多剤耐性HIV-1感染患者における最適化されたバックグラウンドレジメンと組み合わせたUB-421
2023年4月21日 更新者：United BioPharma
多剤耐性 HIV-1 感染症患者における最適化されたバックグラウンドレジメンと組み合わせた UB-421 による無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
この第 III 相試験の目的は、HIV-1 RNA ウイルス量が減少した被験者の割合を測定することにより、治療間の有効性を評価することです (UB-421 アームとプラセボ アーム)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Shih
- 電話番号：3204 +886-3-668-4800
- メール：linda.shih@unitedbiopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhonghao Shi
- 電話番号：3201 +886-3-668-4800
- メール：zhonghao.shi@unitedbiopharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1血清陽性
- -抗レトロウイルス治療で少なくとも6か月の歴史がある
- -スクリーニング前に少なくとも8週間安定した併用抗レトロウイルス療法（ART）を受けている
除外基準:
- -HBsAg陽性またはHCV抗体陽性の被験者、およびALTまたはAST> 4 x正常上限（ULN）
- 妊娠中の女性
- -スクリーニング前の2週間以内の予防接種
- UB-421への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UB-421
2 アーム比較フェーズ: UB-421 (25 mg/kg、2 週間ごと) と ARV の併用 単群維持期: UB-421 と最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR)。 |
ARVと組み合わせたUB-421
抗レトロウイルス（ARV）
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アクティブコンパレータ：プラセボ
2群比較フェーズ：プラセボとARVの併用 単群維持期: UB-421 と最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR)。 |
抗レトロウイルス（ARV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのアーム間の HIV-1 RNA ウイルス量の変化
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。