 FIT 结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内完成结直肠癌 (CRC) 筛查的受试者比例（试验 - 年龄组 50-75）
大体时间：随机分组后最长 6 个月
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“接受研究干预（50-75 岁年龄组）和未接受研究干预（常规护理 - 50-75 岁年龄组）使用美国预防服务工作组推荐的任何筛查方式完成 CRC 筛查的受试者比例根据电子健康记录审查。 粪便免疫化学试验 (FIT)、粪便潜血试验 [FOBT]、粪便免疫化学试验 - 脱氧核糖核酸 (FIT-DNA)、结肠镜检查、柔性乙状结肠镜检查、FIT 柔性乙状结肠镜检查、计算机断层结肠成像。 |
随机分组后最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 天后返回完整邮寄 FIT 的受试者比例
大体时间：随机分组后最多 60 天
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接受研究干预（年龄组 - 50-75）并在每次电子健康记录审核中返回完整 FIT 的受试者比例。
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随机分组后最多 60 天
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完成后续（诊断）结肠镜检查的受试者比例
大体时间：诊断性结肠镜检查转诊日期后最多 6 个月
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接受研究干预（年龄组 50-75）但未收到研究信息（仅限常规护理 - 年龄组 50-75）、FIT/FOBT 结果呈阳性（异常）且接受结肠镜检查的受试者比例受试者的提供者认为临床上适当，他们根据电子健康记录审查完成了后续（诊断）结肠镜检查。
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诊断性结肠镜检查转诊日期后最多 6 个月
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12 个月时检测到的结直肠癌 (CRC) 和晚期腺瘤的数量
大体时间：筛查或诊断性结肠镜检查结果日期后最多 12 个月
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每次电子健康记录审查中，接受研究干预的受试者（年龄组 50-75）和未接受研究干预的受试者（仅限常规护理 - 年龄组 50-75）中检测到的 CRC 和晚期腺瘤的数量。
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筛查或诊断性结肠镜检查结果日期后最多 12 个月
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从 CRC 诊断到 CRC 治疗评估日期的天数
大体时间：CRC 诊断后最多 12 个月
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使用电子健康记录数据计算接受研究干预的受试者（年龄组 50-75）和未接受研究干预的受试者（常规护理 - 年龄组 50-75）从 CRC 诊断到评估 CRC 治疗日期的天数确定 CRC 诊断和评估 CRC 治疗的日期。
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CRC 诊断后最多 12 个月
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接受癌症治疗转诊的受试者数量
大体时间：癌症诊断日期后最多 6 个月
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在根据电子健康记录审核诊断为 CRC 的个体中，接受研究干预（年龄组 50-75）和未接受干预（年龄组 50-75）并接受转诊接受癌症治疗的受试者人数。
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癌症诊断日期后最多 6 个月
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两轮年度 FIT 外展后完成邮寄 FIT 的受试者数量
大体时间：第一轮时间范围：随机分组后 6 个月；第 2 轮时间范围：确定第 2 轮资格后 6 个月
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“根据电子健康记录审查，接受干预的受试者（年龄组 50-75）在两轮年度邮寄 FIT 外展之后完成的年度 FIT 筛查数量（0、1 或 2）。
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第一轮时间范围：随机分组后 6 个月；第 2 轮时间范围：确定第 2 轮资格后 6 个月
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与常规护理相比，干预组中每增加一名患者筛查的增量成本（试验 - 年龄组 50-75）
大体时间：研究完成后，随机分组后最长 36 个月
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第 1 组（试验邮寄 FIT 干预 - 年龄组 50-75）与第 2 组（试验常规护理 - 年龄组 50-75）中产生的计划成本和筛查受试者数量的比较，以干预成本减去成本来衡量常规护理的数量，除以第 1 组中筛查的人数减去第 2 组中筛查的人数。干预成本将通过定期直接观察邮寄的 FIT 外展活动、干预团队维护的时间日志以及行政数据的汇总来评估捕获非人员/非劳动力支出，例如与材料打印、FIT 处理和邮寄成本相关的成本。
通常的护理费用将结合临床观察和与工作人员的访谈进行评估。
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研究完成后，随机分组后最长 36 个月
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当前接受 CRC 筛查的 45-49 岁受试者比例
大体时间：随机分组后最长 6 个月
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比较第 3 组（子研究邮寄 FIT 干预增强信封 - 年龄组 45-49）和第 4 组（子研究邮寄 FIT 主动比较信封 - 年龄组 45-49）中当前接受任何 CRC 筛查的受试者比例根据电子健康记录，使用美国预防服务工作组推荐的任何筛查方式（FIT、粪便隐血试验 [FOBT]、FIT-DNA、结肠镜检查、柔性乙状结肠镜检查、柔性乙状结肠镜检查 FIT、CT 结肠成像）达到基线审查。
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随机分组后最长 6 个月
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年龄 45-49 岁、在 60 天完成邮寄 FIT 的受试者比例
大体时间：随机分组后 60 天
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第 3 组（干预增强包络 - 年龄组 45-49）中的受试者与第 4 组（干预主动比较包络 - 年龄组 45-49）中返回完整 FIT 的受试者比例。
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随机分组后 60 天
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完成随访（诊断）结肠镜检查的受试者比例
大体时间：异常 FIT 结果日期后最多 6 个月
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第 3 组（子研究邮寄 FIT 干预增强信封 - 年龄组 45-49）和第 4 组（子研究邮寄 FIT 主动比较平信封 - 年龄组 45-40）中具有正（异常）FIT 的受试者比例/FOBT 结果，受试者的提供者认为结肠镜检查在临床上是适当的，受试者提供者根据电子健康记录审查完成了后续（诊断）结肠镜检查。
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异常 FIT 结果日期后最多 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 90 天内返回完整的邮寄 FIT 的参与者比例（探索性结果）（试验年龄组 50-75）
大体时间：随机分组后 90 天
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第 1 组（试用邮寄的 FIT 干预 - 年龄组 50-75）的参与者根据电子健康记录审查返回完整的 FIT 的比例。
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随机分组后 90 天
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从异常 FIT 结果日期到诊断性结肠镜检查的天数（试验 - 年龄组 50-75）
大体时间：异常 FIT 结果日期后最多 6 个月
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使用电子健康记录数据，第 1 组（试验邮寄 FIT 干预 - 年龄组 50-75）和第 2 组（试验常规护理 - 年龄组 50-75）受试者从异常 FIT 结果到完成诊断结肠镜检查的日期的天数确定 FIT 结果和诊断性结肠镜检查的日期。
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异常 FIT 结果日期后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel S Reuland, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Church TR, Yeazel MW, Jones RM, Kochevar LK, Watt GD, Mongin SJ, Cordes JE, Engelhard D. A randomized trial of direct mailing of fecal occult blood tests to increase colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2004 May 19;96(10):770-80. doi: 10.1093/jnci/djh134.
- Daly JM, Levy BT, Merchant ML, Wilbur J. Mailed fecal-immunochemical test for colon cancer screening. J Community Health. 2010 Jun;35(3):235-9. doi: 10.1007/s10900-010-9227-8.
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- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
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- Ferrari RM, Randolph CM, O'Leary MC, Lich KH, Moore AA, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Crockett SD, Reuland DS. What makes patient navigation work? Identifying functions and forms and conducting causal loop diagramming to specify components of a successful colorectal cancer patient navigation program. Implement Sci Commun. 2026 Jan 19;7(1):32. doi: 10.1186/s43058-026-00858-6.
- Reuland DS, O'Leary MC, Crockett SD, Farr DE, Ferrari RM, Malo TL, Moore AA, Randolph CM, Ratner S, Stradtman LR, Stylianou C, Su K, Tan X, Tang V, Wheeler SB, Brenner AT. Centralized Colorectal Cancer Screening Outreach in Federally Qualified Health Centers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2446693. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.46693.
- O'Leary MC, Reuland DS, Correa SY, Moore AA, Malo TL, Tan X, Rohweder CL, Wheeler SB, Brenner AT. Uptake of colorectal cancer screening after mailed fecal immunochemical test (FIT) outreach in a newly eligible 45-49-year-old community health center population. Cancer Causes Control. 2023 Dec;34(Suppl 1):125-133. doi: 10.1007/s10552-023-01717-8. Epub 2023 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LCCC2056
- 4UH3CA233251-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如授予通知中所述，每个研究站点都必须使其有限数据集 (LDS) 可供 ACCSIS 联盟中的其他站点访问。
信息管理服务 (IMS) 将作为存储库，并负责创建一个有限的综合数据集 (LCDS)，供 ACCSIS 联盟内外的研究人员分析使用。
LDS 中的数据集项由公共数据元素定义。
还将有一个由公共数据元素组成的“公共使用数据集”，可供外部研究人员使用。
IMS 将使用系统化流程来删除标识符。
此外，所有作为出版物结果基础的数据都将根据 Cancer Moonshot 获奖通知提供。
IPD 共享时间框架
目前尚未定义 IPD 共享时间范围。
IPD 共享访问标准
有两类数据集请求：公共用途和特殊用途。
请求通过 IMS 网站提交。
请求者以电子方式签署并提交必要的表格，包括在出版物和演示文稿中承认 ACCSIS 的协议。
包含公共数据元素的公共数据集通过应用程序提供给外部研究人员使用。
IMS 通过向请求者发送对数据下载链接的一次性访问来响应公共使用数据集应用程序。
外部研究人员也可能要求提供更个性化的数据集。
申请者必须提交一份简短的概念表或辅助研究表，供 ACCSIS 指导委员会 (SC) 初步审查，然后才能提交完整的提案。
完整的提案在发送给 SC 审查和批准之前接受 NCI 和 RTI 的行政审查。
请求者每 6 个月向 RTI 报告并发表文章或会议报告。
鼓励请求者通过 PubMed Central 提供文章。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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