Ampliación de la detección de CRC a través del alcance, la derivación y la participación (SCORE) (SCORE)
14 de mayo de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ampliación de la detección del cáncer colorrectal a través del alcance, la remisión y la participación (SCORE): un programa a nivel estatal para reducir la carga del cáncer colorrectal en poblaciones vulnerables
Este estudio probará la efectividad de enviar por correo pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal (CRC) en adultos estadounidenses de 45 a 75 años.
Estamos implementando este estudio en dos grupos de edad, 45-49 años y 50-75 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo (grupo de edad de 50 a 75 años) Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia, la viabilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad del envío por correo de los FIT desde una ubicación central a los pacientes atendidos por los FQHC. Los sujetos se seleccionan al azar y se asignan para recibir una intervención FIT enviada por correo (Brazo 1: Intervención FIT enviada por correo de prueba - Grupo de edad 50-75) o atención habitual (Brazo 2: Atención habitual de prueba - Grupo de edad 50-75). Para evaluar las recomendaciones del Grupo de trabajo de servicios preventivos de los Estados Unidos para la evaluación anual, enviaremos por correo a los sujetos una ronda de FIT por año durante un máximo de dos años.
Subestudio (Grupo de edad de 45 a 49 años) Un subestudio evalúa la efectividad de enviar FIT por correo desde una ubicación central a pacientes que tienen entre 45 y 49 años de edad y que son elegibles recientemente para la detección del CCR. El subestudio también evalúa el impacto de variar la apariencia del sobre de envío del paquete FIT en la devolución FIT. Todos los pacientes elegibles de un sitio clínico de FQHC se asignan al azar para recibir una intervención FIT enviada por correo que incluye un sobre de correo mejorado (Brazo 3: Sobre mejorado de intervención FIT enviado por correo del subestudio - Grupo de edad 45-49) o un sobre simple (Brazo 4 : Subestudio enviado por correo sobre simple del comparador activo FIT - Grupo de edad 45-49).
El ensayo (grupo de edad de 50 a 75 años) y el subestudio (grupo de edad de 45 a 49 años) también evalúan la efectividad de brindar navegación del paciente desde una ubicación central para facilitar la colonoscopia de seguimiento para pacientes con un resultado FIT positivo (anormal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Ahoskie, North Carolina, Estados Unidos, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Blue Ridge Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años
- Con riesgo promedio de CCR ("riesgo promedio" se define como aquellos pacientes que no tienen ninguno de los siguientes: antecedentes documentados de CCR, neoplasias colorrectales, pólipos colorrectales, adenomas colónicos, antecedentes familiares de CCR entre parientes de primer grado [padre, madre , hermana, hermano], o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal)
- Sin registro de prueba de sangre oculta en heces (FOBT)/FIT en los últimos 12 meses o colonoscopia en los 10 años, sigmoidoscopia en los 5 años, enema de bario en los 5 años o colonografía por tomografía computarizada (TC) en los 10 años posteriores a la fecha de consulta del EHR
- Sin registro de ningún diagnóstico de CCR o colectomía total
- Sin registro de comorbilidades o contraindicaciones de detección, incluida la demencia, el cuidado de hospicio, la vida asistida, la enfermedad renal en etapa terminal y otros tipos de cáncer (glioblastoma, cáncer de páncreas, cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer de hígado y de las vías biliares, mesotelioma)
- Tiene una dirección postal completa de Carolina del Norte en el EHR
- Paciente activo de la clínica (visto en los últimos 18 meses) en el momento de la aleatorización
- No hay registro de un resultado FIT positivo (anormal) en la primera ronda del estudio (solo para edades de prueba de 50 a 75 años)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 45 años o mayor de 75 años
- Sin riesgo promedio de CCR ("riesgo promedio" se define como aquellos pacientes que no tienen ninguno de los siguientes: antecedentes documentados de CCR, neoplasias colorrectales, pólipos colorrectales, adenomas colónicos, antecedentes familiares de CCR entre parientes de primer grado [padre, madre, hermana, hermano], o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal)
- Registro de FOBT/FIT en los últimos 12 meses o colonoscopia en los 10 años, sigmoidoscopia en los 5 años, enema de bario en los 5 años o colonografía por TC en los 10 años posteriores a la fecha de consulta del EHR
- Registro de cualquier diagnóstico de CCR o colectomía total
- Registro de comorbilidades o contraindicaciones de detección, incluida la demencia, cuidados paliativos, vida asistida, enfermedad renal en etapa terminal y otros tipos de cáncer (glioblastoma, cáncer de páncreas, cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer de hígado y de las vías biliares, mesotelioma)
- No tiene una dirección postal completa de Carolina del Norte en el EHR
- No es un paciente activo de la clínica (no visto en los últimos 18 meses) en el momento de la aleatorización
- Registro de un resultado FIT positivo (anormal) informado durante la primera ronda del estudio (edades de prueba de 50 a 75 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de intervención FIT enviada por correo: grupo de edad de 50 a 75 años
Los sujetos asignados al azar a este brazo tienen entre 50 y 75 años de edad y son elegibles para la detección de CRC mediante FIT por registro de salud electrónico en cualquiera de los dos FQHC.
Solo los sujetos que tienen entre 50 y 75 años se asignan al azar a este brazo.
Los sujetos que tienen entre 50 y 75 años no pueden aleatorizarse al Brazo 3 o al Brazo 4.
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A los sujetos se les envía por correo una carta de presentación avisándoles que recibirán un kit FIT por correo.
Luego, a los sujetos se les envía por correo un paquete de FIT en un sobre que contiene una carta de presentación, una hoja de información de CRC, una hoja de instrucciones de FIT y un kit de FIT con un sobre de devolución prepago.
Los sujetos reciben hasta dos cartas por correo recordándoles que completen y devuelvan el FIT.
Los sujetos reciben los resultados de FIT por carta o llamada telefónica.
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Sin intervención: Atención habitual de prueba: grupo de edad de 50 a 75 años
Los sujetos asignados al azar a este brazo tienen entre 50 y 75 años de edad y son elegibles para la detección de CRC mediante FIT por registro de salud electrónico en cualquiera de los dos FQHC.
Solo los sujetos que tienen entre 50 y 75 años se asignan al azar a este brazo.
Los sujetos que tienen entre 50 y 75 años no pueden aleatorizarse al Brazo 3 o al Brazo 4.
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Experimental: Subestudio sobre mejorado de intervención FIT enviado por correo: grupo de edad de 45 a 49 años
Los sujetos asignados al azar a este brazo tienen entre 45 y 49 años de edad y son elegibles para la detección de CRC mediante FIT por registro de salud electrónico en un FQHC.
Solo los sujetos que tienen entre 45 y 49 años de edad se asignan al azar a este brazo.
Los sujetos que tienen entre 45 y 49 años de edad no pueden asignarse al azar al Grupo 1 o al Grupo 2 del ensayo principal.
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A los sujetos se les envía por correo una carta de presentación avisándoles que recibirán un kit FIT por correo.
Luego, a los sujetos se les envía por correo un paquete de FIT en un sobre mejorado que contiene una carta de presentación, una hoja de información de CRC, una hoja de instrucciones de FIT y un kit de FIT con un sobre de devolución prepago.
El sobre mejorado es un sobre acolchado amarillo con una etiqueta de seguimiento de USPS y un mensaje adhesivo: "Información importante de su médico".
Los sujetos reciben hasta dos cartas por correo recordándoles que completen y devuelvan el FIT.
Los sujetos reciben los resultados de FIT por carta o llamada telefónica.
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Comparador activo: Sobre simple del comparador FIT enviado por correo del subestudio - Grupo de edad 45-49
Los sujetos asignados al azar a este grupo tienen entre 45 y 49 años de edad y son elegibles para la detección de CCR utilizando FIT por registro médico electrónico en un FQHC.
Solo los sujetos que tienen entre 45 y 49 años se asignan al azar a este grupo.
Los sujetos que tienen entre 45 y 49 años de edad no pueden ser asignados al azar al Grupo 1 o al Grupo 2 del ensayo principal.
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A los sujetos se les envía por correo una carta de presentación avisándoles que recibirán un kit FIT por correo.
A continuación, a los sujetos se les envía por correo un paquete de FIT en un sobre sencillo que contiene una carta de presentación, una hoja de información de CRC, una hoja de instrucciones de FIT y un kit de FIT con un sobre de devolución prepago.
El sobre normal es un sobre blanco sin una etiqueta de seguimiento de USPS o un mensaje adhesivo.
Los sujetos reciben hasta dos cartas por correo recordándoles que completen y devuelvan el FIT.
Los sujetos reciben los resultados de FIT por carta o llamada telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que completaron la prueba de detección del cáncer colorrectal (CCR) en un plazo de 6 meses (ensayo: grupo de edad de 50 a 75 años)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización
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"La proporción de sujetos que recibieron la intervención del estudio (grupo de edad de 50 a 75 años) y no recibieron la intervención del estudio (atención habitual, grupo de edad de 50 a 75 años) que completaron la detección del CCR utilizando cualquiera de las modalidades de detección recomendadas por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos. por revisión de registros médicos electrónicos. Prueba inmunoquímica fecal (FIT), prueba de sangre oculta en heces [FOBT], prueba inmunoquímica fecal - ácido desoxirribonucleico (FIT-DNA), colonoscopia, sigmoidoscopia flexible, sigmoidoscopia flexible con FIT, colonografía por tomografía computarizada." |
Hasta 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que devolvieron un FIT enviado por correo completo a los 60 días
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la aleatorización
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La proporción de sujetos que recibieron la Intervención del estudio (Grupo de edad: 50-75) y devolvieron un FIT completo por revisión de registros médicos electrónicos.
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Hasta 60 días después de la aleatorización
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Proporción de sujetos que completaron una colonoscopia de seguimiento (diagnóstica)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha de derivación de la colonoscopia diagnóstica
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La proporción de sujetos que recibieron la Intervención del estudio (grupo de edad de 50 a 75 años) y no recibieron información del estudio (solo atención habitual, grupo de edad de 50 a 75 años), que tuvieron un resultado FIT/FOBT positivo (anormal) y para quienes se realizó una colonoscopia. considerado clínicamente apropiado por el proveedor del sujeto, quien completó una colonoscopia de seguimiento (diagnóstica) según la revisión electrónica del historial médico.
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Hasta 6 meses después de la fecha de derivación de la colonoscopia diagnóstica
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Número de sujetos con carcinoma colorrectal (CCR) y adenomas avanzados detectados a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha del resultado de la colonoscopia diagnóstica o de detección
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Número de CCR y adenomas avanzados detectados entre los sujetos que recibieron la intervención del estudio (grupo de edad de 50 a 75 años) y los sujetos que no recibieron la intervención del estudio (solo atención habitual, grupo de edad de 50 a 75 años) por revisión de registros médicos electrónicos.
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Hasta 12 meses después de la fecha del resultado de la colonoscopia diagnóstica o de detección
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Número de días desde el diagnóstico de CCR hasta la fecha de evaluación para el tratamiento de CCR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del diagnóstico de CCR
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Número de días desde el diagnóstico de CCR hasta la fecha de evaluación para el tratamiento de CCR entre los sujetos que recibieron la intervención del estudio (grupo de edad de 50 a 75 años) y los sujetos que no recibieron la intervención del estudio (atención habitual, grupo de edad de 50 a 75 años) utilizando datos de registros médicos electrónicos para determinar las fechas del diagnóstico de CCR y la evaluación para el tratamiento del CCR.
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Hasta 12 meses después del diagnóstico de CCR
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Número de sujetos que recibieron derivación para tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha del diagnóstico de cáncer.
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Número de sujetos que recibieron la intervención del estudio (grupo de edad 50-75) y no recibieron intervención (grupo de edad 50-75) que recibieron derivación para tratamiento del cáncer entre personas diagnosticadas con CCR según revisión de registros médicos electrónicos.
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Hasta 6 meses después de la fecha del diagnóstico de cáncer.
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Número de sujetos a los que se les envió FIT por correo completados después de dos rondas de extensión FIT anual
Periodo de tiempo: Plazo de la ronda 1: 6 meses después de la aleatorización; Plazo de la Ronda 2: 6 meses después de determinar la elegibilidad para la Ronda 2
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"Número de exámenes FIT anuales completados (0, 1 o 2) por sujetos que recibieron la Intervención (grupo de edad 50-75) después de dos rondas anuales de extensión FIT enviada por correo por revisión de registros médicos electrónicos.
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Plazo de la ronda 1: 6 meses después de la aleatorización; Plazo de la Ronda 2: 6 meses después de determinar la elegibilidad para la Ronda 2
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Costo incremental de cada paciente adicional evaluado en el grupo de intervención en comparación con la atención habitual (ensayo: grupo de edad de 50 a 75 años)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la aleatorización
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Comparación de los costos programáticos incurridos y el número de sujetos examinados en el Grupo 1 (Intervención FIT enviada por correo de prueba - Grupo de edad 50-75) en comparación con el Grupo 2 (Atención habitual del ensayo - Grupo de edad 50-75), medido como el costo de la intervención menos el costo de atención habitual, dividido por el número examinado en el Grupo 1 menos el número examinado en el Grupo 2. Los costos de la intervención se evaluarán mediante episodios periódicos de observación directa de las actividades de extensión FIT enviadas por correo, registros de tiempo mantenidos por el equipo de intervención y recopilación de datos administrativos. capturar gastos no relacionados con el personal ni con la mano de obra, como los costos asociados con la impresión de materiales, el procesamiento FIT y los costos de envío por correo.
Los costos de atención habituales se evaluarán mediante una combinación de observaciones clínicas y entrevistas con el personal.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la aleatorización
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La proporción de sujetos, de 45 a 49 años, que se encuentran al día con las pruebas de detección del CCR
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización
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La proporción de sujetos en el brazo 3 (sobre mejorado de intervención FIT enviado por correo del subestudio - grupo de edad 45-49) y brazo 4 (sobre de comparación activo FIT enviado por correo del subestudio - grupo de edad 45-49) que están al día con cualquier examen de detección de CCR comparado hasta el valor inicial, utilizando cualquiera de las modalidades de detección recomendadas por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (FIT, prueba de sangre oculta en heces [FOBT], FIT-DNA, colonoscopia, sigmoidoscopia flexible, sigmoidoscopia flexible con FIT, colonografía por TC) por registro médico electrónico revisar.
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Hasta 6 meses después de la aleatorización
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Proporción de sujetos, de 45 a 49 años, que completaron el FIT enviado por correo a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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La proporción de sujetos en el grupo 3 (sobre de intervención mejorada - grupo de edad 45-49) en comparación con los sujetos en el brazo 4 (sobre de comparación activa de intervención - grupo de edad 45-49) que devolvieron un FIT completo.
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60 días después de la aleatorización
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Proporción de sujetos que completaron una colonoscopia de seguimiento (diagnóstica)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha del resultado FIT anormal
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La proporción de sujetos en el brazo 3 (sobre mejorado de intervención FIT enviado por correo del subestudio - grupo de edad 45-49) y brazo 4 (sobre simple de comparador activo FIT enviado por correo del subestudio - grupo de edad 45-40) con un FIT positivo (anormal) /Resultado FOBT para quien la colonoscopia se considera clínicamente apropiada por el proveedor del sujeto que completa una colonoscopia de seguimiento (diagnóstica) según la revisión del historial médico electrónico.
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Hasta 6 meses después de la fecha del resultado FIT anormal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que devuelven un FIT completo enviado por correo a los 90 días (resultado exploratorio) (Grupo de edad de prueba 50-75)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Proporción de participantes en el Brazo 1 (Intervención FIT enviada por correo de prueba - Grupo de edad 50-75) que devuelven un FIT completo por revisión de registro de salud electrónico.
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90 días después de la aleatorización
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Número de días desde la fecha del resultado FIT anormal hasta la colonoscopia diagnóstica (ensayo: grupo de edad de 50 a 75 años)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la fecha del resultado FIT anormal
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Número de días desde el resultado FIT anormal hasta la fecha de la colonoscopia diagnóstica completada entre los sujetos del Grupo 1 (Intervención FIT enviada por correo del ensayo - Grupo de edad 50-75) y Grupo 2 (Atención habitual del ensayo - Grupo de edad 50-75) utilizando datos de registros médicos electrónicos para conocer las fechas del resultado FIT y la colonoscopia diagnóstica.
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Hasta 6 meses después de la fecha del resultado FIT anormal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: colorectal cancer screening test use--United States, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):881-8.
- Church TR, Yeazel MW, Jones RM, Kochevar LK, Watt GD, Mongin SJ, Cordes JE, Engelhard D. A randomized trial of direct mailing of fecal occult blood tests to increase colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2004 May 19;96(10):770-80. doi: 10.1093/jnci/djh134.
- Daly JM, Levy BT, Merchant ML, Wilbur J. Mailed fecal-immunochemical test for colon cancer screening. J Community Health. 2010 Jun;35(3):235-9. doi: 10.1007/s10900-010-9227-8.
- Gupta S, Halm EA, Rockey DC, Hammons M, Koch M, Carter E, Valdez L, Tong L, Ahn C, Kashner M, Argenbright K, Tiro J, Geng Z, Pruitt S, Skinner CS. Comparative effectiveness of fecal immunochemical test outreach, colonoscopy outreach, and usual care for boosting colorectal cancer screening among the underserved: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 14;173(18):1725-32. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9294.
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- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- Siegel RL, Sahar L, Robbins A, Jemal A. Where can colorectal cancer screening interventions have the most impact? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1151-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0082. Epub 2015 Jul 8.
- Malo TL, Correa SY, Moore AA, Ferrari RM, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Tan X, Reuland DS; Scaling Colorectal Cancer Screening Through Outreach, Referral, and Engagement (SCORE) Study Protocol Consortium. Centralized colorectal cancer screening outreach and patient navigation for vulnerable populations in North Carolina: study protocol for the SCORE randomized controlled trial. Implement Sci Commun. 2021 Oct 7;2(1):113. doi: 10.1186/s43058-021-00194-x.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
- Ganguly AP, O'Leary MC, Crockett SD, Ferrari RM, Randolph CM, Stradtman LR, Moore AA, Su K, Tan X, Brenner AT, Reuland DS. Time to Follow-Up Colonoscopy After Positive Fecal Immunochemical Test with Centralized Patient Navigation: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2026 May;41(6):1534-1544. doi: 10.1007/s11606-025-10151-2. Epub 2026 Feb 4.
- Ferrari RM, Randolph CM, O'Leary MC, Lich KH, Moore AA, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Crockett SD, Reuland DS. What makes patient navigation work? Identifying functions and forms and conducting causal loop diagramming to specify components of a successful colorectal cancer patient navigation program. Implement Sci Commun. 2026 Jan 19;7(1):32. doi: 10.1186/s43058-026-00858-6.
- Reuland DS, O'Leary MC, Crockett SD, Farr DE, Ferrari RM, Malo TL, Moore AA, Randolph CM, Ratner S, Stradtman LR, Stylianou C, Su K, Tan X, Tang V, Wheeler SB, Brenner AT. Centralized Colorectal Cancer Screening Outreach in Federally Qualified Health Centers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2446693. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.46693.
- O'Leary MC, Reuland DS, Correa SY, Moore AA, Malo TL, Tan X, Rohweder CL, Wheeler SB, Brenner AT. Uptake of colorectal cancer screening after mailed fecal immunochemical test (FIT) outreach in a newly eligible 45-49-year-old community health center population. Cancer Causes Control. 2023 Dec;34(Suppl 1):125-133. doi: 10.1007/s10552-023-01717-8. Epub 2023 Jun 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2056
- 4UH3CA233251-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como se describe en el Aviso de adjudicación, cada sitio de estudio debe hacer que su Conjunto de datos limitados (LDS) sea accesible para otros sitios del consorcio ACCSIS.
Los Servicios de gestión de la información (IMS) servirán como repositorio y tendrán la responsabilidad de crear un Conjunto de datos consolidados limitados (LCDS) para uso analítico de investigadores tanto dentro como fuera del consorcio ACCSIS.
Los elementos del conjunto de datos en la LDS están definidos por los elementos de datos comunes.
También habrá un "conjunto de datos de uso público" que consiste en los elementos de datos comunes, disponibles para investigadores externos.
IMS utilizará un proceso sistemático para eliminar los identificadores.
Además, todos los datos que subyacen a los resultados en las publicaciones estarán disponibles según el Aviso de adjudicación de Cancer Moonshot.
Marco de tiempo para compartir IPD
El marco de tiempo para compartir IPD no se ha definido en este momento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Hay 2 clases de solicitudes de conjuntos de datos: uso público y especiales.
Las solicitudes se envían a través del sitio web de IMS.
Los solicitantes firman y envían electrónicamente los formularios necesarios, incluido un acuerdo para reconocer a ACCSIS en publicaciones y presentaciones.
Un conjunto de datos de uso público que contiene elementos de datos comunes se pone a disposición de los investigadores externos mediante una aplicación.
IMS responde a las aplicaciones de conjuntos de datos de uso público enviando al solicitante un acceso único a un enlace de descarga de datos.
Los investigadores externos también pueden solicitar un conjunto de datos más personalizado.
Los solicitantes deben presentar un breve formulario de concepto o un formulario de estudios auxiliares, para revisión preliminar por parte del Comité Directivo (SC) de ACCSIS, antes de ser invitados a presentar una propuesta completa.
Las propuestas completas reciben revisión administrativa por parte de NCI y RTI antes de enviarse al SC para su revisión y aprobación.
Los solicitantes informan cada 6 meses y artículos publicados o presentaciones de conferencias a RTI.
Se alienta a los solicitantes a poner los artículos a disposición a través de PubMed Central.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .