Масштабирование скрининга CRC за счет охвата, направления и взаимодействия (SCORE) (SCORE)
9 ноября 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Масштабирование скрининга колоректального рака посредством охвата, направления и взаимодействия (SCORE): программа на уровне штата по снижению бремени колоректального рака среди уязвимых групп населения
В этом исследовании будет проверена эффективность отправки фекальных иммунохимических тестов (FIT) по почте в повышении показателей скрининга колоректального рака (CRC) у взрослых в США в возрасте 45-75 лет.
Мы проводим это исследование в двух возрастных группах: 45-49 лет и 50-75 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Пробное вмешательство FIT, отправленное по почте — возрастная группа 50–75 лет
- Поведенческий: Дополнительное исследование, отправленное по почте в расширенном конверте FIT Intervention — возрастная группа 45–49 лет
- Поведенческий: Дополнительное исследование, отправленное по почте FIT Active Comparator Plain Envelope — возрастная группа 45–49 лет
Подробное описание
Испытание (возрастная группа 50–75 лет) В этом рандомизированном контролируемом испытании оценивается эффективность, осуществимость, приемлемость и рентабельность рассылки FIT по почте из центрального пункта пациентам, обслуживаемым FQHC. Субъекты выбираются случайным образом и назначаются для получения либо вмешательства FIT, отправленного по почте (группа 1: пробное вмешательство FIT, отправленное по почте - возрастная группа 50-75 лет), либо обычного ухода (группа 2: пробное обычное лечение - возрастная группа 50-75 лет). Чтобы оценить рекомендации Рабочей группы профилактических служб США по ежегодному скринингу, мы будем отправлять испытуемым один раунд FIT по почте в год на срок до двух лет.
Дополнительное исследование (возрастная группа 45–49 лет) Дополнительное исследование оценивает эффективность рассылки FIT по почте из центрального пункта пациентам в возрасте 45–49 лет, которые впервые имеют право на скрининг CRC. Дополнительное исследование также оценивает влияние изменения внешнего вида почтового конверта пакета FIT на возврат FIT. Все подходящие пациенты из одной клиники FQHC случайным образом распределяются для получения либо отправленного по почте вмешательства FIT, которое включает расширенный почтовый конверт (группа 3: расширенный конверт для вмешательства FIT, отправленный по почте — возрастная группа 45–49), либо простой конверт (группа 4). : Дополнительное исследование, отправленное по почте FIT Active Comparator Plain Envelope — возрастная группа 45–49 лет).
Испытание (возрастная группа 50–75 лет) и дополнительное исследование (возрастная группа 45–49 лет) также оценивают эффективность централизованной навигации пациентов для облегчения последующей колоноскопии у пациентов с положительным (аномальным) результатом FIT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Соединенные Штаты, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
- Blue Ridge Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет
- При среднем риске КРР («средний риск» определяется как пациенты, у которых нет ни одного из следующих признаков: документированный анамнез КРР, колоректальные новообразования, колоректальные полипы, аденомы толстой кишки, семейный анамнез КРР среди родственников первой степени родства [отец, мать , сестра, брат] или диагноз воспалительного заболевания кишечника)
- Отсутствие записей анализа кала на скрытую кровь (FOBT)/FIT в течение последних 12 месяцев или колоноскопии в течение 10 лет, сигмоидоскопии в течение 5 лет, бариевой клизмы в течение 5 лет или компьютерной томографии (КТ) колонографии в течение 10 лет с даты запроса EHR
- Нет записей о каком-либо диагнозе CRC или тотальной колэктомии
- Нет записей о сопутствующих заболеваниях или противопоказаниях к скринингу, включая слабоумие, уход в хоспис, уход за больными, терминальную стадию почечной недостаточности и другие виды рака (глиобластому, рак поджелудочной железы, рак легких, рак пищевода, рак печени и желчных протоков, мезотелиому)
- Имеет полный почтовый адрес в Северной Каролине в EHR.
- Активный пациент клиники (наблюдался в течение последних 18 месяцев) на момент рандомизации
- Нет записей о положительном (аномальном) результате FIT в первом раунде исследования (только для возрастов испытания 50-75 лет)
Критерий исключения:
- Возраст моложе 45 лет или старше 75 лет
- Не со средним риском развития КРР («средний риск» определяется как пациенты, у которых нет ни одного из следующих признаков: документально подтвержденный КРР в анамнезе, колоректальные новообразования, колоректальные полипы, аденомы толстой кишки, семейный анамнез КРР среди родственников первой степени родства [отец, мать, сестра, брат] или диагноз воспалительного заболевания кишечника)
- Запись FOBT/FIT в течение последних 12 месяцев или колоноскопия в течение 10 лет, сигмоидоскопия в течение 5 лет, бариевая клизма в течение 5 лет или КТ-колонография в течение 10 лет с даты запроса EHR
- Запись любого диагноза CRC или тотальной колэктомии
- Запись сопутствующих заболеваний или противопоказаний к скринингу, включая деменцию, уход в хосписе, уход за больными, терминальную стадию почечной недостаточности и другие виды рака (глиобластому, рак поджелудочной железы, рак легких, рак пищевода, рак печени и желчных протоков, мезотелиому)
- Не имеет полного почтового адреса в Северной Каролине в EHR.
- Не является активным пациентом клиники (не наблюдался в течение последних 18 месяцев) на момент рандомизации
- Запись положительного (ненормального) результата FIT, зарегистрированного во время первого раунда исследования (испытательный возраст 50–75 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробное вмешательство FIT, отправленное по почте — возрастная группа 50–75 лет
Субъекты, рандомизированные в эту группу, имеют возраст 50-75 лет и имеют право на скрининг CRC с использованием FIT на основе электронной медицинской карты в любом из двух FQHC.
Только субъекты в возрасте 50-75 лет рандомизируются в эту группу.
Субъекты в возрасте 50–75 лет не могут быть рандомизированы в группу 3 или группу 4.
|
Субъектам отправляется вступительное письмо, в котором сообщается, что они получат комплект FIT по почте.
Затем субъектам отправляют по почте пакет FIT в конверте, который содержит сопроводительное письмо, информационный лист CRC, лист инструкций FIT и комплект FIT с предоплаченным обратным конвертом.
Субъекты получают до двух писем по почте с напоминанием о необходимости заполнить и вернуть FIT.
Субъекты получают результаты FIT в письме или по телефону.
|
|
Без вмешательства: Пробная версия обычного ухода — возрастная группа 50–75 лет
Субъекты, рандомизированные в эту группу, имеют возраст 50-75 лет и имеют право на скрининг CRC с использованием FIT на основе электронной медицинской карты в любом из двух FQHC.
Только субъекты в возрасте 50-75 лет рандомизируются в эту группу.
Субъекты в возрасте 50–75 лет не могут быть рандомизированы в группу 3 или группу 4.
|
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование, отправленное по почте в расширенном конверте FIT Intervention — возрастная группа 45–49 лет
Субъекты, рандомизированные в эту группу, имеют возраст 45–49 лет и имеют право на скрининг CRC с использованием FIT на основе электронной медицинской карты в одном FQHC.
Только субъекты в возрасте 45-49 лет рандомизируются в эту группу.
Субъекты в возрасте 45–49 лет не могут быть рандомизированы в группу 1 или группу 2 основного испытания.
|
Субъектам отправляется вступительное письмо, в котором сообщается, что они получат комплект FIT по почте.
Затем испытуемым отправляется пакет FIT в расширенном конверте, который содержит сопроводительное письмо, информационный лист CRC, лист инструкций FIT и комплект FIT с предоплаченным обратным конвертом.
Улучшенный конверт представляет собой желтый мягкий конверт с этикеткой для отслеживания USPS и наклейкой: «Важная информация от вашего врача».
Субъекты получают до двух писем по почте с напоминанием о необходимости заполнить и вернуть FIT.
Субъекты получают результаты FIT в письме или по телефону.
|
|
Активный компаратор: Простые конверты сравнения FIT Comparator, отправленные по почте — возрастная группа 45–40 лет
Субъекты, рандомизированные в эту группу, имеют возраст 45–49 лет и имеют право на скрининг CRC с использованием FIT на основе электронной медицинской карты в одном FQHC.
Только субъекты в возрасте 45-49 лет рандомизируются в эту группу.
Субъекты в возрасте 45–49 лет не могут быть рандомизированы в группу 1 или группу 2 основного испытания.
|
Субъектам отправляется вступительное письмо, в котором сообщается, что они получат комплект FIT по почте.
Затем испытуемым отправляется пакет FIT в простом конверте, который содержит сопроводительное письмо, информационный лист CRC, лист инструкций FIT и комплект FIT с предварительно оплаченным обратным конвертом.
Обычный конверт представляет собой белый конверт без этикетки для отслеживания USPS или наклейки.
Субъекты получают до двух писем по почте с напоминанием о необходимости заполнить и вернуть FIT.
Субъекты получают результаты FIT в письме или по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов в возрасте 50–75 лет, прошедших скрининг колоректального рака в течение 6 месяцев (испытание – возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
|
Доля субъектов в группе 1 (испытательное вмешательство FIT по почте – возрастная группа 50–75 лет) и группе 2 (испытательное обычное лечение – возрастная группа 50–75 лет), прошедших скрининг на колоректальный рак с использованием любого из методов скрининга, рекомендованных Задачами профилактических служб США. Force (FIT, анализ кала на скрытую кровь [FOBT], FIT-ДНК, колоноскопия, гибкая ректороманоскопия, гибкая ректороманоскопия с FIT, КТ-колонография) для просмотра электронной медицинской карты.
|
18 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые возвращают заполненный FIT по почте через 60 дней (испытание — возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
Доля субъектов в группе 1 (пробное вмешательство FIT, отправленное по почте — возрастная группа 50–75 лет), которые возвращают заполненный FIT на проверку электронной медицинской карты.
|
60 дней после рандомизации
|
|
Количество дней с момента постановки диагноза КРР до даты оценки лечения КРР (испытание — возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: До 12 месяцев после постановки диагноза КРР
|
Количество дней с момента постановки диагноза КРР до даты оценки лечения КРР среди субъектов в группе 1 (пробная программа FIT, отправленная по почте — возрастная группа 50–75 лет) и группе 2 (пробная обычная помощь — возрастная группа 50–75 лет) с использованием данных электронной медицинской карты установить даты диагностики CRC и оценки для лечения CRC.
|
До 12 месяцев после постановки диагноза КРР
|
|
Количество субъектов, получивших направление на лечение рака (испытание — возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: 6 месяцев после даты постановки диагноза рака
|
Количество субъектов в группе 1 (пробное вмешательство FIT, рассылаемое по почте — возрастная группа 50–75 лет) и группе 2 (пробная обычная помощь — возрастная группа 50–75 лет), которые получили направление на лечение рака среди лиц с диагнозом КРР согласно обзору электронной медицинской карты.
|
6 месяцев после даты постановки диагноза рака
|
|
Количество отправленных по почте FIT, завершенных после двух раундов ежегодного опроса FIT (испытательная версия — возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: До 18 месяцев после рандомизации
|
Количество FIT, отправленных по почте (0, 1 или 2) субъектами в группе 1 (пробная программа FIT, отправленная по почте — возрастная группа 50–75 лет) и группе 2 (пробная программа обычного ухода — возрастная группа 50–75 лет) после двух раундов ежегодного FIT. информационно-разъяснительная работа, согласно обзору электронной медицинской карты.
|
До 18 месяцев после рандомизации
|
|
Дополнительные затраты на каждого дополнительного пациента, прошедшего скрининг в группе вмешательства, по сравнению с обычным лечением (испытание — возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 36 месяцев после рандомизации
|
Сравнение понесенных программных затрат и количества субъектов, прошедших скрининг в группе 1 (пробное вмешательство FIT, рассылаемое по почте — возрастная группа 50–75 лет), по сравнению с группой 2 (пробное обычное лечение — возрастная группа 50–75 лет), измеренное как стоимость вмешательства минус стоимость. обычного ухода, разделенное на число, прошедшее скрининг в группе 1, минус число, прошедшее скрининг в группе 2. Затраты на вмешательство будут оцениваться с использованием периодических эпизодов прямого наблюдения за рассылаемыми по почте аутрич-мероприятиями FIT, журналами времени, которые ведет группа вмешательства, и сбором административных данных. фиксация не связанных с персоналом/нетрудовых расходов, таких как расходы, связанные с печатью материалов, обработкой FIT и почтовыми расходами.
Обычные затраты на уход будут оцениваться с использованием комбинации клинических наблюдений и интервью с персоналом.
|
Через завершение исследования, до 36 месяцев после рандомизации
|
|
Доля субъектов в возрасте 45-49 лет, которые в настоящее время проходят скрининг CRC (дополнительное исследование - возрастная группа 45-49 лет)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Доля субъектов в группе 3 (дополнительное исследование, отправленный по почте расширенный конверт вмешательства FIT - возрастная группа 45-49) и группе 4 (дополнительное исследование, отправленный по почте конверт активного сравнения FIT - возрастная группа 45-49), которые в настоящее время проходят какой-либо скрининг CRC по сравнению с исходным уровнем, с использованием любого из методов скрининга, рекомендованных Целевой группой профилактических служб США (FIT, анализ кала на скрытую кровь [FOBT], FIT-DNA, колоноскопия, гибкая ректороманоскопия, гибкая ректороманоскопия с FIT, КТ-колонография) для электронного здравоохранения запись обзора.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Доля субъектов, прошедших контрольную (диагностическую) колоноскопию через 6 месяцев (исследование — возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после даты получения результата диагностической колоноскопии
|
Доля субъектов в группе 1 (испытательное вмешательство FIT, отправленное по почте – возрастная группа 50–75 лет) и группе 2 (испытательное обычное лечение – возрастная группа 50–75 лет) с положительным (аномальным) результатом FIT/FOBT, для которых колоноскопия считается клинически целесообразной по усмотрению поставщика услуг субъекта, который выполнит последующую (диагностическую) колоноскопию в соответствии с просмотром электронных медицинских карт.
|
Через 6 месяцев после даты получения результата диагностической колоноскопии
|
|
Количество КРР и запущенных аденом, обнаруженных за 12 месяцев (испытание – возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: 12 месяцев после даты получения результатов скрининговой или диагностической колоноскопии
|
Количество КРР и запущенных аденом, обнаруженных среди субъектов в группе 1 (испытательное вмешательство FIT по почте – возрастная группа 50–75 лет) и группе 2 (испытательное обычное лечение – возрастная группа 50–75 лет), прошедших скрининговую или последующую (диагностическую) колоноскопию за проверку электронной медицинской карты.
|
12 месяцев после даты получения результатов скрининговой или диагностической колоноскопии
|
|
Доля субъектов в возрасте 45–49 лет, завершивших FIT по почте через 60 дней (подисследование — возрастная группа 45–49 лет)
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
Доля субъектов в группе 3 (подисследование, отправленное по почте расширенный конверт с вмешательством FIT — возрастная группа 45–49 лет) по сравнению с субъектами в группе 4 (подисследование, отправленное по почте активным конвертом сравнения FIT — возрастная группа 45–49 лет), которые вернули заполненный FIT .
|
60 дней после рандомизации
|
|
Доля субъектов, прошедших контрольную диагностическую колоноскопию через 60 дней (подисследование — возрастная группа 45–49 лет)
Временное ограничение: 60 дней после даты аномального результата FIT
|
Доля субъектов в группе 3 (подисследование, отправленное по почте конверт с расширенным вмешательством FIT – возрастная группа 45–49 лет) и группе 4 (подисследование, отправленное по почте простой конверт с активным компаратором FIT – возрастная группа 45–40 лет) с положительным (аномальным) FIT/ Результат FOBT, для которого колоноскопия считается клинически целесообразной поставщиком субъекта, который выполняет последующую (диагностическую) колоноскопию на основе проверки электронной медицинской карты.
|
60 дней после даты аномального результата FIT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые возвращают заполненный FIT по почте через 90 дней (испытательный результат) (испытательная возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Доля участников группы 1 (пробное вмешательство FIT, отправленное по почте — возрастная группа 50–75 лет), которые возвращают заполненный FIT на проверку электронной медицинской карты.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Количество дней от даты аномального результата FIT до диагностической колоноскопии (испытание — возрастная группа 50–75 лет)
Временное ограничение: До 6 месяцев после даты аномального результата FIT
|
Количество дней от аномального результата FIT до даты завершения диагностической колоноскопии среди субъектов в группе 1 (испытательное вмешательство FIT по почте – возрастная группа 50–75 лет) и группе 2 (испытательное обычное лечение – возрастная группа 50–75 лет) с использованием данных электронных медицинских карт уточнить даты результатов ФИТ и диагностической колоноскопии.
|
До 6 месяцев после даты аномального результата FIT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: colorectal cancer screening test use--United States, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):881-8.
- Church TR, Yeazel MW, Jones RM, Kochevar LK, Watt GD, Mongin SJ, Cordes JE, Engelhard D. A randomized trial of direct mailing of fecal occult blood tests to increase colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2004 May 19;96(10):770-80. doi: 10.1093/jnci/djh134.
- Daly JM, Levy BT, Merchant ML, Wilbur J. Mailed fecal-immunochemical test for colon cancer screening. J Community Health. 2010 Jun;35(3):235-9. doi: 10.1007/s10900-010-9227-8.
- Gupta S, Halm EA, Rockey DC, Hammons M, Koch M, Carter E, Valdez L, Tong L, Ahn C, Kashner M, Argenbright K, Tiro J, Geng Z, Pruitt S, Skinner CS. Comparative effectiveness of fecal immunochemical test outreach, colonoscopy outreach, and usual care for boosting colorectal cancer screening among the underserved: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 14;173(18):1725-32. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9294.
- Jonas DE, Russell LB, Sandler RS, Chou J, Pignone M. Value of patient time invested in the colonoscopy screening process: time requirements for colonoscopy study. Med Decis Making. 2008 Jan-Feb;28(1):56-65. doi: 10.1177/0272989X07309643.
- Kempe KL, Shetterly SM, France EK, Levin TR. Automated phone and mail population outreach to promote colorectal cancer screening. Am J Manag Care. 2012 Jul;18(7):370-8.
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- Siegel RL, Sahar L, Robbins A, Jemal A. Where can colorectal cancer screening interventions have the most impact? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1151-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0082. Epub 2015 Jul 8.
- Malo TL, Correa SY, Moore AA, Ferrari RM, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Tan X, Reuland DS; Scaling Colorectal Cancer Screening Through Outreach, Referral, and Engagement (SCORE) Study Protocol Consortium. Centralized colorectal cancer screening outreach and patient navigation for vulnerable populations in North Carolina: study protocol for the SCORE randomized controlled trial. Implement Sci Commun. 2021 Oct 7;2(1):113. doi: 10.1186/s43058-021-00194-x.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 2;316(5):545. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2239.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2056
- 4UH3CA233251-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как указано в Уведомлении о присуждении награды, каждый исследовательский центр должен сделать свой ограниченный набор данных (LDS) доступным для других сайтов в консорциуме ACCSIS.
Службы управления информацией (IMS) будут служить в качестве репозитория и нести ответственность за создание ограниченного сводного набора данных (LCDS) для аналитического использования исследователями как внутри консорциума ACCSIS, так и за его пределами.
Элементы набора данных в LDS определяются общими элементами данных.
Также будет «набор данных общего пользования», состоящий из общих элементов данных, доступный для внешних исследователей.
IMS будет систематически удалять идентификаторы.
Кроме того, все данные, лежащие в основе результатов в публикациях, будут доступны в соответствии с Уведомлением о присуждении награды Cancer Moonshot.
Сроки обмена IPD
Временные рамки совместного использования IPD в настоящее время не определены.
Критерии совместного доступа к IPD
Существует 2 класса запросов наборов данных: общедоступные и специальные.
Заявки подаются через веб-сайт IMS.
Заявители подписывают и отправляют необходимые формы в электронном виде, включая соглашение о признании ACCSIS в публикациях и презентациях.
Набор данных общего пользования, содержащий общие элементы данных, предоставляется внешним исследователям по заявке.
IMS отвечает на общедоступные приложения набора данных, отправляя запросчику одноразовый доступ к ссылке для загрузки данных.
Внешние исследователи также могут запросить более индивидуальный набор данных.
Заявители должны представить краткую форму концепции или форму дополнительных исследований для предварительного рассмотрения Руководящим комитетом (SC) ACCSIS, прежде чем им будет предложено представить полное предложение.
Полные предложения проходят административную проверку со стороны NCI и RTI перед отправкой в КС для рассмотрения и утверждения.
Заявители отчитываются каждые 6 месяцев и публикуют статьи или презентации на конференциях в RTI.
Заявителям рекомендуется размещать статьи через PubMed Central.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .