Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalering af CRC-screening gennem outreach, henvisning og engagement (SCORE) (SCORE)

Skalering af kolorektal cancerscreening gennem opsøgende, henvisning og engagement (SCORE): Et program på statsniveau til at reducere kolorektal cancerbyrde i sårbare befolkningsgrupper

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​at sende fækale immunokemiske tests (FIT'er) til at øge screeningsraten for kolorektal cancer (CRC) hos voksne i USA i alderen 45-75. Vi implementerer denne undersøgelse i to aldersgrupper, 45-49 år og 50-75 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøg (Aldersgruppe 50-75) Dette randomiserede kontrollerede forsøg vurderer effektiviteten, gennemførligheden, acceptabiliteten og omkostningseffektiviteten af ​​at sende FIT'er fra et centralt sted til patienter, der betjenes af FQHC'er. Emner er tilfældigt udvalgt og tildelt til at modtage enten en postet FIT-intervention (Arm 1: Trial Mailed FIT Intervention - Aldersgruppe 50-75) eller sædvanlig pleje (Arm 2: Trial Usual Care - Aldersgruppe 50-75). For at vurdere anbefalinger fra United States Preventive Services Task Force til årlig screening sender vi emner en runde FIT om året i op til to år.

Delstudie (Aldersgruppe 45-49) Et delstudie vurderer effektiviteten af ​​at sende FIT'er fra et centralt sted til patienter, der er 45-49 år gamle og nyligt kvalificerede til CRC-screening. Delundersøgelsen vurderer også virkningen af ​​at variere udseendet af FIT-pakkepostkuverten på FIT-retur. Alle kvalificerede patienter fra et FQHC-kliniksted tildeles tilfældigt til at modtage enten en postet FIT-intervention, der inkluderer en forbedret postkonvolut (arm 3: Underundersøgelse Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Aldersgruppe 45-49) eller en almindelig kuvert (arm 4) : Delstudie Mailed FIT Active Comparator Plain Envelope - Aldersgruppe 45-49).

Forsøget (Aldersgruppe 50-75) og understudiet (Aldersgruppe 45-49) vurderer også effektiviteten af ​​at levere patientnavigation fra et centralt sted for at lette opfølgende koloskopi for patienter med et positivt (unormalt) FIT-resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Forenede Stater, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • Blue Ridge Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75 år
  • Ved gennemsnitlig risiko for CRC ("gennemsnitlig risiko" er defineret som de patienter, der ikke har nogen af ​​følgende: dokumenteret historie med CRC, kolorektale neoplasmer, kolorektale polypper, colonadenomer, familiehistorie med CRC blandt førstegradsslægtninge [far, mor] , søster, bror], eller diagnose af inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ingen registrering af fækal okkult blodprøve (FOBT)/FIT inden for de seneste 12 måneder eller koloskopi inden for 10 år, sigmoidoskopi inden for 5 år, bariumklyster inden for 5 år eller computertomografi (CT) kolografi inden for 10 år efter EPJ-forespørgselsdatoen
  • Ingen registrering af nogen CRC-diagnose eller total kolektomi
  • Ingen registrering af komorbiditeter eller screeningskontraindikationer, herunder demens, hospice, plejehjem, nyresygdom i slutstadiet og andre kræftformer (glioblastom, bugspytkirtelkræft, lungekræft, spiserørskræft, lever- og galdevejskræft, lungehindekræft)
  • Har en komplet North Carolina-postadresse i EPJ
  • Aktiv patient på klinikken (set inden for de seneste 18 måneder) på randomiseringstidspunktet
  • Ingen registrering af et positivt (unormalt) FIT-resultat i den første undersøgelsesrunde (kun forsøgsalder 50-75 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 45 år eller ældre end 75 år
  • Ikke i gennemsnitlig risiko for CRC ("gennemsnitlig risiko" er defineret som de patienter, der ikke har nogen af ​​følgende: dokumenteret historie med CRC, kolorektale neoplasmer, kolorektale polypper, colonadenomer, familiehistorie med CRC blandt førstegradsslægtninge [far, mor, søster, bror], eller diagnose af inflammatorisk tarmsygdom)
  • Registrering af FOBT/FIT inden for de seneste 12 måneder eller koloskopi inden for 10 år, sigmoidoskopi inden for 5 år, bariumlavement inden for 5 år eller CT-kolonografi inden for 10 år fra EPJ-forespørgselsdatoen
  • Registrering af enhver CRC-diagnose eller total kolektomi
  • Registrering af komorbiditeter eller screeningskontraindikationer, herunder demens, hospice, plejehjem, nyresygdom i slutstadiet og andre kræftformer (glioblastom, bugspytkirtelkræft, lungekræft, spiserørskræft, lever- og galdevejskræft, lungehindekræft)
  • Har ikke en komplet North Carolina-postadresse i EPJ
  • Ikke en aktiv patient på klinikken (ikke set inden for de seneste 18 måneder) på randomiseringstidspunktet
  • Registrering af et positivt (unormalt) FIT-resultat rapporteret under den første undersøgelsesrunde (forsøgsalderen 50-75)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trial Mailed FIT Intervention - Aldersgruppe 50-75
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, er 50-75 år og kvalificerede til CRC-screening ved hjælp af FIT pr. elektronisk sundhedsjournal på en af ​​to FQHC'er. Kun forsøgspersoner i alderen 50-75 år randomiseres til denne arm. Forsøgspersoner, der er 50-75 år, kan ikke randomiseres til arm 3 eller arm 4.
Forsøgspersonerne får tilsendt et introduktionsbrev, der fortæller dem, at de vil modtage et FIT-sæt med posten. Derefter sendes emnerne en FIT-pakke i en kuvert, der indeholder et følgebrev, CRC-informationsark, FIT-instruktionsark og FIT-kit med en forudbetalt returkonvolut. Emner modtager op til to postede breve, der minder dem om at udfylde og returnere FIT. Emner modtager FIT-resultater via brev eller telefonopkald.
Ingen indgriben: Prøv sædvanlig pleje - Aldersgruppe 50-75
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, er 50-75 år og kvalificerede til CRC-screening ved hjælp af FIT pr. elektronisk sundhedsjournal på en af ​​to FQHC'er. Kun forsøgspersoner i alderen 50-75 år randomiseres til denne arm. Forsøgspersoner, der er 50-75 år, kan ikke randomiseres til arm 3 eller arm 4.
Eksperimentel: Delstudie Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Aldersgruppe 45-49
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, er 45-49 år og kvalificerede til CRC-screening ved hjælp af FIT pr. elektronisk patientjournal på én FQHC. Kun forsøgspersoner, der er 45-49 år gamle, er randomiseret til denne arm. Forsøgspersoner, der er 45-49 år gamle, kan ikke randomiseres til arm 1 eller arm 2 i hovedforsøget.
Forsøgspersonerne får tilsendt et introduktionsbrev, der fortæller dem, at de vil modtage et FIT-sæt med posten. Derefter sendes emnerne en FIT-pakke i en forbedret konvolut, der indeholder et følgebrev, CRC-informationsark, FIT-instruktionsark og FIT-kit med en forudbetalt returkonvolut. Den forbedrede konvolut er en gul polstret konvolut med en USPS-sporingsetiket og mærkatbesked: "Vigtig information fra din læge". Emner modtager op til to postede breve, der minder dem om at udfylde og returnere FIT. Emner modtager FIT-resultater via brev eller telefonopkald.
Aktiv komparator: Delundersøgelse Mailed FIT Comparator Plain Konvolut - Aldersgruppe 45-49
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, er 45-49 år og kvalificerede til CRC-screening ved hjælp af FIT pr. elektronisk sygejournal på én FQHC. Kun forsøgspersoner i alderen 45-49 år randomiseres til denne arm. Forsøgspersoner, der er 45-49 år gamle, kan ikke randomiseres til arm 1 eller arm 2 i hovedforsøget.
Forsøgspersonerne får tilsendt et introduktionsbrev, der fortæller dem, at de vil modtage et FIT-sæt med posten. Derefter sendes forsøgspersonerne en FIT-pakke i almindelig kuvert, der indeholder et følgebrev, CRC-informationsark, FIT-instruktionsark og FIT-kit med en forudbetalt returkonvolut. Den almindelige konvolut er en hvid konvolut uden en USPS-sporingsetiket eller mærkatbesked. Emner modtager op til to postede breve, der minder dem om at udfylde og returnere FIT. Emner modtager FIT-resultater via brev eller telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der gennemførte kolorektal cancer (CRC) screening inden for 6 måneder (forsøg – aldersgruppe 50-75)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter randomisering

"Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesintervention (aldersgruppe 50-75) og ikke modtog undersøgelsesintervention (sædvanlig pleje - aldersgruppe 50-75, som gennemførte CRC-screening ved hjælp af nogen af ​​de screeningsmodaliteter, der anbefales af United States Preventive Services Task Force per elektronisk journalgennemgang.

Fækal immunokemisk test (FIT), fækal okkult blodprøve [FOBT], fækal immunokemisk test - deoxyribonukleinsyre (FIT-DNA), koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, fleksibel sigmoidoskopi med FIT, Computerized Tomography colonography."

Op til 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der returnerede en gennemført posted FIT efter 60 dage
Tidsramme: Op til 60 dage efter randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesintervention (Aldersgruppe - 50-75) og returnerede en gennemført FIT pr. elektronisk journalgennemgang.
Op til 60 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der gennemførte en opfølgende (diagnostisk) koloskopi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter henvisningsdato for diagnostisk koloskopi
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesintervention (aldersgruppe 50-75) og ikke modtog undersøgelsesinformation (kun sædvanlig pleje - aldersgruppe 50-75), som havde et positivt (unormalt) FIT/FOBT-resultat, og for hvem koloskopi var vurderes at være klinisk passende af forsøgspersonens udbyder, som gennemførte opfølgende (diagnostisk) koloskopi pr. elektronisk journalgennemgang.
Op til 6 måneder efter henvisningsdato for diagnostisk koloskopi
Antal forsøgspersoner kolorektalt karcinom (CRC) og avancerede adenomer påvist efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter resultatdatoen for screening eller diagnostisk koloskopi
Antal CRC'er og avancerede adenomer påvist blandt forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesintervention (aldersgruppe 50-75) og forsøgspersoner, der ikke modtog undersøgelsesintervention (kun sædvanlig pleje - aldersgruppe 50-75) pr. elektronisk journalgennemgang.
Op til 12 måneder efter resultatdatoen for screening eller diagnostisk koloskopi
Antal dage fra CRC-diagnose til datoen for evaluering for CRC-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CRC-diagnose
Antal dage fra CRC-diagnose til datoen for evaluering for CRC-behandling blandt forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesintervention (aldersgruppe 50-75) og forsøgspersoner, der ikke modtog undersøgelsesintervention (sædvanlig pleje - aldersgruppe 50-75) ved hjælp af elektroniske patientjournaldata at fastslå datoerne for CRC-diagnose og evaluering for CRC-behandling.
Op til 12 måneder efter CRC-diagnose
Antal forsøgspersoner, der modtog henvisning til kræftbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter datoen for kræftdiagnose
Antal forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesintervention (aldersgruppe 50-75) og ikke modtog intervention (aldersgruppe 50-75), som modtog henvisning til kræftbehandling blandt personer diagnosticeret med CRC pr. elektronisk journalgennemgang.
Op til 6 måneder efter datoen for kræftdiagnose
Antal emner, der er sendt FIT'er afsluttet efter to runder med årlig FIT Outreach
Tidsramme: Runde 1 tidsramme: 6 måneder efter randomisering; Tidsramme for runde 2: 6 måneder efter at være berettiget til runde 2
"Antal årlige FIT-screeninger gennemført (0, 1 eller 2) af forsøgspersoner, der modtog intervention (aldersgruppe 50-75) efter to årlige runder med postet FIT-opsøgende per elektronisk sygejournalgennemgang.
Runde 1 tidsramme: 6 måneder efter randomisering; Tidsramme for runde 2: 6 måneder efter at være berettiget til runde 2
Incrementelle omkostninger for hver ekstra patient, der screenes i interventionsarmen sammenlignet med sædvanlig pleje (forsøg – aldersgruppe 50-75)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 36 måneder efter randomisering
Sammenligning af de afholdte programmatiske omkostninger og antallet af forsøgspersoner screenet i Arm 1 (Trial Mailed FIT Intervention - Aldersgruppe 50-75) sammenlignet med Arm 2 (Trial Usual Care - Aldersgruppe 50-75), målt som omkostninger ved intervention minus omkostningerne af sædvanlig pleje, divideret med antallet screenet i arm 1 minus antallet screenet i arm 2. Interventionsomkostninger vil blive vurderet ved hjælp af periodiske episoder med direkte observation af postede FIT-opsøgende aktiviteter, tidslogger vedligeholdt af interventionsteamet og samling af administrative data indsamling af ikke-personale/ikke-arbejdsudgifter, såsom omkostninger forbundet med materialeudskrivning, FIT-behandling og forsendelsesomkostninger. Normale plejeudgifter vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af klinikobservationer og samtaler med personalet.
Gennem afslutning af studiet, op til 36 måneder efter randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i alderen 45-49, der er aktuelle med CRC-screening
Tidsramme: Op til 6 måneder efter randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i arm 3 (Underundersøgelse Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Aldersgruppe 45-49) og Arm 4 (Underundersøgelse Mailed FIT Active Comparator Envelope - Aldersgruppe 45-49), som er aktuelle med enhver CRC-screening sammenlignet til baseline ved at bruge en hvilken som helst af de screeningsmodaliteter, der anbefales af United States Preventive Services Task Force (FIT, fækal okkult blodprøve [FOBT], FIT-DNA, koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, fleksibel sigmoidoskopi med FIT, CT-kolonografi) pr. elektronisk sygejournal anmeldelse.
Op til 6 måneder efter randomisering
Andel af emner, i alderen 45-49, som gennemførte posted FIT efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i Arm 3 (Intervention Enhanced Envelope - Aldersgruppe 45-49) sammenlignet med forsøgspersoner i Arm 4 (Intervention Active Comparator Envelope - Aldersgruppe 45-49), som returnerede en gennemført FIT.
60 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der gennemførte en opfølgende (diagnostisk) koloskopi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter unormal FIT resultatdato
Andelen af ​​forsøgspersoner i arm 3 (Underundersøgelse Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Aldersgruppe 45-49) og Arm 4 (Underundersøgelse Mailed FIT Active Comparator Plain Envelope - Aldersgruppe 45-40) med en positiv (unormal) FIT /FOBT-resultat, for hvem koloskopi anses for at være klinisk passende af forsøgspersonens udbyder, som gennemfører en opfølgende (diagnostisk) koloskopi pr. elektronisk journalgennemgang.
Op til 6 måneder efter unormal FIT resultatdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der returnerer en afsluttet postet FIT efter 90 dage (forsøgende resultat) (aldersgruppe for forsøg 50-75)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Andel af deltagere i arm 1 (Trial Mailed FIT Intervention - Aldersgruppe 50-75), som returnerer en gennemført FIT pr. elektronisk sygejournalgennemgang.
90 dage efter randomisering
Antal dage fra unormal FIT-resultatdato til diagnostisk koloskopi (forsøg – aldersgruppe 50-75)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter unormal FIT resultatdato
Antal dage fra unormalt FIT-resultat til datoen for afsluttet diagnostisk koloskopi blandt forsøgspersoner i arm 1 (forsøgsposteret FIT-intervention - aldersgruppe 50-75) og arm 2 (forsøg med sædvanlig pleje - aldersgruppe 50-75) ved hjælp af elektroniske patientjournaldata for at fastslå datoerne for FIT-resultatet og diagnostisk koloskopi.
Op til 6 måneder efter unormal FIT resultatdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet i meddelelsen om tildeling skal hvert undersøgelsessted gøre sit begrænsede datasæt (LDS) tilgængeligt for andre websteder i ACCSIS-konsortiet. Information Management Services (IMS) vil fungere som repository og have ansvaret for at skabe et begrænset konsolideret datasæt (LCDS) til analytisk brug af forskere både inden for og uden for ACCSIS-konsortiet. Datasætelementer i LDS er defineret af de fælles dataelementer. Der vil også være et "datasæt til offentlig brug", der består af de fælles dataelementer, tilgængeligt for eksterne forskere. IMS vil bruge en systematisk proces til at fjerne identifikatorer. Derudover vil alle data, der ligger til grund for resultater i publikationer, være tilgængelige i henhold til Cancer Moonshot Notice of Award.

IPD-delingstidsramme

IPD-delingstidsrammen er ikke defineret på nuværende tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er 2 klasser af datasætanmodninger: offentlig brug og speciel. Anmodninger sendes via IMS hjemmeside. Anmodere underskriver og indsender elektronisk de nødvendige formularer, herunder en aftale om at anerkende ACCSIS i publikationer og præsentationer. Et datasæt til offentlig brug, der indeholder fælles dataelementer, stilles til rådighed for eksterne forskere efter ansøgning. IMS reagerer på datasætapplikationer til offentlig brug ved at sende anmoderen engangsadgang til et datadownloadlink. Eksterne forskere kan også anmode om et mere tilpasset datasæt. Anmodere skal indsende en kort konceptformular eller en supplerende undersøgelsesformular til foreløbig gennemgang af ACCSIS Steering Committee (SC), før invitation til at indsende et fuldstændigt forslag. Fuldstændige forslag modtager administrativ gennemgang af NCI og RTI, før de sendes til SC til gennemgang og godkendelse. Anmoderne rapporterer hver 6. måned og publicerede artikler eller konferencepræsentationer til RTI. Anmodere opfordres til at gøre artikler tilgængelige via PubMed Central.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner