Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skala CRC-screening genom uppsökande, hänvisning och engagemang (SCORE) (SCORE)

14 maj 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Skala screening av kolorektal cancer genom uppsökande, remiss och engagemang (SCORE): Ett program på statlig nivå för att minska bördan för kolorektal cancer i sårbara befolkningar

Denna studie kommer att testa effektiviteten av att skicka fekala immunokemiska tester (FIT) för att öka screeningfrekvensen för kolorektal cancer (CRC) hos vuxna i USA i åldrarna 45-75. Vi genomför denna studie i två åldersgrupper, 45-49 år och 50-75 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försök (åldersgrupp 50-75) Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten, genomförbarheten, acceptansen och kostnadseffektiviteten av att skicka FITs från en central plats till patienter som betjänas av FQHCs. Ämnen väljs slumpmässigt ut och tilldelas antingen en postad FIT-intervention (Arm 1: Trial Mailed FIT Intervention - Åldersgrupp 50-75) eller vanlig vård (Arm 2: Trial Usual Care - Åldersgrupp 50-75). För att bedöma rekommendationer från United States Preventive Services Task Force för årlig screening kommer vi att skicka ämnen en omgång FIT per år i upp till två år.

Delstudie (åldersgrupp 45-49) En delstudie utvärderar effektiviteten av att skicka FIT från en central plats till patienter som är 45-49 år gamla och nyligen kvalificerade för CRC-screening. Delstudien bedömer också effekten av att variera utseendet på FIT-paketförsändelsekuvertet på FIT-retur. Alla kvalificerade patienter från en FQHC-klinikplats tilldelas slumpmässigt för att antingen få en postad FIT-intervention som inkluderar ett förbättrat postkuvert (arm 3: Delstudie Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Age Group 45-49) eller ett vanligt kuvert (arm 4) : Delstudie Mailed FIT Active Comparator Plain Envelope - Åldersgrupp 45-49).

Försöket (åldersgrupp 50-75) och delstudien (åldersgrupp 45-49) bedömer också effektiviteten av att leverera patientnavigering från en central plats för att underlätta uppföljning av koloskopi för patienter med ett positivt (onormalt) FIT-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Förenta staterna, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • Blue Ridge Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45-75 år
  • Med genomsnittlig risk för CRC ("genomsnittlig risk" definieras som de patienter som inte har något av följande: dokumenterad historia av CRC, kolorektala neoplasmer, kolorektala polyper, kolonadenom, familjehistoria av CRC bland första gradens släkting [far, mor] , syster, bror], eller diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Ingen registrering av fekalt ockult blodprov (FOBT)/FIT under de senaste 12 månaderna eller koloskopi inom 10 år, sigmoidoskopi inom 5 år, bariumlavemang inom 5 år, eller datortomografi (CT) kolografi inom 10 år från EHR-förfrågans datum
  • Inga uppgifter om någon CRC-diagnos eller total kolektomi
  • Inga uppgifter om komorbiditeter eller screeningkontraindikationer, inklusive demens, hospice, assisterad boende, njursjukdom i slutstadiet och andra cancerformer (glioblastom, pankreascancer, lungcancer, matstrupscancer, lever- och gallgångscancer, mesoteliom)
  • Har en fullständig postadress i North Carolina i EHR
  • Aktiv patient på kliniken (sedd inom de senaste 18 månaderna) vid tidpunkten för randomisering
  • Inga uppgifter om ett positivt (onormalt) FIT-resultat i den första studieomgången (endast försöksåldrar 50-75)

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 45 år eller äldre än 75 år
  • Inte i genomsnittlig risk för CRC ("genomsnittlig risk" definieras som de patienter som inte har något av följande: dokumenterad historia av CRC, kolorektala neoplasmer, kolorektala polyper, kolonadenom, familjehistoria av CRC bland första gradens släkting [far, mor, syster, bror], eller diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Registrering av FOBT/FIT under de senaste 12 månaderna eller koloskopi inom 10 år, sigmoidoskopi inom 5 år, bariumlavemang inom 5 år, eller CT-kolonografi inom 10 år från EHR-förfrågans datum
  • Registrering av eventuell CRC-diagnos eller total kolektomi
  • Registrering av samsjukligheter eller screeningkontraindikationer, inklusive demens, hospicevård, assisterad boende, njursjukdom i slutstadiet och andra cancerformer (glioblastom, pankreascancer, lungcancer, matstrupscancer, lever- och gallgångscancer, mesoteliom)
  • Har inte en fullständig postadress i North Carolina i EHR
  • Inte en aktiv patient på kliniken (ej sett under de senaste 18 månaderna) vid tidpunkten för randomiseringen
  • Registrering av ett positivt (onormalt) FIT-resultat rapporterat under den första studieomgången (försöksåldrar 50-75)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trial Mailed FIT Intervention - Åldersgrupp 50-75
Försökspersoner som randomiserats till denna arm är 50-75 år och kvalificerade för CRC-screening med FIT per elektronisk journal vid någon av två FQHCs. Endast försökspersoner som är 50-75 år är randomiserade till denna arm. Försökspersoner som är 50-75 år kan inte randomiseras till arm 3 eller arm 4.
Beteende: Trial Mailed FIT Intervention - Åldersgrupp 50-75
Ämnen skickas ett introduktionsbrev som informerar dem om att de kommer att få ett FIT-kit med posten. Därefter skickas försökspersonerna ett FIT-paket i ett kuvert som innehåller ett följebrev, CRC-informationsblad, FIT-instruktionsblad och FIT-kit med ett förbetalt returkuvert. Ämnen får upp till två postade brev som påminner dem om att fylla i och returnera FIT. Ämnen får FIT-resultat via brev eller telefonsamtal.
Inget ingripande: Prova Vanlig vård - Åldersgrupp 50-75
Försökspersoner som randomiserats till denna arm är 50-75 år och kvalificerade för CRC-screening med FIT per elektronisk journal vid någon av två FQHCs. Endast försökspersoner som är 50-75 år är randomiserade till denna arm. Försökspersoner som är 50-75 år kan inte randomiseras till arm 3 eller arm 4.
Experimentell: Delstudie Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Åldersgrupp 45-49
Försökspersoner som randomiserats till denna arm är 45-49 år och kvalificerade för CRC-screening med FIT per elektronisk journal vid en FQHC. Endast försökspersoner som är 45-49 år är randomiserade till denna arm. Försökspersoner som är 45-49 år kan inte randomiseras till arm 1 eller arm 2 i huvudförsöket.
Beteende: Delstudie postad FIT Intervention Enhanced Envelope - Åldersgrupp 45-49
Ämnen skickas ett introduktionsbrev som informerar dem om att de kommer att få ett FIT-kit med posten. Därefter skickas försökspersonerna ett FIT-paket i ett förbättrat kuvert som innehåller ett följebrev, CRC-informationsblad, FIT-instruktionsblad och FIT-kit med ett förbetalt returkuvert. Det förbättrade kuvertet är ett gult vadderat kuvert med en USPS-spårningsetikett och ett klistermärkemeddelande: "Viktig information från din läkare". Ämnen får upp till två postade brev som påminner dem om att fylla i och returnera FIT. Ämnen får FIT-resultat via brev eller telefonsamtal.
Aktiv komparator: Delstudie Mailed FIT Comparator Plain Envelope - Åldersgrupp 45-49
Försökspersoner som randomiserats till denna arm är 45-49 år och kvalificerade för CRC-screening med FIT per elektronisk journal vid en FQHC. Endast försökspersoner som är 45-49 år är randomiserade till denna arm. Försökspersoner som är 45-49 år kan inte randomiseras till arm 1 eller arm 2 i huvudförsöket.
Beteende: Delstudie postad FIT Active Comparator Vanligt kuvert - Åldersgrupp 45-49
Ämnen skickas ett introduktionsbrev som informerar dem om att de kommer att få ett FIT-kit med posten. Därefter skickas försökspersonerna ett FIT-paket i vanligt kuvert som innehåller ett följebrev, CRC-informationsblad, FIT-instruktionsblad och FIT-kit med ett förbetalt returkuvert. Det vanliga kuvertet är ett vitt kuvert utan USPS-spårningsetikett eller klistermärkesmeddelande. Ämnen får upp till två postade brev som påminner dem om att fylla i och returnera FIT. Ämnen får FIT-resultat via brev eller telefonsamtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som slutförde screening för kolorektal cancer (CRC) inom 6 månader (försök - åldersgrupp 50-75)
Tidsram: Upp till 6 månader efter randomisering

"Andelen försökspersoner som fick studieintervention (åldersgrupp 50-75) och inte fick studieintervention (Usual Care - åldersgrupp 50-75 som slutförde CRC-screening med någon av de screeningmodaliteter som rekommenderas av United States Preventive Services Task Force per elektronisk journalgranskning.

Fekalt immunkemiskt test (FIT), fekalt ockult blodprov [FOBT], fekalt immunkemiskt test - deoxiribonukleinsyra (FIT-DNA), koloskopi, flexibel sigmoidoskopi, flexibel sigmoidoskopi med FIT, datoriserad tomografi-kolonografi."
Upp till 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som returnerade en avslutad postad FIT efter 60 dagar
Tidsram: Upp till 60 dagar efter randomisering
Andelen försökspersoner som fick studieintervention (Åldersgrupp - 50-75) och returnerade en genomförd FIT per elektronisk journalgranskning.
Upp till 60 dagar efter randomisering
Andel försökspersoner som genomförde en uppföljande (diagnostisk) koloskopi
Tidsram: Upp till 6 månader efter remissdatum för diagnostisk koloskopi
Andelen försökspersoner som fick studieintervention (åldersgrupp 50-75) och inte fick studieinformation (endast vanlig vård - åldersgrupp 50-75), som hade ett positivt (onormalt) FIT/FOBT-resultat och för vilka koloskopi var bedöms vara kliniskt lämpligt av försökspersonens leverantör, som genomförde uppföljande (diagnostisk) koloskopi per elektronisk journalgranskning.
Upp till 6 månader efter remissdatum för diagnostisk koloskopi
Antal försökspersoner kolorektalt karcinom (CRC) och avancerade adenom upptäckt vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader efter resultatdatum för screening eller diagnostisk koloskopi
Antal CRC och avancerade adenom upptäckts bland försökspersoner som fick studieintervention (åldersgrupp 50-75) och försökspersoner som inte fick studieintervention (endast vanlig vård - åldersgrupp 50-75) per elektronisk journalgranskning.
Upp till 12 månader efter resultatdatum för screening eller diagnostisk koloskopi
Antal dagar från CRC-diagnos till datum för utvärdering för CRC-behandling
Tidsram: Upp till 12 månader efter CRC-diagnos
Antal dagar från CRC-diagnos till datum för utvärdering för CRC-behandling bland försökspersoner som fick studieintervention (åldersgrupp 50-75) och försökspersoner som inte fick studieintervention (Usual Care - Åldersgrupp 50-75) med hjälp av elektroniska journaldata för att fastställa datum för CRC-diagnos och utvärdering för CRC-behandling.
Upp till 12 månader efter CRC-diagnos
Antal försökspersoner som fått remiss för cancerbehandling
Tidsram: Upp till 6 månader efter cancerdiagnosdatum
Antal försökspersoner som fick studieintervention (åldersgrupp 50-75) och inte fick intervention (åldersgrupp 50-75) som fick remiss för cancerbehandling bland individer med diagnosen CRC per elektronisk journalgranskning.
Upp till 6 månader efter cancerdiagnosdatum
Antal ämnen skickade FITs som slutförts efter två omgångar av årlig FIT-uppsökande
Tidsram: Tidsram för omgång 1: 6 månader efter randomisering; Tidsram för omgång 2: 6 månader efter fastställande av behörighet för omgång 2
"Antal årliga FIT-screeningar som slutförts (0, 1 eller 2) av försökspersoner som fick intervention (åldersgrupp 50-75) efter två årliga omgångar av postad FIT-uppsökande per elektronisk journalgranskning.
Tidsram för omgång 1: 6 månader efter randomisering; Tidsram för omgång 2: 6 månader efter fastställande av behörighet för omgång 2
Incrementell kostnad för varje ytterligare patient som screenas i interventionsarmen jämfört med vanlig vård (försök – åldersgrupp 50–75)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 36 månader efter randomisering
Jämförelse av de programmatiska kostnaderna som uppstått och antalet försökspersoner som screenats i arm 1 (Trial Mailed FIT Intervention - Age Group 50-75) jämfört med arm 2 (Trial Usual Care - Åldersgrupp 50-75), mätt som kostnad för intervention minus kostnaden av vanlig vård, dividerat med antalet screenade i arm 1 minus antalet screenade i arm 2. Interventionskostnader kommer att bedömas med hjälp av periodiska episoder av direkt observation av postade FIT-uppsökande aktiviteter, tidsloggar som underhålls av interventionsteamet och sammanställning av administrativa data fånga upp icke-personal/icke-arbetskostnader, såsom kostnader förknippade med materialtryckning, FIT-bearbetning och postkostnader. Vanliga vårdkostnader kommer att bedömas med hjälp av en kombination av klinikobservationer och intervjuer med personal.
Genom avslutad studie, upp till 36 månader efter randomisering
Andelen försökspersoner, åldrarna 45-49, som är aktuella med CRC-screening
Tidsram: Upp till 6 månader efter randomisering
Andelen försökspersoner i arm 3 (Sub-studie Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Age Group 45-49) och Arm 4 (Sub-studie Mailed FIT Active Comparator Envelope - Age Group 45-49) som är aktuella med någon CRC-screening jämfört till baslinjen, med någon av de screeningmetoder som rekommenderas av United States Preventive Services Task Force (FIT, fekalt ockult blodprov [FOBT], FIT-DNA, koloskopi, flexibel sigmoidoskopi, flexibel sigmoidoskopi med FIT, CT-kolonografi) per elektronisk journal recension.
Upp till 6 månader efter randomisering
Andel ämnen, åldrarna 45-49, som slutförde postad FIT vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
Andelen försökspersoner i arm 3 (Intervention Enhanced Envelope - Age Group 45-49) jämfört med försökspersoner i Arm 4 (Intervention Active Comparator Envelope - Age Group 45-49) som returnerade en avslutad FIT.
60 dagar efter randomisering
Andel försökspersoner som genomförde en uppföljande (diagnostisk) koloskopi
Tidsram: Upp till 6 månader efter onormalt FIT-resultatdatum
Andelen försökspersoner i arm 3 (Sub-studie Mailed FIT Intervention Enhanced Envelope - Age Group 45-49) och Arm 4 (Sub-studie Mailed FIT Active Comparator Plain Envelope - Age Group 45-40) med en positiv (onormal) FIT /FOBT-resultat för vilka koloskopi bedöms vara kliniskt lämplig av patientens leverantör som genomför en uppföljande (diagnostisk) koloskopi per elektronisk journalgenomgång.
Upp till 6 månader efter onormalt FIT-resultatdatum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som returnerar en färdig postad FIT efter 90 dagar (utredande resultat) (åldersgrupp för försök 50-75)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Andel deltagare i arm 1 (Trial Mailed FIT Intervention - Age Group 50-75) som returnerar en genomförd FIT per elektronisk journalgranskning.
90 dagar efter randomisering
Antal dagar från onormalt FIT-resultatdatum till diagnostisk koloskopi (försök - åldersgrupp 50-75)
Tidsram: Upp till 6 månader efter onormalt FIT-resultatdatum
Antal dagar från onormalt FIT-resultat till datumet för avslutad diagnostisk koloskopi bland försökspersoner i arm 1 (försökspostad FIT-intervention - åldersgrupp 50-75) och arm 2 (försök med vanlig vård - åldersgrupp 50-75) med hjälp av elektroniska journaldata för att fastställa datum för FIT-resultat och diagnostisk koloskopi.
Upp till 6 månader efter onormalt FIT-resultatdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
East Carolina University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2056
  • 4UH3CA233251-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som beskrivs i meddelandet om tilldelning måste varje studieplats göra sin begränsade datauppsättning (LDS) tillgänglig för andra platser i ACCSIS-konsortiet. Information Management Services (IMS) kommer att fungera som arkivet och ansvara för att skapa en begränsad konsoliderad datauppsättning (LCDS) för analytisk användning av forskare både inom och utanför ACCSIS-konsortiet. Datauppsättningsobjekt i LDS definieras av Common Data Elements. Det kommer också att finnas en "datauppsättning för allmän användning" som består av de gemensamma dataelementen, tillgängliga för externa forskare. IMS kommer att använda en systematisk process för att ta bort identifierare. Dessutom kommer all data som ligger till grund för resultat i publikationer att vara tillgänglig enligt Cancer Moonshot Notice of Award.

Tidsram för IPD-delning

Tidsramen för IPD-delning har inte definierats för närvarande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Det finns två klasser av datauppsättningsbegäranden: offentlig användning och speciell. Förfrågningar skickas via IMS webbplats. Beställare undertecknar elektroniskt och skickar in nödvändiga formulär, inklusive ett avtal om att bekräfta ACCSIS i publikationer och presentationer. En datauppsättning för allmän användning som innehåller gemensamma dataelement görs tillgänglig för externa forskare genom ansökan. IMS svarar på datauppsättningsapplikationer för allmän användning genom att skicka en engångsåtkomst till en datahämtningslänk för begäranden. Externa forskare kan också begära en mer anpassad datamängd. Beställare måste skicka in ett kortfattat konceptformulär eller formulär för kompletterande studier, för preliminär granskning av ACCSIS Steering Committee (SC), innan inbjudan att lämna in ett fullständigt förslag. Fullständiga förslag får administrativ granskning av NCI och RTI innan de skickas till SC för granskning och godkännande. Beställare rapporterar var sjätte månad och publicerade artiklar eller konferenspresentationer till RTI. Begärare uppmuntras att göra artiklar tillgängliga via PubMed Central.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera