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Ridimensionamento dello screening CRC attraverso sensibilizzazione, segnalazione e coinvolgimento (SCORE) (SCORE)

14 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Scalare lo screening del cancro del colon-retto attraverso la sensibilizzazione, il rinvio e il coinvolgimento (SCORE): un programma a livello statale per ridurre il carico del cancro del colon-retto nelle popolazioni vulnerabili

Questo studio testerà l'efficacia della spedizione di test immunochimici fecali (FIT) nell'aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto (CRC) negli adulti statunitensi di età compresa tra 45 e 75 anni. Stiamo implementando questo studio in due gruppi di età, 45-49 anni e 50-75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione (gruppo di età 50-75) Questa sperimentazione controllata randomizzata valuta l'efficacia, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia in termini di costi dell'invio di FIT da una posizione centrale ai pazienti serviti da FQHC. I soggetti vengono selezionati in modo casuale e assegnati a ricevere un intervento FIT per posta (braccio 1: intervento FIT per posta di prova - gruppo di età 50-75) o cure abituali (braccio 2: cure usuali di prova - gruppo di età 50-75). Per valutare le raccomandazioni della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti per lo screening annuale, invieremo ai soggetti un round di FIT all'anno per un massimo di due anni.

Sottostudio (Gruppo di età 45-49) Un sottostudio valuta l'efficacia dell'invio di FIT da una postazione centrale a pazienti di età compresa tra 45 e 49 anni e di recente eleggibili per lo screening CRC. Il sottostudio valuta anche l'impatto della variazione dell'aspetto della busta postale del pacchetto FIT sulla restituzione FIT. Tutti i pazienti idonei di un centro clinico FQHC vengono assegnati in modo casuale a ricevere un intervento FIT spedito che include una busta postale migliorata (braccio 3: sottostudio Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Age Group 45-49) o una busta semplice (braccio 4 : Sottostudio Spedito FIT Comparatore attivo Busta normale - Gruppo di età 45-49).

Lo studio (Gruppo di età 50-75) e il Sottostudio (Gruppo di età 45-49) valutano anche l'efficacia di fornire la navigazione del paziente da una posizione centrale per facilitare il follow-up della colonscopia per i pazienti con un risultato FIT positivo (anomalo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Stati Uniti, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Blue Ridge Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75 anni
  • A rischio medio di CRC ("rischio medio" è definito come quei pazienti che non hanno nessuno dei seguenti: anamnesi documentata di CRC, neoplasie colorettali, polipi colorettali, adenomi del colon, storia familiare di CRC tra parenti di primo grado [padre, madre , sorella, fratello] o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale)
  • Nessuna registrazione di esame del sangue occulto nelle feci (FOBT)/FIT negli ultimi 12 mesi o colonscopia entro 10 anni, sigmoidoscopia entro 5 anni, clistere di bario entro 5 anni o colonografia con tomografia computerizzata (TC) entro 10 anni dalla data della richiesta EHR
  • Nessuna registrazione di diagnosi di CRC o colectomia totale
  • Nessuna registrazione di comorbilità o controindicazioni allo screening, tra cui demenza, assistenza in hospice, vita assistita, malattia renale allo stadio terminale e altri tumori (glioblastoma, cancro del pancreas, cancro del polmone, cancro dell'esofago, cancro del fegato e del dotto biliare, mesotelioma)
  • Ha un indirizzo postale completo della Carolina del Nord nell'EHR
  • Paziente attivo della clinica (visitato negli ultimi 18 mesi) al momento della randomizzazione
  • Nessun record di un risultato FIT positivo (anomalo) nel primo ciclo di studio (solo età di prova 50-75)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 45 anni o superiore a 75 anni
  • Non a rischio medio di CRC ("rischio medio" è definito come quei pazienti che non hanno nessuno dei seguenti: storia documentata di CRC, neoplasie colorettali, polipi colorettali, adenomi del colon, storia familiare di CRC tra parenti di primo grado [padre, madre, sorella, fratello] o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale)
  • Registrazione di FOBT/FIT negli ultimi 12 mesi o colonscopia entro 10 anni, sigmoidoscopia entro 5 anni, clisma di bario entro 5 anni o colonografia TC entro 10 anni dalla data dell'interrogazione EHR
  • Registrazione di qualsiasi diagnosi di CRC o colectomia totale
  • Registrazione di comorbilità o controindicazioni allo screening, tra cui demenza, assistenza in hospice, vita assistita, malattia renale allo stadio terminale e altri tumori (glioblastoma, cancro del pancreas, cancro del polmone, cancro dell'esofago, cancro del fegato e del dotto biliare, mesotelioma)
  • Non ha un indirizzo postale completo della Carolina del Nord nell'EHR
  • Paziente non attivo della clinica (non visto negli ultimi 18 mesi) al momento della randomizzazione
  • Registrazione di un risultato FIT positivo (anomalo) riportato durante il primo ciclo di studio (Età di prova 50-75)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento FIT per posta di prova - Gruppo di età 50-75
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno un'età compresa tra 50 e 75 anni e sono idonei per lo screening CRC utilizzando FIT per cartella clinica elettronica presso uno dei due FQHC. Solo i soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni sono randomizzati in questo braccio. I soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni non possono essere randomizzati al braccio 3 o al braccio 4.
Comportamentale: Intervento FIT per posta di prova - Gruppo di età 50-75
Ai soggetti viene spedita una lettera introduttiva che li informa che riceveranno un kit FIT per posta. Successivamente, ai soggetti viene spedito un pacchetto FIT in una busta che contiene una lettera di accompagnamento, un foglio informativo CRC, un foglio di istruzioni FIT e un kit FIT con una busta di ritorno prepagata. I soggetti ricevono fino a due lettere spedite che ricordano loro di completare e restituire il FIT. I soggetti ricevono i risultati FIT tramite lettera o telefonata.
Nessun intervento: Cure ordinarie di prova - Gruppo di età 50-75
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno un'età compresa tra 50 e 75 anni e sono idonei per lo screening CRC utilizzando FIT per cartella clinica elettronica presso uno dei due FQHC. Solo i soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni sono randomizzati in questo braccio. I soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni non possono essere randomizzati al braccio 3 o al braccio 4.
Sperimentale: Sottostudio Busta rinforzata intervento FIT per posta - Gruppo di età 45-49
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno un'età compresa tra 45 e 49 anni e sono idonei per lo screening CRC utilizzando FIT per cartella clinica elettronica presso un FQHC. Solo i soggetti di età compresa tra 45 e 49 anni sono randomizzati in questo braccio. I soggetti di età compresa tra 45 e 49 anni non possono essere randomizzati al braccio 1 o al braccio 2 dello studio principale.
Comportamentale: Sottostudio Busta migliorata intervento FIT spedito per posta - Gruppo di età 45-49
Ai soggetti viene spedita una lettera introduttiva che li informa che riceveranno un kit FIT per posta. Successivamente, ai soggetti viene spedito un pacchetto FIT in una busta migliorata che contiene una lettera di accompagnamento, un foglio informativo CRC, un foglio di istruzioni FIT e un kit FIT con una busta di ritorno prepagata. La busta migliorata è una busta imbottita gialla con un'etichetta di tracciamento USPS e un messaggio adesivo: "Informazioni importanti dal tuo medico". I soggetti ricevono fino a due lettere spedite che ricordano loro di completare e restituire il FIT. I soggetti ricevono i risultati FIT tramite lettera o telefonata.
Comparatore attivo: Comparatore FIT spedito per sottostudio Busta semplice - Gruppo di età 45-49
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno un'età compresa tra 45 e 49 anni e sono idonei allo screening CRC utilizzando il FIT per cartella clinica elettronica presso un FQHC. Solo i soggetti di età compresa tra 45 e 49 anni sono stati randomizzati in questo braccio. I soggetti di età compresa tra 45 e 49 anni non possono essere randomizzati al Braccio 1 o al Braccio 2 dello studio principale.
Comportamentale: Sub-Studio Spedito FIT Comparatore attivo Busta semplice - Gruppo di età 45-49
Ai soggetti viene spedita una lettera introduttiva che li informa che riceveranno un kit FIT per posta. Successivamente, ai soggetti viene spedito un pacchetto FIT in busta semplice che contiene una lettera di accompagnamento, un foglio informativo CRC, un foglio di istruzioni FIT e un kit FIT con una busta di ritorno prepagata. La busta semplice è una busta bianca senza un'etichetta di tracciamento USPS o un messaggio adesivo. I soggetti ricevono fino a due lettere spedite che ricordano loro di completare e restituire il FIT. I soggetti ricevono i risultati FIT tramite lettera o telefonata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno completato lo screening del cancro colorettale (CRC) entro 6 mesi (studio - Gruppo di età 50-75)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

"La percentuale di soggetti che hanno ricevuto l'intervento in studio (fascia di età 50-75) e non hanno ricevuto l'intervento in studio (terapia abituale - fascia di età 50-75) che hanno completato lo screening CRC utilizzando una delle modalità di screening raccomandate dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti per revisione della cartella clinica elettronica.

Test immunochimico fecale (FIT), test sangue occulto fecale [FOBT], test immunochimico fecale - acido desossiribonucleico (FIT-DNA), colonscopia, sigmoidoscopia flessibile, sigmoidoscopia flessibile con FIT, colongrafia con tomografia computerizzata.
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno restituito un FIT spedito per posta completato a 60 giorni
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti che hanno ricevuto l'intervento in studio (fascia di età - 50-75 anni) e hanno restituito un FIT completato per revisione della cartella clinica elettronica.
Fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che hanno completato una colonscopia di follow-up (diagnostica).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data di riferimento della colonscopia diagnostica
La percentuale di soggetti che hanno ricevuto l'intervento in studio (fascia di età 50-75) e non hanno ricevuto informazioni sullo studio (solo cure usuali - fascia di età 50-75), che hanno avuto un risultato FIT/FOBT positivo (anomalo) e per i quali è stata eseguita la colonscopia ritenuto clinicamente appropriato dal fornitore del soggetto, che ha completato la colonscopia di follow-up (diagnostica) in base alla revisione della cartella clinica elettronica.
Fino a 6 mesi dopo la data di riferimento della colonscopia diagnostica
Numero di soggetti con carcinoma colorettale (CRC) e adenomi avanzati rilevati a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data del risultato dello screening o della colonscopia diagnostica
Numero di CRC e adenomi avanzati rilevati tra i soggetti che hanno ricevuto l'intervento in studio (fascia di età 50-75) e i soggetti che non hanno ricevuto l'intervento in studio (solo cure usuali - fascia di età 50-75) per revisione della cartella clinica elettronica.
Fino a 12 mesi dopo la data del risultato dello screening o della colonscopia diagnostica
Numero di giorni dalla diagnosi del CRC alla data della valutazione per il trattamento del CRC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la diagnosi di CRC
Numero di giorni dalla diagnosi del CRC alla data della valutazione per il trattamento del CRC tra i soggetti che hanno ricevuto l'intervento in studio (fascia di età 50-75) e i soggetti che non hanno ricevuto l'intervento in studio (assistenza abituale - fascia di età 50-75) utilizzando i dati della cartella clinica elettronica per accertare le date della diagnosi del CRC e della valutazione per il trattamento del CRC.
Fino a 12 mesi dopo la diagnosi di CRC
Numero di soggetti che hanno ricevuto rinvio per il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data della diagnosi del cancro
Numero di soggetti che hanno ricevuto l'intervento in studio (gruppo di età 50-75) e non hanno ricevuto l'intervento (gruppo di età 50-75) che hanno ricevuto un rinvio per il trattamento del cancro tra gli individui con diagnosi di CRC in base alla revisione della cartella clinica elettronica.
Fino a 6 mesi dopo la data della diagnosi del cancro
Numero di soggetti che hanno inviato FIT per posta completati dopo due cicli di sensibilizzazione FIT annuale
Lasso di tempo: Arco temporale del round 1: 6 mesi dopo la randomizzazione; Periodo di tempo del 2° turno: 6 mesi dopo aver determinato l'idoneità al 2° turno
"Numero di screening FIT annuali completati (0, 1 o 2) da soggetti che hanno ricevuto l'intervento (fascia di età 50-75) dopo due cicli annuali di sensibilizzazione FIT via posta per revisione della cartella clinica elettronica.
Arco temporale del round 1: 6 mesi dopo la randomizzazione; Periodo di tempo del 2° turno: 6 mesi dopo aver determinato l'idoneità al 2° turno
Costo incrementale di ciascun paziente aggiuntivo sottoposto a screening nel braccio di intervento rispetto alle cure abituali (esperimento - fascia di età 50-75)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
Confronto dei costi programmatici sostenuti e del numero di soggetti sottoposti a screening nel braccio 1 (intervento FIT spedito per posta di prova - fascia di età 50-75) rispetto al braccio 2 (terapia usuale di prova - fascia di età 50-75), misurato come costo dell'intervento meno il costo di cure abituali, diviso per il numero sottoposto a screening nel Braccio 1 meno il numero sottoposto a screening nel Braccio 2. I costi di intervento saranno valutati utilizzando episodi periodici di osservazione diretta delle attività di sensibilizzazione FIT inviate per posta, registri temporali mantenuti dal team di intervento e raccolta di dati amministrativi acquisizione delle spese non relative al personale/manodopera, come i costi associati alla stampa dei materiali, all'elaborazione FIT e ai costi di spedizione. I costi delle cure abituali saranno valutati utilizzando una combinazione di osservazioni cliniche e interviste con il personale.
Fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti, di età compresa tra 45 e 49 anni, che sono attualmente sottoposti allo screening CRC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti nel braccio 3 (busta avanzata di intervento spedito per posta FIT del sottostudio - fascia di età 45-49) e nel braccio 4 (busta di confronto attiva spedita FIT per sottostudio - fascia di età 45-49) che sono in corso con qualsiasi screening CRC rispetto al basale, utilizzando una qualsiasi delle modalità di screening raccomandate dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti (FIT, test del sangue occulto fecale [FOBT], FIT-DNA, colonscopia, sigmoidoscopia flessibile, sigmoidoscopia flessibile con FIT, colongrafia TC) per cartella clinica elettronica revisione.
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti, di età compresa tra 45 e 49 anni, che hanno completato il FIT spedito per posta a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione di soggetti nel Braccio 3 (Intervento Enhanced Envelope - Fascia d'età 45-49) rispetto ai soggetti nel Braccio 4 (Intervento Active Comparator Envelope - Fascia d'età 45-49) che hanno restituito un FIT completato.
60 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che hanno completato una colonscopia di follow-up (diagnostica).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data del risultato FIT anomalo
La percentuale di soggetti nel braccio 3 (busta avanzata di intervento spedito per posta FIT del sottostudio - fascia di età 45-49) e nel braccio 4 (busta semplice per comparatore attivo spedito per posta del sottostudio FIT - fascia di età 45-40 anni) con un FIT positivo (anomalo) /Risultato FOBT per il quale la colonscopia è ritenuta clinicamente appropriata dal fornitore del soggetto che completa una colonscopia di follow-up (diagnostica) in base alla revisione della cartella clinica elettronica.
Fino a 6 mesi dopo la data del risultato FIT anomalo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che restituiscono un FIT completo per posta a 90 giorni (risultato esplorativo) (gruppo di età di prova 50-75)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti al braccio 1 (intervento FIT per posta di prova - gruppo di età 50-75) che restituiscono un FIT completato per revisione della cartella clinica elettronica.
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni trascorsi dalla data del risultato FIT anomalo alla colonscopia diagnostica (studio - fascia di età 50-75)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la data del risultato FIT anomalo
Numero di giorni trascorsi dal risultato FIT anomalo alla data della colonscopia diagnostica completata tra i soggetti del Braccio 1 (Intervento FIT inviato per posta di prova - Gruppo di età 50-75) e del Braccio 2 (Terapia usuale di prova - Gruppo di età 50-75) utilizzando i dati della cartella clinica elettronica per accertare le date del risultato FIT e della colonscopia diagnostica.
Fino a 6 mesi dopo la data del risultato FIT anomalo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2056
  • 4UH3CA233251-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come indicato nell'avviso di aggiudicazione, ciascun centro di studio deve rendere il proprio set di dati limitato (LDS) accessibile ad altri siti del consorzio ACCSIS. I servizi di gestione delle informazioni (IMS) fungeranno da deposito e avranno la responsabilità di creare un set di dati consolidati limitati (LCDS) per l'uso analitico dei ricercatori sia all'interno che all'esterno del consorzio ACCSIS. Gli elementi del set di dati nella LDS sono definiti dagli elementi di dati comuni. Ci sarà anche un "insieme di dati di uso pubblico" costituito dagli elementi di dati comuni, a disposizione di ricercatori esterni. IMS utilizzerà un processo sistematico per rimuovere gli identificatori. Inoltre, tutti i dati che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni saranno disponibili per Cancer Moonshot Notice of Award.

Periodo di condivisione IPD

L'intervallo temporale di condivisione IPD non è stato definito in questo momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Esistono 2 classi di richieste di set di dati: uso pubblico e speciale. Le richieste vengono inoltrate tramite il sito web di IMS. I richiedenti firmano elettronicamente e inviano i moduli necessari, incluso un accordo per riconoscere l'ACCSIS nelle pubblicazioni e nelle presentazioni. Un set di dati di uso pubblico contenente elementi di dati comuni viene messo a disposizione di ricercatori esterni tramite applicazione. IMS risponde alle applicazioni di set di dati di uso pubblico inviando al richiedente l'accesso una tantum a un collegamento per il download dei dati. I ricercatori esterni possono anche richiedere un set di dati più personalizzato. I richiedenti devono presentare un breve modulo concettuale o un modulo di studi ausiliari, per la revisione preliminare da parte del comitato direttivo dell'ACCSIS (SC), prima dell'invito a presentare una proposta completa. Le proposte complete ricevono una revisione amministrativa da parte di NCI e RTI prima di essere inviate al comitato di vigilanza per la revisione e l'approvazione. I richiedenti riferiscono ogni 6 mesi e pubblicano articoli o presentazioni di conferenze a RTI. I richiedenti sono incoraggiati a rendere disponibili gli articoli tramite PubMed Central.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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