Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowanie CRC Screening poprzez zasięg, skierowanie i zaangażowanie (SCORE) (SCORE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Skalowanie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego poprzez zasięg, skierowanie i zaangażowanie (SCORE): program na poziomie stanowym mający na celu zmniejszenie obciążenia rakiem jelita grubego w populacjach wrażliwych

To badanie przetestuje skuteczność wysyłania testów immunochemicznych kału (FIT) w zwiększaniu wskaźników badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) u dorosłych w USA w wieku 45-75 lat. Realizujemy to badanie w dwóch grupach wiekowych, 45-49 lat i 50-75 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie (grupa wiekowa 50-75 lat) To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność, wykonalność, akceptowalność i opłacalność wysyłania FIT pocztą z centralnej lokalizacji do pacjentów obsługiwanych przez FQHC. Pacjenci są wybierani losowo i przydzielani do otrzymania interwencji FIT wysłanej pocztą (Ramię 1: Próbna interwencja FIT wysłana pocztą — Grupa wiekowa 50-75) lub zwykłej opieki (Ramię 2: Próbna zwykła opieka — Grupa wiekowa 50-75). W celu oceny zaleceń Zespołu Zadaniowego ds. Usług Prewencyjnych Stanów Zjednoczonych dotyczących corocznych badań przesiewowych, będziemy przesyłać badanym pocztą jedną rundę FIT rocznie przez okres do dwóch lat.

Badanie dodatkowe (Grupa wiekowa 45-49 lat) Badanie dodatkowe ocenia skuteczność wysyłania FIT pocztą elektroniczną z centralnej lokalizacji do pacjentów w wieku 45-49 lat, którzy niedawno zakwalifikowali się do badań przesiewowych CRC. W badaniu cząstkowym ocenia się również wpływ różnic w wyglądzie koperty wysyłkowej FIT na zwrot FIT. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z jednej kliniki FQHC są losowo przydzielani do otrzymania interwencji FIT wysłanej pocztą, która zawiera ulepszoną kopertę pocztową (Ramię 3: badanie częściowe Wysłana pocztą FIT Intervention Enhanced Envelope – Grupa wiekowa 45-49) lub zwykłą kopertę (Ramię 4) : badanie dodatkowe wysyłane pocztą FIT Active Comparator Zwykła koperta – grupa wiekowa 45-49).

W badaniu (grupa wiekowa 50-75 lat) i badaniu cząstkowym (grupa wiekowa 45-49 lat) oceniano również skuteczność nawigacji pacjenta z centralnej lokalizacji w celu ułatwienia kolonoskopii kontrolnej u pacjentów z dodatnim (nieprawidłowym) wynikiem FIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Blue Ridge Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-75 lat
  • Przy średnim ryzyku CRC („średnie ryzyko” definiuje się jako pacjentów, którzy nie mają żadnego z poniższych: udokumentowanej historii CRC, nowotworów jelita grubego, polipów jelita grubego, gruczolaków okrężnicy, wywiadu rodzinnego w kierunku CRC wśród krewnych pierwszego stopnia [ojciec, matka , siostra, brat] lub rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit)
  • Brak zapisu badania na krew utajoną w kale (FOBT)/FIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kolonoskopii w ciągu 10 lat, sigmoidoskopii w ciągu 5 lat, lewatywy barowej w ciągu 5 lat lub kolonografii tomografii komputerowej (CT) w ciągu 10 lat od daty zapytania EHR
  • Brak zapisu o jakiejkolwiek diagnozie CRC lub całkowitej kolektomii
  • Brak zapisów dotyczących chorób współistniejących lub przeciwwskazań do badań przesiewowych, w tym otępienia, opieki hospicyjnej, życia wspomaganego, schyłkowej niewydolności nerek i innych nowotworów (glejak, rak trzustki, rak płuc, rak przełyku, rak wątroby i dróg żółciowych, międzybłoniak)
  • Ma pełny adres pocztowy Karoliny Północnej w EHR
  • Aktywny pacjent kliniki (obserwowany w ciągu ostatnich 18 miesięcy) w momencie randomizacji
  • Brak zapisu pozytywnego (nienormalnego) wyniku FIT w pierwszej rundzie badania (tylko wiek próbny 50-75 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 45 lat lub starszy niż 75 lat
  • Nieobciążeni średnim ryzykiem CRC („średnie ryzyko” definiuje się jako pacjentów, którzy nie mają żadnego z następujących czynników: udokumentowany wywiad w kierunku CRC, nowotwory jelita grubego, polipy jelita grubego, gruczolaki okrężnicy, wywiad rodzinny w kierunku CRC wśród krewnych pierwszego stopnia [ojciec, matka, siostra, brat] lub rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit)
  • Zapis FOBT/FIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kolonoskopii w ciągu 10 lat, sigmoidoskopii w ciągu 5 lat, lewatywy barowej w ciągu 5 lat lub kolonografii TK w ciągu 10 lat od daty zapytania EHR
  • Zapis jakiejkolwiek diagnozy CRC lub całkowitej kolektomii
  • Rejestr chorób współistniejących lub przeciwwskazań do badań przesiewowych, w tym otępienia, opieki hospicyjnej, wspomaganego życia, schyłkowej niewydolności nerek i innych nowotworów (glejak, rak trzustki, rak płuc, rak przełyku, rak wątroby i dróg żółciowych, międzybłoniak)
  • Nie ma pełnego adresu pocztowego Karoliny Północnej w EHR
  • Nieaktywny pacjent kliniki (nie widziany w ciągu ostatnich 18 miesięcy) w momencie randomizacji
  • Zapis pozytywnego (nieprawidłowego) wyniku FIT zgłoszonego podczas pierwszej rundy badania (wiek badania 50-75 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbna interwencja FIT wysłana pocztą — grupa wiekowa 50–75 lat
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są w wieku 50-75 lat i kwalifikują się do badania przesiewowego CRC przy użyciu FIT na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej w jednym z dwóch ośrodków FQHC. Tylko osoby w wieku 50-75 lat są losowo przydzielane do tej grupy. Osoby w wieku 50-75 lat nie mogą zostać losowo przydzielone do Grupy 3 lub Grupy 4.
Behawioralne: Próbna interwencja FIT wysłana pocztą — grupa wiekowa 50–75 lat
Badani otrzymują pocztą list wprowadzający informujący ich, że otrzymają pocztą zestaw FIT. Następnie badani otrzymują pakiet FIT w kopercie, która zawiera list przewodni, arkusz informacyjny CRC, arkusz instrukcji FIT i zestaw FIT z opłaconą z góry kopertą zwrotną. Badani otrzymują do dwóch listów przypominających im o wypełnieniu i odesłaniu FIT. Badani otrzymują wyniki FIT listownie lub telefonicznie.
Brak interwencji: Wypróbuj zwykłą opiekę — grupa wiekowa 50-75 lat
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są w wieku 50-75 lat i kwalifikują się do badania przesiewowego CRC przy użyciu FIT na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej w jednym z dwóch ośrodków FQHC. Tylko osoby w wieku 50-75 lat są losowo przydzielane do tej grupy. Osoby w wieku 50-75 lat nie mogą zostać losowo przydzielone do Grupy 3 lub Grupy 4.
Eksperymentalny: Badanie częściowe Wysłana pocztą FIT Intervention Enhanced Envelope – Grupa wiekowa 45-49 lat
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są w wieku 45-49 lat i kwalifikują się do badania przesiewowego CRC przy użyciu FIT na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej w jednym FQHC. Tylko osoby w wieku 45-49 lat są losowo przydzielane do tego ramienia. Uczestników w wieku 45-49 lat nie można losowo przydzielać do ramienia 1 lub ramienia 2 badania głównego.
Behawioralne: Badanie dodatkowe wysłane pocztą FIT Intervention Enhanced Envelope – grupa wiekowa 45-49 lat
Badani otrzymują pocztą list wprowadzający informujący ich, że otrzymają pocztą zestaw FIT. Następnie badani otrzymują pocztą pakiet FIT w wzmocnionej kopercie, która zawiera list przewodni, arkusz informacyjny CRC, arkusz instrukcji FIT i zestaw FIT z opłaconą z góry kopertą zwrotną. Ulepszona koperta to żółta wyściełana koperta z etykietą śledzenia USPS i naklejką: „Ważne informacje od lekarza”. Badani otrzymują do dwóch listów przypominających im o wypełnieniu i odesłaniu FIT. Badani otrzymują wyniki FIT listownie lub telefonicznie.
Aktywny komparator: Badanie dodatkowe: Zwykła koperta porównawcza FIT wysyłana pocztą – grupa wiekowa 45–49 lat
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia mają 45–49 lat i kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku CRC przy użyciu FIT na podstawie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w jednej FQHC. Do tego ramienia randomizowano wyłącznie osoby w wieku 45–49 lat. Uczestników w wieku 45–49 lat nie można losowo przydzielać do Grupy 1 ani Grupy 2 głównego badania.
Behawioralne: Badanie częściowe Wysłane pocztą FIT Active Comparator Zwykła koperta – Grupa wiekowa 45-49
Badani otrzymują pocztą list wprowadzający informujący ich, że otrzymają pocztą zestaw FIT. Następnie badani otrzymują pocztą pakiet FIT w zwykłej kopercie, który zawiera list przewodni, arkusz informacyjny CRC, arkusz instrukcji FIT i zestaw FIT z opłaconą z góry kopertą zwrotną. Zwykła koperta to biała koperta bez etykiety śledzenia USPS lub naklejki. Badani otrzymują do dwóch listów przypominających im o wypełnieniu i odesłaniu FIT. Badani otrzymują wyniki FIT listownie lub telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) w ciągu 6 miesięcy (badanie – grupa wiekowa 50–75 lat)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po randomizacji

„Odsetek pacjentów, którzy otrzymali interwencję w ramach badania (grupa wiekowa 50–75 lat) i nie otrzymali interwencji w ramach badania (Zwykła opieka – grupa wiekowa 50–75 lat, którzy ukończyli badanie przesiewowe w kierunku CRC przy użyciu dowolnej metody badań przesiewowych zalecanej przez Grupę Zadaniową ds. Usług Zapobiegawczych Stanów Zjednoczonych za przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.

Badanie immunochemiczne w kale (FIT), badanie na krew utajoną w kale [FOBT], badanie immunochemiczne w kale – kwas dezoksyrybonukleinowy (FIT-DNA), kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna, sigmoidoskopia elastyczna z FIT, kolonografia tomografii komputerowej.
Do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, którzy zwrócili wypełnioną ankietę FIT przesłaną pocztą po 60 dniach
Ramy czasowe: Do 60 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali interwencję w ramach badania (grupa wiekowa – 50–75 lat) i zwrócili wypełniony FIT w ramach przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Do 60 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli kontrolną (diagnostyczną) kolonoskopię
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty skierowania na kolonoskopię diagnostyczną
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali interwencję w ramach badania (grupa wiekowa 50–75 lat) i nie otrzymali informacji o badaniu (tylko zwykła opieka – grupa wiekowa 50–75 lat), którzy mieli dodatni (nieprawidłowy) wynik FIT/FOBT i u których wykonano kolonoskopię uznane za klinicznie odpowiednie przez podmiot świadczący badanie, który wykonał kontrolną (diagnostyczną) kolonoskopię na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 6 miesięcy od daty skierowania na kolonoskopię diagnostyczną
Liczba przypadków raka jelita grubego (CRC) i zaawansowanych gruczolaków wykrytych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty wyniku badania przesiewowego lub kolonoskopii diagnostycznej
Liczba CRC i zaawansowanych gruczolaków wykrytych wśród uczestników, którzy otrzymali interwencję w ramach badania (grupa wiekowa 50–75 lat) i pacjentów, którzy nie otrzymali interwencji w ramach badania (tylko zwykła opieka – grupa wiekowa 50–75 lat) w ramach przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Do 12 miesięcy od daty wyniku badania przesiewowego lub kolonoskopii diagnostycznej
Liczba dni od rozpoznania CRC do daty oceny leczenia CRC
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoznania CRC
Liczba dni od rozpoznania CRC do daty oceny leczenia CRC wśród uczestników, którzy otrzymali interwencję w ramach badania (grupa wiekowa 50–75 lat) i pacjentów, którzy nie otrzymali interwencji w ramach badania (Zwykła opieka – grupa wiekowa 50–75 lat) przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu ustalenia dat rozpoznania CRC i oceny leczenia CRC.
Do 12 miesięcy od rozpoznania CRC
Liczba pacjentów, którzy otrzymali skierowanie na leczenie raka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty rozpoznania raka
Liczba pacjentów, którzy otrzymali interwencję w ramach badania (grupa wiekowa 50–75 lat) i nie otrzymali interwencji (grupa wiekowa 50–75 lat), którzy otrzymali skierowanie na leczenie raka wśród osób, u których zdiagnozowano CRC na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Do 6 miesięcy od daty rozpoznania raka
Liczba pacjentów wysłanych pocztą FIT ukończonych po dwóch rundach corocznego docierania do FIT
Ramy czasowe: Ramy czasowe rundy 1: 6 miesięcy po randomizacji; Ramy czasowe rundy 2: po 6 miesiącach od ustalenia, czy kwalifikujesz się do rundy 2
„Liczba corocznych badań przesiewowych FIT wykonanych (0, 1 lub 2) przez osoby, które otrzymały interwencję (grupa wiekowa 50–75 lat) po dwóch corocznych rundach wysyłanych pocztą informacji o FIT w ramach przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Ramy czasowe rundy 1: 6 miesięcy po randomizacji; Ramy czasowe rundy 2: po 6 miesiącach od ustalenia, czy kwalifikujesz się do rundy 2
Koszt przyrostowy każdego dodatkowego pacjenta poddanego badaniu przesiewowemu w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardową opieką (badanie – grupa wiekowa 50–75 lat)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 36 miesięcy po randomizacji
Porównanie poniesionych kosztów programowych i liczby pacjentów objętych badaniem przesiewowym w Grupie 1 (próbna interwencja FIT wysyłana pocztą – grupa wiekowa 50–75 lat) w porównaniu z Grupą 2 (próbna zwykła opieka – grupa wiekowa 50–75 lat), mierzone jako koszt interwencji minus koszt zwykłej opieki, podzielone przez liczbę skontrolowaną w Grupie 1 minus liczbę skontrolowaną w Grupie 2. Koszty interwencji zostaną oszacowane na podstawie okresowych epizodów bezpośredniej obserwacji wysyłanych pocztą działań informacyjnych FIT, rejestrów czasu prowadzonych przez zespół interwencyjny oraz gromadzenia danych administracyjnych wychwytywanie wydatków innych niż personel/robocizna, takich jak koszty związane z drukowaniem materiałów, przetwarzaniem FIT i kosztami wysyłki. Koszty zwykłej opieki zostaną oszacowane na podstawie obserwacji klinicznych i wywiadów z personelem.
Do zakończenia badania, do 36 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów w wieku 45–49 lat, którzy są aktualnie poddawani badaniom przesiewowym w kierunku CRC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów w Grupie 3 (dodatkowe badanie FIT z ulepszoną kopertą interwencyjną przesłaną pocztą – grupa wiekowa 45–49 lat) i Grupie 4 (dodatkowe badanie FIT z aktywną kopertą porównawczą – grupa wiekowa 45–49 lat), którzy aktualnie poddali się jakimkolwiek porównywanym badaniom przesiewowym w kierunku CRC do stanu wyjściowego, przy użyciu dowolnej metody badań przesiewowych zalecanych przez Grupę Zadaniową ds. Usług Prewencyjnych Stanów Zjednoczonych (FIT, badanie na krew utajoną w kale [FOBT], FIT-DNA, kolonoskopia, sigmoidoskopia elastyczna, sigmoidoskopia elastyczna z FIT, kolonografia CT) według elektronicznej dokumentacji medycznej recenzja.
Do 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów w wieku 45–49 lat, którzy ukończyli FIT przesłany pocztą po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów w Grupie 3 (Wzmocniona Koperta Interwencji – Grupa Wiekowa 45-49 lat) w porównaniu do pacjentów w Grupie 4 (Koperta Aktywnego Porównania Interwencji – Grupa Wiekowa 45-49 lat), którzy zwrócili ukończony FIT.
60 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli kontrolną (diagnostyczną) kolonoskopię
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty nieprawidłowego wyniku FIT
Odsetek pacjentów w Grupie 3 (badanie dodatkowe, wzmocniona koperta FIT do interwencji przesłana pocztą – grupa wiekowa 45–49 lat) i Grupie 4 (badanie dodatkowe, zwykła koperta FIT z aktywnym komparatorem wysyłanym pocztą – grupa wiekowa 45–40 lat) z dodatnim (nieprawidłowym) FIT /wynik FOBT, dla którego kolonoskopia zostanie uznana za klinicznie odpowiednią przez lekarza prowadzącego pacjenta, który przeprowadzi kontrolną (diagnostyczną) kolonoskopię na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 6 miesięcy od daty nieprawidłowego wyniku FIT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zwrócili wypełniony list FIT wysłany pocztą po 90 dniach (wynik eksploracyjny) (grupa wiekowa badania 50-75 lat)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Odsetek uczestników Grupy 1 (Próbna interwencja FIT wysłana pocztą — grupa wiekowa 50-75 lat), którzy zwrócili wypełnione FIT na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
90 dni po randomizacji
Liczba dni od daty nieprawidłowego wyniku FIT do kolonoskopii diagnostycznej (badanie – grupa wiekowa 50–75 lat)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty nieprawidłowego wyniku FIT
Liczba dni od nieprawidłowego wyniku FIT do daty zakończenia kolonoskopii diagnostycznej wśród pacjentów w Grupie 1 (próbna interwencja FIT przesłana pocztą – grupa wiekowa 50–75) i Grupie 2 (próbna zwykła opieka – grupa wiekowa 50–75 lat) z wykorzystaniem danych z elektronicznej karty zdrowia w celu ustalenia daty wyniku FIT i kolonoskopii diagnostycznej.
Do 6 miesięcy od daty nieprawidłowego wyniku FIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2056
  • 4UH3CA233251-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak wskazano w zawiadomieniu o przyznaniu nagrody, każdy ośrodek badawczy musi udostępnić swój ograniczony zbiór danych (LDS) innym ośrodkom konsorcjum ACCSIS. Usługi zarządzania informacjami (IMS) będą służyć jako repozytorium i będą odpowiedzialne za tworzenie ograniczonego skonsolidowanego zbioru danych (LCDS) do wykorzystania analitycznego przez badaczy zarówno w ramach konsorcjum ACCSIS, jak i poza nim. Pozycje zbioru danych w LSR są zdefiniowane przez wspólne elementy danych. Powstanie również „zbiór danych do użytku publicznego”, składający się ze wspólnych elementów danych, dostępny dla badaczy zewnętrznych. IMS zastosuje systematyczny proces usuwania identyfikatorów. Ponadto wszystkie dane leżące u podstaw wyników w publikacjach będą dostępne zgodnie z zawiadomieniem o przyznaniu nagrody Cancer Moonshot.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD nie zostały w tej chwili zdefiniowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Istnieją 2 klasy żądań zbiorów danych: do użytku publicznego i specjalne. Wnioski są składane za pośrednictwem strony internetowej IMS. Wnioskodawcy elektronicznie podpisują i przesyłają niezbędne formularze, w tym zgodę na uznanie ACCSIS w publikacjach i prezentacjach. Zbiór danych do użytku publicznego zawierający wspólne elementy danych jest udostępniany badaczom zewnętrznym przez aplikację. IMS odpowiada na aplikacje zestawów danych użytku publicznego, wysyłając żądającemu jednorazowy dostęp do łącza pobierania danych. Zewnętrzni badacze mogą również poprosić o bardziej dostosowany zestaw danych. Wnioskodawcy muszą złożyć krótki formularz koncepcyjny lub formularz badań pomocniczych do wstępnego przeglądu przez Komitet Sterujący ACCSIS (SC) przed zaproszeniem do złożenia pełnego wniosku. Pełne wnioski podlegają ocenie administracyjnej przez NCI i RTI przed wysłaniem do SC w celu przeglądu i zatwierdzenia. Wnioskodawcy zgłaszają się co 6 miesięcy i publikują artykuły lub prezentacje konferencyjne do RTI. Zachęca się wnioskodawców do udostępniania artykułów za pośrednictwem PubMed Central.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj