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Mise à l'échelle du dépistage du CCR par la sensibilisation, l'orientation et l'engagement (SCORE) (SCORE)

14 mai 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mise à l'échelle du dépistage du cancer colorectal par la sensibilisation, l'orientation et l'engagement (SCORE) : un programme au niveau de l'État pour réduire le fardeau du cancer colorectal chez les populations vulnérables

Cette étude testera l'efficacité de l'envoi de tests immunochimiques fécaux (FIT) pour augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal (CRC) chez les adultes américains âgés de 45 à 75 ans. Nous mettons en œuvre cette étude dans deux tranches d'âge, 45-49 ans et 50-75 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai (Groupe d'âge 50-75) Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité, la faisabilité, l'acceptabilité et le rapport coût-efficacité de l'envoi de FIT à partir d'un emplacement central aux patients desservis par les FQHC. Les sujets sont sélectionnés au hasard et assignés pour recevoir soit une intervention FIT par la poste (Bras 1 : Intervention FIT par courrier d'essai - Groupe d'âge 50-75) ou des soins habituels (Bras 2 : Soins habituels d'essai - Groupe d'âge 50-75). Pour évaluer les recommandations du groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis pour le dépistage annuel, nous enverrons aux sujets une série de FIT par an pendant un maximum de deux ans.

Sous-étude (Groupe d'âge 45-49) Une sous-étude évalue l'efficacité de l'envoi de FIT à partir d'un emplacement central aux patients âgés de 45 à 49 ans et nouvellement éligibles au dépistage du CCR. La sous-étude évalue également l'impact de la variation de l'apparence de l'enveloppe d'envoi de paquets FIT sur le retour FIT. Tous les patients éligibles d'un site de clinique FQHC sont assignés au hasard pour recevoir soit une intervention FIT envoyée par la poste qui comprend une enveloppe postale améliorée (Bras 3 : Enveloppe améliorée d'intervention FIT envoyée par la sous-étude - Groupe d'âge 45-49) ou une enveloppe ordinaire (Bras 4 : Sous-étude Envoyée par la poste FIT Active Comparator Plain Envelope - Age Group 45-49).

L'essai (groupe d'âge 50-75) et la sous-étude (groupe d'âge 45-49) évaluent également l'efficacité de la navigation du patient à partir d'un emplacement central pour faciliter la coloscopie de suivi pour les patients avec un résultat TIF positif (anormal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, États-Unis, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • Blue Ridge Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45-75 ans
  • À risque moyen de CCR (« risque moyen » est défini comme les patients qui ne présentent aucun des éléments suivants : antécédents documentés de CCR, néoplasmes colorectaux, polypes colorectaux, adénomes du côlon, antécédents familiaux de CCR chez les parents au premier degré [père, mère , sœur, frère], ou diagnostic de maladie intestinale inflammatoire)
  • Aucun dossier de test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS)/TIF au cours des 12 derniers mois ou de coloscopie dans les 10 ans, de sigmoïdoscopie dans les 5 ans, de lavement baryté dans les 5 ans ou de colonographie par tomodensitométrie (TDM) dans les 10 ans suivant la date d'interrogation du DSE
  • Aucun dossier de diagnostic de CCR ou de colectomie totale
  • Aucun enregistrement de comorbidités ou de contre-indications de dépistage, y compris la démence, les soins palliatifs, la vie assistée, l'insuffisance rénale terminale et d'autres cancers (glioblastome, cancer du pancréas, cancer du poumon, cancer de l'œsophage, cancer du foie et des voies biliaires, mésothéliome)
  • A une adresse postale complète en Caroline du Nord dans le DSE
  • Patient actif de la clinique (vu au cours des 18 derniers mois) au moment de la randomisation
  • Aucun enregistrement d'un résultat FIT positif (anormal) lors du premier cycle d'étude (âges d'essai 50-75 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 45 ans ou supérieur à 75 ans
  • Pas à risque moyen de CCR (« risque moyen » est défini comme les patients qui ne présentent aucun des éléments suivants : antécédents documentés de CCR, néoplasmes colorectaux, polypes colorectaux, adénomes du côlon, antécédents familiaux de CCR chez un parent au premier degré [père, mère, sœur, frère], ou diagnostic de maladie intestinale inflammatoire)
  • Dossier de RSOS/FIT au cours des 12 derniers mois ou de coloscopie dans les 10 ans, de sigmoïdoscopie dans les 5 ans, de lavement baryté dans les 5 ans ou de colonographie par tomodensitométrie dans les 10 ans suivant la date d'interrogation du DSE
  • Enregistrement de tout diagnostic de CCR ou colectomie totale
  • Enregistrement des comorbidités ou des contre-indications de dépistage, y compris la démence, les soins palliatifs, l'aide à la vie autonome, l'insuffisance rénale terminale et d'autres cancers (glioblastome, cancer du pancréas, cancer du poumon, cancer de l'œsophage, cancer du foie et des voies biliaires, mésothéliome)
  • N'a pas d'adresse postale complète en Caroline du Nord dans le DSE
  • Pas un patient actif de la clinique (pas vu au cours des 18 derniers mois) au moment de la randomisation
  • Enregistrement d'un résultat FIT positif (anormal) rapporté au cours du premier cycle d'étude (âges d'essai 50-75)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention FIT par courrier d'essai - Groupe d'âge 50-75
Les sujets randomisés dans ce bras sont âgés de 50 à 75 ans et éligibles au dépistage du CCR à l'aide de la FIT par dossier de santé électronique dans l'un des deux FQHC. Seuls les sujets âgés de 50 à 75 ans sont randomisés dans ce bras. Les sujets âgés de 50 à 75 ans ne peuvent pas être randomisés dans le bras 3 ou le bras 4.
Comportemental: Intervention FIT par courrier d'essai - Groupe d'âge 50-75
Les sujets reçoivent par la poste une lettre d'introduction les informant qu'ils recevront un kit FIT par la poste. Ensuite, les sujets reçoivent par la poste un paquet FIT dans une enveloppe contenant une lettre d'accompagnement, une fiche d'information CRC, une feuille d'instructions FIT et un kit FIT avec une enveloppe de retour prépayée. Les sujets reçoivent jusqu'à deux lettres postales leur rappelant de remplir et de retourner le FIT. Les sujets reçoivent les résultats du FIT par lettre ou par téléphone.
Aucune intervention: Soins habituels d'essai - Groupe d'âge 50-75
Les sujets randomisés dans ce bras sont âgés de 50 à 75 ans et éligibles au dépistage du CCR à l'aide de la FIT par dossier de santé électronique dans l'un des deux FQHC. Seuls les sujets âgés de 50 à 75 ans sont randomisés dans ce bras. Les sujets âgés de 50 à 75 ans ne peuvent pas être randomisés dans le bras 3 ou le bras 4.
Expérimental: Enveloppe améliorée d'intervention FIT envoyée par la sous-étude - Groupe d'âge 45-49
Les sujets randomisés dans ce bras sont âgés de 45 à 49 ans et éligibles au dépistage du CCR en utilisant FIT par dossier de santé électronique dans un FQHC. Seuls les sujets âgés de 45 à 49 ans sont randomisés dans ce bras. Les sujets âgés de 45 à 49 ans ne peuvent pas être randomisés dans le bras 1 ou le bras 2 de l'essai principal.
Comportemental: Enveloppe améliorée d'intervention FIT envoyée par la sous-étude - Groupe d'âge 45-49
Les sujets reçoivent par la poste une lettre d'introduction les informant qu'ils recevront un kit FIT par la poste. Ensuite, les sujets reçoivent par la poste un paquet FIT dans une enveloppe améliorée contenant une lettre de motivation, une fiche d'information CRC, une feuille d'instructions FIT et un kit FIT avec une enveloppe de retour prépayée. L'enveloppe renforcée est une enveloppe matelassée jaune avec une étiquette de suivi USPS et un message autocollant : "Informations importantes de votre médecin". Les sujets reçoivent jusqu'à deux lettres postales leur rappelant de remplir et de retourner le FIT. Les sujets reçoivent les résultats du FIT par lettre ou par téléphone.
Comparateur actif: Enveloppe ordinaire de comparaison FIT envoyée par la sous-étude - Groupe d'âge 45-49 ans
Les sujets randomisés dans ce bras sont âgés de 45 à 49 ans et éligibles au dépistage du CCR à l'aide de FIT par dossier de santé électronique dans un FQHC. Seuls les sujets âgés de 45 à 49 ans sont randomisés dans ce bras. Les sujets âgés de 45 à 49 ans ne peuvent pas être randomisés dans le bras 1 ou le bras 2 de l'essai principal.
Comportemental: Sous-étude envoyée par la poste Comparateur actif FIT Enveloppe ordinaire - Groupe d'âge 45-49
Les sujets reçoivent par la poste une lettre d'introduction les informant qu'ils recevront un kit FIT par la poste. Ensuite, les sujets reçoivent par la poste un paquet FIT dans une enveloppe ordinaire contenant une lettre de motivation, une fiche d'information CRC, une feuille d'instructions FIT et un kit FIT avec une enveloppe de retour prépayée. L'enveloppe ordinaire est une enveloppe blanche sans étiquette de suivi USPS ni message autocollant. Les sujets reçoivent jusqu'à deux lettres postales leur rappelant de remplir et de retourner le FIT. Les sujets reçoivent les résultats du FIT par lettre ou par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant terminé le dépistage du cancer colorectal (CCR) dans les 6 mois (essai - tranche d'âge 50-75 ans)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation

"La proportion de sujets qui ont reçu une intervention de l'étude (groupe d'âge 50-75 ans) et n'ont pas reçu d'intervention de l'étude (soins habituels - groupe d'âge 50-75 ans) qui ont effectué le dépistage du CCR en utilisant l'une des modalités de dépistage recommandées par le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis. par examen du dossier de santé électronique.

Test immunochimique fécal (FIT), test de sang occulte dans les selles [RSOS], test immunochimique fécal - acide désoxyribonucléique (FIT-ADN), coloscopie, sigmoïdoscopie flexible, sigmoïdoscopie flexible avec FIT, colonographie par tomodensitométrie."
Jusqu'à 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant renvoyé un FIT posté complété à 60 jours
Délai: Jusqu'à 60 jours après la randomisation
La proportion de sujets qui ont reçu une intervention de l'étude (tranche d'âge - 50-75 ans) et ont renvoyé un FIT complété par examen du dossier de santé électronique.
Jusqu'à 60 jours après la randomisation
Proportion de sujets ayant effectué une coloscopie de suivi (diagnostic)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date de référence pour une coloscopie diagnostique
La proportion de sujets qui ont reçu une intervention de l'étude (groupe d'âge 50-75 ans) et n'ont pas reçu d'informations sur l'étude (soins habituels uniquement - groupe d'âge 50-75 ans), qui ont eu un résultat TIF/RSOS positif (anormal) et pour lesquels une coloscopie a été jugé cliniquement approprié par le prestataire du sujet, qui a effectué une coloscopie de suivi (diagnostic) selon l'examen du dossier de santé électronique.
Jusqu'à 6 mois après la date de référence pour une coloscopie diagnostique
Nombre de carcinomes colorectaux (CCR) et d'adénomes avancés détectés à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date du résultat du dépistage ou de la coloscopie diagnostique
Nombre de CCR et d'adénomes avancés détectés parmi les sujets ayant reçu une intervention de l'étude (groupe d'âge 50-75 ans) et les sujets n'ayant pas reçu d'intervention de l'étude (soins habituels uniquement - groupe d'âge 50-75 ans) par examen du dossier de santé électronique.
Jusqu'à 12 mois après la date du résultat du dépistage ou de la coloscopie diagnostique
Nombre de jours entre le diagnostic du CCR et la date d'évaluation du traitement du CCR
Délai: Jusqu'à 12 mois après le diagnostic du CCR
Nombre de jours entre le diagnostic du CCR et la date d'évaluation du traitement du CCR parmi les sujets ayant reçu l'intervention de l'étude (groupe d'âge 50-75 ans) et les sujets n'ayant pas reçu l'intervention de l'étude (soins habituels - groupe d'âge 50-75 ans) à l'aide des données du dossier de santé électronique pour connaître les dates de diagnostic et d'évaluation du CCR pour le traitement du CCR.
Jusqu'à 12 mois après le diagnostic du CCR
Nombre de sujets ayant été orientés vers un traitement contre le cancer
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date du diagnostic du cancer
Nombre de sujets ayant reçu une intervention de l'étude (groupe d'âge 50-75 ans) et n'ayant pas reçu d'intervention (groupe d'âge 50-75 ans) qui ont été orientés vers un traitement contre le cancer parmi les personnes ayant reçu un diagnostic de CCR selon l'examen du dossier de santé électronique.
Jusqu'à 6 mois après la date du diagnostic du cancer
Nombre de sujets ayant envoyé des FIT par la poste après deux cycles de sensibilisation annuelle aux FIT
Délai: Délai du premier tour : 6 mois après la randomisation ; Délai du deuxième tour : 6 mois après avoir déterminé l’éligibilité au tour 2
"Nombre de dépistages FIT annuels effectués (0, 1 ou 2) par les sujets ayant reçu une intervention (groupe d'âge 50-75 ans) après deux séries annuelles de sensibilisation FIT par courrier par examen du dossier de santé électronique.
Délai du premier tour : 6 mois après la randomisation ; Délai du deuxième tour : 6 mois après avoir déterminé l’éligibilité au tour 2
Coût supplémentaire de chaque patient supplémentaire dépisté dans le bras d'intervention par rapport aux soins habituels (essai - tranche d'âge 50-75 ans)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après la randomisation
Comparaison des coûts programmatiques encourus et du nombre de sujets dépistés dans le bras 1 (essai d'intervention FIT par courrier - groupe d'âge 50-75 ans) par rapport au bras 2 (essai soins habituels - groupe d'âge 50-75 ans), mesuré comme le coût de l'intervention moins le coût des soins habituels, divisé par le nombre dépisté dans le bras 1 moins le nombre dépisté dans le bras 2. Les coûts d'intervention seront évalués à l'aide d'épisodes périodiques d'observation directe des activités de sensibilisation FIT par courrier, des journaux de temps tenus par l'équipe d'intervention et de l'assemblage de données administratives. capturer les dépenses hors personnel/hors main-d'œuvre, telles que les coûts associés à l'impression des matériaux, au traitement FIT et aux frais d'envoi. Les coûts des soins habituels seront évalués à l'aide d'une combinaison d'observations cliniques et d'entretiens avec le personnel.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après la randomisation
La proportion de sujets âgés de 45 à 49 ans qui sont actuellement soumis au dépistage du CCR
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation
La proportion de sujets du bras 3 (enveloppe améliorée d'intervention FIT envoyée par la sous-étude - groupe d'âge 45-49) et du bras 4 (enveloppe de comparaison active FIT envoyée par la sous-étude - groupe d'âge 45-49) qui sont à jour avec un dépistage du CCR par rapport par rapport à la référence, en utilisant l'une des modalités de dépistage recommandées par le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (FIT, test de sang occulte dans les selles [RSOS], FIT-ADN, coloscopie, sigmoïdoscopie flexible, sigmoïdoscopie flexible avec FIT, colonographie CT) par dossier de santé électronique revoir.
Jusqu'à 6 mois après la randomisation
Proportion de sujets, âgés de 45 à 49 ans, ayant terminé le FIT par courrier après 60 jours
Délai: 60 jours après la randomisation
La proportion de sujets du bras 3 (enveloppe d'intervention améliorée - groupe d'âge 45-49 ans) par rapport aux sujets du bras 4 (enveloppe de comparaison active d'intervention - groupe d'âge 45-49 ans) qui ont renvoyé un FIT terminé.
60 jours après la randomisation
Proportion de sujets ayant effectué une coloscopie de suivi (diagnostic)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date d'un résultat FIT anormal
La proportion de sujets dans le bras 3 (enveloppe améliorée d'intervention FIT envoyée par la sous-étude - groupe d'âge 45-49) et le bras 4 (enveloppe ordinaire de comparaison active FIT envoyée par la sous-étude - groupe d'âge 45-40) avec un FIT positif (anormal) /Résultat RSOS pour lequel la coloscopie est jugée cliniquement appropriée par le prestataire du sujet qui effectue une coloscopie de suivi (diagnostic) par examen du dossier de santé électronique.
Jusqu'à 6 mois après la date d'un résultat FIT anormal

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui retournent un FIT rempli par la poste à 90 jours (résultat exploratoire) (Groupe d'âge de l'essai 50-75)
Délai: 90 jours après la randomisation
Proportion de participants au bras 1 (intervention FIT envoyée par la poste à l'essai - Groupe d'âge 50-75 ans) qui renvoient un FIT rempli lors de l'examen du dossier de santé électronique.
90 jours après la randomisation
Nombre de jours entre la date du résultat anormal du FIT et la coloscopie diagnostique (essai – groupe d'âge 50-75 )
Délai: Jusqu'à 6 mois après la date d'un résultat FIT anormal
Nombre de jours entre le résultat anormal du FIT et la date de la coloscopie diagnostique terminée chez les sujets du bras 1 (essai d'intervention FIT envoyé par courrier - groupe d'âge 50-75 ans) et du bras 2 (essai de soins habituels - groupe d'âge 50-75 ans) à l'aide des données du dossier de santé électronique pour connaître les dates du résultat FIT et de la coloscopie diagnostique.
Jusqu'à 6 mois après la date d'un résultat FIT anormal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
East Carolina University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2056
  • 4UH3CA233251-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme indiqué dans l'avis d'attribution, chaque site d'étude doit rendre son ensemble de données limité (LDS) accessible aux autres sites du consortium ACCSIS. Les services de gestion de l'information (IMS) serviront de référentiel et auront la responsabilité de créer un ensemble limité de données consolidées (LCDS) à des fins analytiques pour les chercheurs à la fois au sein et à l'extérieur du consortium ACCSIS. Les éléments de l'ensemble de données dans le LDS sont définis par les éléments de données communs. Il y aura également un « ensemble de données à usage public » composé des éléments de données communs, mis à la disposition des chercheurs externes. IMS utilisera un processus systématique pour supprimer les identifiants. De plus, toutes les données qui sous-tendent les résultats des publications seront disponibles par avis d'attribution Cancer Moonshot.

Délai de partage IPD

Le délai de partage des IPD n'a pas été défini pour le moment.

Critères d'accès au partage IPD

Il existe 2 classes de requêtes d'ensembles de données : utilisation publique et spéciale. Les demandes sont soumises via le site Web de l'IMS. Les demandeurs signent et soumettent électroniquement les formulaires nécessaires, y compris un accord pour reconnaître ACCSIS dans les publications et les présentations. Un ensemble de données à usage public contenant des éléments de données communs est mis à la disposition des chercheurs externes par application. IMS répond aux applications d'ensembles de données à usage public en envoyant au demandeur un accès unique à un lien de téléchargement de données. Les chercheurs externes peuvent également demander un ensemble de données plus personnalisé. Les demandeurs doivent soumettre un bref formulaire de concept ou un formulaire d'études auxiliaires, pour examen préliminaire par le comité directeur (SC) de l'ACCSIS, avant d'être invités à soumettre une proposition complète. Les propositions complètes font l'objet d'un examen administratif par le NCI et RTI avant d'être envoyées au SC pour examen et approbation. Les demandeurs font rapport tous les 6 mois et publient des articles ou des présentations de conférence à RTI. Les demandeurs sont encouragés à rendre les articles disponibles via PubMed Central.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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