아웃리치, 추천 및 참여(SCORE)를 통한 CRC 스크리닝 확장 (SCORE)
2026년 5월 14일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Outreach, Referral, Engagement(SCORE)를 통한 대장암 검진 확대: 취약 계층의 대장암 부담을 줄이기 위한 주 차원의 프로그램
이 연구는 45-75세 미국 성인의 대장암(CRC) 검진율 증가에 있어 분변 면역화학 검사(FIT) 우송의 효과를 테스트할 것입니다.
우리는 45-49세와 50-75세의 두 연령대에서 이 연구를 시행하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험(연령대 50-75세) 이 무작위 통제 시험은 중앙 위치에서 FQHC가 서비스를 제공하는 환자에게 FIT를 우편으로 보내는 것의 효과, 실행 가능성, 수용 가능성 및 비용 효율성을 평가합니다. 피험자는 무작위로 선택되어 우편 FIT 개입(1군: 시험 우편 FIT 개입 - 연령 그룹 50-75) 또는 일반 진료(군 2: 시험 통상 진료 - 연령 그룹 50-75)를 받도록 배정됩니다. 연례 심사를 위한 미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force) 권장 사항을 평가하기 위해 최대 2년 동안 피험자에게 매년 1회 FIT를 우편으로 발송합니다.
하위 연구(연령대 45-49세) 하위 연구는 중앙 위치에서 45-49세이고 새로 CRC 스크리닝 자격이 있는 환자에게 FIT를 우편으로 보내는 효과를 평가합니다. 하위 연구는 또한 FIT 반환에 대한 FIT 패킷 우편 봉투의 모양 변화의 영향을 평가합니다. 한 FQHC 클리닉 사이트의 모든 적격 환자는 향상된 우편 봉투(Arm 3: 하위 연구 우편 FIT 개입 강화 봉투 - 연령 그룹 45-49) 또는 일반 봉투(Arm 4 : 하위 연구 우편으로 발송된 FIT 활성 비교기 일반 봉투 - 연령 그룹 45-49).
시험(연령대 50-75) 및 하위 연구(연령대 45-49)는 또한 양성(비정상) FIT 결과를 가진 환자에 대한 후속 대장내시경 검사를 용이하게 하기 위해 중앙 위치에서 환자 탐색을 제공하는 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, 미국, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- Blue Ridge Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45-75세
- CRC에 대한 평균 위험("평균 위험"은 다음 중 어느 것도 갖지 않는 환자로 정의됩니다: CRC의 문서화된 이력, 결장직장 신생물, 결장직장 폴립, 결장 선종, 직계 가족 [아버지, 어머니] 중 CRC 가족력 , 자매, 형제] 또는 염증성 장 질환 진단)
- 지난 12개월 이내에 대변 잠혈 검사(FOBT)/FIT 기록이 없거나 10년 이내에 대장내시경 검사, 5년 이내에 구불창자경검사, 5년 이내에 바륨 관장 또는 EHR 쿼리 날짜로부터 10년 이내에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 결장 조영술 기록이 없음
- CRC 진단 또는 전체 결장절제술 기록 없음
- 치매, 호스피스 치료, 생활 보조, 말기 신장 질환 및 기타 암(교모세포종, 췌장암, 폐암, 식도암, 간 및 담관암, 중피종)을 포함한 동반질환 또는 선별검사 금기 기록 없음
- EHR에 완전한 노스캐롤라이나 우편 주소가 있습니다.
- 무작위화 시점에 진료소의 활성 환자(지난 18개월 내 방문)
- 첫 번째 연구 라운드에서 양성(비정상) FIT 결과 기록 없음(시험 연령 50-75세만 해당)
제외 기준:
- 연령 45세 미만 또는 75세 이상
- CRC에 대한 평균 위험이 아님("평균 위험"은 다음 중 어느 것도 가지지 않는 환자로 정의됨: CRC의 문서화된 이력, 결장직장 신생물, 결장직장 폴립, 결장 선종, 직계 가족 중 CRC 가족력[아버지, 어머니, 자매, 형제] 또는 염증성 장질환 진단)
- 지난 12개월 이내의 FOBT/FIT 기록 또는 10년 이내의 대장내시경 검사, 5년 이내의 S상 결장경 검사, 5년 이내의 바륨 관장 또는 EHR 쿼리 날짜로부터 10년 이내의 CT 대장 조영술
- 모든 CRC 진단 또는 전체 결장절제술 기록
- 치매, 호스피스 케어, 생활 보조, 말기 신장 질환 및 기타 암(교모세포종, 췌장암, 폐암, 식도암, 간 및 담관암, 중피종)을 포함한 동반이환 또는 스크리닝 금기 기록
- EHR에 전체 노스캐롤라이나 우편 주소가 없습니다.
- 무작위화 시점에 클리닉의 활성 환자가 아님(지난 18개월 내에 본 적이 없음)
- 첫 번째 연구 라운드 동안 보고된 양성(비정상) FIT 결과 기록(시험 연령 50-75세)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 평가판 우편 FIT 개입 - 연령 그룹 50-75
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 50-75세이며 2개의 FQHC 중 하나에서 전자 건강 기록에 따라 FIT를 사용하여 CRC 스크리닝을 받을 자격이 있습니다.
50-75세인 피험자만이 이 팔에 무작위 배정됩니다.
50-75세인 피험자는 3군 또는 4군으로 무작위 배정될 수 없습니다.
|
대상자는 우편으로 FIT 키트를 받을 것이라고 알리는 소개 편지를 우편으로 받습니다.
다음으로 피험자에게는 커버 레터, CRC 정보 시트, FIT 지침 시트 및 선불 반송 봉투가 포함된 FIT 키트가 포함된 봉투에 FIT 패킷이 발송됩니다.
피험자는 FIT를 완료하고 반환하도록 상기시키는 최대 2개의 우편 편지를 받습니다.
피험자는 편지나 전화를 통해 FIT 결과를 받습니다.
|
|
간섭 없음: 평가판 일반 진료 - 50-75세 그룹
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 50-75세이며 2개의 FQHC 중 하나에서 전자 건강 기록에 따라 FIT를 사용하여 CRC 스크리닝을 받을 자격이 있습니다.
50-75세인 피험자만이 이 팔에 무작위 배정됩니다.
50-75세인 피험자는 3군 또는 4군으로 무작위 배정될 수 없습니다.
|
|
|
실험적: 하위 연구 우편 FIT 개입 강화 봉투 - 연령 그룹 45-49
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 45-49세이며 하나의 FQHC에서 전자 건강 기록당 FIT를 사용하여 CRC 스크리닝을 받을 자격이 있습니다.
45-49세인 피험자만이 이 팔에 무작위 배정됩니다.
45-49세인 피험자는 주 시험의 1군 또는 2군으로 무작위 배정될 수 없습니다.
|
대상자는 우편으로 FIT 키트를 받을 것이라고 알리는 소개 편지를 우편으로 받습니다.
다음으로 피험자에게는 커버 레터, CRC 정보 시트, FIT 지침 시트 및 선불 반송 봉투가 포함된 FIT 키트가 포함된 고급 봉투에 FIT 패킷이 발송됩니다.
강화된 봉투는 USPS 추적 라벨과 "의사의 중요 정보"라는 스티커 메시지가 있는 노란색 패딩 봉투입니다.
피험자는 FIT를 완료하고 반환하도록 상기시키는 최대 2개의 우편 편지를 받습니다.
피험자는 편지나 전화를 통해 FIT 결과를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 하위 연구 FIT 비교기 일반 봉투 우편 발송 - 연령 그룹 45-49
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 45~49세이며 한 FQHC에서 전자 건강 기록에 따라 FIT를 사용하여 CRC 검사를 받을 자격이 있습니다.
45~49세의 피험자만 이 부문에 무작위 배정됩니다.
45~49세의 피험자는 본 시험의 Arm 1 또는 Arm 2에 무작위로 배정될 수 없습니다.
|
대상자는 우편으로 FIT 키트를 받을 것이라고 알리는 소개 편지를 우편으로 받습니다.
다음으로 피험자에게는 커버 레터, CRC 정보 시트, FIT 지침 시트 및 선불 반송 봉투가 포함된 FIT 키트가 포함된 FIT 패킷이 일반 봉투에 담겨 우송됩니다.
일반 봉투는 USPS 추적 라벨이나 스티커 메시지가 없는 흰색 봉투입니다.
피험자는 FIT를 완료하고 반환하도록 상기시키는 최대 2개의 우편 편지를 받습니다.
피험자는 편지나 전화를 통해 FIT 결과를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 이내에 대장암(CRC) 선별검사를 완료한 피험자의 비율(시험 - 연령군 50-75)
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
|
"연구 개입을 받은 피험자(50-75세 연령군)와 연구 개입을 받지 않은 피험자 비율(일반 관리 - 미국 예방 서비스 태스크 포스가 권장하는 검사 방식을 사용하여 CRC 검사를 완료한 50-75세 연령군) 전자 건강 기록 검토에 따라. 대변 면역화학 검사(FIT), 대변 잠혈 검사[FOBT], 대변 면역화학 검사 - 디옥시리보핵산(FIT-DNA), 대장내시경검사, 굴곡 S상결장경검사, FIT를 이용한 굴곡 S상 결장경검사, 컴퓨터 단층촬영 대장조영술." |
무작위 배정 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60일 이내에 완성된 우편 FIT를 제출한 피험자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
|
연구 개입(연령대 - 50-75세)을 받고 전자 건강 기록 검토에 따라 완료된 FIT를 반환한 피험자의 비율입니다.
|
무작위 배정 후 최대 60일
|
|
추적(진단) 대장내시경 검사를 완료한 피험자의 비율
기간: 진단 대장내시경 의뢰일로부터 최대 6개월까지
|
연구 개입(50-75세 연령군)을 받았고 연구 정보(일반 진료만 - 50-75세 연령군)를 받지 않았으며 양성(비정상) FIT/FOBT 결과를 보였으며 대장내시경 검사를 받은 대상자의 비율 전자 건강 기록 검토에 따라 후속(진단) 대장 내시경 검사를 완료한 피험자의 서비스 제공자가 임상적으로 적절하다고 간주한 경우.
|
진단 대장내시경 의뢰일로부터 최대 6개월까지
|
|
12개월에 발견된 대상 대장암(CRC) 및 진행 선종의 수
기간: 검진 또는 대장내시경 진단 결과일로부터 12개월까지
|
전자 건강 기록 검토에 따라 연구 개입을 받은 피험자(연령대 50-75)와 연구 개입을 받지 않은 피험자(일반 진료만 해당 - 연령군 50-75)에서 발견된 CRC 및 진행성 선종의 수.
|
검진 또는 대장내시경 진단 결과일로부터 12개월까지
|
|
CRC 진단부터 CRC 치료 평가일까지의 일수
기간: CRC 진단 후 최대 12개월
|
전자건강기록 데이터를 이용하여 연구 중재를 받은 대상자(연령대 50-75)와 연구 중재를 받지 않은 대상자(일반 관리 - 연령군 50-75)의 CRC 진단부터 CRC 치료 평가일까지의 일수 CRC 진단 날짜와 CRC 치료 평가 날짜를 확인합니다.
|
CRC 진단 후 최대 12개월
|
|
암치료 의뢰받은 대상자 수
기간: 암진단일로부터 6개월까지
|
전자 건강 기록 검토에 따라 CRC 진단을 받은 개인 중 암 치료 의뢰를 받은 연구 중재(50~75세 연령군)와 중재를 받지 않은 대상자(50~75세)의 수입니다.
|
암진단일로부터 6개월까지
|
|
두 차례의 연례 FIT 지원 활동 후 완료된 FIT를 우편으로 발송한 대상 수
기간: 1차 기간: 무작위 배정 후 6개월; 2차 심사 기간: 2차 심사 자격 결정 후 6개월
|
"전자 건강 기록 검토당 2회에 걸쳐 우편으로 FIT 봉사 활동을 보낸 후 중재를 받은 피험자(50-75세 연령층)가 완료한 연간 FIT 검사 횟수(0, 1 또는 2)입니다.
|
1차 기간: 무작위 배정 후 6개월; 2차 심사 기간: 2차 심사 자격 결정 후 6개월
|
|
일반적인 치료와 비교하여 중재 부문에서 선별된 각 추가 환자의 증분 비용(시험 - 연령 그룹 50-75)
기간: 연구 완료를 통해 무작위 배정 후 최대 36개월
|
Arm 2(Trial Usual Care - 50-75세 연령군)와 Arm 1(시험 우편 FIT 중재 - 연령군 50-75세)에서 발생한 프로그램 비용 및 선별된 피험자 수의 비교(개입 비용에서 비용을 뺀 값으로 측정) 일반적인 치료의 수를 Arm 1에서 선별한 수에서 Arm 2에서 선별한 수를 뺀 값으로 나눕니다. 중재 비용은 우편으로 발송된 FIT 지원 활동을 직접 관찰하는 주기적인 에피소드, 중재 팀이 유지 관리하는 시간 기록 및 행정 데이터 조합을 사용하여 평가됩니다. 재료 인쇄, FIT 처리 및 우편 비용과 관련된 비용과 같은 비인력/비인력 지출을 포착합니다.
일반적인 진료 비용은 진료소 관찰과 직원과의 인터뷰를 조합하여 평가됩니다.
|
연구 완료를 통해 무작위 배정 후 최대 36개월
|
|
현재 CRC 검사를 받고 있는 45~49세 피험자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
|
Arm 3(하위 연구 우편 FIT 중재 강화 봉투 - 연령 그룹 45-49) 및 Arm 4(하위 연구 우편 FIT 활성 비교 봉투 - 연령 그룹 45-49)에서 현재 CRC 검사를 받고 있는 피험자의 비율을 비교했습니다. 전자 건강 기록에 따라 미국 예방 서비스 태스크 포스(FIT, 대변 잠혈 검사[FOBT], FIT-DNA, 대장내시경, 굴곡성 S상 결장경 검사, FIT를 사용한 굴곡성 S상 결장경 검사, CT 대장조영술)에서 권장하는 선별 검사 방식 중 하나를 사용하여 기준선에 맞게 검사합니다. 검토.
|
무작위 배정 후 최대 6개월
|
|
60일 만에 FIT를 우편으로 보낸 45~49세 피험자의 비율
기간: 무작위 배정 후 60일
|
완성된 FIT를 반환한 Arm 4(개입 활성 비교 봉투 - 연령 그룹 45-49)의 피험자와 비교한 Arm 3(개입 강화 봉투 - 연령 그룹 45-49)의 피험자의 비율입니다.
|
무작위 배정 후 60일
|
|
추적(진단) 대장내시경 검사를 완료한 피험자의 비율
기간: 비정상적인 FIT 결과일로부터 최대 6개월
|
Arm 3(하위 연구 우편 FIT 중재 강화 봉투 - 연령 그룹 45-49) 및 Arm 4(하위 연구 우편 FIT 활성 비교 일반 봉투 - 연령 그룹 45-40)에서 양성(비정상) FIT를 보이는 대상의 비율 전자 건강 기록 검토에 따라 후속(진단) 대장 내시경 검사를 완료한 피험자의 서비스 제공자에 의해 대장 내시경 검사가 임상적으로 적절하다고 간주되는 /FOBT 결과.
|
비정상적인 FIT 결과일로부터 최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일(탐색 결과)에 완성된 우편 FIT를 반환하는 참가자의 비율(시험 연령 그룹 50-75)
기간: 무작위 배정 후 90일
|
전자 건강 기록 검토에 따라 완료된 FIT를 반환하는 Arm 1(시험 우편 FIT 개입 - 연령 그룹 50-75)의 참가자 비율.
|
무작위 배정 후 90일
|
|
FIT 결과 비정상일부터 진단 대장내시경 검사까지의 일수(시험 - 50~75세 연령군)
기간: 비정상적인 FIT 결과일로부터 최대 6개월
|
전자 건강 기록 데이터를 사용하여 Arm 1(시험 우편 FIT 중재 - 연령 그룹 50-75) 및 Arm 2(Trial Usual Care - 연령 그룹 50-75)의 피험자 중 비정상적인 FIT 결과로부터 진단 대장내시경 검사가 완료된 날짜까지의 일수 FIT 결과 및 진단 대장내시경 검사 날짜를 확인합니다.
|
비정상적인 FIT 결과일로부터 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Reuland, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: colorectal cancer screening test use--United States, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):881-8.
- Church TR, Yeazel MW, Jones RM, Kochevar LK, Watt GD, Mongin SJ, Cordes JE, Engelhard D. A randomized trial of direct mailing of fecal occult blood tests to increase colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2004 May 19;96(10):770-80. doi: 10.1093/jnci/djh134.
- Daly JM, Levy BT, Merchant ML, Wilbur J. Mailed fecal-immunochemical test for colon cancer screening. J Community Health. 2010 Jun;35(3):235-9. doi: 10.1007/s10900-010-9227-8.
- Gupta S, Halm EA, Rockey DC, Hammons M, Koch M, Carter E, Valdez L, Tong L, Ahn C, Kashner M, Argenbright K, Tiro J, Geng Z, Pruitt S, Skinner CS. Comparative effectiveness of fecal immunochemical test outreach, colonoscopy outreach, and usual care for boosting colorectal cancer screening among the underserved: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 14;173(18):1725-32. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9294.
- Jonas DE, Russell LB, Sandler RS, Chou J, Pignone M. Value of patient time invested in the colonoscopy screening process: time requirements for colonoscopy study. Med Decis Making. 2008 Jan-Feb;28(1):56-65. doi: 10.1177/0272989X07309643.
- Kempe KL, Shetterly SM, France EK, Levin TR. Automated phone and mail population outreach to promote colorectal cancer screening. Am J Manag Care. 2012 Jul;18(7):370-8.
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Sabatino SA, Lawrence B, Elder R, Mercer SL, Wilson KM, DeVinney B, Melillo S, Carvalho M, Taplin S, Bastani R, Rimer BK, Vernon SW, Melvin CL, Taylor V, Fernandez M, Glanz K; Community Preventive Services Task Force. Effectiveness of interventions to increase screening for breast, cervical, and colorectal cancers: nine updated systematic reviews for the guide to community preventive services. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):97-118. doi: 10.1016/j.amepre.2012.04.009.
- Siegel RL, Sahar L, Robbins A, Jemal A. Where can colorectal cancer screening interventions have the most impact? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Aug;24(8):1151-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0082. Epub 2015 Jul 8.
- Malo TL, Correa SY, Moore AA, Ferrari RM, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Tan X, Reuland DS; Scaling Colorectal Cancer Screening Through Outreach, Referral, and Engagement (SCORE) Study Protocol Consortium. Centralized colorectal cancer screening outreach and patient navigation for vulnerable populations in North Carolina: study protocol for the SCORE randomized controlled trial. Implement Sci Commun. 2021 Oct 7;2(1):113. doi: 10.1186/s43058-021-00194-x.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
- Ganguly AP, O'Leary MC, Crockett SD, Ferrari RM, Randolph CM, Stradtman LR, Moore AA, Su K, Tan X, Brenner AT, Reuland DS. Time to Follow-Up Colonoscopy After Positive Fecal Immunochemical Test with Centralized Patient Navigation: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2026 May;41(6):1534-1544. doi: 10.1007/s11606-025-10151-2. Epub 2026 Feb 4.
- Ferrari RM, Randolph CM, O'Leary MC, Lich KH, Moore AA, Leeman J, Brenner AT, Wheeler SB, Crockett SD, Reuland DS. What makes patient navigation work? Identifying functions and forms and conducting causal loop diagramming to specify components of a successful colorectal cancer patient navigation program. Implement Sci Commun. 2026 Jan 19;7(1):32. doi: 10.1186/s43058-026-00858-6.
- Reuland DS, O'Leary MC, Crockett SD, Farr DE, Ferrari RM, Malo TL, Moore AA, Randolph CM, Ratner S, Stradtman LR, Stylianou C, Su K, Tan X, Tang V, Wheeler SB, Brenner AT. Centralized Colorectal Cancer Screening Outreach in Federally Qualified Health Centers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2446693. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.46693.
- O'Leary MC, Reuland DS, Correa SY, Moore AA, Malo TL, Tan X, Rohweder CL, Wheeler SB, Brenner AT. Uptake of colorectal cancer screening after mailed fecal immunochemical test (FIT) outreach in a newly eligible 45-49-year-old community health center population. Cancer Causes Control. 2023 Dec;34(Suppl 1):125-133. doi: 10.1007/s10552-023-01717-8. Epub 2023 Jun 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LCCC2056
- 4UH3CA233251-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
낙찰 통지서에 요약된 대로 각 연구 사이트는 ACCSIS 컨소시엄의 다른 사이트에서 제한된 데이터 세트(LDS)에 액세스할 수 있도록 해야 합니다.
IMS(Information Management Services)는 리포지토리 역할을 하며 ACCSIS 컨소시엄 내부 및 외부 연구원의 분석 사용을 위해 제한된 통합 데이터 세트(LCDS)를 생성할 책임이 있습니다.
LDS의 데이터 세트 항목은 공통 데이터 요소에 의해 정의됩니다.
또한 외부 연구원이 사용할 수 있는 공통 데이터 요소로 구성된 "공용 데이터 세트"가 있습니다.
IMS는 체계적인 프로세스를 사용하여 식별자를 제거합니다.
또한 간행물 결과의 기초가 되는 모든 데이터는 Cancer Moonshot 수상 통지서에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 기간은 현재 정의되지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트 요청에는 공개 사용과 특수의 두 가지 클래스가 있습니다.
요청은 IMS 웹사이트를 통해 제출됩니다.
요청자는 간행물 및 프레젠테이션에서 ACCSIS를 인정하는 동의를 포함하여 필요한 양식에 전자 서명하고 제출합니다.
공통 데이터 요소를 포함하는 공용 데이터 세트는 응용 프로그램을 통해 외부 연구원이 사용할 수 있습니다.
IMS는 요청자에게 데이터 다운로드 링크에 대한 일회성 액세스를 전송하여 공용 데이터 세트 애플리케이션에 응답합니다.
외부 연구원은 더 맞춤화된 데이터 세트를 요청할 수도 있습니다.
요청자는 전체 제안서를 제출하기 전에 ACCSIS 운영 위원회(SC)의 예비 검토를 위해 간략한 개념 양식 또는 보조 연구 양식을 제출해야 합니다.
전체 제안서는 검토 및 승인을 위해 SC로 전송되기 전에 NCI 및 RTI의 행정적 검토를 받습니다.
요청자는 6개월마다 보고하고 RTI에 게시된 기사 또는 회의 프레젠테이션을 보고합니다.
요청자는 PubMed Central을 통해 기사를 제공하도록 권장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .